Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hvordan opioider påvirker de erfaringsmessige og nevrale signaturene til sosiale opplevelser

9. september 2026 oppdatert av: San Diego State University
Studien er et randomisert, placebokontrollert design med opioidantagonisten oral naltrekson. Etter tilfeldig tildeling vil deltakerne ta 50 mg naltrekson eller placebo en gang daglig i 7 dager. På dag 1 - 7 fyller deltakerne ut rapporter om deres følelser av sosial tilknytning og humør for å vurdere mer naturalistiske følelser som svar på muligheter for sosial tilknytning utenfor laboratoriemiljøet. I tillegg, på slutten av hver dag, fyller de ut et spørreskjema om fysiske symptomer. På den 7. dagen vil deltakerne komme til SDSU MR-skanningsanlegget for å fullføre oppgaver designet for å fremkalle følelser av sosial tilknytning i fMRI-skanneren. Etter skanningen vil følelser som svar på skanneroppgavene bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god helse
  • Engelsk flytende
  • villig til å gi kontaktinformasjon for 4-6 nære andre
  • villig til å gi digitale bilder av 2 nære andre
  • eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av medisinsk utstyr, implantater eller andre metallgjenstander i eller på kroppen som ikke kan fjernes
  • tatovert eyeliner
  • en kroppshabitus som forbyr MR-skanning
  • klaustrofobi
  • selvrapportert kronisk psykisk eller fysisk sykdom
  • nåværende og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner
  • tidligere historie med problemer med å ta piller
  • nåværende bruk av opioidanalgetika
  • depressive symptomer over 9 på pasienthelsespørreskjema
  • overdreven alkoholbruk
  • positiv urin narkotikatest
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
50 mg naltrekson HCL én gang daglig i syv dager gjennom munnen
Legemiddel: Naltreksonhydroklorid
oral naltrekson
Andre navn:
  • oral naltrekson
  • naltrekson pille
  • naltrekson
  • naltrexon oral tablett
Placebo komparator: placebo
sukkerpille én gang daglig i syv dager gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
oral sukkerpille
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige følelser av sosial tilknytning via økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: etterbehandling, endres over 7 dager
Oppgi følelser av sosial tilknytning utenfor laboratoriet
etterbehandling, endres over 7 dager
Fet oksygennivåavhengige (FET) aktiveringer i forhåndsdefinerte ROIer
Tidsramme: Dag 7, omtrent 60 minutter etter inntak av studiemedisin
I MR-skanneren leser deltakerne setninger skrevet av personer de kjenner og personer de ikke kjenner i et blokkdesign. I en andre oppgave ser de bilder av mennesker de kjenner, de de ikke kjenner, og andre emosjonelle bilder. Hjerneaktivitet vil bli målt som FET-aktivitet som respons på stimuli fra kjente (vs. ukjent) personer som bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI). Basert på a priori-hypoteser, vil hjerneaktivitet maskeres til aktivitet i strukturelle regioner av interesse (ROIs) av ventral striatum (VS), middle-insula (MI), anterior cingulate cortex (ACC) og ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) ).
Dag 7, omtrent 60 minutter etter inntak av studiemedisin
følelser som svar på nevroavbildningsoppgaver
Tidsramme: Dag 7, omtrent 150 minutter etter inntak av studiemedisin
Følelser av sosial tilknytning og generell positiv påvirkning som svar på nevrobildeoppgavene vil bli rapportert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig)
Dag 7, omtrent 150 minutter etter inntak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysiske symptomer via daglig dagbok
Tidsramme: slutt på dagen på dag 1-7
Fysiske symptomer tidligere assosiert med naltrekson vil bli vurdert samt den subjektive opplevelsen av symptomene.
slutt på dagen på dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2020-0188-SMT
  • R01DA052883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og ressurser fra den nåværende studien vil bli deponert i Open Science Framework (OSF) og OpenNEURO.org, i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling. I tillegg vil resultatene bli lagt ut på ClinicalTrials.gov nettside innen 1 år etter studiens fullføringsdato.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de primære funnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere i både privat og offentlig sektor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere