Comprensión de cómo los opioides afectan las firmas experienciales y neuronales de las experiencias sociales
16 de abril de 2024 actualizado por: Tristen Inagaki, San Diego State University
El estudio es un diseño aleatorizado, controlado con placebo con el antagonista opioide, naltrexona oral.
Luego de la asignación aleatoria, los participantes tomarán 50 mg de naltrexona o placebo una vez al día durante 7 días.
Los días 1 a 7, los participantes completan informes de sus sentimientos de conexión social y estado de ánimo para evaluar sentimientos más naturalistas en respuesta a las oportunidades de conexión social fuera del entorno del laboratorio.
Además, al final de cada día, completan un cuestionario de síntomas físicos.
El séptimo día, los participantes acudirán a las instalaciones de resonancia magnética de SDSU para completar tareas diseñadas para provocar sentimientos de conexión social en el escáner fMRI.
Después del escaneo, se recopilarán los sentimientos en respuesta a las tareas del escáner.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tristen Inagaki, PhD
- Número de teléfono: 6195941058
- Correo electrónico: tinagaki@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- San Diego State University
-
Contacto:
- Tristen Inagaki, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud
- fluidez en inglés
- dispuesto a proporcionar información de contacto para 4-6 personas cercanas
- dispuesto a proporcionar fotografías digitales de 2 personas cercanas
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- presencia de dispositivos médicos, implantes u otros objetos metálicos dentro o sobre el cuerpo que no se pueden quitar
- delineador de ojos tatuado
- un hábito corporal que prohíbe la resonancia magnética
- claustrofobia
- enfermedad mental o física crónica autoinformada
- uso actual y regular de medicamentos recetados
- antecedentes de dificultad para tomar pastillas
- uso actual de analgésicos opioides
- síntomas depresivos por encima de un 9 en el Cuestionario de Salud del Paciente
- uso excesivo de alcohol
- prueba de drogas en orina positiva
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- prueba de embarazo en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naltrexona
50 mg de naltrexona HCL una vez al día durante siete días por vía oral
|
naltrexona oral
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: placebo
pastilla de azúcar una vez al día durante siete días por vía oral
|
pastilla de azúcar oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentimientos diarios de conexión social a través de la evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: post-tratamiento, cambio a lo largo de 7 días
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Expresar sentimientos de conexión social fuera del laboratorio.
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post-tratamiento, cambio a lo largo de 7 días
|
|
Activaciones en negrita dependientes del nivel de oxígeno (BOLD) en ROI preespecificados
Periodo de tiempo: Día 7, aproximadamente 60 minutos después de tomar el fármaco del estudio
|
En el escáner de resonancia magnética, los participantes leen oraciones escritas por personas que conocen y personas que no conocen en un diseño de bloque.
En una segunda tarea ven imágenes de personas que conocen, de personas que no conocen y otras imágenes emocionales.
La actividad cerebral se medirá como actividad BOLD en respuesta a estímulos de conocidos (vs.
desconocido) personas que usan imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI).
Sobre la base de hipótesis a priori, la actividad cerebral estará enmascarada a la actividad en las regiones estructurales de interés (ROI) del estriado ventral (VS), la ínsula media (MI), la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC). ).
|
Día 7, aproximadamente 60 minutos después de tomar el fármaco del estudio
|
|
sentimientos en respuesta a tareas de neuroimagen
Periodo de tiempo: Día 7, aproximadamente 150 minutos después de tomar el fármaco del estudio
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Los sentimientos de conexión social y afecto positivo general en respuesta a las tareas de neuroimagen se informarán en una escala de 1 (nada) a 7 (mucho)
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Día 7, aproximadamente 150 minutos después de tomar el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas físicos a través del diario
Periodo de tiempo: final del día en los días 1-7
|
Se evaluarán los síntomas físicos asociados previamente a la naltrexona, así como la experiencia subjetiva de los síntomas.
|
final del día en los días 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA052883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y los recursos del estudio actual se depositarán en Open Science Framework (OSF) y OpenNEURO.org, de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH.
Además, los resultados se publicarán en ClinicalTrials.gov
sitio web dentro de 1 año de la fecha de finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los hallazgos primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores del sector público y privado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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