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Capire come gli oppioidi influenzano le firme esperienziali e neurali delle esperienze sociali

16 aprile 2024 aggiornato da: Tristen Inagaki, San Diego State University
Lo studio è un disegno randomizzato, controllato con placebo con l'antagonista degli oppioidi, il naltrexone orale. Dopo l'assegnazione casuale, i partecipanti assumeranno 50 mg di naltrexone o placebo una volta al giorno per 7 giorni. Nei giorni 1 - 7, i partecipanti completano i rapporti dei loro sentimenti di connessione sociale e umore al fine di valutare sentimenti più naturalistici in risposta alle opportunità di connessione sociale al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Inoltre, alla fine di ogni giornata, completano un questionario sui sintomi fisici. Il 7° giorno, i partecipanti verranno alla struttura di scansione MRI SDSU per completare attività progettate per suscitare sentimenti di connessione sociale nello scanner fMRI. Dopo la scansione, verranno raccolte le sensazioni in risposta alle attività dello scanner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
          • Tristen Inagaki, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • disposto a fornire informazioni di contatto per altri 4-6 vicini
  • disposto a fornire fotografie digitali di altri 2 vicini
  • possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • presenza di dispositivi medici, impianti o altri oggetti metallici nel o sul corpo che non possono essere rimossi
  • eyeliner tatuato
  • un habitus corporeo che vieta la scansione MRI
  • claustrofobia
  • malattia mentale o fisica cronica auto-riferita
  • uso corrente e regolare di farmaci soggetti a prescrizione medica
  • storia precedente di difficoltà nell'assunzione di pillole
  • uso corrente di analgesici oppioidi
  • sintomi depressivi superiori a 9 sul questionario sulla salute del paziente
  • uso eccessivo di alcol
  • test antidroga sulle urine positivo
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • gravidanza o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • test di gravidanza urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone
50 mg di naltrexone HCL una volta al giorno per sette giorni per via orale
Droga: Naltrexone cloridrato
naltrexone orale
Altri nomi:
  • naltrexone orale
  • pillola di naltrexone
  • naltrexone
  • compresse orali di naltrexone
Comparatore placebo: placebo
pillola di zucchero una volta al giorno per sette giorni per via orale
Droga: Placebo
pillola di zucchero orale
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti quotidiani di connessione sociale attraverso la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: post-trattamento, modifica nell'arco di 7 giorni
Stato sentimenti di connessione sociale al di fuori del laboratorio
post-trattamento, modifica nell'arco di 7 giorni
Bold Attivazioni dipendenti dal livello di ossigeno (BOLD) in ROI prespecificate
Lasso di tempo: Giorno 7, circa 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Nello scanner MRI, i partecipanti leggono frasi scritte da persone che conoscono e persone che non conoscono in un disegno a blocchi. In un secondo compito visualizzano immagini di persone che conoscono, di persone che non conoscono e altre immagini emotive. L'attività cerebrale sarà misurata come attività BOLD in risposta a stimoli noti (vs. sconosciuto) persone che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (FMRI). Sulla base di ipotesi a priori, l'attività cerebrale sarà mascherata dall'attività nelle regioni strutturali di interesse (ROI) dello striato ventrale (VS), dell'insula media (MI), della corteccia cingolata anteriore (ACC) e della corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC ).
Giorno 7, circa 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
sentimenti in risposta a compiti di neuroimaging
Lasso di tempo: Giorno 7, circa 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
I sentimenti di connessione sociale e l'affetto generale positivo in risposta ai compiti di neuroimaging saranno riportati su una scala da 1 (per niente) a 7 (molto)
Giorno 7, circa 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi fisici tramite diario giornaliero
Lasso di tempo: fine giornata nei giorni 1-7
Verranno valutati i sintomi fisici precedentemente associati al naltrexone e l'esperienza soggettiva dei sintomi.
fine giornata nei giorni 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristen Inagaki, PhD, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA052883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le risorse del presente studio saranno depositati nell'Open Science Framework (OSF) e OpenNEURO.org, in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH. Inoltre, i risultati saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov sito web entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori nel settore pubblico e privato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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