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軟部肉腫の初期管理を改善するための公衆衛生介入プログラム。 (IPSSAR)

2021年11月8日 更新者:Institut Bergonié

肉腫は、がんの 1% 未満を占めるまれな腫瘍です。 しかし、フランスでの実際の発生率はわかっていません。 病気の徴候がなければ、5 年で生存する可能性は、現在約 60% と推定されています。 軟部肉腫 (STS) の可能性は認識されないことが多く、不適切な初期診断プロセスや不適切な手術につながることがよくあります。 がん専門医を対象としたグッド プラクティス ガイドへの準拠は、集学的なコンサルテーションの枠組みの中で患者の記録が議論される場合に有効です。 しかし、不十分な初期管理の結果は重大な場合があります。計画外の手術により、組織的な再手術が必要になり、症例の半分以上で残存腫瘍が発見され、集学的治療の欠如は、局所疾患の管理に有害な影響を及ぼします。特定の生存。

この研究の目的は、軟部肉腫を疑ったり診断したりする可能性のあるすべての専門家の間で、STS の初期管理に焦点を当てた公衆衛生介入プログラムの影響を測定することです。 このプロジェクトでは、カンセロポール デュ グラン シュッド ウエスト、フランスに関与する 4 つの地域 (アキテーヌ、ラングドック ルシヨン、リムーザン、ミディ ピレネー) が、一般開業医を対象とした行動を実施することを提案し、その分野で医師と専門外の外科医を治療します。初期ケアの改善を目的としたSTSの。

初期管理(診断および評価)の改善により、これらの疾患の局所領域制御および患者の特定の生存率が改善されるはずです。 この研究で効果的であると認められた行動は、フランスの肉腫グループと骨腫瘍研究グループ (GSF-GETO) を介して、フランスの残りの地域に適用され、拡大される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肉腫は、がんの 1% 未満を占めるまれな腫瘍です。 しかし、フランスでの実際の発生率はわかっていません。 病気の徴候がなければ、5 年で生存する可能性は、現在約 60% と推定されています。 軟部肉腫 (STS) の可能性は認識されないことが多く、不適切な初期診断プロセスや不適切な手術につながることがよくあります。 がん専門医を対象としたグッド プラクティス ガイドへの準拠は、集学的なコンサルテーションの枠組みの中で患者の記録が議論される場合に有効です。 しかし、不十分な初期管理の結果は重大な場合があります。計画外の手術により、組織的な再手術が必要になり、症例の半分以上で残存腫瘍が発見され、集学的治療の欠如は、局所疾患の管理に有害な影響を及ぼします。特定の生存。

目的: この研究の目的は、軟部組織肉腫を疑ったり診断したりする可能性のあるすべての専門家の間で、STS の初期管理に焦点を当てた公衆衛生介入プログラムの影響を測定することです。 このプロジェクトでは、カンセロポール デュ グラン シュッド ウエスト、フランスに関与する 4 つの地域 (アキテーヌ、ラングドック ルシヨン、リムーザン、ミディ ピレネー) が、一般開業医を対象とした行動を実施することを提案し、その分野で医師と専門外の外科医を治療します。初期ケアの改善を目的としたSTSの。

概要: これは、「コントロール」グループ (集学的な「肉腫」相談会が組織されているが、特定の介入が行われないナント地域) による「前後 (介入プログラム)」研究です。

介入のコース: プログラムは 3 つのアクションを組み合わせる必要があります: 地域の個人開業医の組合と地域ネットワークの地域特派員を介した簡単な情報の普及 (アクション 1), 専門家の地域会議中の口頭でのコミュニケーションの形でのアクション(アクション 2) と、病理学者が軟部肉腫と診断した各外科医に焦点を当てたアクション (アクション 3)。

研究規模: 提案されたプログラムは、適切なケアの割合の 35% の改善を測定するのに役立つものと想定されます (介入のある 70% 対 35%)。 実践の潜在的なクラスター(同様の医療行為を行う専門家)の分析を考慮に入れるために、被験者の数は研究段階(前/後)ごとに60の観察に増加しました。 「介入前」研究の結果により、希少腫瘍であるため実現可能性を考慮しながら、そのままでは推定できないクラスター効果を考慮して被験者数を調整できるはずです。

エンドポイント: 各患者について、主な分析は、さまざまなケアの質のエンドポイント、特に初期診断と初期手術段階に関連するエンドポイントに焦点を当てるものとします。 これらのエンドポイントの要素は、関連する地域の医療施設および病理研究所で収集されるものとします。

影響と展望: 初期管理 (診断と評価) の改善により、これらの疾患の局所領域制御と患者の特定の生存率が改善されるはずです。 この研究で効果的であると認められた行動は、フランスの肉腫グループと骨腫瘍研究グループ (GSF-GETO) を介して、フランスの残りの地域に適用され、拡大される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

274

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年 11 月 1 日から 2009 年 12 月 31 日の間にフランス南西部のアキテーヌおよびミディ ピレネー行政地区 (住民 600 万人、フランスの人口の 10%) で診断されたすべての成人患者 (18 歳以上) で、いずれかのステージの原発性 STS含まれていました。

説明

包含基準:

  • 原発性軟部肉腫(STS)
  • 任意の段階

除外基準:

  • 内臓、骨、子宮またはカポジ肉腫、消化管間質腫瘍、または中皮腫の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
公衆衛生介入プログラムの実施前に診断された患者
2006 年 11 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日の間にフランス南西部のアキテーヌおよびミディ ピレネー行政地区 (住民 600 万人、フランスの人口の 10%) で診断されたすべての成人患者 (18 歳以上) で、いずれかの段階の原発性 STS含まれていました。 内臓、骨、子宮またはカポジ肉腫、消化管間質腫瘍、または中皮腫の患者は含まれませんでした。 再発の治療を受けている患者、および行政区域外で診断された患者は対象外でした。 STS 診断は、公立または私立の病理検査室で行われました。 データはすべての関連ソースから収集されました: 病理学レポート、私立および公立センターからの医療記録、
公衆衛生介入プログラムの実施中に診断された患者
患者が2008年1月1日から2008年10月31日の間に診断されたことを除いて、「公衆衛生介入プログラムの実施前」のグループと同じ適格基準。
公衆衛生介入プログラムの実施後に診断された患者
患者が2008年11月1日から2009年12月31日の間に診断されたことを除いて、「公衆衛生介入プログラムの実施前」のグループと同じ適格基準。
公衆衛生介入プログラムは、3 つのアクションを組み合わせたものです。地域の個人開業医の組合と地域ネットワークの地域特派員を介した簡単な情報の普及 (アクション 1)、専門家の地域会議中の口頭でのコミュニケーションの形でのアクション (アクション2) 病理学者が軟部肉腫と診断した各外科医に焦点を当てたアクション (アクション 3)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部肉腫患者の画像診断ガイドラインの順守率(公衆衛生介入プログラムの実施前。
時間枠:手術で評価

患者が手術前に磁気共鳴画像法(MRI)または腫瘍領域のスキャンを受けた場合、深い腫瘍を有する患者の画像基準は「準拠」と見なされました。

アドヒアランス率は、深部腫瘍の患者のうち「画像診断基準に準拠」した患者の数として計算されました。

手術で評価
表在性肉腫患者の画像診断ガイドラインの順守率(公衆衛生介入プログラム実施前)
時間枠:手術で評価

患者が手術前に MRI、スキャン、または超音波を受けた場合、表在性腫瘍を有する患者の画像基準は「準拠」と見なされました。

アドヒアランス率は、表在性腫瘍の患者のうち「画像診断基準に準拠」した患者の数として計算されました。

手術で評価
サイズが 5 cm を超える深部腫瘍またはサイズが 5 cm 未満の腫瘍の増大を伴う患者の診断技術 (生検) ガイドラインへの遵守率 (公衆衛生介入プログラムの実施前)
時間枠:診断後 2 か月まで評価

診断が経皮的生検または外科的生検から行われた場合、診断技術(生検)は、サイズが5cmを超える深部腫瘍またはサイズが5cm未満の腫瘍の増加に対して「準拠」と見なされました。

アドヒアランス率は、サイズが 5 cm を超える深部腫瘍またはサイズが増加する 5 cm 未満の腫瘍を有する患者のうち、「準拠した診断技術」を使用した患者の数として計算されました。

診断後 2 か月まで評価
学際的なチームミーティングでの議論への遵守率(公衆衛生介入プログラムの実施前)
時間枠:生検の 2 か月前までに評価

集学的チーム (MDT) 会議での議論は、患者の記録が生検前に MTD 会議で議論された場合、「準拠」と見なされました。

アドヒアランス率は、生検を受けた肉腫患者の中で「準拠した MDT ミーティング」を行った患者の数として計算されました。

生検の 2 か月前までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD、Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月2日

一次修了 (実際)

2011年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IB2008-IPSSAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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