Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji w zakresie zdrowia publicznego mający na celu poprawę wstępnego leczenia mięsaków tkanek miękkich. (IPSSAR)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Mięsaki to rzadkie nowotwory, które stanowią mniej niż 1% nowotworów. Ich rzeczywista częstość występowania we Francji nie jest jednak znana. Szanse przeżycia 5 lat bez objawów choroby szacuje się obecnie na około 60%. Możliwość wystąpienia mięsaka tkanek miękkich (MTM) jest często nierozpoznana, co prowadzi do niewłaściwego wstępnego procesu diagnostycznego i często do nieodpowiedniej operacji. Stosowanie się do wytycznych dobrych praktyk, które jak pamiętamy były skierowane do onkologów, jest dobre, gdy dokumentacja pacjenta jest omawiana w ramach konsultacji multidyscyplinarnej. Konsekwencje nieodpowiedniego postępowania wstępnego mogą być jednak krytyczne: nieplanowana operacja skutkuje koniecznością systematycznego powtarzania zabiegu, z resztkowym guzem stwierdzanym w ponad połowie przypadków, a brak opieki multidyscyplinarnej ma szkodliwy wpływ na miejscową kontrolę choroby i specyficzne przetrwanie.

Celem badania jest zmierzenie wpływu programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego skoncentrowanego na wstępnym leczeniu MTM wśród wszystkich specjalistów, którzy mogą podejrzewać lub diagnozować mięsaka tkanek miękkich. W ramach tego projektu 4 regiony zaangażowane w Cancéropôle du Grand Sud-Ouest we Francji (Akwitania, Langwedocja-Roussillon, Limousin i Midi-Pyrénées) proponują wdrożenie działań skierowanych do lekarzy ogólnych, lekarzy prowadzących leczenie i chirurgów niewyspecjalizowanych w dziedzinie STS, mające na celu poprawę opieki wstępnej.

Poprawa wstępnego postępowania (diagnostyka i ocena), która powinna pozwolić na poprawę kontroli lokoregionalnej tych chorób i specyficznego przeżycia pacjentów. Działania uznane za skuteczne w tym badaniu można następnie dostosować i rozszerzyć na resztę Francji za pośrednictwem francuskiej grupy ds. mięsaków i grupy ds. badań nad nowotworami kości (GSF-GETO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Mięsaki to rzadkie nowotwory, które stanowią mniej niż 1% nowotworów. Ich rzeczywista częstość występowania we Francji nie jest jednak znana. Szanse przeżycia 5 lat bez objawów choroby szacuje się obecnie na około 60%. Możliwość wystąpienia mięsaka tkanek miękkich (MTM) jest często nierozpoznana, co prowadzi do niewłaściwego wstępnego procesu diagnostycznego i często do nieodpowiedniej operacji. Stosowanie się do wytycznych dobrych praktyk, które jak pamiętamy były skierowane do onkologów, jest dobre, gdy dokumentacja pacjenta jest omawiana w ramach konsultacji multidyscyplinarnej. Konsekwencje nieodpowiedniego postępowania wstępnego mogą być jednak krytyczne: nieplanowana operacja skutkuje koniecznością systematycznego powtarzania zabiegu, z resztkowym guzem stwierdzanym w ponad połowie przypadków, a brak opieki multidyscyplinarnej ma szkodliwy wpływ na miejscową kontrolę choroby i specyficzne przetrwanie.

Cele: Celem badania jest zmierzenie wpływu programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego skoncentrowanego na wstępnym leczeniu MTM wśród wszystkich specjalistów, którzy mogą podejrzewać lub diagnozować mięsaka tkanek miękkich. W ramach tego projektu 4 regiony zaangażowane w Cancéropôle du Grand Sud-Ouest we Francji (Akwitania, Langwedocja-Roussillon, Limousin i Midi-Pyrénées) proponują wdrożenie działań skierowanych do lekarzy ogólnych, lekarzy prowadzących leczenie i chirurgów niewyspecjalizowanych w dziedzinie STS, mające na celu poprawę opieki wstępnej.

Zarys: Jest to badanie „przed i po (program interwencji)” z grupą „kontrolną” (region Nantes, w którym zorganizowano multidyscyplinarne spotkania konsultacyjne dotyczące „mięsaka”, ale nie należy podejmować żadnych konkretnych interwencji).

Przebieg interwencji: Program będzie łączył 3 działania: proste rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem regionalnych związków prywatnych lekarzy i lokalnych korespondentów sieci regionalnych (działanie 1), działanie w formie komunikacji ustnej podczas regionalnych spotkań profesjonalistów (działanie 2) oraz działanie skupione na każdym chirurgu, u którego patolog zdiagnozował mięsaka tkanek miękkich (działanie 3).

Wielkość badania: Zakłada się, że proponowany program będzie służył do pomiaru 35% poprawy odsetka odpowiedniej opieki (70% z interwencją w porównaniu do 35%). Aby uwzględnić w analizie potencjalnych skupisk praktyk (specjalistów o podobnych praktykach medycznych), liczbę badanych zwiększono do 60 obserwacji na fazę badania (przed/po). Wyniki badania „Przed interwencją” powinny pozwolić nam na dostosowanie liczby badanych pod kątem ewentualnych efektów klasterowych, których w tej chwili nie można oszacować, przy jednoczesnym uwzględnieniu wykonalności, ponieważ są to nowotwory rzadkie.

Punkty końcowe: W przypadku każdego pacjenta główne analizy skupiają się na różnych punktach końcowych jakości opieki, w szczególności tych dotyczących wstępnej diagnozy i początkowych etapów operacji. Elementy tych punktów końcowych są gromadzone w placówkach służby zdrowia i laboratoriach patologicznych w zaangażowanych regionach.

Skutki i perspektywy: Poprawa wstępnego leczenia (diagnostyka i ocena), która powinna pozwolić na poprawę miejscowo-regionalnej kontroli tych chorób oraz specyficznego przeżycia pacjentów. Działania uznane za skuteczne w tym badaniu można następnie dostosować i rozszerzyć na resztę Francji za pośrednictwem francuskiej grupy ds. mięsaków i grupy ds. badań nad nowotworami kości (GSF-GETO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowanym między 1 listopada 2006 a 31 grudnia 2009 roku w okręgach administracyjnych Akwitania i Midi-Pyrénées w południowo-zachodniej Francji (6 milionów mieszkańców, 10% populacji francuskiej) z pierwotnym MTM w dowolnym stadium były dołączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny mięsak tkanek miękkich (MTM)
  • dowolny etap

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięsakiem trzewnym, kostnym, macicy lub Kaposiego, guzami podścieliska przewodu pokarmowego lub międzybłoniakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zdiagnozowani PRZED wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowanym między 1 listopada 2006 a 31 grudnia 2007 roku w okręgach administracyjnych Akwitania i Midi-Pyrénées w południowo-zachodniej Francji (6 milionów mieszkańców, 10% populacji francuskiej) z pierwotnym MTM w dowolnym stadium były dołączone. Nie uwzględniono pacjentów z mięsakiem trzewnym, kostnym, macicy lub Kaposiego, guzami podścieliska przewodu pokarmowego lub międzybłoniakiem. Pacjenci leczeni z powodu nawrotu oraz pacjenci zdiagnozowani poza powiatami nie kwalifikowali się. Diagnozy MTM dokonywano w publicznych lub prywatnych laboratoriach patologicznych. Dane zostały zebrane ze wszystkich odpowiednich źródeł: raportów patologicznych, dokumentacji medycznej z ośrodków prywatnych i publicznych,
Pacjenci zdiagnozowani W TRAKCIE realizacji programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Takie same kryteria kwalifikacyjne jak dla grupy „przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego”, z tą różnicą, że pacjenci byli diagnozowani w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 października 2008 r.
Pacjenci zdiagnozowani PO realizacji programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Takie same kryteria kwalifikacyjne jak dla grupy „przed realizacją programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego”, z tym wyjątkiem, że pacjenci byli diagnozowani w okresie od 1 listopada 2008 do 31 grudnia 2009.
Program interwencji w zakresie zdrowia publicznego łączył 3 działania: proste rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem regionalnych związków prywatnych lekarzy i lokalnych korespondentów sieci regionalnych (działanie 1), działanie w formie komunikacji ustnej podczas regionalnych spotkań profesjonalistów (działanie 2) oraz działanie skupione na każdym chirurgu, u którego patolog rozpoznał mięsaka tkanek miękkich (działanie 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących diagnostyki obrazowej u pacjentów z guzem mięsaka głębokiego (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego.
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji

Kryterium obrazowania dla pacjentów z głębokim guzem uznano za „spełniające wymagania”, jeśli pacjenci otrzymali obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub skan strefy guza przed operacją.

Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów spełniających „kryteria obrazowania zgodnego” wśród pacjentów z głębokim guzem.

Oceniane podczas operacji
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących diagnostyki obrazowej u pacjentów z powierzchownym guzem mięsaka (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji

Kryterium obrazowania dla pacjentów z powierzchownym guzem uznano za „spełniające wymagania”, jeśli pacjenci otrzymali MRI, skan lub USG przed operacją.

Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „spełniającym kryterium obrazowania” wśród pacjentów z powierzchownym guzem.

Oceniane podczas operacji
Współczynnik przestrzegania wytycznych dotyczących techniki diagnostycznej (biopsja) dla pacjentów z guzami głębokimi o wielkości powyżej 5 cm lub guzami o wielkości <5 cm powiększającymi się (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane do 2 miesięcy po postawieniu diagnozy

Technika diagnostyczna (biopsja) została uznana za „zgodną” w przypadku guzów głębokich o wielkości powyżej 5 cm lub guzów powiększających się o mniej niż 5 cm, jeśli diagnozę postawiono na podstawie biopsji przezskórnej lub chirurgicznej.

Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „zgodną techniką diagnostyczną” wśród pacjentów z głębokimi guzami o wielkości powyżej 5 cm lub guzami o wielkości <5 cm powiększającymi się.

Oceniane do 2 miesięcy po postawieniu diagnozy
Wskaźnik przestrzegania zasad dyskusji na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane do 2 miesięcy przed biopsją

Dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego (MDT) została uznana za „zgodną”, jeśli dokumentacja pacjenta została omówiona na spotkaniu MTD przed biopsją.

Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „zgodnym spotkaniem MDT” wśród pacjentów z mięsakiem poddanych biopsji.

Oceniane do 2 miesięcy przed biopsją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2008-IPSSAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Brak programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego

Subskrybuj