- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05007639
Program interwencji w zakresie zdrowia publicznego mający na celu poprawę wstępnego leczenia mięsaków tkanek miękkich. (IPSSAR)
Mięsaki to rzadkie nowotwory, które stanowią mniej niż 1% nowotworów. Ich rzeczywista częstość występowania we Francji nie jest jednak znana. Szanse przeżycia 5 lat bez objawów choroby szacuje się obecnie na około 60%. Możliwość wystąpienia mięsaka tkanek miękkich (MTM) jest często nierozpoznana, co prowadzi do niewłaściwego wstępnego procesu diagnostycznego i często do nieodpowiedniej operacji. Stosowanie się do wytycznych dobrych praktyk, które jak pamiętamy były skierowane do onkologów, jest dobre, gdy dokumentacja pacjenta jest omawiana w ramach konsultacji multidyscyplinarnej. Konsekwencje nieodpowiedniego postępowania wstępnego mogą być jednak krytyczne: nieplanowana operacja skutkuje koniecznością systematycznego powtarzania zabiegu, z resztkowym guzem stwierdzanym w ponad połowie przypadków, a brak opieki multidyscyplinarnej ma szkodliwy wpływ na miejscową kontrolę choroby i specyficzne przetrwanie.
Celem badania jest zmierzenie wpływu programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego skoncentrowanego na wstępnym leczeniu MTM wśród wszystkich specjalistów, którzy mogą podejrzewać lub diagnozować mięsaka tkanek miękkich. W ramach tego projektu 4 regiony zaangażowane w Cancéropôle du Grand Sud-Ouest we Francji (Akwitania, Langwedocja-Roussillon, Limousin i Midi-Pyrénées) proponują wdrożenie działań skierowanych do lekarzy ogólnych, lekarzy prowadzących leczenie i chirurgów niewyspecjalizowanych w dziedzinie STS, mające na celu poprawę opieki wstępnej.
Poprawa wstępnego postępowania (diagnostyka i ocena), która powinna pozwolić na poprawę kontroli lokoregionalnej tych chorób i specyficznego przeżycia pacjentów. Działania uznane za skuteczne w tym badaniu można następnie dostosować i rozszerzyć na resztę Francji za pośrednictwem francuskiej grupy ds. mięsaków i grupy ds. badań nad nowotworami kości (GSF-GETO).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Mięsaki to rzadkie nowotwory, które stanowią mniej niż 1% nowotworów. Ich rzeczywista częstość występowania we Francji nie jest jednak znana. Szanse przeżycia 5 lat bez objawów choroby szacuje się obecnie na około 60%. Możliwość wystąpienia mięsaka tkanek miękkich (MTM) jest często nierozpoznana, co prowadzi do niewłaściwego wstępnego procesu diagnostycznego i często do nieodpowiedniej operacji. Stosowanie się do wytycznych dobrych praktyk, które jak pamiętamy były skierowane do onkologów, jest dobre, gdy dokumentacja pacjenta jest omawiana w ramach konsultacji multidyscyplinarnej. Konsekwencje nieodpowiedniego postępowania wstępnego mogą być jednak krytyczne: nieplanowana operacja skutkuje koniecznością systematycznego powtarzania zabiegu, z resztkowym guzem stwierdzanym w ponad połowie przypadków, a brak opieki multidyscyplinarnej ma szkodliwy wpływ na miejscową kontrolę choroby i specyficzne przetrwanie.
Cele: Celem badania jest zmierzenie wpływu programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego skoncentrowanego na wstępnym leczeniu MTM wśród wszystkich specjalistów, którzy mogą podejrzewać lub diagnozować mięsaka tkanek miękkich. W ramach tego projektu 4 regiony zaangażowane w Cancéropôle du Grand Sud-Ouest we Francji (Akwitania, Langwedocja-Roussillon, Limousin i Midi-Pyrénées) proponują wdrożenie działań skierowanych do lekarzy ogólnych, lekarzy prowadzących leczenie i chirurgów niewyspecjalizowanych w dziedzinie STS, mające na celu poprawę opieki wstępnej.
Zarys: Jest to badanie „przed i po (program interwencji)” z grupą „kontrolną” (region Nantes, w którym zorganizowano multidyscyplinarne spotkania konsultacyjne dotyczące „mięsaka”, ale nie należy podejmować żadnych konkretnych interwencji).
Przebieg interwencji: Program będzie łączył 3 działania: proste rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem regionalnych związków prywatnych lekarzy i lokalnych korespondentów sieci regionalnych (działanie 1), działanie w formie komunikacji ustnej podczas regionalnych spotkań profesjonalistów (działanie 2) oraz działanie skupione na każdym chirurgu, u którego patolog zdiagnozował mięsaka tkanek miękkich (działanie 3).
Wielkość badania: Zakłada się, że proponowany program będzie służył do pomiaru 35% poprawy odsetka odpowiedniej opieki (70% z interwencją w porównaniu do 35%). Aby uwzględnić w analizie potencjalnych skupisk praktyk (specjalistów o podobnych praktykach medycznych), liczbę badanych zwiększono do 60 obserwacji na fazę badania (przed/po). Wyniki badania „Przed interwencją” powinny pozwolić nam na dostosowanie liczby badanych pod kątem ewentualnych efektów klasterowych, których w tej chwili nie można oszacować, przy jednoczesnym uwzględnieniu wykonalności, ponieważ są to nowotwory rzadkie.
Punkty końcowe: W przypadku każdego pacjenta główne analizy skupiają się na różnych punktach końcowych jakości opieki, w szczególności tych dotyczących wstępnej diagnozy i początkowych etapów operacji. Elementy tych punktów końcowych są gromadzone w placówkach służby zdrowia i laboratoriach patologicznych w zaangażowanych regionach.
Skutki i perspektywy: Poprawa wstępnego leczenia (diagnostyka i ocena), która powinna pozwolić na poprawę miejscowo-regionalnej kontroli tych chorób oraz specyficznego przeżycia pacjentów. Działania uznane za skuteczne w tym badaniu można następnie dostosować i rozszerzyć na resztę Francji za pośrednictwem francuskiej grupy ds. mięsaków i grupy ds. badań nad nowotworami kości (GSF-GETO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny mięsak tkanek miękkich (MTM)
- dowolny etap
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mięsakiem trzewnym, kostnym, macicy lub Kaposiego, guzami podścieliska przewodu pokarmowego lub międzybłoniakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zdiagnozowani PRZED wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowanym między 1 listopada 2006 a 31 grudnia 2007 roku w okręgach administracyjnych Akwitania i Midi-Pyrénées w południowo-zachodniej Francji (6 milionów mieszkańców, 10% populacji francuskiej) z pierwotnym MTM w dowolnym stadium były dołączone.
Nie uwzględniono pacjentów z mięsakiem trzewnym, kostnym, macicy lub Kaposiego, guzami podścieliska przewodu pokarmowego lub międzybłoniakiem.
Pacjenci leczeni z powodu nawrotu oraz pacjenci zdiagnozowani poza powiatami nie kwalifikowali się.
Diagnozy MTM dokonywano w publicznych lub prywatnych laboratoriach patologicznych.
Dane zostały zebrane ze wszystkich odpowiednich źródeł: raportów patologicznych, dokumentacji medycznej z ośrodków prywatnych i publicznych,
|
|
|
Pacjenci zdiagnozowani W TRAKCIE realizacji programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Takie same kryteria kwalifikacyjne jak dla grupy „przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego”, z tą różnicą, że pacjenci byli diagnozowani w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 października 2008 r.
|
|
|
Pacjenci zdiagnozowani PO realizacji programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
Takie same kryteria kwalifikacyjne jak dla grupy „przed realizacją programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego”, z tym wyjątkiem, że pacjenci byli diagnozowani w okresie od 1 listopada 2008 do 31 grudnia 2009.
|
Program interwencji w zakresie zdrowia publicznego łączył 3 działania: proste rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem regionalnych związków prywatnych lekarzy i lokalnych korespondentów sieci regionalnych (działanie 1), działanie w formie komunikacji ustnej podczas regionalnych spotkań profesjonalistów (działanie 2) oraz działanie skupione na każdym chirurgu, u którego patolog rozpoznał mięsaka tkanek miękkich (działanie 3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących diagnostyki obrazowej u pacjentów z guzem mięsaka głębokiego (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego.
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
|
Kryterium obrazowania dla pacjentów z głębokim guzem uznano za „spełniające wymagania”, jeśli pacjenci otrzymali obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub skan strefy guza przed operacją. Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów spełniających „kryteria obrazowania zgodnego” wśród pacjentów z głębokim guzem. |
Oceniane podczas operacji
|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących diagnostyki obrazowej u pacjentów z powierzchownym guzem mięsaka (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
|
Kryterium obrazowania dla pacjentów z powierzchownym guzem uznano za „spełniające wymagania”, jeśli pacjenci otrzymali MRI, skan lub USG przed operacją. Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „spełniającym kryterium obrazowania” wśród pacjentów z powierzchownym guzem. |
Oceniane podczas operacji
|
|
Współczynnik przestrzegania wytycznych dotyczących techniki diagnostycznej (biopsja) dla pacjentów z guzami głębokimi o wielkości powyżej 5 cm lub guzami o wielkości <5 cm powiększającymi się (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane do 2 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
Technika diagnostyczna (biopsja) została uznana za „zgodną” w przypadku guzów głębokich o wielkości powyżej 5 cm lub guzów powiększających się o mniej niż 5 cm, jeśli diagnozę postawiono na podstawie biopsji przezskórnej lub chirurgicznej. Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „zgodną techniką diagnostyczną” wśród pacjentów z głębokimi guzami o wielkości powyżej 5 cm lub guzami o wielkości <5 cm powiększającymi się. |
Oceniane do 2 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad dyskusji na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego (przed wdrożeniem programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego)
Ramy czasowe: Oceniane do 2 miesięcy przed biopsją
|
Dyskusja na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego (MDT) została uznana za „zgodną”, jeśli dokumentacja pacjenta została omówiona na spotkaniu MTD przed biopsją. Współczynnik przylegania obliczono jako liczbę pacjentów z „zgodnym spotkaniem MDT” wśród pacjentów z mięsakiem poddanych biopsji. |
Oceniane do 2 miesięcy przed biopsją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2008-IPSSAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak programu interwencji w zakresie zdrowia publicznego
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand; Tuberculosis...Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RekrutacyjnyRak piersi | Rak szyjki macicy | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone