Közegészségügyi beavatkozási program a lágyszöveti szarkómák kezdeti kezelésének javítására. (IPSSAR)
A szarkómák ritka daganatok, amelyek a rákos megbetegedések kevesebb mint 1%-át teszik ki. A tényleges előfordulásuk Franciaországban azonban nem ismert. Az 5 éves túlélés esélyét a betegség jelei nélkül jelenleg körülbelül 60%-ra becsülik. A lágyszöveti szarkóma (STS) lehetőségét gyakran nem ismerik fel, ami nem megfelelő kezdeti diagnosztikai folyamathoz és gyakran nem megfelelő műtéthez vezet. A jó gyakorlati útmutatók betartása, amelyekről úgy emlékszünk, hogy az onkológusokat célozták meg, akkor jó, ha a beteg nyilvántartását multidiszciplináris konzultáció keretében vitatják meg. A nem megfelelő kezdeti kezelés következményei azonban kritikusak lehetnek: a nem tervezett műtét szisztematikus ismételt beavatkozást tesz szükségessé, az esetek több mint felében maradványdaganatot találnak, a multidiszciplináris ellátás hiánya pedig káros hatással van a helyi betegségkontrollra és specifikus túlélés.
A tanulmány célja egy, az STS kezdeti kezelésére összpontosító közegészségügyi beavatkozási program hatásának mérése azon szakemberek körében, akik lágyrész-szarkómát gyaníthatnak vagy diagnosztizálnak. Ebben a projektben a franciaországi Cancéropôle du Grand Sud-Ouestben (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin és Midi-Pyrénées) részt vevő 4 régió általános orvosokat, kezelőorvosokat és nem szakorvosokat célzó intézkedések végrehajtását javasolja. az STS, amelynek célja a kezdeti ellátás javítása.
A kezdeti kezelés (diagnózis és értékelés) javulása, amely lehetővé teszi e betegségek loko-regionális kontrolljának és a betegek specifikus túlélésének javítását. Az ebben a vizsgálatban hatékonynak elismert tevékenységek ezután adaptálhatók és kiterjeszthetők Franciaország többi részére a francia szarkómacsoporton és a csontdaganatokat vizsgáló csoporton (GSF-GETO) keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szarkómák ritka daganatok, amelyek a rákos megbetegedések kevesebb mint 1%-át teszik ki. A tényleges előfordulásuk Franciaországban azonban nem ismert. Az 5 éves túlélés esélyét a betegség jelei nélkül jelenleg körülbelül 60%-ra becsülik. A lágyszöveti szarkóma (STS) lehetőségét gyakran nem ismerik fel, ami nem megfelelő kezdeti diagnosztikai folyamathoz és gyakran nem megfelelő műtéthez vezet. A jó gyakorlati útmutatók betartása, amelyekről úgy emlékszünk, hogy az onkológusokat célozták meg, akkor jó, ha a beteg nyilvántartását multidiszciplináris konzultáció keretében vitatják meg. A nem megfelelő kezdeti kezelés következményei azonban kritikusak lehetnek: a nem tervezett műtét szisztematikus ismételt beavatkozást tesz szükségessé, az esetek több mint felében maradványdaganatot találnak, a multidiszciplináris ellátás hiánya pedig káros hatással van a helyi betegségkontrollra és specifikus túlélés.
Célok: A tanulmány célja egy, az STS kezdeti kezelésére összpontosító közegészségügyi beavatkozási program hatásának mérése azon szakemberek körében, akik lágyrész-szarkómát gyaníthatnak vagy diagnosztizálnak. Ebben a projektben a franciaországi Cancéropôle du Grand Sud-Ouestben (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin és Midi-Pyrénées) részt vevő 4 régió általános orvosokat, kezelőorvosokat és nem szakorvosokat célzó intézkedések végrehajtását javasolja. az STS, amelynek célja a kezdeti ellátás javítása.
Vázlat: Ez egy "előtte és utána (a beavatkozási program)" tanulmány egy "kontroll" csoporttal (Nantes régió multidiszciplináris "szarkóma" konzultációs találkozókkal, de nem kell konkrét beavatkozást végezni).
A beavatkozás menete: A program 3 akcióból áll: egyszerű információterjesztés a regionális magánorvosi szakszervezeteken és a regionális hálózatok helyi kapcsolattartóin keresztül (1. akció), szóbeli kommunikációs akció a regionális szakmai találkozókon. (2. akció), valamint egy minden olyan sebészre összpontosító akció, akinél a patológus lágyrész-szarkómát diagnosztizált (3. akció).
A vizsgálat mérete: Feltételezzük, hogy a javasolt programnak a megfelelő ellátás arányának 35%-os javulását kell mérnie (70% beavatkozással versus 35%). A lehetséges praxiscsoportok (hasonló orvosi gyakorlattal rendelkező szakemberek) elemzésénél figyelembe veendő az alanyok számát vizsgálati fázisonként (előtte/utána) 60 megfigyelésre emelték. A „Beavatkozás előtt” vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy az alanyok számát úgy állítsuk be, hogy figyelembe vegyük a klaszterhatásokat, amelyek nem becsülhetők meg, miközben figyelembe vesszük a megvalósíthatóságot, mivel ritka daganatokról van szó.
Végpontok: Minden egyes beteg esetében a fő elemzéseknek az ellátás minőségének különböző végpontjaira kell összpontosítaniuk, különös tekintettel a kezdeti diagnózisra és a kezdeti műtéti szakaszokra. E végpontok elemeit az érintett régiókban található egészségügyi intézményekben és patológiai laboratóriumokban kell összegyűjteni.
Hatások és perspektívák: A kezdeti kezelés (diagnózis és értékelés) javítása, amely lehetővé teszi e betegségek loko-regionális kontrolljának és a betegek specifikus túlélésének javítását. Az ebben a vizsgálatban hatékonynak elismert tevékenységek ezután adaptálhatók és kiterjeszthetők Franciaország többi részére a francia szarkómacsoporton és a csontdaganatokat vizsgáló csoporton (GSF-GETO) keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges lágyszöveti szarkóma (STS)
- bármely szakaszban
Kizárási kritériumok:
- Visceralis, csont-, méh- vagy Kaposi-szarkómában, gyomor-bélrendszeri stromadaganatban vagy mesotheliomában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A népegészségügyi beavatkozási program végrehajtása ELŐTT diagnosztizált betegek
Minden felnőtt (18 évesnél idősebb) beteg, akit 2006. november 1. és 2007. december 31. között diagnosztizáltak a délnyugat-franciaországi Aquitaine és Midi-Pyrénées közigazgatási körzetében (6 millió lakos, a francia lakosság 10%-a), bármely stádiumú elsődleges STS-ben. szerepeltek.
A zsigeri, csont-, méh- vagy Kaposi-szarkómában, gasztrointesztinális stromadaganatokban vagy mesotheliomában szenvedő betegeket nem vettük figyelembe.
A kiújulás miatt kezelt betegek és a közigazgatási körzeteken kívül diagnosztizált betegek nem voltak jogosultak.
Az STS-diagnózisokat állami vagy magán patológiai laboratóriumokban állították fel.
Az adatokat minden releváns forrásból gyűjtötték: patológiai jelentések, egészségügyi feljegyzések magán- és állami központokból,
|
|
|
A népegészségügyi beavatkozási program végrehajtása ALATT diagnosztizált betegek
Ugyanazok a jogosultsági feltételek, mint a „közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt” csoportnál, kivéve, hogy a betegeket 2008. január 1. és 2008. október 31. között diagnosztizálták.
|
|
|
A népegészségügyi beavatkozási program végrehajtása UTÁN diagnosztizált betegek
Ugyanazok a jogosultsági feltételek, mint a „közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt” csoportnál, kivéve, hogy a betegeket 2008. november 1. és 2009. december 31. között diagnosztizálták.
|
A közegészségügyi intervenciós program 3 akciót egyesített: egyszerű információterjesztés a Magánorvosok Regionális Szakszervezetein és a regionális hálózatok helyi kapcsolattartóin keresztül (1. akció), szóbeli kommunikációs akció a regionális szakmai találkozókon (akció 2) és egy akció, amely minden olyan sebészre összpontosul, akinél a patológus lágyrész-szarkómát diagnosztizált (3. művelet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai képalkotási irányelvek betartásának aránya mély szarkóma daganatos betegek számára (a közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt.
Időkeret: A műtét során értékelték
|
A mély daganatos betegek képalkotó kritériumát akkor tekintették „megfelelőnek”, ha a betegek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy a tumorzóna szkennelését kapták a műtét előtt. Az adherencia arányát a „megfelelő képalkotó kritériummal” rendelkező betegek számaként számítottuk ki a mély daganatos betegek körében. |
A műtét során értékelték
|
|
A felszíni szarkóma daganatos betegek diagnosztikai képalkotási irányelveinek betartásának aránya (a közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt)
Időkeret: A műtét során értékelték
|
A felületes daganatos betegek képalkotó kritériumait akkor tekintették „megfelelőnek”, ha a betegek MRI-t, szkennelést vagy ultrahangot kaptak a műtét előtt. Az adherencia arányát a „megfelelő képalkotó kritériummal” rendelkező betegek számaként számítottuk ki a felületes daganatos betegek között. |
A műtét során értékelték
|
|
A diagnosztikai technikához (biopsziához) való ragaszkodási arányra vonatkozó iránymutatások 5 cm-nél nagyobb méretű, vagy 5 cm-nél kisebb daganatokban szenvedő betegek számára (a közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt)
Időkeret: A diagnózist követő 2 hónapig értékelték
|
A diagnosztikai technikát (biopsziát) „kompatibilisnek” tekintették az 5 cm-nél nagyobb mély daganatok vagy az 5 cm-nél kisebb méretű daganatok esetén, ha a diagnózist perkután vagy sebészeti biopsziából állították fel. Az adherencia arányát a „megfelelő diagnosztikai technikával” rendelkező betegek számával számítottuk ki az 5 cm-nél nagyobb mélytumorokban vagy az 5 cm-nél kisebb méretű daganatokban szenvedő betegek körében. |
A diagnózist követő 2 hónapig értékelték
|
|
A megbeszélésekhez való ragaszkodás mértéke a multidiszciplináris csapattalálkozón (a közegészségügyi beavatkozási program végrehajtása előtt)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a biopszia előtt értékelték
|
A multidiszciplináris team (MDT) értekezleten való megbeszélést "megfelelőnek" tekintették, ha a betegrekordot megvitatták az MTD ülésen a biopszia előtt. Az adherencia arányát a biopsziás szarkómában szenvedő betegek „megfelelő MDT-megbeszélésén” elért betegek számaként számítottuk ki. |
Legfeljebb 2 hónappal a biopszia előtt értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2008-IPSSAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .