- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05007639
Программа вмешательства общественного здравоохранения для улучшения начального лечения сарком мягких тканей. (IPSSAR)
Саркомы — это редкие опухоли, которые составляют менее 1% случаев рака. Однако их фактическая заболеваемость во Франции неизвестна. Шансы на выживание через 5 лет без признаков заболевания в настоящее время оцениваются примерно в 60%. Возможность саркомы мягких тканей (СМТ) часто остается нераспознанной, что приводит к неадекватному начальному диагностическому процессу и часто к неадекватному хирургическому вмешательству. Соблюдение рекомендаций по хорошей практике, которые, как мы помним, были ориентированы на онкологов, хорошо, когда история болезни обсуждается в рамках мультидисциплинарной консультации. Однако последствия неадекватного начального лечения могут быть критическими: незапланированная операция приводит к необходимости систематического повторного вмешательства, при этом остаточная опухоль обнаруживается более чем в половине случаев, а отсутствие междисциплинарной помощи оказывает пагубное влияние на локальный контроль заболевания и специфическое выживание.
Цель исследования состоит в том, чтобы измерить влияние программы вмешательства общественного здравоохранения, направленной на начальное лечение СМТ, среди всех специалистов, которые могут заподозрить или диагностировать саркому мягких тканей. В рамках этого проекта 4 региона, вовлеченные в Cancéropole du Grand Sud-Ouest, Франция (Аквитания, Лангедок-Руссильон, Лимузен и Юг-Пиренеи), предлагают реализовать действия, ориентированные на врачей общей практики, лечащих врачей и неспециализированных хирургов в этой области. STS, направленных на улучшение первичной медицинской помощи.
Улучшение начального лечения (диагностика и оценка), которое должно позволить улучшить местно-региональный контроль этих заболеваний и специфическую выживаемость пациентов. Действия, признанные эффективными в этом исследовании, затем могут быть адаптированы и распространены на остальную часть Франции через французскую группу по изучению сарком и группу по изучению опухолей костей (GSF-GETO).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Саркомы являются редкими опухолями, которые составляют менее 1% случаев рака. Однако их фактическая заболеваемость во Франции неизвестна. Шансы на выживание через 5 лет без признаков заболевания в настоящее время оцениваются примерно в 60%. Возможность саркомы мягких тканей (СМТ) часто остается нераспознанной, что приводит к неадекватному начальному диагностическому процессу и часто к неадекватному хирургическому вмешательству. Соблюдение рекомендаций по хорошей практике, которые, как мы помним, были ориентированы на онкологов, хорошо, когда история болезни обсуждается в рамках мультидисциплинарной консультации. Однако последствия неадекватного начального лечения могут быть критическими: незапланированная операция приводит к необходимости систематического повторного вмешательства, при этом остаточная опухоль обнаруживается более чем в половине случаев, а отсутствие междисциплинарной помощи оказывает пагубное влияние на локальный контроль заболевания и специфическое выживание.
Цели: Целью исследования является измерение воздействия программы вмешательства общественного здравоохранения, направленной на начальное лечение СМТ, среди всех специалистов, которые могут заподозрить или диагностировать саркому мягких тканей. В рамках этого проекта 4 региона, вовлеченные в Cancéropole du Grand Sud-Ouest, Франция (Аквитания, Лангедок-Руссильон, Лимузен и Юг-Пиренеи), предлагают реализовать действия, ориентированные на врачей общей практики, лечащих врачей и неспециализированных хирургов в этой области. STS, направленных на улучшение первичной медицинской помощи.
Краткое описание: Это исследование «до и после (программа вмешательства)» с «контрольной» группой (регион Нант с организованными междисциплинарными консультационными встречами по «саркоме», но без специального вмешательства).
Курс вмешательства: Программа объединяет 3 действия: простое распространение информации через региональные Союзы врачей частной практики и местных корреспондентов региональных сетей (действие 1), действие в форме устного общения во время региональных встреч профессионалов (действие 2) и действие, направленное на каждого хирурга, у которого патологоанатом диагностировал саркому мягких тканей (действие 3).
Размер исследования: предполагается, что предлагаемая программа должна служить для измерения увеличения на 35% доли адекватного ухода (70% с вмешательством против 35%). Для учета при анализе потенциальных кластеров практик (специалистов со схожими медицинскими практиками) количество испытуемых было увеличено до 60 наблюдений на фазу исследования (до/после). Результаты исследования «До вмешательства» должны позволить нам скорректировать количество субъектов, чтобы принять во внимание любые кластерные эффекты, которые не могут быть оценены как таковые, принимая во внимание осуществимость, поскольку это редкие опухоли.
Конечные точки: для каждого пациента основной анализ должен быть сосредоточен на различных конечных точках качества медицинской помощи, в частности, связанных с первоначальным диагнозом и начальными этапами хирургического вмешательства. Элементы этих конечных точек должны быть собраны в медицинских учреждениях и патологоанатомических лабораториях соответствующих регионов.
Воздействие и перспективы: Улучшение начального лечения (диагностика и оценка), которое должно позволить улучшить местно-региональный контроль этих заболеваний и специфическую выживаемость пациентов. Действия, признанные эффективными в этом исследовании, затем могут быть адаптированы и распространены на остальную часть Франции через французскую группу по изучению сарком и группу по изучению опухолей костей (GSF-GETO).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичная саркома мягких тканей (СМТ)
- любой этап
Критерий исключения:
- Пациенты с висцеральной, костной, саркомой матки или саркомой Капоши, желудочно-кишечными стромальными опухолями или мезотелиомами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом ДО реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения
Все взрослые пациенты (≥18 лет), у которых в период с 1 ноября 2006 г. по 31 декабря 2007 г. был диагностирован первичный СТС любой стадии в административных округах Аквитания и Юг-Пиренеи на юго-западе Франции (6 миллионов жителей, 10% населения Франции). были включены.
Пациенты с висцеральной, костной, саркомой матки или саркомой Капоши, желудочно-кишечными стромальными опухолями или мезотелиомами не были включены.
Пациенты, получавшие лечение от рецидива, и пациенты, у которых диагноз был диагностирован за пределами административных районов, не соответствовали критериям.
Диагнозы STS ставились в государственных или частных патологоанатомических лабораториях.
Данные были собраны из всех соответствующих источников: отчеты о патологии, медицинские записи из частных и государственных центров,
|
|
|
Пациенты, диагностированные ВО ВРЕМЯ реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения
Те же критерии приемлемости, что и для группы «до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения», за исключением того, что диагноз был поставлен в период с 1 января 2008 г. по 31 октября 2008 г.
|
|
|
Пациенты с диагнозом ПОСЛЕ реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения
Те же критерии приемлемости, что и для группы «до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения», за исключением того, что диагноз был поставлен пациентам в период с 1 ноября 2008 г. по 31 декабря 2009 г.
|
Программа вмешательства в общественное здравоохранение объединила в себе 3 действия: простое распространение информации через региональные Союзы врачей частной практики и местных корреспондентов региональных сетей (действие 1), действие в форме устного общения во время региональных встреч специалистов (действие 2) и действие, направленное на каждого хирурга, у которого патологоанатом диагностировал саркому мягких тканей (действие 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения рекомендаций по диагностической визуализации для пациентов с опухолью глубокой саркомы (до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения.
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
Визуализационный критерий для пациентов с глубокой опухолью считался «соответствующим», если пациенты перед операцией получали магнитно-резонансную томографию (МРТ) или сканирование зоны опухоли. Уровень приверженности рассчитывали как количество пациентов с «соответствующим критерием визуализации» среди пациентов с глубокой опухолью. |
Оценено в хирургии
|
|
Уровень соблюдения рекомендаций по диагностической визуализации для пациентов с поверхностной опухолью саркомы (до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения)
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
Критерий визуализации для пациентов с поверхностной опухолью считался «соответствующим», если пациенты перед операцией прошли МРТ, сканирование или УЗИ. Уровень приверженности рассчитывали как количество пациентов с «соответствующим критерием визуализации» среди пациентов с поверхностной опухолью. |
Оценено в хирургии
|
|
Уровень приверженности методу диагностики (биопсия) Руководство для пациентов с глубокими опухолями размером более 5 см или с опухолью <5 см, увеличивающейся в размере (до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения)
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 месяцев после постановки диагноза
|
Методика диагностики (биопсия) считалась «соответствующей» для глубоких опухолей размером более 5 см или опухолей <5 см, увеличивающихся в размерах, если диагноз был поставлен на основании чрескожной или хирургической биопсии. Показатель приверженности рассчитывали как количество пациентов с «соответствующей методикой диагностики» среди пациентов с глубокими опухолями размером более 5 см или с увеличивающимися в размерах опухолями <5 см. |
Оценивается в течение 2 месяцев после постановки диагноза
|
|
Уровень приверженности обсуждению на собрании междисциплинарной группы (до реализации программы вмешательства в области общественного здравоохранения)
Временное ограничение: Оценивается за 2 месяца до биопсии
|
Обсуждение на собрании междисциплинарной бригады (MDT) считалось «соответствующим требованиям», если история болезни пациента обсуждалась на собрании MTD перед биопсией. Уровень приверженности рассчитывали как количество пациентов с «соответствующим MDT-соответствием» среди пациентов с саркомой с биопсией. |
Оценивается за 2 месяца до биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2008-IPSSAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .