- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007639
Un programa de intervención de salud pública para mejorar el manejo inicial de los sarcomas de tejidos blandos. (IPSSAR)
Los sarcomas son tumores raros que representan menos del 1% de los cánceres. Sin embargo, se desconoce su incidencia real en Francia. Las posibilidades de supervivencia a los 5 años, sin signos de la enfermedad, se estiman actualmente en alrededor del 60%. La posibilidad de sarcoma de tejidos blandos (STB) con frecuencia no se reconoce, lo que conduce a un proceso de diagnóstico inicial inapropiado y, a menudo, a una cirugía inadecuada. El cumplimiento de las guías de buenas prácticas, que recordemos estaban dirigidas a los oncólogos, es bueno cuando se discute el historial del paciente en el marco de una consulta multidisciplinar. Sin embargo, las consecuencias de un manejo inicial inadecuado pueden ser críticas: la cirugía no planificada da como resultado la necesidad de repetir el procedimiento de manera sistemática, con tumor residual encontrado en más de la mitad de los casos, y la ausencia de atención multidisciplinaria tiene un impacto nocivo en el control local de la enfermedad y supervivencia específica.
El objetivo del estudio es medir el impacto de un programa de intervención de salud pública centrado en el manejo inicial del STB entre todos los profesionales que puedan acudir a sospechar o diagnosticar un sarcoma de partes blandas. Para este proyecto, las 4 regiones involucradas en el Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Francia (Aquitania, Languedoc-Roussillon, Limousin y Midi-Pyrénées) proponen implementar acciones dirigidas a médicos generales, médicos tratantes y cirujanos no especialistas en el campo. del STS, dirigido a mejorar la atención inicial.
Una mejora en el manejo inicial (diagnóstico y valoración) que debe permitir una mejora en el control locorregional de estas enfermedades y en la supervivencia específica de los pacientes. Las acciones reconocidas como efectivas en este estudio podrían luego ser adaptadas y extendidas al resto de Francia a través del grupo francés de sarcomas y el grupo de estudio de tumores óseos (GSF-GETO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los sarcomas son tumores raros que representan menos del 1% de los cánceres. Sin embargo, se desconoce su incidencia real en Francia. Las posibilidades de supervivencia a los 5 años, sin signos de la enfermedad, se estiman actualmente en alrededor del 60%. La posibilidad de sarcoma de tejidos blandos (STB) con frecuencia no se reconoce, lo que conduce a un proceso de diagnóstico inicial inapropiado y, a menudo, a una cirugía inadecuada. El cumplimiento de las guías de buenas prácticas, que recordemos estaban dirigidas a los oncólogos, es bueno cuando se discute el historial del paciente en el marco de una consulta multidisciplinar. Sin embargo, las consecuencias de un manejo inicial inadecuado pueden ser críticas: la cirugía no planificada da como resultado la necesidad de repetir el procedimiento de manera sistemática, con tumor residual encontrado en más de la mitad de los casos, y la ausencia de atención multidisciplinaria tiene un impacto nocivo en el control local de la enfermedad y supervivencia específica.
Objetivos: El objetivo del estudio es medir el impacto de un programa de intervención de salud pública centrado en el manejo inicial del STB entre todos los profesionales que puedan acudir a sospechar o diagnosticar un sarcoma de partes blandas. Para este proyecto, las 4 regiones involucradas en el Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Francia (Aquitania, Languedoc-Roussillon, Limousin y Midi-Pyrénées) proponen implementar acciones dirigidas a médicos generales, médicos tratantes y cirujanos no especialistas en el campo. del STS, dirigido a mejorar la atención inicial.
Esquema: Este es un estudio de "antes y después (del programa de intervención)" con un grupo "control" (región de Nantes con reuniones de consulta multidisciplinares sobre "sarcoma" organizadas, pero donde no se realizará ninguna intervención específica).
Curso de la intervención: El programa combinará 3 acciones: una simple difusión de información a través de los Sindicatos regionales de médicos de práctica privada y los corresponsales locales de las redes regionales (acción 1), una acción en forma de comunicación oral durante reuniones regionales de profesionales (acción 2) y una acción enfocada a cada cirujano a quien el patólogo le haya diagnosticado sarcoma de partes blandas (acción 3).
Tamaño del estudio: Se asume que el programa propuesto servirá para medir una mejora del 35% en la proporción de atención adecuada (70% con intervención versus 35%). Para tener en cuenta en el análisis de posibles conglomerados de prácticas (profesionales con prácticas médicas similares), se aumentó el número de sujetos a 60 observaciones por fase de estudio (antes/después). Los resultados del estudio "Antes de la intervención" deberían permitirnos ajustar el número de sujetos para tener en cuenta los efectos de clúster, que no se pueden estimar tal cual, teniendo en cuenta la viabilidad, ya que se trata de tumores raros.
Puntos finales: Para cada paciente, los análisis principales se centrarán en diferentes puntos finales de calidad asistencial, en particular los relacionados con el diagnóstico inicial y las etapas iniciales de la cirugía. Los elementos de estos puntos finales serán recolectados en los establecimientos de salud y laboratorios de patología de las regiones involucradas.
Impactos y perspectivas: Una mejora en el manejo inicial (diagnóstico y valoración) que debe permitir una mejora en el control locorregional de estas enfermedades y en la supervivencia específica de los pacientes. Las acciones reconocidas como efectivas en este estudio podrían luego ser adaptadas y extendidas al resto de Francia a través del grupo francés de sarcomas y el grupo de estudio de tumores óseos (GSF-GETO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma primario de tejido blando (STS)
- cualquier etapa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sarcoma visceral, óseo, de útero o de Kaposi, tumores del estroma gastrointestinal o mesoteliomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticados ANTES de la implementación del programa de intervención de salud pública
Todos los pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados entre el 1 de noviembre de 2006 y el 31 de diciembre de 2007 en los distritos administrativos de Aquitania y Midi-Pyrénées en el suroeste de Francia (6 millones de habitantes, 10% de la población francesa) con STB primario de cualquier etapa se incluyeron.
No se incluyeron pacientes con sarcoma visceral, óseo, de útero o de Kaposi, tumores del estroma gastrointestinal o mesoteliomas.
Los pacientes tratados por recurrencia y los pacientes diagnosticados fuera de los distritos administrativos no fueron elegibles.
Los diagnósticos de STS se realizaron en laboratorios de patología públicos o privados.
Los datos se recopilaron de todas las fuentes relevantes: informes de patología, registros médicos de centros públicos y privados,
|
|
|
Pacientes diagnosticados DURANTE la implementación del programa de intervención de salud pública
Mismos criterios de elegibilidad que para el grupo "antes de la implementación del programa de intervención de salud pública", excepto que los pacientes fueron diagnosticados entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de octubre de 2008.
|
|
|
Pacientes diagnosticados DESPUÉS de la implementación del programa de intervención de salud pública
Mismos criterios de elegibilidad que para el grupo "antes de la implementación del programa de intervención de salud pública", excepto que los pacientes fueron diagnosticados entre el 1 de noviembre de 2008 y el 31 de diciembre de 2009.
|
El programa de intervención en salud pública combinó 3 acciones: una simple difusión de información a través de los sindicatos regionales de médicos de práctica privada y los corresponsales locales de las redes regionales (acción 1), una acción en forma de comunicación oral durante las reuniones regionales de profesionales (acción 2) y una acción enfocada a cada cirujano a quien el patólogo le haya diagnosticado sarcoma de partes blandas (acción 3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Adhesión a las Guías de Diagnóstico por Imágenes para Pacientes con Tumor de Sarcoma Profundo (Antes de la Implementación del Programa de Intervención en Salud Pública).
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
|
El criterio de imagen para pacientes con un tumor profundo se consideró "cumplimiento" si los pacientes recibieron imágenes por resonancia magnética (IRM) o exploración de la zona del tumor antes de la cirugía. La tasa de adherencia se calculó como el número de pacientes con "criterio de imágenes compatible" entre los pacientes con un tumor profundo. |
Evaluado en la cirugía
|
|
Tasa de Adherencia a las Guías de Diagnóstico por Imágenes para Pacientes con Tumor de Sarcoma Superficial (Antes de la Implementación del Programa de Intervención de Salud Pública)
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
|
El criterio de imagen para los pacientes con un tumor superficial se consideró "cumplimiento" si los pacientes recibieron una resonancia magnética, una exploración o una ecografía antes de la cirugía. La tasa de adherencia se calculó como el número de pacientes con "criterio de imagen compatible" entre los pacientes con un tumor superficial. |
Evaluado en la cirugía
|
|
Tasa de adherencia a la técnica de diagnóstico (biopsia) Directrices para pacientes con tumores profundos de más de 5 cm de tamaño o tumores <5 cm de tamaño creciente (antes de la implementación del programa de intervención de salud pública)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 meses después del diagnóstico
|
La técnica de diagnóstico (biopsia) se consideró "compatible" para tumores profundos de más de 5 cm de tamaño o tumores <5 cm que aumentan de tamaño si el diagnóstico se realizó a partir de una biopsia percutánea o quirúrgica. La tasa de adherencia se calculó como el número de pacientes con "técnica de diagnóstico compatible" entre pacientes con tumores profundos de más de 5 cm de tamaño o tumores <5 cm que aumentan de tamaño. |
Evaluado hasta 2 meses después del diagnóstico
|
|
Tasa de Adhesión a Discusión en Reunión de Equipo Multidisciplinario (Antes de la Implementación del Programa de Intervención en Salud Pública)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 meses antes de la biopsia
|
La discusión en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) se consideró "conforme" si el registro del paciente se discutió en la reunión del MTD antes de la biopsia. La tasa de adherencia se calculó como el número de pacientes con "reunión MDT compatible" entre los pacientes con sarcoma con una biopsia. |
Evaluado hasta 2 meses antes de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2008-IPSSAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .