- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05007639
Een interventieprogramma voor de volksgezondheid om de initiële behandeling van wekedelensarcomen te verbeteren. (IPSSAR)
Sarcomen zijn zeldzame tumoren die minder dan 1% van de kankers vertegenwoordigen. Hun werkelijke incidentie in Frankrijk is echter niet bekend. De overlevingskansen na 5 jaar, zonder tekenen van de ziekte, worden momenteel geschat op ongeveer 60%. De mogelijkheid van wekedelensarcoom (STS) wordt vaak niet herkend, wat leidt tot een ongepast initieel diagnostisch proces en vaak tot een ontoereikende operatie. Naleving van gidsen met goede praktijken, waarvan we ons kunnen herinneren dat ze gericht waren op oncologen, is goed wanneer het dossier van de patiënt wordt besproken in het kader van een multidisciplinair overleg. De gevolgen van een ontoereikende initiële behandeling kunnen echter kritiek zijn: een ongeplande operatie resulteert in de noodzaak van een systematische herhaling van de procedure, waarbij in meer dan de helft van de gevallen een resttumor wordt gevonden, en het ontbreken van multidisciplinaire zorg heeft een nadelige invloed op de lokale ziektebestrijding en specifieke overleving.
Het doel van de studie is om de impact te meten van een interventieprogramma voor de volksgezondheid dat gericht is op het initiële beheer van STS bij alle professionals die mogelijk wekedelensarcoom gaan vermoeden of diagnosticeren. Voor dit project stellen de 4 regio's die betrokken zijn bij Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrijk (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin en Midi-Pyrénées) voor om acties uit te voeren die gericht zijn op huisartsen, behandelende artsen en niet-gespecialiseerde chirurgen in het veld van STS, gericht op het verbeteren van de eerste zorg.
Een verbetering van de initiële behandeling (diagnose en beoordeling) die een verbetering van de locoregionale controle van deze ziekten en van de specifieke overleving van de patiënten mogelijk moet maken. De acties die in deze studie als effectief worden erkend, kunnen vervolgens worden aangepast en uitgebreid naar de rest van Frankrijk via de Franse sarcomengroep en de bottumorenstudiegroep (GSF-GETO).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sarcomen zijn zeldzame tumoren die minder dan 1% van de kankers vertegenwoordigen. Hun werkelijke incidentie in Frankrijk is echter niet bekend. De overlevingskansen na 5 jaar, zonder tekenen van de ziekte, worden momenteel geschat op ongeveer 60%. De mogelijkheid van wekedelensarcoom (STS) wordt vaak niet herkend, wat leidt tot een ongepast initieel diagnostisch proces en vaak tot een ontoereikende operatie. Naleving van gidsen met goede praktijken, waarvan we ons kunnen herinneren dat ze gericht waren op oncologen, is goed wanneer het dossier van de patiënt wordt besproken in het kader van een multidisciplinair overleg. De gevolgen van een ontoereikende initiële behandeling kunnen echter kritiek zijn: een ongeplande operatie resulteert in de noodzaak van een systematische herhaling van de procedure, waarbij in meer dan de helft van de gevallen een resttumor wordt gevonden, en het ontbreken van multidisciplinaire zorg heeft een nadelige invloed op de lokale ziektebestrijding en specifieke overleving.
Doelstellingen: Het doel van de studie is om de impact te meten van een interventieprogramma voor de volksgezondheid dat gericht is op het initiële beheer van STS bij alle professionals die mogelijk wekedelensarcoom gaan vermoeden of diagnosticeren. Voor dit project stellen de 4 regio's die betrokken zijn bij Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrijk (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin en Midi-Pyrénées) voor om acties uit te voeren die gericht zijn op huisartsen, behandelende artsen en niet-gespecialiseerde chirurgen in het veld van STS, gericht op het verbeteren van de eerste zorg.
Hoofdlijnen: Dit is een "voor en na (het interventieprogramma)" studie met een "controlegroep" (regio Nantes met multidisciplinair overleg "sarcoom" georganiseerd, maar waar geen specifieke interventie zal plaatsvinden).
Verloop van de interventie: Het programma combineert 3 acties: een eenvoudige verspreiding van informatie via de regionale verenigingen van huisartsen en de lokale correspondenten van de regionale netwerken (actie 1), een actie in de vorm van mondelinge communicatie tijdens regionale bijeenkomsten van professionals (actie 2) en een actie gericht op elke chirurg bij wie de patholoog wekedelensarcoom heeft vastgesteld (actie 3).
Studieomvang: Aangenomen wordt dat het voorgestelde programma een verbetering van 35% in het aandeel adequate zorg zal meten (70% met interventie versus 35%). Om rekening te houden bij de analyse van mogelijke clusters van praktijken (professionals met vergelijkbare medische praktijken), werd het aantal proefpersonen verhoogd tot 60 observaties per onderzoeksfase (voor/na). De resultaten van de studie "Before the intervention" zouden ons in staat moeten stellen om het aantal proefpersonen aan te passen om rekening te houden met eventuele clustereffecten, die nu nog niet kunnen worden ingeschat, terwijl rekening wordt gehouden met de haalbaarheid aangezien het om zeldzame tumoren gaat.
Eindpunten: Voor elke patiënt zullen de hoofdanalyses gericht zijn op verschillende eindpunten voor de zorgkwaliteit, met name die met betrekking tot de initiële diagnose en de initiële operatiefasen. De elementen van deze eindpunten worden verzameld in gezondheidsinstellingen en pathologielaboratoria in de betrokken regio's.
Effecten en vooruitzichten: Een verbetering van het initiële beheer (diagnose en beoordeling) dat een verbetering van de locoregionale controle van deze ziekten en van de specifieke overleving van de patiënten mogelijk moet maken. De acties die in deze studie als effectief worden erkend, kunnen vervolgens worden aangepast en uitgebreid naar de rest van Frankrijk via de Franse sarcomengroep en de bottumorenstudiegroep (GSF-GETO).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair wekedelensarcoom (STS)
- elk stadium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met visceraal, bot-, baarmoeder- of Kaposi-sarcoom, gastro-intestinale stromale tumoren of mesotheliomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd VOOR de implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid
Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd tussen 1 november 2006 en 31 december 2007 in de administratieve districten Aquitaine en Midi-Pyrénées in Zuidwest-Frankrijk (6 miljoen inwoners, 10% van de Franse bevolking) met primaire STS in elk stadium waren inbegrepen.
Patiënten met visceraal, bot-, baarmoeder- of Kaposi-sarcoom, gastro-intestinale stromale tumoren of mesotheliomen waren niet inbegrepen.
Patiënten die werden behandeld voor een recidief en patiënten die buiten de administratieve districten werden gediagnosticeerd, kwamen niet in aanmerking.
STS-diagnoses werden gemaakt in openbare of particuliere pathologielaboratoria.
Gegevens werden verzameld uit alle relevante bronnen: pathologierapporten, medische dossiers van particuliere en openbare centra,
|
|
|
Patiënten gediagnosticeerd TIJDENS de uitvoering van het interventieprogramma voor de volksgezondheid
Dezelfde criteria om in aanmerking te komen als voor de groep "vóór implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid", behalve dat patiënten werden gediagnosticeerd tussen 1 januari 2008 en 31 oktober 2008.
|
|
|
Patiënten gediagnosticeerd NA implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid
Dezelfde criteria om in aanmerking te komen als voor de groep "vóór de uitvoering van het interventieprogramma voor de volksgezondheid", behalve dat patiënten werden gediagnosticeerd tussen 1 november 2008 en 31 december 2009.
|
Het interventieprogramma volksgezondheid combineerde 3 acties: een eenvoudige verspreiding van informatie via de regionale vakbonden van huisartsen en de lokale correspondenten van de regionale netwerken (actie 1), een actie in de vorm van mondelinge communicatie tijdens regionale bijeenkomsten van professionals (actie 2) en een actie gericht op elke chirurg bij wie de patholoog wekedelensarcoom heeft vastgesteld (actie 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage voor diagnose Beeldvormingsrichtlijnen voor patiënten met een diepe sarcoomtumor (vóór implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid.
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
|
Beeldvormingscriterium voor patiënten met een diepe tumor werd als "conform" beschouwd als patiënten vóór de operatie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een scan van de tumorzone hadden ondergaan. Het therapietrouwpercentage werd berekend als het aantal patiënten met "conform beeldvormend criterium" bij patiënten met een diepe tumor. |
Gekeurd bij operatie
|
|
Nalevingspercentage voor diagnose Beeldvormingsrichtlijnen voor patiënten met een oppervlakkige sarcoomtumor (vóór implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid)
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
|
Beeldvormingscriterium voor patiënten met een oppervlakkige tumor werd als "conform" beschouwd als patiënten vóór de operatie een MRI, scan of echografie kregen. Het therapietrouwpercentage werd berekend als het aantal patiënten met "conform beeldvormend criterium" bij patiënten met een oppervlakkige tumor. |
Gekeurd bij operatie
|
|
Richtlijnen voor therapietrouw bij diagnosetechniek (biopsie) voor patiënten met diepe tumoren groter dan 5 cm of tumoren <5 cm die groter worden (vóór implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 maanden na diagnose
|
Diagnosetechniek (biopsie) werd als "conform" beschouwd voor diepe tumoren van meer dan 5 cm of tumoren <5 cm die groter werden als de diagnose werd gesteld op basis van een percutane of chirurgische biopsie. Het therapietrouwpercentage werd berekend als het aantal patiënten met "conforme diagnosetechniek" onder patiënten met diepe tumoren groter dan 5 cm of tumoren <5 cm die in omvang toenemen. |
Beoordeeld tot 2 maanden na diagnose
|
|
Nalevingspercentage voor bespreking in multidisciplinaire teamvergadering (vóór implementatie van het interventieprogramma voor de volksgezondheid)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 maanden voorafgaand aan de biopsie
|
Bespreking in een multidisciplinaire teamvergadering (MDT) werd als "conform" beschouwd als het patiëntendossier vóór de biopsie in een MTD-vergadering werd besproken. Het therapietrouwpercentage werd berekend als het aantal patiënten met "conforme MDT-ontmoeting" onder sarcoompatiënten met een biopsie. |
Beoordeeld tot 2 maanden voorafgaand aan de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB2008-IPSSAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .