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改善软组织肉瘤初始管理的公共卫生干预计划。 (IPSSAR)

2021年11月8日 更新者:Institut Bergonié

肉瘤是一种罕见的肿瘤,占癌症的不到 1%。 然而,它们在法国的实际发病率尚不清楚。 目前估计,在没有疾病迹象的情况下,5 年生存的机会约为 60%。 软组织肉瘤 (STS) 的可能性经常未被识别,导致不适当的初始诊断过程和经常不充分的手术。 当在多学科会诊的框架内讨论患者的记录时,遵守良好实践指南(我们记得这些指南是针对肿瘤学家的)是很好的。 然而,初始管理不当的后果可能很严重:计划外手术导致需要系统重复手术,超过一半的病例发现残留肿瘤,缺乏多学科护理对局部疾病控制和具体生存。

该研究的目的是衡量一项公共卫生干预计划的影响,该计划的重点是对可能怀疑或诊断出软组织肉瘤的所有专业人员进行 STS 的初始管理。 对于这个项目,法国大西南地区的 4 个地区(阿基坦、朗格多克-鲁西永、利穆赞和南比利牛斯)提议针对该领域的全科医生、主治医师和非专科外科医生采取行动STS,旨在改善初始护理。

改进初始管理(诊断和评估),这应该允许改进对这些疾病的局部区域控制和患者的特定存活率。 然后可以通过法国肉瘤组和骨肿瘤研究组 (GSF-GETO) 对本研究中被认为有效的行动进行调整并推广到法国其他地区。

研究概览

详细说明

背景:肉瘤是一种罕见的肿瘤,占癌症的不到 1%。 然而,它们在法国的实际发病率尚不清楚。 目前估计,在没有疾病迹象的情况下,5 年生存的机会约为 60%。 软组织肉瘤 (STS) 的可能性经常未被识别,导致不适当的初始诊断过程和经常不充分的手术。 当在多学科会诊的框架内讨论患者的记录时,遵守良好实践指南(我们记得这些指南是针对肿瘤学家的)是很好的。 然而,初始管理不当的后果可能很严重:计划外手术导致需要系统重复手术,超过一半的病例发现残留肿瘤,缺乏多学科护理对局部疾病控制和具体生存。

目的:本研究的目的是衡量一项公共卫生干预计划的影响,该计划侧重于对可能怀疑或诊断出软组织肉瘤的所有专业人员进行 STS 的初始管理。 对于这个项目,法国大西南地区的 4 个地区(阿基坦、朗格多克-鲁西永、利穆赞和南比利牛斯)提议针对该领域的全科医生、主治医师和非专科外科医生采取行动STS,旨在改善初始护理。

大纲:这是一项“之前和之后(干预计划)”的研究,有一个“控制”组(南特地区组织了多学科“肉瘤”咨询会议,但不进行具体干预)。

课程干预:该计划应结合 3 项行动:通过私人执业医师的区域联盟和区域网络的当地通讯员简单传播信息(行动 1),在区域专业人员会议期间以口头交流的形式采取行动(行动 2)和针对病理学家诊断为软组织肉瘤的每位外科医生的行动(行动 3)。

研究规模:假设拟议的计划将用于衡量适当护理比例提高 35%(70% 与 35% 的干预)。 为了在分析潜在的实践集群(具有类似医疗实践的专业人员)时考虑在内,每个研究阶段(之前/之后)的受试者数量增加到 60 个观察值。 “干预前”研究的结果应该使我们能够调整受试者的数量,以考虑任何无法按原样估计的集群效应,同时考虑到可行性,因为这些是罕见的肿瘤。

终点:对于每位患者,主要分析应侧重于不同的护理质量终点,尤其是与初始诊断和初始手术阶段相关的终点。 这些终点的要素应在相关地区的卫生机构和病理实验室收集。

影响和前景:改善初始管理(诊断和评估),这应该可以改善对这些疾病的局部区域控制和患者的具体生存率。 然后可以通过法国肉瘤组和骨肿瘤研究组 (GSF-GETO) 对本研究中被认为有效的行动进行调整并推广到法国其他地区。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

274

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2006 年 11 月 1 日至 2009 年 12 月 31 日期间在法国西南部的阿基坦和南比利牛斯行政区(600 万居民,占法国人口的 10%)诊断为任何阶段的原发性 STS 的所有成年患者(≥18 岁)被包括在内。

描述

纳入标准:

  • 原发性软组织肉瘤 (STS)
  • 任何阶段

排除标准:

  • 患有内脏、骨骼、子宫或卡波西肉瘤、胃肠道间质瘤或间皮瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在实施公共卫生干预计划之前确诊的患者
2006 年 11 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日期间在法国西南部的阿基坦和南比利牛斯行政区(600 万居民,占法国人口的 10%)诊断为任何阶段的原发性 STS 的所有成年患者(≥18 岁)被包括在内。 不包括患有内脏、骨骼、子宫或卡波西肉瘤、胃肠道间质瘤或间皮瘤的患者。 正在接受治疗的复发患者和行政区外诊断的患者不符合条件。 STS 诊断是在公共或私人病理实验室进行的。 数据是从所有相关来源收集的:病理报告、私人和公共中心的医疗记录、
在实施公共卫生干预计划期间确诊的患者
与“实施公共卫生干预计划之前”组的资格标准相同,除了患者是在 2008 年 1 月 1 日至 2008 年 10 月 31 日之间确诊的。
实施公共卫生干预计划后确诊的患者
与“实施公共卫生干预计划之前”组的资格标准相同,除了患者是在 2008 年 11 月 1 日至 2009 年 12 月 31 日之间确诊的。
公共卫生干预计划结合了 3 项行动:通过私人执业医师的区域联盟和区域网络的当地通讯员简单传播信息(行动 1),在区域专业人员会议期间以口头交流的形式采取行动(行动2) 以及针对病理学家诊断为软组织肉瘤的每位外科医生的行动(行动 3)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深部肉瘤患者影像学诊断指南的依从率(实施公共卫生干预计划之前。
大体时间:手术时评估

如果患者在手术前接受了磁共振成像 (MRI) 或肿瘤区域扫描,则深部肿瘤患者的影像学标准被认为是“合规的”。

依从率计算为深部肿瘤患者中符合“依从性影像学标准”的患者数量。

手术时评估
浅表肉瘤患者影像学诊断指南的依从率(公共卫生干预计划实施前)
大体时间:手术时评估

如果患者在手术前接受了 MRI、扫描或超声检查,则浅表肿瘤患者的影像学标准被认为是“符合”的。

依从率计算为浅表肿瘤患者中符合“依从性影像学标准”的患者数量。

手术时评估
深部肿瘤超过 5 厘米或肿瘤 <5 厘米增大的患者对诊断技术(活检)指南的遵守率(实施公共卫生干预计划之前)
大体时间:诊断后最多 2 个月进行评估

如果通过经皮活检或手术活检做出诊断,则诊断技术(活检)被认为是“顺应性”的,适用于尺寸超过 5 cm 的深部肿瘤或尺寸增加 <5 cm 的肿瘤。

依从率计算为深部肿瘤超过 5 cm 或肿瘤 <5 cm 增大的患者中“依从性诊断技术”的患者数。

诊断后最多 2 个月进行评估
多学科团队会议讨论的遵守率(公共卫生干预计划实施前)
大体时间:在活检前最多 2 个月进行评估

如果在活检之前在 MTD 会议上讨论了患者记录,则多学科团队 (MDT) 会议中的讨论被认为是“合规的”。

依从率计算为进行活组织检查的肉瘤患者中“符合 MDT 会议”的患者数量。

在活检前最多 2 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD、Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月2日

初级完成 (实际的)

2011年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IB2008-IPSSAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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