- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05007639
Um Programa de Intervenção em Saúde Pública para Melhorar o Tratamento Inicial dos Sarcomas de Partes Moles. (IPSSAR)
Sarcomas são tumores raros que representam menos de 1% dos cânceres. Sua incidência real na França, no entanto, não é conhecida. As chances de sobrevida em 5 anos, sem sinais da doença, são atualmente estimadas em cerca de 60%. A possibilidade de sarcoma de tecidos moles (STM) é frequentemente não reconhecida, levando a um processo diagnóstico inicial inadequado e, muitas vezes, a uma cirurgia inadequada. O cumprimento dos guias de boas práticas, que podemos recordar dirigidos aos oncologistas, é bom quando o registo do doente é discutido no quadro de uma consulta multidisciplinar. As consequências do manejo inicial inadequado, no entanto, podem ser críticas: a cirurgia não planejada resulta na necessidade de repetição sistemática do procedimento, com tumor residual encontrado em mais da metade dos casos, e a ausência de atendimento multidisciplinar tem um impacto deletério no controle local da doença e sobrevivência específica.
O objetivo do estudo é medir o impacto de um programa de intervenção de saúde pública focado no manejo inicial do STS entre todos os profissionais que podem suspeitar ou diagnosticar sarcoma de tecidos moles. Para este projeto, as 4 regiões envolvidas no Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, França (Aquitânia, Languedoc-Roussillon, Limousin e Midi-Pyrénées) propõem-se a implementar ações dirigidas a médicos generalistas, médicos assistentes e cirurgiões não especialistas na área do STS, visando melhorar o atendimento inicial.
Uma melhoria na gestão inicial (diagnóstico e avaliação) que deverá permitir uma melhoria no controlo locorregional destas doenças e na sobrevivência específica dos doentes. As ações reconhecidas como eficazes neste estudo poderiam então ser adaptadas e estendidas ao resto da França por meio do grupo francês de sarcomas e do grupo de estudos de tumores ósseos (GSF-GETO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Sarcomas são tumores raros que representam menos de 1% dos cânceres. Sua incidência real na França, no entanto, não é conhecida. As chances de sobrevida em 5 anos, sem sinais da doença, são atualmente estimadas em cerca de 60%. A possibilidade de sarcoma de tecidos moles (STM) é frequentemente não reconhecida, levando a um processo diagnóstico inicial inadequado e, muitas vezes, a uma cirurgia inadequada. O cumprimento dos guias de boas práticas, que podemos recordar dirigidos aos oncologistas, é bom quando o registo do doente é discutido no quadro de uma consulta multidisciplinar. As consequências do manejo inicial inadequado, no entanto, podem ser críticas: a cirurgia não planejada resulta na necessidade de repetição sistemática do procedimento, com tumor residual encontrado em mais da metade dos casos, e a ausência de atendimento multidisciplinar tem um impacto deletério no controle local da doença e sobrevivência específica.
Objetivos: O objetivo do estudo é medir o impacto de um programa de intervenção de saúde pública focado no manejo inicial do STS entre todos os profissionais que podem suspeitar ou diagnosticar sarcoma de tecidos moles. Para este projeto, as 4 regiões envolvidas no Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, França (Aquitânia, Languedoc-Roussillon, Limousin e Midi-Pyrénées) propõem-se a implementar ações dirigidas a médicos generalistas, médicos assistentes e cirurgiões não especialistas na área do STS, visando melhorar o atendimento inicial.
Resumo: Este é um estudo "antes e depois (do programa de intervenção)" com um grupo "controle" (região de Nantes com reuniões de consulta multidisciplinar de "sarcoma" organizadas, mas onde nenhuma intervenção específica será feita).
Curso da intervenção: O programa deve combinar 3 ações: uma simples divulgação de informações através dos sindicatos regionais de médicos de clínica privada e dos correspondentes locais das redes regionais (ação 1), uma ação na forma de comunicação oral durante reuniões regionais de profissionais (ação 2) e uma ação focada em cada cirurgião para quem o patologista diagnosticou sarcoma de partes moles (ação 3).
Tamanho do estudo: Supõe-se que o programa proposto servirá para medir uma melhoria de 35% na proporção de cuidados adequados (70% com intervenção versus 35%). Para ter em conta na análise de potenciais clusters de práticas (profissionais com práticas médicas semelhantes), o número de sujeitos foi aumentado para 60 observações por fase do estudo (antes/depois). Os resultados do estudo "Antes da intervenção" devem permitir ajustar o número de participantes para levar em consideração quaisquer efeitos de cluster, que não podem ser estimados como estão, levando em consideração a viabilidade, pois são tumores raros.
Endpoints: Para cada paciente, as principais análises devem se concentrar em diferentes endpoints de qualidade de atendimento, em particular aqueles relacionados ao diagnóstico inicial e às etapas iniciais da cirurgia. Os elementos desses parâmetros devem ser coletados em estabelecimentos de saúde e laboratórios de patologia nas regiões envolvidas.
Impactos e perspectivas: Uma melhoria na gestão inicial (diagnóstico e avaliação) que deverá permitir uma melhoria no controlo loco-regional destas doenças e na sobrevivência específica dos doentes. As ações reconhecidas como eficazes neste estudo poderiam então ser adaptadas e estendidas ao resto da França por meio do grupo francês de sarcomas e do grupo de estudos de tumores ósseos (GSF-GETO).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma primário de partes moles (STS)
- qualquer fase
Critério de exclusão:
- Pacientes com sarcoma visceral, ósseo, uterino ou de Kaposi, tumores estromais gastrointestinais ou mesoteliomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticados ANTES da implementação do programa de intervenção em saúde pública
Todos os pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados entre 1º de novembro de 2006 e 31 de dezembro de 2007 nos distritos administrativos de Aquitaine e Midi-Pyrénées no sudoeste da França (6 milhões de habitantes, 10% da população francesa) com STS primária em qualquer estágio foram incluídos.
Pacientes com sarcoma visceral, ósseo, uterino ou de Kaposi, tumores estromais gastrointestinais ou mesoteliomas não foram incluídos.
Pacientes em tratamento para recorrência e pacientes diagnosticados fora dos distritos administrativos não eram elegíveis.
Os diagnósticos de STS foram feitos em laboratórios de patologia públicos ou privados.
Os dados foram coletados de todas as fontes relevantes: relatórios de patologia, registros médicos de centros privados e públicos,
|
|
|
Pacientes diagnosticados DURANTE a implementação do programa de intervenção em saúde pública
Mesmos critérios de elegibilidade do grupo "antes da implementação do programa de intervenção em saúde pública", exceto que os pacientes foram diagnosticados entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de outubro de 2008.
|
|
|
Pacientes diagnosticados APÓS a implementação do programa de intervenção em saúde pública
Mesmos critérios de elegibilidade do grupo "antes da implementação do programa de intervenção em saúde pública", exceto que os pacientes foram diagnosticados entre 1º de novembro de 2008 e 31 de dezembro de 2009.
|
O programa de intervenção em saúde pública combinou 3 ações: uma simples divulgação de informações através dos sindicatos regionais de médicos privados e dos correspondentes locais das redes regionais (ação 1), uma ação na forma de comunicação oral durante reuniões regionais de profissionais (ação 2) e uma ação focada em cada cirurgião para quem o patologista diagnosticou sarcoma de partes moles (ação 3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Adesão às Diretrizes de Diagnóstico por Imagem para Pacientes com Tumor de Sarcoma Profundo (Antes da Implementação do Programa de Intervenção em Saúde Pública.
Prazo: Avaliado na cirurgia
|
O critério de imagem para pacientes com tumor profundo foi considerado "compatível" se os pacientes receberam ressonância magnética (MRI) ou varredura da zona tumoral antes da cirurgia. A taxa de adesão foi calculada como o número de pacientes com "critério de imagem compatível" entre os pacientes com tumor profundo. |
Avaliado na cirurgia
|
|
Taxa de Adesão às Diretrizes de Diagnóstico por Imagem para Pacientes com Tumor Sarcoma Superficial (Antes da Implementação do Programa de Intervenção em Saúde Pública)
Prazo: Avaliado na cirurgia
|
O critério de imagem para pacientes com tumor superficial foi considerado "compatível" se os pacientes receberam uma ressonância magnética, varredura ou ultra-som antes da cirurgia. A taxa de adesão foi calculada como o número de pacientes com "critério de imagem compatível" entre os pacientes com tumor superficial. |
Avaliado na cirurgia
|
|
Diretrizes de taxa de adesão à técnica de diagnóstico (biópsia) para pacientes com tumores profundos acima de 5 cm de tamanho ou tumores <5 cm aumentando de tamanho (antes da implementação do programa de intervenção em saúde pública)
Prazo: Avaliado até 2 meses após o diagnóstico
|
A técnica diagnóstica (biópsia) foi considerada "complacente" para tumores profundos com mais de 5 cm de tamanho ou tumores <5 cm com aumento de tamanho se o diagnóstico foi feito a partir de biópsia percutânea ou cirúrgica. A taxa de adesão foi calculada como o número de pacientes com "técnica de diagnóstico compatível" entre pacientes com tumores profundos com mais de 5 cm de tamanho ou tumores <5 cm aumentando de tamanho. |
Avaliado até 2 meses após o diagnóstico
|
|
Taxa de Adesão à Discussão em Reunião de Equipa Multidisciplinar (Antes da Implementação do Programa de Intervenção em Saúde Pública)
Prazo: Avaliado até 2 meses antes da biópsia
|
A discussão na reunião da equipe multidisciplinar (MDT) foi considerada "complacente" se o prontuário do paciente foi discutido na reunião MTD antes da biópsia. A taxa de adesão foi calculada como o número de pacientes com "reunião MDT complacente" entre os pacientes com sarcoma com uma biópsia. |
Avaliado até 2 meses antes da biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2008-IPSSAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .