Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansanterveyden interventioohjelma pehmytkudossarkoomien alkuhoidon parantamiseksi. (IPSSAR)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Institut Bergonié

Sarkoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka edustavat alle 1 % syövistä. Niiden todellista esiintymistä Ranskassa ei kuitenkaan tiedetä. Eloonjäämismahdollisuuksien 5 vuoden iässä ilman taudin merkkejä arvioidaan tällä hetkellä noin 60 prosentiksi. Pehmytkudossarkooman (STS) mahdollisuutta ei usein tunnisteta, mikä johtaa epäasianmukaiseen alkudiagnostiikkaprosessiin ja usein riittämättömään leikkaukseen. Hyvien käytäntöjen oppaiden noudattaminen, jotka muistamme kohdistuneen onkologeille, on hyvä, kun potilaskertomusta käsitellään monialaisen konsultaation puitteissa. Alkuvaiheen riittämättömän hoidon seuraukset voivat kuitenkin olla kriittisiä: suunnittelematon leikkaus johtaa systemaattisen uusintatoimenpiteen tarpeeseen, jossa jäännöskasvain löytyy yli puolessa tapauksista, ja monitieteisen hoidon puuttuminen vaikuttaa haitallisesti paikalliseen taudinhallintaan ja erityistä selviytymistä.

Tutkimuksen tavoitteena on mitata STS:n alkuhoitoon keskittyvän kansanterveyden interventio-ohjelman vaikutuksia kaikkien pehmytkudossarkooman epäilyttävien tai diagnosoivien ammattilaisten keskuudessa. Tässä hankkeessa Ranskan Cancéropôle du Grand Sud-Ouestissa mukana olevat neljä aluetta (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin ja Midi-Pyrénées) ehdottavat yleislääkäreille, hoitaville lääkäreille ja alan ei-erikoiskirurgeille suunnattujen toimien toteuttamista. STS:n, jonka tarkoituksena on parantaa ensihoitoa.

Alkuhoidon (diagnoosin ja arvioinnin) parantaminen, jonka pitäisi mahdollistaa näiden sairauksien paikallisen ja alueellisen hallinnan ja potilaiden eloonjäämisen parantaminen. Tässä tutkimuksessa tehokkaiksi tunnustettuja toimia voidaan sitten mukauttaa ja laajentaa muualle Ranskaan ranskalaisen sarkoomiryhmän ja luukasvainten tutkimusryhmän (GSF-GETO) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Sarkoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, jotka edustavat alle 1 % syövistä. Niiden todellista esiintymistä Ranskassa ei kuitenkaan tiedetä. Eloonjäämismahdollisuuksien 5 vuoden iässä ilman taudin merkkejä arvioidaan tällä hetkellä noin 60 prosentiksi. Pehmytkudossarkooman (STS) mahdollisuutta ei usein tunnisteta, mikä johtaa epäasianmukaiseen alkudiagnostiikkaprosessiin ja usein riittämättömään leikkaukseen. Hyvien käytäntöjen oppaiden noudattaminen, jotka muistamme kohdistuneen onkologeille, on hyvä, kun potilaskertomusta käsitellään monialaisen konsultaation puitteissa. Alkuvaiheen riittämättömän hoidon seuraukset voivat kuitenkin olla kriittisiä: suunnittelematon leikkaus johtaa systemaattisen uusintatoimenpiteen tarpeeseen, jossa jäännöskasvain löytyy yli puolessa tapauksista, ja monitieteisen hoidon puuttuminen vaikuttaa haitallisesti paikalliseen taudinhallintaan ja erityistä selviytymistä.

Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on mitata STS:n alkuhoitoon keskittyvän kansanterveyden interventio-ohjelman vaikutusta kaikkien ammattilaisten keskuudessa, jotka saattavat epäillä tai diagnosoida pehmytkudossarkoomaa. Tässä hankkeessa Ranskan Cancéropôle du Grand Sud-Ouestissa mukana olevat neljä aluetta (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin ja Midi-Pyrénées) ehdottavat yleislääkäreille, hoitaville lääkäreille ja alan ei-erikoiskirurgeille suunnattujen toimien toteuttamista. STS:n, jonka tarkoituksena on parantaa ensihoitoa.

Pääpiirteet: Tämä on "ennen ja jälkeen (interventioohjelma)" -tutkimus "kontrolli"ryhmän kanssa (Nantesin alue, jossa järjestetään monialaisia ​​"sarkooman" kuulemiskokouksia, mutta joissa ei tehdä erityisiä interventioita).

Intervention kurssi: Ohjelmassa yhdistetään 3 toimenpidettä: yksinkertainen tiedon levitys alueellisten yksityislääkäriliittojen ja alueverkostojen paikallisten yhteyshenkilöiden kautta (toimi 1), toimenpide suullisen viestinnän muodossa alueellisten ammattilaisten tapaamisten aikana. (toiminto 2) ja toimenpide, joka keskittyy jokaiseen kirurgiin, jolle patologi on diagnosoinut pehmytkudossarkooman (toimi 3).

Tutkimuksen koko: Oletetaan, että ehdotetun ohjelman avulla mitataan 35 %:n parannus riittävän hoidon osuudessa (70 % interventiolla vs. 35 %). Mahdollisten toimintaklustereiden (ammattilaiset, joilla on samanlainen lääketieteellinen toiminta) analyysissä huomioimiseksi koehenkilöiden määrä nostettiin 60 havaintoon tutkimusvaihetta kohden (ennen/jälkeen). "Ennen interventiota" -tutkimuksen tulosten pitäisi antaa meille mahdollisuus mukauttaa koehenkilöiden lukumäärää ottamaan huomioon mahdolliset klusterivaikutukset, joita ei voida arvioida sellaisenaan, samalla kun otetaan huomioon toteutettavuus, koska nämä ovat harvinaisia ​​kasvaimia.

Päätepisteet: Jokaisen potilaan pääanalyysit keskittyvät erilaisiin hoidon laadun päätepisteisiin, erityisesti niihin, jotka liittyvät alkudiagnoosiin ja alkuleikkausvaiheisiin. Näiden päätepisteiden elementit on kerättävä asianomaisten alueiden terveyslaitoksissa ja patologialaboratorioissa.

Vaikutukset ja näkymät: Alkuhoidon (diagnoosin ja arvioinnin) parantaminen, jonka pitäisi mahdollistaa näiden sairauksien paikallisen ja alueellisen hallinnan ja potilaiden eloonjäämisen parantaminen. Tässä tutkimuksessa tehokkaiksi tunnustettuja toimia voidaan sitten mukauttaa ja laajentaa muualle Ranskaan ranskalaisen sarkoomiryhmän ja luukasvainten tutkimusryhmän (GSF-GETO) kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu 1. marraskuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana Lounais-Ranskan Akvitanian ja Midi-Pyrénéesin hallintoalueilla (6 miljoonaa asukasta, 10 % Ranskan väestöstä), joilla on minkä tahansa vaiheen primaarinen STS olivat mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen pehmytkudossarkooma (STS)
  • missä tahansa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sisäelinten, luun, kohtun tai Kaposin sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvaimia tai mesotelioomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka diagnosoitiin ENNEN kansanterveyden interventio-ohjelman toteuttamista
Kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu 1. marraskuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2007 välisenä aikana Lounais-Ranskan Akvitanian ja Midi-Pyrénéesin hallintoalueilla (6 miljoonaa asukasta, 10 % Ranskan väestöstä), joilla on minkä tahansa vaiheen primaarinen STS olivat mukana. Potilaita, joilla oli sisäelinten, luun, kohtun tai Kaposin sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvaimia tai mesotelioomaa, ei otettu mukaan. Potilaat, joita hoidettiin uusiutumisen vuoksi, ja potilaat, joilla on diagnosoitu hallinnollisten piirien ulkopuolella, eivät olleet tukikelpoisia. STS-diagnoosit tehtiin julkisissa tai yksityisissä patologian laboratorioissa. Tiedot kerättiin kaikista asiaankuuluvista lähteistä: patologiaraportit, potilastiedot yksityisistä ja julkisista keskuksista,
Potilaat, jotka diagnosoitiin kansanterveyden interventio-ohjelman täytäntöönpanon AIKANA
Samat kelpoisuuskriteerit kuin ryhmässä "ennen kansanterveyden interventioohjelman toteuttamista", paitsi että potilaat todettiin 1. tammikuuta 2008 ja 31. lokakuuta 2008 välisenä aikana.
Potilaat, jotka diagnosoitiin kansanterveyden interventio-ohjelman täytäntöönpanon JÄLKEEN
Samat kelpoisuuskriteerit kuin ryhmässä "ennen kansanterveyden interventioohjelman toteuttamista", paitsi että potilaat todettiin 1. marraskuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana.
Kansanterveysalan interventioohjelma yhdisti kolme toimenpidettä: yksinkertainen tiedon levitys yksityislääkärien alueellisten liittojen ja alueverkostojen paikallisten yhteyshenkilöiden kautta (toimi 1), toimenpide suullisen viestinnän muodossa alueellisten ammattilaisten tapaamisten aikana (toimi 2) ja jokaiseen kirurgiin, jolle patologi on diagnosoinut pehmytkudossarkooman (toimi 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin kuvantamisohjeet potilaille, joilla on syvä sarkoomakasvain, noudattamisaste (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista.
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksessa

Syväkasvainpotilaiden kuvantamiskriteeriä pidettiin "yhteensopivana", jos potilaat saivat magneettikuvauksen (MRI) tai kasvainalueen skannauksen ennen leikkausta.

Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva kuvantamiskriteeri" potilailla, joilla oli syvä kasvain.

Arvioitu leikkauksessa
Diagnoosin kuvantamisohjeet potilaille, joilla on pinnallinen sarkoomakasvain, noudattamisaste (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksessa

Potilaiden, joilla oli pinnallinen kasvain, kuvantamiskriteeriä pidettiin "yhteensopivana", jos potilaat saivat magneettikuvauksen, skannauksen tai ultraäänen ennen leikkausta.

Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva kuvantamiskriteeri" potilaiden joukossa, joilla oli pinnallinen kasvain.

Arvioitu leikkauksessa
Diagnoositekniikan noudattamisaste (biopsia) -ohjeet potilaille, joilla on syviä kasvaimia, joiden koko on yli 5 cm, tai kasvaimia, joiden koko kasvaa < 5 cm (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukautta diagnoosin jälkeen

Diagnoositekniikkaa (biopsiaa) pidettiin "yhteensopivana" syvissä kasvaimissa, joiden koko oli yli 5 cm, tai kasvaimille, joiden koko kasvaa < 5 cm, jos diagnoosi tehtiin ihon kautta tai kirurgisesti tehdystä biopsiasta.

Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva diagnoositekniikka" potilaiden joukossa, joilla oli syviä kasvaimia, joiden koko on yli 5 cm, tai kasvaimia, joiden koko kasvaa < 5 cm.

Arvioitu 2 kuukautta diagnoosin jälkeen
Osallistumisprosentti keskusteluun monitieteisessä ryhmäkokouksessa (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 kuukautta ennen biopsiaa

Keskustelua monitieteisessä tiimikokouksessa (MDT) pidettiin "yhteensopivana", jos potilastiedot keskusteltiin MTD-kokouksessa ennen biopsiaa.

Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva MDT-kokous" sarkoomapotilaiden joukossa, joille oli otettu biopsia.

Arvioitu enintään 2 kuukautta ennen biopsiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB2008-IPSSAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei julkisen terveydenhuollon interventioohjelmaa

3
Tilaa