- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05007639
Kansanterveyden interventioohjelma pehmytkudossarkoomien alkuhoidon parantamiseksi. (IPSSAR)
Sarkoomat ovat harvinaisia kasvaimia, jotka edustavat alle 1 % syövistä. Niiden todellista esiintymistä Ranskassa ei kuitenkaan tiedetä. Eloonjäämismahdollisuuksien 5 vuoden iässä ilman taudin merkkejä arvioidaan tällä hetkellä noin 60 prosentiksi. Pehmytkudossarkooman (STS) mahdollisuutta ei usein tunnisteta, mikä johtaa epäasianmukaiseen alkudiagnostiikkaprosessiin ja usein riittämättömään leikkaukseen. Hyvien käytäntöjen oppaiden noudattaminen, jotka muistamme kohdistuneen onkologeille, on hyvä, kun potilaskertomusta käsitellään monialaisen konsultaation puitteissa. Alkuvaiheen riittämättömän hoidon seuraukset voivat kuitenkin olla kriittisiä: suunnittelematon leikkaus johtaa systemaattisen uusintatoimenpiteen tarpeeseen, jossa jäännöskasvain löytyy yli puolessa tapauksista, ja monitieteisen hoidon puuttuminen vaikuttaa haitallisesti paikalliseen taudinhallintaan ja erityistä selviytymistä.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata STS:n alkuhoitoon keskittyvän kansanterveyden interventio-ohjelman vaikutuksia kaikkien pehmytkudossarkooman epäilyttävien tai diagnosoivien ammattilaisten keskuudessa. Tässä hankkeessa Ranskan Cancéropôle du Grand Sud-Ouestissa mukana olevat neljä aluetta (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin ja Midi-Pyrénées) ehdottavat yleislääkäreille, hoitaville lääkäreille ja alan ei-erikoiskirurgeille suunnattujen toimien toteuttamista. STS:n, jonka tarkoituksena on parantaa ensihoitoa.
Alkuhoidon (diagnoosin ja arvioinnin) parantaminen, jonka pitäisi mahdollistaa näiden sairauksien paikallisen ja alueellisen hallinnan ja potilaiden eloonjäämisen parantaminen. Tässä tutkimuksessa tehokkaiksi tunnustettuja toimia voidaan sitten mukauttaa ja laajentaa muualle Ranskaan ranskalaisen sarkoomiryhmän ja luukasvainten tutkimusryhmän (GSF-GETO) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sarkoomat ovat harvinaisia kasvaimia, jotka edustavat alle 1 % syövistä. Niiden todellista esiintymistä Ranskassa ei kuitenkaan tiedetä. Eloonjäämismahdollisuuksien 5 vuoden iässä ilman taudin merkkejä arvioidaan tällä hetkellä noin 60 prosentiksi. Pehmytkudossarkooman (STS) mahdollisuutta ei usein tunnisteta, mikä johtaa epäasianmukaiseen alkudiagnostiikkaprosessiin ja usein riittämättömään leikkaukseen. Hyvien käytäntöjen oppaiden noudattaminen, jotka muistamme kohdistuneen onkologeille, on hyvä, kun potilaskertomusta käsitellään monialaisen konsultaation puitteissa. Alkuvaiheen riittämättömän hoidon seuraukset voivat kuitenkin olla kriittisiä: suunnittelematon leikkaus johtaa systemaattisen uusintatoimenpiteen tarpeeseen, jossa jäännöskasvain löytyy yli puolessa tapauksista, ja monitieteisen hoidon puuttuminen vaikuttaa haitallisesti paikalliseen taudinhallintaan ja erityistä selviytymistä.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on mitata STS:n alkuhoitoon keskittyvän kansanterveyden interventio-ohjelman vaikutusta kaikkien ammattilaisten keskuudessa, jotka saattavat epäillä tai diagnosoida pehmytkudossarkoomaa. Tässä hankkeessa Ranskan Cancéropôle du Grand Sud-Ouestissa mukana olevat neljä aluetta (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin ja Midi-Pyrénées) ehdottavat yleislääkäreille, hoitaville lääkäreille ja alan ei-erikoiskirurgeille suunnattujen toimien toteuttamista. STS:n, jonka tarkoituksena on parantaa ensihoitoa.
Pääpiirteet: Tämä on "ennen ja jälkeen (interventioohjelma)" -tutkimus "kontrolli"ryhmän kanssa (Nantesin alue, jossa järjestetään monialaisia "sarkooman" kuulemiskokouksia, mutta joissa ei tehdä erityisiä interventioita).
Intervention kurssi: Ohjelmassa yhdistetään 3 toimenpidettä: yksinkertainen tiedon levitys alueellisten yksityislääkäriliittojen ja alueverkostojen paikallisten yhteyshenkilöiden kautta (toimi 1), toimenpide suullisen viestinnän muodossa alueellisten ammattilaisten tapaamisten aikana. (toiminto 2) ja toimenpide, joka keskittyy jokaiseen kirurgiin, jolle patologi on diagnosoinut pehmytkudossarkooman (toimi 3).
Tutkimuksen koko: Oletetaan, että ehdotetun ohjelman avulla mitataan 35 %:n parannus riittävän hoidon osuudessa (70 % interventiolla vs. 35 %). Mahdollisten toimintaklustereiden (ammattilaiset, joilla on samanlainen lääketieteellinen toiminta) analyysissä huomioimiseksi koehenkilöiden määrä nostettiin 60 havaintoon tutkimusvaihetta kohden (ennen/jälkeen). "Ennen interventiota" -tutkimuksen tulosten pitäisi antaa meille mahdollisuus mukauttaa koehenkilöiden lukumäärää ottamaan huomioon mahdolliset klusterivaikutukset, joita ei voida arvioida sellaisenaan, samalla kun otetaan huomioon toteutettavuus, koska nämä ovat harvinaisia kasvaimia.
Päätepisteet: Jokaisen potilaan pääanalyysit keskittyvät erilaisiin hoidon laadun päätepisteisiin, erityisesti niihin, jotka liittyvät alkudiagnoosiin ja alkuleikkausvaiheisiin. Näiden päätepisteiden elementit on kerättävä asianomaisten alueiden terveyslaitoksissa ja patologialaboratorioissa.
Vaikutukset ja näkymät: Alkuhoidon (diagnoosin ja arvioinnin) parantaminen, jonka pitäisi mahdollistaa näiden sairauksien paikallisen ja alueellisen hallinnan ja potilaiden eloonjäämisen parantaminen. Tässä tutkimuksessa tehokkaiksi tunnustettuja toimia voidaan sitten mukauttaa ja laajentaa muualle Ranskaan ranskalaisen sarkoomiryhmän ja luukasvainten tutkimusryhmän (GSF-GETO) kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen pehmytkudossarkooma (STS)
- missä tahansa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäelinten, luun, kohtun tai Kaposin sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvaimia tai mesotelioomaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka diagnosoitiin ENNEN kansanterveyden interventio-ohjelman toteuttamista
Kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu 1. marraskuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2007 välisenä aikana Lounais-Ranskan Akvitanian ja Midi-Pyrénéesin hallintoalueilla (6 miljoonaa asukasta, 10 % Ranskan väestöstä), joilla on minkä tahansa vaiheen primaarinen STS olivat mukana.
Potilaita, joilla oli sisäelinten, luun, kohtun tai Kaposin sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvaimia tai mesotelioomaa, ei otettu mukaan.
Potilaat, joita hoidettiin uusiutumisen vuoksi, ja potilaat, joilla on diagnosoitu hallinnollisten piirien ulkopuolella, eivät olleet tukikelpoisia.
STS-diagnoosit tehtiin julkisissa tai yksityisissä patologian laboratorioissa.
Tiedot kerättiin kaikista asiaankuuluvista lähteistä: patologiaraportit, potilastiedot yksityisistä ja julkisista keskuksista,
|
|
Potilaat, jotka diagnosoitiin kansanterveyden interventio-ohjelman täytäntöönpanon AIKANA
Samat kelpoisuuskriteerit kuin ryhmässä "ennen kansanterveyden interventioohjelman toteuttamista", paitsi että potilaat todettiin 1. tammikuuta 2008 ja 31. lokakuuta 2008 välisenä aikana.
|
|
Potilaat, jotka diagnosoitiin kansanterveyden interventio-ohjelman täytäntöönpanon JÄLKEEN
Samat kelpoisuuskriteerit kuin ryhmässä "ennen kansanterveyden interventioohjelman toteuttamista", paitsi että potilaat todettiin 1. marraskuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana.
|
Kansanterveysalan interventioohjelma yhdisti kolme toimenpidettä: yksinkertainen tiedon levitys yksityislääkärien alueellisten liittojen ja alueverkostojen paikallisten yhteyshenkilöiden kautta (toimi 1), toimenpide suullisen viestinnän muodossa alueellisten ammattilaisten tapaamisten aikana (toimi 2) ja jokaiseen kirurgiin, jolle patologi on diagnosoinut pehmytkudossarkooman (toimi 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnoosin kuvantamisohjeet potilaille, joilla on syvä sarkoomakasvain, noudattamisaste (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista.
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksessa
|
Syväkasvainpotilaiden kuvantamiskriteeriä pidettiin "yhteensopivana", jos potilaat saivat magneettikuvauksen (MRI) tai kasvainalueen skannauksen ennen leikkausta. Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva kuvantamiskriteeri" potilailla, joilla oli syvä kasvain. |
Arvioitu leikkauksessa
|
Diagnoosin kuvantamisohjeet potilaille, joilla on pinnallinen sarkoomakasvain, noudattamisaste (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksessa
|
Potilaiden, joilla oli pinnallinen kasvain, kuvantamiskriteeriä pidettiin "yhteensopivana", jos potilaat saivat magneettikuvauksen, skannauksen tai ultraäänen ennen leikkausta. Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva kuvantamiskriteeri" potilaiden joukossa, joilla oli pinnallinen kasvain. |
Arvioitu leikkauksessa
|
Diagnoositekniikan noudattamisaste (biopsia) -ohjeet potilaille, joilla on syviä kasvaimia, joiden koko on yli 5 cm, tai kasvaimia, joiden koko kasvaa < 5 cm (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Diagnoositekniikkaa (biopsiaa) pidettiin "yhteensopivana" syvissä kasvaimissa, joiden koko oli yli 5 cm, tai kasvaimille, joiden koko kasvaa < 5 cm, jos diagnoosi tehtiin ihon kautta tai kirurgisesti tehdystä biopsiasta. Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva diagnoositekniikka" potilaiden joukossa, joilla oli syviä kasvaimia, joiden koko on yli 5 cm, tai kasvaimia, joiden koko kasvaa < 5 cm. |
Arvioitu 2 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Osallistumisprosentti keskusteluun monitieteisessä ryhmäkokouksessa (ennen kansanterveysalan interventioohjelman toteuttamista)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 kuukautta ennen biopsiaa
|
Keskustelua monitieteisessä tiimikokouksessa (MDT) pidettiin "yhteensopivana", jos potilastiedot keskusteltiin MTD-kokouksessa ennen biopsiaa. Sitoutumisaste laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli "yhteensopiva MDT-kokous" sarkoomapotilaiden joukossa, joille oli otettu biopsia. |
Arvioitu enintään 2 kuukautta ennen biopsiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2008-IPSSAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei julkisen terveydenhuollon interventioohjelmaa
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthTuntematonTuberkuloosi | AliravitsemusEtiopia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisTerveyskäyttäytyminen | Elinten luovutusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityRekrytointiHIV | Lääkkeen noudattaminen | TelelääketiedeYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi