- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007639
Et folkehelseintervensjonsprogram for å forbedre den første behandlingen av bløtvevssarkomer. (IPSSAR)
Sarkomer er sjeldne svulster som representerer mindre enn 1 % av krefttilfellene. Deres faktiske forekomst i Frankrike er imidlertid ikke kjent. Sjansene for å overleve ved 5 år, uten tegn på sykdommen, er i dag anslått til ca 60 %. Muligheten for bløtvevssarkom (STS) er ofte ukjent, noe som fører til en upassende initial diagnostisk prosess og ofte til utilstrekkelig kirurgi. Etterlevelse av veiledere for god praksis, som vi kan huske var rettet mot onkologer, er god når pasientjournalen diskuteres innenfor rammen av en tverrfaglig konsultasjon. Konsekvensene av utilstrekkelig innledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt kirurgi resulterer i behov for systematisk gjentatt prosedyre, med gjenværende svulst funnet i mer enn halvparten av tilfellene, og fravær av tverrfaglig behandling har en skadelig innvirkning på lokal sykdomskontroll og spesifikk overlevelse.
Målet med studien er å måle effekten av et folkehelseintervensjonsprogram fokusert på førstegangsbehandling av STS blant alle fagpersoner som kan komme til å mistenke eller diagnostisere bløtvevssarkom. For dette prosjektet foreslår de 4 regionene som er involvert i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées) å implementere tiltak rettet mot allmennleger, behandlende leger og ikke-spesialiserte kirurger på området. av STS, rettet mot å forbedre førstegangsomsorgen.
En forbedring i innledende behandling (diagnose og vurdering) som bør tillate en forbedring i den loko-regionale kontrollen av disse sykdommene og i den spesifikke overlevelsen til pasientene. Handlingene som er anerkjent som effektive i denne studien kan deretter tilpasses og utvides til resten av Frankrike via den franske sarkomgruppen og studiegruppen for bentumorer (GSF-GETO).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sarkomer er sjeldne svulster som representerer mindre enn 1 % av krefttilfellene. Deres faktiske forekomst i Frankrike er imidlertid ikke kjent. Sjansene for å overleve ved 5 år, uten tegn på sykdommen, er i dag anslått til ca 60 %. Muligheten for bløtvevssarkom (STS) er ofte ukjent, noe som fører til en upassende initial diagnostisk prosess og ofte til utilstrekkelig kirurgi. Etterlevelse av veiledere for god praksis, som vi kan huske var rettet mot onkologer, er god når pasientjournalen diskuteres innenfor rammen av en tverrfaglig konsultasjon. Konsekvensene av utilstrekkelig innledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt kirurgi resulterer i behov for systematisk gjentatt prosedyre, med gjenværende svulst funnet i mer enn halvparten av tilfellene, og fravær av tverrfaglig behandling har en skadelig innvirkning på lokal sykdomskontroll og spesifikk overlevelse.
Mål: Målet med studien er å måle effekten av et folkehelseintervensjonsprogram fokusert på førstegangsbehandling av STS blant alle fagpersoner som kan komme til å mistenke eller diagnostisere bløtvevssarkom. For dette prosjektet foreslår de 4 regionene som er involvert i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées) å implementere tiltak rettet mot allmennleger, behandlende leger og ikke-spesialiserte kirurger på området. av STS, rettet mot å forbedre førstegangsomsorgen.
Disposisjon: Dette er en "før og etter (intervensjonsprogrammet)"-studie med en "kontroll"-gruppe (Nantes-regionen med tverrfaglige "sarkom"-konsultasjonsmøter organisert, men hvor det ikke skal gjøres noen spesifikk intervensjon).
Kurs intervensjonen: Programmet skal kombinere 3 handlinger: en enkel formidling av informasjon via de regionale fagforeningene av privatpraktiserende leger og de lokale korrespondentene til de regionale nettverkene (aksjon 1), en handling i form av muntlig kommunikasjon under regionale møter med fagpersoner (handling 2) og en handling fokusert på hver kirurg som patologen har diagnostisert bløtvevssarkom for (handling 3).
Studiestørrelse: Det antas at det foreslåtte programmet skal tjene til å måle en 35 % forbedring i andelen adekvat omsorg (70 % med intervensjon versus 35 %). For å ta hensyn til i analysen av potensielle klynger av praksis (fagfolk med lignende medisinsk praksis), ble antallet forsøkspersoner økt til 60 observasjoner per studiefase (før/etter). Resultatene av «Før intervensjonen»-studien skal gjøre oss i stand til å justere antall forsøkspersoner for å ta hensyn til eventuelle klyngeeffekter, som ikke kan estimeres som de er, samtidig som vi tar hensyn til gjennomførbarheten siden dette er sjeldne svulster.
Endepunkter: For hver pasient skal hovedanalysene fokusere på ulike endepunkter av pleiekvalitet, spesielt de som er knyttet til den første diagnosen og innledende kirurgiske stadier. Elementene i disse endepunktene skal samles inn i helseinstitusjoner og patologilaboratorier i de involverte regionene.
Virkninger og perspektiver: En forbedring i innledende behandling (diagnose og vurdering) som bør tillate en forbedring i den loko-regionale kontrollen av disse sykdommene og i den spesifikke overlevelsen til pasientene. Handlingene som er anerkjent som effektive i denne studien kan deretter tilpasses og utvides til resten av Frankrike via den franske sarkomgruppen og studiegruppen for bentumorer (GSF-GETO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært bløtdelssarkom (STS)
- hvilket som helst stadium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med visceral, bein, livmor eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale svulster eller mesotheliom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert FØR implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Alle voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert mellom 1. november 2006 og 31. desember 2007 i de administrative distriktene Aquitaine og Midi-Pyrénées i Sørvest-Frankrike (6 millioner innbyggere, 10 % av den franske befolkningen) med primær STS i alle stadier ble inkludert.
Pasienter med visceral, bein, uterus eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale svulster eller mesotheliom ble ikke inkludert.
Pasienter som ble behandlet for tilbakefall, og pasienter diagnostisert utenfor de administrative distriktene var ikke kvalifisert.
STS-diagnoser ble stilt i offentlige eller private patologilaboratorier.
Data ble samlet inn fra alle relevante kilder: patologirapporter, medisinske journaler fra private og offentlige sentre,
|
|
|
Pasienter diagnostisert UNDER implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Samme valgbarhetskriterier som for gruppen "før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet", bortsett fra at pasienter ble diagnostisert mellom 1. januar 2008 og 31. oktober 2008.
|
|
|
Pasienter diagnostisert ETTER implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Samme valgbarhetskriterier som for gruppen "før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet", bortsett fra at pasienter ble diagnostisert mellom 1. november 2008 og 31. desember 2009.
|
Folkehelseintervensjonsprogrammet kombinerte 3 tiltak: en enkel formidling av informasjon via de regionale fagforeningene av privatpraktiserende leger og de lokale korrespondentene til de regionale nettverkene (aksjon 1), en aksjon i form av muntlig kommunikasjon under regionale møter med fagpersoner (aksjon 2) og en handling fokusert på hver kirurg som patologen har diagnostisert bløtvevssarkom for (handling 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad til retningslinjer for bildediagnose for pasienter med dyp sarkomtumor (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet.
Tidsramme: Vurderes ved operasjon
|
Bildekriterium for pasienter med dyp svulst ble ansett som "kompatible" dersom pasienter mottok magnetisk resonanstomografi (MRI) eller skanning av svulstsonen før operasjon. Overholdelsesrate ble beregnet som antall pasienter med "compliant imaging criterium" blant pasienter med en dyp svulst. |
Vurderes ved operasjon
|
|
Overholdelsesgrad til retningslinjer for bildediagnose for pasienter med en overfladisk sarkomtumor (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurderes ved operasjon
|
Bildekriterium for pasienter med en overfladisk svulst ble ansett som "kompatibel" hvis pasienter fikk MR, skanning eller ultralyd før operasjon. Overholdelsesgrad ble beregnet som antall pasienter med "compliant imaging criterium" blant pasienter med en overfladisk svulst. |
Vurderes ved operasjon
|
|
Overholdelsesgrad til retningslinjer for diagnoseteknikk (biopsi) for pasienter med dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 måneder etter diagnose
|
Diagnoseteknikk (biopsi) ble ansett som "kompatibel" for dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse hvis diagnosen ble stilt fra en perkutan eller kirurgisk biopsi. Adherencerate ble beregnet som antall pasienter med "compliant diagnose technique" blant pasienter med dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse. |
Vurderes inntil 2 måneder etter diagnose
|
|
Tilslutningsgrad til diskusjon i flerfaglige teammøter (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurdert inntil 2 måneder før biopsi
|
Diskusjon i multidisiplinært team (MDT) møte ble ansett som "compliant" dersom pasientjournalen ble diskutert i MTD-møte før biopsi. Overholdelsesrate ble beregnet som antall pasienter med "compliant MDT-møte" blant sarkompasienter med biopsi. |
Vurdert inntil 2 måneder før biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2008-IPSSAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .