Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et folkehelseintervensjonsprogram for å forbedre den første behandlingen av bløtvevssarkomer. (IPSSAR)

8. november 2021 oppdatert av: Institut Bergonié

Sarkomer er sjeldne svulster som representerer mindre enn 1 % av krefttilfellene. Deres faktiske forekomst i Frankrike er imidlertid ikke kjent. Sjansene for å overleve ved 5 år, uten tegn på sykdommen, er i dag anslått til ca 60 %. Muligheten for bløtvevssarkom (STS) er ofte ukjent, noe som fører til en upassende initial diagnostisk prosess og ofte til utilstrekkelig kirurgi. Etterlevelse av veiledere for god praksis, som vi kan huske var rettet mot onkologer, er god når pasientjournalen diskuteres innenfor rammen av en tverrfaglig konsultasjon. Konsekvensene av utilstrekkelig innledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt kirurgi resulterer i behov for systematisk gjentatt prosedyre, med gjenværende svulst funnet i mer enn halvparten av tilfellene, og fravær av tverrfaglig behandling har en skadelig innvirkning på lokal sykdomskontroll og spesifikk overlevelse.

Målet med studien er å måle effekten av et folkehelseintervensjonsprogram fokusert på førstegangsbehandling av STS blant alle fagpersoner som kan komme til å mistenke eller diagnostisere bløtvevssarkom. For dette prosjektet foreslår de 4 regionene som er involvert i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées) å implementere tiltak rettet mot allmennleger, behandlende leger og ikke-spesialiserte kirurger på området. av STS, rettet mot å forbedre førstegangsomsorgen.

En forbedring i innledende behandling (diagnose og vurdering) som bør tillate en forbedring i den loko-regionale kontrollen av disse sykdommene og i den spesifikke overlevelsen til pasientene. Handlingene som er anerkjent som effektive i denne studien kan deretter tilpasses og utvides til resten av Frankrike via den franske sarkomgruppen og studiegruppen for bentumorer (GSF-GETO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sarkomer er sjeldne svulster som representerer mindre enn 1 % av krefttilfellene. Deres faktiske forekomst i Frankrike er imidlertid ikke kjent. Sjansene for å overleve ved 5 år, uten tegn på sykdommen, er i dag anslått til ca 60 %. Muligheten for bløtvevssarkom (STS) er ofte ukjent, noe som fører til en upassende initial diagnostisk prosess og ofte til utilstrekkelig kirurgi. Etterlevelse av veiledere for god praksis, som vi kan huske var rettet mot onkologer, er god når pasientjournalen diskuteres innenfor rammen av en tverrfaglig konsultasjon. Konsekvensene av utilstrekkelig innledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt kirurgi resulterer i behov for systematisk gjentatt prosedyre, med gjenværende svulst funnet i mer enn halvparten av tilfellene, og fravær av tverrfaglig behandling har en skadelig innvirkning på lokal sykdomskontroll og spesifikk overlevelse.

Mål: Målet med studien er å måle effekten av et folkehelseintervensjonsprogram fokusert på førstegangsbehandling av STS blant alle fagpersoner som kan komme til å mistenke eller diagnostisere bløtvevssarkom. For dette prosjektet foreslår de 4 regionene som er involvert i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées) å implementere tiltak rettet mot allmennleger, behandlende leger og ikke-spesialiserte kirurger på området. av STS, rettet mot å forbedre førstegangsomsorgen.

Disposisjon: Dette er en "før og etter (intervensjonsprogrammet)"-studie med en "kontroll"-gruppe (Nantes-regionen med tverrfaglige "sarkom"-konsultasjonsmøter organisert, men hvor det ikke skal gjøres noen spesifikk intervensjon).

Kurs intervensjonen: Programmet skal kombinere 3 handlinger: en enkel formidling av informasjon via de regionale fagforeningene av privatpraktiserende leger og de lokale korrespondentene til de regionale nettverkene (aksjon 1), en handling i form av muntlig kommunikasjon under regionale møter med fagpersoner (handling 2) og en handling fokusert på hver kirurg som patologen har diagnostisert bløtvevssarkom for (handling 3).

Studiestørrelse: Det antas at det foreslåtte programmet skal tjene til å måle en 35 % forbedring i andelen adekvat omsorg (70 % med intervensjon versus 35 %). For å ta hensyn til i analysen av potensielle klynger av praksis (fagfolk med lignende medisinsk praksis), ble antallet forsøkspersoner økt til 60 observasjoner per studiefase (før/etter). Resultatene av «Før intervensjonen»-studien skal gjøre oss i stand til å justere antall forsøkspersoner for å ta hensyn til eventuelle klyngeeffekter, som ikke kan estimeres som de er, samtidig som vi tar hensyn til gjennomførbarheten siden dette er sjeldne svulster.

Endepunkter: For hver pasient skal hovedanalysene fokusere på ulike endepunkter av pleiekvalitet, spesielt de som er knyttet til den første diagnosen og innledende kirurgiske stadier. Elementene i disse endepunktene skal samles inn i helseinstitusjoner og patologilaboratorier i de involverte regionene.

Virkninger og perspektiver: En forbedring i innledende behandling (diagnose og vurdering) som bør tillate en forbedring i den loko-regionale kontrollen av disse sykdommene og i den spesifikke overlevelsen til pasientene. Handlingene som er anerkjent som effektive i denne studien kan deretter tilpasses og utvides til resten av Frankrike via den franske sarkomgruppen og studiegruppen for bentumorer (GSF-GETO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert mellom 1. november 2006 og 31. desember 2009 i de administrative distriktene Aquitaine og Midi-Pyrénées i Sørvest-Frankrike (6 millioner innbyggere, 10 % av den franske befolkningen) med primær STS i alle stadier ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært bløtdelssarkom (STS)
  • hvilket som helst stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med visceral, bein, livmor eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale svulster eller mesotheliom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert FØR implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Alle voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert mellom 1. november 2006 og 31. desember 2007 i de administrative distriktene Aquitaine og Midi-Pyrénées i Sørvest-Frankrike (6 millioner innbyggere, 10 % av den franske befolkningen) med primær STS i alle stadier ble inkludert. Pasienter med visceral, bein, uterus eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale svulster eller mesotheliom ble ikke inkludert. Pasienter som ble behandlet for tilbakefall, og pasienter diagnostisert utenfor de administrative distriktene var ikke kvalifisert. STS-diagnoser ble stilt i offentlige eller private patologilaboratorier. Data ble samlet inn fra alle relevante kilder: patologirapporter, medisinske journaler fra private og offentlige sentre,
Pasienter diagnostisert UNDER implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Samme valgbarhetskriterier som for gruppen "før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet", bortsett fra at pasienter ble diagnostisert mellom 1. januar 2008 og 31. oktober 2008.
Pasienter diagnostisert ETTER implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet
Samme valgbarhetskriterier som for gruppen "før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet", bortsett fra at pasienter ble diagnostisert mellom 1. november 2008 og 31. desember 2009.
Folkehelseintervensjonsprogrammet kombinerte 3 tiltak: en enkel formidling av informasjon via de regionale fagforeningene av privatpraktiserende leger og de lokale korrespondentene til de regionale nettverkene (aksjon 1), en aksjon i form av muntlig kommunikasjon under regionale møter med fagpersoner (aksjon 2) og en handling fokusert på hver kirurg som patologen har diagnostisert bløtvevssarkom for (handling 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad til retningslinjer for bildediagnose for pasienter med dyp sarkomtumor (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet.
Tidsramme: Vurderes ved operasjon

Bildekriterium for pasienter med dyp svulst ble ansett som "kompatible" dersom pasienter mottok magnetisk resonanstomografi (MRI) eller skanning av svulstsonen før operasjon.

Overholdelsesrate ble beregnet som antall pasienter med "compliant imaging criterium" blant pasienter med en dyp svulst.

Vurderes ved operasjon
Overholdelsesgrad til retningslinjer for bildediagnose for pasienter med en overfladisk sarkomtumor (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurderes ved operasjon

Bildekriterium for pasienter med en overfladisk svulst ble ansett som "kompatibel" hvis pasienter fikk MR, skanning eller ultralyd før operasjon.

Overholdelsesgrad ble beregnet som antall pasienter med "compliant imaging criterium" blant pasienter med en overfladisk svulst.

Vurderes ved operasjon
Overholdelsesgrad til retningslinjer for diagnoseteknikk (biopsi) for pasienter med dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurderes inntil 2 måneder etter diagnose

Diagnoseteknikk (biopsi) ble ansett som "kompatibel" for dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse hvis diagnosen ble stilt fra en perkutan eller kirurgisk biopsi.

Adherencerate ble beregnet som antall pasienter med "compliant diagnose technique" blant pasienter med dype svulster over 5 cm i størrelse eller svulster <5 cm økende i størrelse.

Vurderes inntil 2 måneder etter diagnose
Tilslutningsgrad til diskusjon i flerfaglige teammøter (før implementering av folkehelseintervensjonsprogrammet)
Tidsramme: Vurdert inntil 2 måneder før biopsi

Diskusjon i multidisiplinært team (MDT) møte ble ansett som "compliant" dersom pasientjournalen ble diskutert i MTD-møte før biopsi.

Overholdelsesrate ble beregnet som antall pasienter med "compliant MDT-møte" blant sarkompasienter med biopsi.

Vurdert inntil 2 måneder før biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB2008-IPSSAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere