Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et folkesundhedsinterventionsprogram for at forbedre den indledende behandling af bløddelssarkomer. (IPSSAR)

8. november 2021 opdateret af: Institut Bergonié

Sarkomer er sjældne tumorer, der repræsenterer mindre end 1 % af kræfttilfældene. Deres faktiske forekomst i Frankrig kendes dog ikke. Chancerne for overlevelse efter 5 år, uden tegn på sygdommen, er i øjeblikket anslået til omkring 60%. Muligheden for bløddelssarkom (STS) er ofte ikke erkendt, hvilket fører til en uhensigtsmæssig indledende diagnostisk proces og ofte til utilstrækkelig kirurgi. Overholdelse af god praksisvejledninger, som vi kan huske var målrettet onkologer, er god, når patientjournalen drøftes inden for rammerne af en tværfaglig konsultation. Konsekvenserne af utilstrækkelig indledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt operation resulterer i behovet for systematisk gentagelse af proceduren, med resterende tumor fundet i mere end halvdelen af ​​tilfældene, og fraværet af tværfaglig behandling har en skadelig indvirkning på lokal sygdomskontrol og specifik overlevelse.

Formålet med undersøgelsen er at måle virkningen af ​​et offentligt sundhedsinterventionsprogram fokuseret på den indledende behandling af STS blandt alle fagfolk, der kan komme til at mistænke eller diagnosticere bløddelssarkom. Til dette projekt foreslår de 4 regioner, der er involveret i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrig (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées), at gennemføre tiltag rettet mod praktiserende læger, behandlende læger og ikke-specialistkirurger på området af STS, med det formål at forbedre den første pleje.

En forbedring af den indledende behandling (diagnose og vurdering), som skulle muliggøre en forbedring af den loko-regionale kontrol af disse sygdomme og i patienternes specifikke overlevelse. De handlinger, der er anerkendt som effektive i denne undersøgelse, kunne derefter tilpasses og udvides til resten af ​​Frankrig via den franske sarkomgruppe og knogletumorstudiegruppen (GSF-GETO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sarkomer er sjældne tumorer, der repræsenterer mindre end 1 % af kræfttilfældene. Deres faktiske forekomst i Frankrig kendes dog ikke. Chancerne for overlevelse efter 5 år, uden tegn på sygdommen, er i øjeblikket anslået til omkring 60%. Muligheden for bløddelssarkom (STS) er ofte ikke erkendt, hvilket fører til en uhensigtsmæssig indledende diagnostisk proces og ofte til utilstrækkelig kirurgi. Overholdelse af god praksisvejledninger, som vi kan huske var målrettet onkologer, er god, når patientjournalen drøftes inden for rammerne af en tværfaglig konsultation. Konsekvenserne af utilstrækkelig indledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt operation resulterer i behovet for systematisk gentagelse af proceduren, med resterende tumor fundet i mere end halvdelen af ​​tilfældene, og fraværet af tværfaglig behandling har en skadelig indvirkning på lokal sygdomskontrol og specifik overlevelse.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at måle effekten af ​​et offentligt sundhedsinterventionsprogram fokuseret på den indledende behandling af STS blandt alle fagfolk, der kan komme til at mistænke eller diagnosticere bløddelssarkom. Til dette projekt foreslår de 4 regioner, der er involveret i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrig (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées), at gennemføre tiltag rettet mod praktiserende læger, behandlende læger og ikke-specialistkirurger på området af STS, med det formål at forbedre den første pleje.

Disposition: Dette er en "før og efter (interventionsprogrammet)"-undersøgelse med en "kontrol"-gruppe (Nantes-regionen med tværfaglige "sarkom"-konsultationsmøder, men hvor der ikke skal foretages nogen specifik intervention).

Kursus interventionen: Programmet skal kombinere 3 aktioner: en simpel formidling af information via de regionale fagforeninger af privatpraktiserende læger og de lokale korrespondenter for de regionale netværk (aktion 1), en aktion i form af mundtlig kommunikation under regionale møder mellem fagfolk (aktion 2) og en handling fokuseret på hver kirurg, for hvem patologen har diagnosticeret bløddelssarkom (aktion 3).

Studiestørrelse: Det antages, at det foreslåede program skal tjene til at måle en 35 % forbedring i andelen af ​​tilstrækkelig pleje (70 % med intervention versus 35 %). For at tage højde for i analysen af ​​potentielle klynger af praksis (professionelle med lignende lægepraksis), blev antallet af forsøgspersoner øget til 60 observationer pr. undersøgelsesfase (før/efter). Resultaterne af "Før interventionen" undersøgelsen skulle gøre os i stand til at justere antallet af forsøgspersoner for at tage højde for eventuelle klyngeeffekter, som ikke kan estimeres som de er, samtidig med at der tages højde for gennemførligheden, da disse er sjældne tumorer.

Endepunkter: For hver patient skal hovedanalyserne fokusere på forskellige ydelseskvalitetsendepunkter, især dem, der vedrører den indledende diagnose og indledende operationsstadier. Elementerne af disse endepunkter skal indsamles i sundhedsinstitutioner og patologilaboratorier i de involverede regioner.

Virkninger og perspektiver: En forbedring af den indledende behandling (diagnose og vurdering), som skulle muliggøre en forbedring af den loko-regionale kontrol af disse sygdomme og i patienternes specifikke overlevelse. De handlinger, der er anerkendt som effektive i denne undersøgelse, kunne derefter tilpasses og udvides til resten af ​​Frankrig via den franske sarkomgruppe og knogletumorstudiegruppen (GSF-GETO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret mellem 1. november 2006 og 31. december 2009 i de administrative distrikter Aquitaine og Midi-Pyrénées i det sydvestlige Frankrig (6 millioner indbyggere, 10 % af den franske befolkning) med primær STS på alle stadier var inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært bløddelssarkom (STS)
  • enhver fase

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med visceral, knogle, livmoder eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale tumorer eller mesotheliom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret FØR implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet
Alle voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret mellem 1. november 2006 og 31. december 2007 i de administrative distrikter Aquitaine og Midi-Pyrénées i det sydvestlige Frankrig (6 millioner indbyggere, 10 % af den franske befolkning) med primær STS på alle stadier var inkluderet. Patienter med visceral, knogle, uterus eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale tumorer eller lungehindekræft blev ikke inkluderet. Patienter, der blev behandlet for tilbagefald, og patienter diagnosticeret uden for de administrative distrikter var ikke kvalificerede. STS-diagnoser blev stillet i offentlige eller private patologilaboratorier. Data blev indsamlet fra alle relevante kilder: patologirapporter, lægejournaler fra private og offentlige centre,
Patienter diagnosticeret UNDER implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram
Samme berettigelseskriterier som for gruppen "før implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram", bortset fra at patienter blev diagnosticeret mellem 1. januar 2008 og 31. oktober 2008.
Patienter diagnosticeret EFTER implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram
Samme berettigelseskriterier som for gruppen "før implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram", bortset fra at patienter blev diagnosticeret mellem 1. november 2008 og 31. december 2009.
Det offentlige sundhedsinterventionsprogram kombinerede 3 aktioner: en simpel formidling af information via de regionale fagforeninger af privatpraktiserende læger og de lokale korrespondenter for de regionale netværk (aktion 1), en aktion i form af mundtlig kommunikation under regionale møder mellem fagfolk (aktion 2) og en handling fokuseret på hver kirurg, for hvem patologen har diagnosticeret bløddelssarkom (aktion 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate til retningslinjer for billeddiagnose for patienter med dyb sarkomtumor (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet.
Tidsramme: Vurderet ved operationen

Billeddannelseskriterium for patienter med en dyb tumor blev betragtet som "kompatibel", hvis patienter modtog magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller scanning af tumorzonen før operation.

Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "compliant billeddannelseskriterium" blandt patienter med en dyb tumor.

Vurderet ved operationen
Overholdelsesrate til retningslinjer for billeddiagnose for patienter med en overfladisk sarkomtumor (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet ved operationen

Billeddannelseskriterium for patienter med en overfladisk tumor blev betragtet som "kompatibelt", hvis patienterne modtog en MR, scanning eller ultralyd før operationen.

Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "compliant billeddannelseskriterium" blandt patienter med en overfladisk tumor.

Vurderet ved operationen
Overholdelse af retningslinjer for diagnoseteknik (biopsi) for patienter med dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet op til 2 måneder efter diagnosen

Diagnoseteknik (biopsi) blev betragtet som "kompatibel" for dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse, hvis diagnosen blev stillet ud fra en perkutan eller kirurgisk biopsi.

Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "kompatibel diagnoseteknik" blandt patienter med dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse.

Vurderet op til 2 måneder efter diagnosen
Tilslutningsgrad til diskussion i tværfagligt teammøde (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet op til 2 måneder før biopsi

Diskussion i multidisciplinært team (MDT) møde blev betragtet som "compliant", hvis patientjournalen blev diskuteret i MTD møde før biopsi.

Adhærensrate blev beregnet som antallet af patienter med "compliant MDT-møde" blandt sarkompatienter med en biopsi.

Vurderet op til 2 måneder før biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2008-IPSSAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Intet offentligt sundhedsinterventionsprogram

Abonner