- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05007639
Et folkesundhedsinterventionsprogram for at forbedre den indledende behandling af bløddelssarkomer. (IPSSAR)
Sarkomer er sjældne tumorer, der repræsenterer mindre end 1 % af kræfttilfældene. Deres faktiske forekomst i Frankrig kendes dog ikke. Chancerne for overlevelse efter 5 år, uden tegn på sygdommen, er i øjeblikket anslået til omkring 60%. Muligheden for bløddelssarkom (STS) er ofte ikke erkendt, hvilket fører til en uhensigtsmæssig indledende diagnostisk proces og ofte til utilstrækkelig kirurgi. Overholdelse af god praksisvejledninger, som vi kan huske var målrettet onkologer, er god, når patientjournalen drøftes inden for rammerne af en tværfaglig konsultation. Konsekvenserne af utilstrækkelig indledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt operation resulterer i behovet for systematisk gentagelse af proceduren, med resterende tumor fundet i mere end halvdelen af tilfældene, og fraværet af tværfaglig behandling har en skadelig indvirkning på lokal sygdomskontrol og specifik overlevelse.
Formålet med undersøgelsen er at måle virkningen af et offentligt sundhedsinterventionsprogram fokuseret på den indledende behandling af STS blandt alle fagfolk, der kan komme til at mistænke eller diagnosticere bløddelssarkom. Til dette projekt foreslår de 4 regioner, der er involveret i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrig (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées), at gennemføre tiltag rettet mod praktiserende læger, behandlende læger og ikke-specialistkirurger på området af STS, med det formål at forbedre den første pleje.
En forbedring af den indledende behandling (diagnose og vurdering), som skulle muliggøre en forbedring af den loko-regionale kontrol af disse sygdomme og i patienternes specifikke overlevelse. De handlinger, der er anerkendt som effektive i denne undersøgelse, kunne derefter tilpasses og udvides til resten af Frankrig via den franske sarkomgruppe og knogletumorstudiegruppen (GSF-GETO).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Sarkomer er sjældne tumorer, der repræsenterer mindre end 1 % af kræfttilfældene. Deres faktiske forekomst i Frankrig kendes dog ikke. Chancerne for overlevelse efter 5 år, uden tegn på sygdommen, er i øjeblikket anslået til omkring 60%. Muligheden for bløddelssarkom (STS) er ofte ikke erkendt, hvilket fører til en uhensigtsmæssig indledende diagnostisk proces og ofte til utilstrækkelig kirurgi. Overholdelse af god praksisvejledninger, som vi kan huske var målrettet onkologer, er god, når patientjournalen drøftes inden for rammerne af en tværfaglig konsultation. Konsekvenserne af utilstrækkelig indledende behandling kan imidlertid være kritiske: Uplanlagt operation resulterer i behovet for systematisk gentagelse af proceduren, med resterende tumor fundet i mere end halvdelen af tilfældene, og fraværet af tværfaglig behandling har en skadelig indvirkning på lokal sygdomskontrol og specifik overlevelse.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at måle effekten af et offentligt sundhedsinterventionsprogram fokuseret på den indledende behandling af STS blandt alle fagfolk, der kan komme til at mistænke eller diagnosticere bløddelssarkom. Til dette projekt foreslår de 4 regioner, der er involveret i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrig (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin og Midi-Pyrénées), at gennemføre tiltag rettet mod praktiserende læger, behandlende læger og ikke-specialistkirurger på området af STS, med det formål at forbedre den første pleje.
Disposition: Dette er en "før og efter (interventionsprogrammet)"-undersøgelse med en "kontrol"-gruppe (Nantes-regionen med tværfaglige "sarkom"-konsultationsmøder, men hvor der ikke skal foretages nogen specifik intervention).
Kursus interventionen: Programmet skal kombinere 3 aktioner: en simpel formidling af information via de regionale fagforeninger af privatpraktiserende læger og de lokale korrespondenter for de regionale netværk (aktion 1), en aktion i form af mundtlig kommunikation under regionale møder mellem fagfolk (aktion 2) og en handling fokuseret på hver kirurg, for hvem patologen har diagnosticeret bløddelssarkom (aktion 3).
Studiestørrelse: Det antages, at det foreslåede program skal tjene til at måle en 35 % forbedring i andelen af tilstrækkelig pleje (70 % med intervention versus 35 %). For at tage højde for i analysen af potentielle klynger af praksis (professionelle med lignende lægepraksis), blev antallet af forsøgspersoner øget til 60 observationer pr. undersøgelsesfase (før/efter). Resultaterne af "Før interventionen" undersøgelsen skulle gøre os i stand til at justere antallet af forsøgspersoner for at tage højde for eventuelle klyngeeffekter, som ikke kan estimeres som de er, samtidig med at der tages højde for gennemførligheden, da disse er sjældne tumorer.
Endepunkter: For hver patient skal hovedanalyserne fokusere på forskellige ydelseskvalitetsendepunkter, især dem, der vedrører den indledende diagnose og indledende operationsstadier. Elementerne af disse endepunkter skal indsamles i sundhedsinstitutioner og patologilaboratorier i de involverede regioner.
Virkninger og perspektiver: En forbedring af den indledende behandling (diagnose og vurdering), som skulle muliggøre en forbedring af den loko-regionale kontrol af disse sygdomme og i patienternes specifikke overlevelse. De handlinger, der er anerkendt som effektive i denne undersøgelse, kunne derefter tilpasses og udvides til resten af Frankrig via den franske sarkomgruppe og knogletumorstudiegruppen (GSF-GETO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært bløddelssarkom (STS)
- enhver fase
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med visceral, knogle, livmoder eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale tumorer eller mesotheliom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnosticeret FØR implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet
Alle voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret mellem 1. november 2006 og 31. december 2007 i de administrative distrikter Aquitaine og Midi-Pyrénées i det sydvestlige Frankrig (6 millioner indbyggere, 10 % af den franske befolkning) med primær STS på alle stadier var inkluderet.
Patienter med visceral, knogle, uterus eller Kaposis sarkom, gastrointestinale stromale tumorer eller lungehindekræft blev ikke inkluderet.
Patienter, der blev behandlet for tilbagefald, og patienter diagnosticeret uden for de administrative distrikter var ikke kvalificerede.
STS-diagnoser blev stillet i offentlige eller private patologilaboratorier.
Data blev indsamlet fra alle relevante kilder: patologirapporter, lægejournaler fra private og offentlige centre,
|
|
|
Patienter diagnosticeret UNDER implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram
Samme berettigelseskriterier som for gruppen "før implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram", bortset fra at patienter blev diagnosticeret mellem 1. januar 2008 og 31. oktober 2008.
|
|
|
Patienter diagnosticeret EFTER implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram
Samme berettigelseskriterier som for gruppen "før implementering af det offentlige sundhedsinterventionsprogram", bortset fra at patienter blev diagnosticeret mellem 1. november 2008 og 31. december 2009.
|
Det offentlige sundhedsinterventionsprogram kombinerede 3 aktioner: en simpel formidling af information via de regionale fagforeninger af privatpraktiserende læger og de lokale korrespondenter for de regionale netværk (aktion 1), en aktion i form af mundtlig kommunikation under regionale møder mellem fagfolk (aktion 2) og en handling fokuseret på hver kirurg, for hvem patologen har diagnosticeret bløddelssarkom (aktion 3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate til retningslinjer for billeddiagnose for patienter med dyb sarkomtumor (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet.
Tidsramme: Vurderet ved operationen
|
Billeddannelseskriterium for patienter med en dyb tumor blev betragtet som "kompatibel", hvis patienter modtog magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller scanning af tumorzonen før operation. Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "compliant billeddannelseskriterium" blandt patienter med en dyb tumor. |
Vurderet ved operationen
|
|
Overholdelsesrate til retningslinjer for billeddiagnose for patienter med en overfladisk sarkomtumor (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet ved operationen
|
Billeddannelseskriterium for patienter med en overfladisk tumor blev betragtet som "kompatibelt", hvis patienterne modtog en MR, scanning eller ultralyd før operationen. Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "compliant billeddannelseskriterium" blandt patienter med en overfladisk tumor. |
Vurderet ved operationen
|
|
Overholdelse af retningslinjer for diagnoseteknik (biopsi) for patienter med dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet op til 2 måneder efter diagnosen
|
Diagnoseteknik (biopsi) blev betragtet som "kompatibel" for dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse, hvis diagnosen blev stillet ud fra en perkutan eller kirurgisk biopsi. Adhærensraten blev beregnet som antallet af patienter med "kompatibel diagnoseteknik" blandt patienter med dybe tumorer over 5 cm i størrelse eller tumorer <5 cm stigende i størrelse. |
Vurderet op til 2 måneder efter diagnosen
|
|
Tilslutningsgrad til diskussion i tværfagligt teammøde (før implementering af folkesundhedsinterventionsprogrammet)
Tidsramme: Vurderet op til 2 måneder før biopsi
|
Diskussion i multidisciplinært team (MDT) møde blev betragtet som "compliant", hvis patientjournalen blev diskuteret i MTD møde før biopsi. Adhærensrate blev beregnet som antallet af patienter med "compliant MDT-møde" blandt sarkompatienter med en biopsi. |
Vurderet op til 2 måneder før biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2008-IPSSAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Intet offentligt sundhedsinterventionsprogram
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
satish vishwanathaiahAfsluttetCaries i tænderne | Gendannet forfaldne tænder og postoperativ følsomhedIndien
-
Assiut UniversityAfsluttetNyresten | Urologisk sygeplejeEgypten
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ministry of Health, Thailand og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageCovid19 | Vaccination
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaUkendtLupus erythematosus, systemisk