- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05007639
Ett folkhälsointerventionsprogram för att förbättra den initiala hanteringen av mjukdelssarkom. (IPSSAR)
Sarkom är sällsynta tumörer som representerar mindre än 1% av cancerfallen. Deras faktiska förekomst i Frankrike är dock inte känd. Chanserna att överleva vid 5 år, utan tecken på sjukdomen, uppskattas för närvarande till cirka 60 %. Möjligheten för mjukdelssarkom (STS) är ofta okänd, vilket leder till en olämplig initial diagnostisk process och ofta till otillräcklig kirurgi. Efterlevnad av riktlinjer för god praxis, som vi kan minnas var riktade till onkologer, är bra när patientjournalen diskuteras inom ramen för en multidisciplinär konsultation. Konsekvenserna av otillräcklig initial hantering kan dock vara kritiska: oplanerad operation leder till ett behov av systematiskt upprepad ingrepp, med kvarvarande tumör i mer än hälften av fallen, och frånvaron av multidisciplinär vård har en skadlig inverkan på lokal sjukdomskontroll och specifik överlevnad.
Syftet med studien är att mäta effekten av ett folkhälsointerventionsprogram fokuserat på den initiala hanteringen av STS bland alla professionella som kan komma att misstänka eller diagnostisera mjukdelssarkom. För detta projekt föreslår de fyra regionerna som är involverade i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin och Midi-Pyrénées) att åtgärder riktas mot allmänläkare, behandlande läkare och icke-specialistkirurger inom området. av STS, som syftar till att förbättra den initiala vården.
En förbättring av initial hantering (diagnos och bedömning) som bör möjliggöra en förbättring av den lokala kontrollen av dessa sjukdomar och i patienternas specifika överlevnad. De åtgärder som erkänts som effektiva i denna studie kunde sedan anpassas och utvidgas till resten av Frankrike via den franska sarkomgruppen och studiegruppen för bentumörer (GSF-GETO).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sarkom är sällsynta tumörer som representerar mindre än 1 % av cancerfallen. Deras faktiska förekomst i Frankrike är dock inte känd. Chanserna att överleva vid 5 år, utan tecken på sjukdomen, uppskattas för närvarande till cirka 60 %. Möjligheten för mjukdelssarkom (STS) är ofta okänd, vilket leder till en olämplig initial diagnostisk process och ofta till otillräcklig kirurgi. Efterlevnad av riktlinjer för god praxis, som vi kan minnas var riktade till onkologer, är bra när patientjournalen diskuteras inom ramen för en multidisciplinär konsultation. Konsekvenserna av otillräcklig initial hantering kan dock vara kritiska: oplanerad operation leder till ett behov av systematiskt upprepad ingrepp, med kvarvarande tumör i mer än hälften av fallen, och frånvaron av multidisciplinär vård har en skadlig inverkan på lokal sjukdomskontroll och specifik överlevnad.
Mål: Målet med studien är att mäta effekten av ett folkhälsointerventionsprogram fokuserat på den initiala hanteringen av STS bland alla professionella som kan komma att misstänka eller diagnostisera mjukdelssarkom. För detta projekt föreslår de fyra regionerna som är involverade i Cancéropôle du Grand Sud-Ouest, Frankrike (Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin och Midi-Pyrénées) att åtgärder riktas mot allmänläkare, behandlande läkare och icke-specialistkirurger inom området. av STS, som syftar till att förbättra den initiala vården.
Översikt: Detta är en "före och efter (interventionsprogrammet)"-studie med en "kontroll"-grupp (Nantes-regionen med multidisciplinära "sarkom"-konsultmöten organiserade, men där ingen specifik intervention ska göras).
Kurs insatsen: Programmet ska kombinera 3 åtgärder: en enkel spridning av information via de regionala fackföreningarna för privatpraktiserande läkare och de lokala korrespondenterna för de regionala nätverken (åtgärd 1), en åtgärd i form av muntlig kommunikation under regionala möten med yrkesverksamma (åtgärd 2) och en åtgärd fokuserad på varje kirurg för vilken patologen har diagnostiserat mjukdelssarkom (åtgärd 3).
Studiens storlek: Det antas att det föreslagna programmet ska tjäna till att mäta en 35% förbättring av andelen adekvat vård (70% med intervention kontra 35%). För att ta hänsyn till i analysen av potentiella kluster av praktiker (professionella med liknande medicinsk praxis), ökades antalet försökspersoner till 60 observationer per studiefas (före/efter). Resultaten av studien "Före interventionen" bör göra det möjligt för oss att anpassa antalet försökspersoner för att ta hänsyn till eventuella klustereffekter, som inte kan uppskattas som de är, samtidigt som vi tar hänsyn till genomförbarheten eftersom dessa är sällsynta tumörer.
Endpoints: För varje patient ska huvudanalyserna fokusera på olika vårdkvalitetsendpoints, särskilt de som hänför sig till den initiala diagnosen och initiala operationsstadierna. Delarna av dessa effektmått ska samlas in på hälsoinrättningar och patologilaboratorier i de berörda regionerna.
Effekter och perspektiv: En förbättring av initial hantering (diagnos och bedömning) som bör möjliggöra en förbättring av den lokala kontrollen av dessa sjukdomar och i patienternas specifika överlevnad. De åtgärder som erkänts som effektiva i denna studie kunde sedan anpassas och utvidgas till resten av Frankrike via den franska sarkomgruppen och studiegruppen för bentumörer (GSF-GETO).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt mjukdelssarkom (STS)
- vilket skede som helst
Exklusions kriterier:
- Patienter med visceral, ben, livmoder eller Kaposis sarkom, gastrointestinala stromala tumörer eller mesoteliom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter diagnostiserade INNAN genomförandet av folkhälsointerventionsprogrammet
Alla vuxna patienter (≥18 år gamla) diagnostiserade mellan 1 november 2006 och 31 december 2007 i de administrativa distrikten Aquitaine och Midi-Pyrénées i sydvästra Frankrike (6 miljoner invånare, 10 % av den franska befolkningen) med primär STS oavsett stadie ingick.
Patienter med visceral, ben, livmoder eller Kaposis sarkom, gastrointestinala stromala tumörer eller mesoteliom inkluderades inte.
Patienter som behandlas för återfall och patienter som diagnostiserats utanför de administrativa distrikten var inte berättigade.
STS-diagnoser ställdes i offentliga eller privata patologilaboratorier.
Data samlades in från alla relevanta källor: patologirapporter, medicinska journaler från privata och offentliga centra,
|
|
|
Patienter diagnostiserade UNDER implementering av folkhälsointerventionsprogrammet
Samma behörighetskriterier som för gruppen "före genomförandet av folkhälsointerventionsprogrammet", förutom att patienterna diagnostiserades mellan 1 januari 2008 och 31 oktober 2008.
|
|
|
Patienter diagnostiserade EFTER implementering av folkhälsointerventionsprogrammet
Samma behörighetskriterier som för gruppen "före genomförandet av folkhälsointerventionsprogrammet", förutom att patienterna diagnostiserades mellan 1 november 2008 och 31 december 2009.
|
Folkhälsointerventionsprogrammet kombinerade 3 åtgärder: en enkel spridning av information via de regionala fackföreningarna av privatpraktiserande läkare och de lokala korrespondenterna för de regionala nätverken (åtgärd 1), en åtgärd i form av muntlig kommunikation under regionala möten med professionella (åtgärd 2) och en åtgärd fokuserad på varje kirurg för vilken patologen har diagnostiserat mjukdelssarkom (åtgärd 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsefrekvens till riktlinjer för bilddiagnostik för patienter med en djup sarkomtumör (före implementering av folkhälsointerventionsprogrammet.
Tidsram: Bedöms vid operation
|
Avbildningskriterium för patienter med en djup tumör ansågs vara "kompatibel" om patienter fick magnetisk resonanstomografi (MRT) eller skanning av tumörzonen före operation. Adherensgraden beräknades som antalet patienter med "kompatibelt bildkriterium" bland patienter med en djup tumör. |
Bedöms vid operation
|
|
Överensstämmelse med riktlinjerna för bilddiagnostik för patienter med ytlig sarkomtumör (före implementeringen av folkhälsointerventionsprogrammet)
Tidsram: Bedöms vid operation
|
Avbildningskriterium för patienter med en ytlig tumör ansågs vara "kompatibel" om patienter fick en MRT, scanning eller ultraljud före operation. Adherensgraden beräknades som antalet patienter med "kompatibelt bildkriterium" bland patienter med en ytlig tumör. |
Bedöms vid operation
|
|
Anslutningsgrad till riktlinjer för diagnosteknik (biopsi) för patienter med djupa tumörer över 5 cm i storlek eller tumörer <5 cm ökande i storlek (före implementering av folkhälsointerventionsprogrammet)
Tidsram: Bedöms upp till 2 månader efter diagnos
|
Diagnosteknik (biopsi) ansågs "kompatibel" för djupa tumörer över 5 cm i storlek eller tumörer <5 cm ökande i storlek om diagnosen ställdes från en perkutan eller kirurgisk biopsi. Adherensgraden beräknades som antalet patienter med "kompatibel diagnosteknik" bland patienter med djupa tumörer över 5 cm i storlek eller tumörer <5 cm ökande i storlek. |
Bedöms upp till 2 månader efter diagnos
|
|
Anslutningsgrad till diskussion i multidisciplinärt teammöte (före implementeringen av folkhälsoprogrammet)
Tidsram: Bedöms upp till 2 månader före biopsi
|
Diskussion i möte med multidisciplinärt team (MDT) ansågs vara "kompatibelt" om patientjournalen diskuterades i MTD-mötet före biopsi. Adherensgraden beräknades som antalet patienter med "kompatibelt MDT-möte" bland sarkompatienter med en biopsi. |
Bedöms upp till 2 månader före biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD, Institut Bergonié, COmprehensive Cancer Center, Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2008-IPSSAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .