変形性膝関節症（OA）患者におけるG001の有効性と安全性
膝の変形性関節症 (OA) 患者における G001 の有効性、安全性、および局所耐性を評価するための第 2 相多施設、二重盲検、無作為化、並行群、溶媒制御試験
膝の症候性 OA 患者を対象に、G001 局所ゲルの有効性、安全性、局所耐容性を対応する車両局所ゲルと比較して評価する第 2 相多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、溶媒対照試験。
各患者の参加期間は約 7 週間です (~1 週間のスクリーニング、4 週間の治療、および 2 週間の治療後のフォローアップ)。 指標膝に十分な OA の痛みがある適格な患者は、ベースライン/フレア訪問 1 で無作為化されます (1:1 の割り当て比)。
スクリーニング後、以前の NSAID および/またはアセトアミノフェンの使用は中止され、ウォッシュアウトと症状の再燃が可能になります。 患者は、日誌で毎日および毎晩の最悪の痛みを評価し、すべての治験薬の申請と突出痛に対するレスキュー薬 (アセトアミノフェン) の使用を記録するように指示されます。 アセトアミノフェンは、ベースライン来院の 12 時間前およびベースライン後の有効性評価の 12 時間前 (2、4、および 5 週目) を除き、レスキュー薬としてのみ使用できます。 患者は、Flare Visit 2 の最後の治験薬申請から 3 ～ 7 日後、および治験終了評価のための最後の治験薬申請から約 2 週間以内に診療所に戻るように指示されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brampton、カナダ
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis、カナダ
- Manna Research
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Montréal、カナダ
- Recherche GCP Research
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Quebec City、カナダ
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City、カナダ
- Alpha Recherche Clinique (2)
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Quebec City、カナダ
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec City、カナダ
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City、カナダ
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury、カナダ
- Medicor Research Inc.
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Toronto、カナダ
- Canadian Phase Onward Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -膝のOAの診断が文書化されており、スクリーニング前の少なくとも6か月間、特発性（原発性）OAの分類に関するAmerican College of Rheumatology（ACR）の基準を満たしている
- -Kellgren and Lawrence Radiographic Gradingによる、グレード2（軽度）またはグレード3（中等度）の膝のOAの放射線学的証拠
- -11ポイントの痛みNRSで4から8の間の人差し膝の最悪の毎日の痛み（スクリーニングとベースラインの24時間前以内）
- 安定した鎮痛療法について
ベースライン時:
-安定した鎮痛剤（NSAIDおよび/またはアセトアミノフェン）療法のウォッシュアウト後の痛みのフレアの発生
除外基準:
- -膝の重度のOAの放射線学的証拠（ケルグレンおよびローレンスグレード4）
- 人差し指の二次OA
- 関節リウマチ、乾癬性関節炎などを含むがこれらに限定されないその他の関節炎。
- 偽痛風または炎症性再燃の病歴
- 重度の神経学的状態の病歴
- その他の慢性的な痛みの状態 (背中の痛みなど) または関節に影響を与える障害のある状態
- -歩行不能または松葉杖や歩行器の使用が必要な患者、またはスクリーニング前の30日以内に杖を使い始めた患者
- -人差し指膝の大手術、軽度の膝手術、または人差し指膝の損傷の履歴 スクリーニング前の1年以内
- -スクリーニング前3か月以内の膝関節鏡検査（指標膝）
- -膝関節置換術または膝再建手術の計画中または候補者
- -関節内粘液補充/ヒアルロン酸、関節洗浄、または過去90日間に指標膝への他の侵襲的治療を受けた
- 次のいずれかによる治療またはその必要性：（1）過去90日以内の経口または筋肉内コルチコステロイド; (2) 過去 90 日以内に指標膝に、または過去 30 日以内に他の関節にコルチコステロイドの関節内注射; (3) 人差し指に対する局所コルチコステロイドの現在の使用
- -オピオイド鎮痛薬による以前の安定した治療、または研究中のオピオイド鎮痛薬の使用の予想される必要性
- -過去14日以内の鎮静催眠薬、鎮痛効果が知られている抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、および抗パーキンソン薬の使用
- 頭痛薬の常用
- -研究中の経口または局所NSAID（治験薬を除く）の予想される使用
- -治験薬（またはその成分のいずれか）、またはNSAIDに対する既知の感受性、または禁忌、警告、または注意事項の存在
ベースライン時:
- -11ポイントの痛みNRSスケールで> 2と評価された反対側の膝の最悪の毎日の痛み（過去24時間以内）
- スクリーニング期間中の毎日の日記要件の不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G001 トピカルジェル
G001 トピカル ジェル、4 グラムを 4 週間にわたって 1 日 4 回、人差し指の膝に塗布します。
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局所投与用の非ステロイド性抗炎症薬
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プラセボコンパレーター：ビークルトピカルジェル
ビークル トピカル ジェル 4 グラムを 1 日 4 回、4 週間にわたって人差し指に塗布します。
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局所投与用ビヒクルゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目/EOTにおけるWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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WOMAC 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化 (5 項目スケール、スコア範囲 0 ～ 20、スコアが高いほど転帰が悪化することを示す)
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の日記記録に基づく最悪の日中疼痛重症度スコア (11 ポイント疼痛 NRS)
時間枠：第4週
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ベースラインから 4 週目までの最悪日中疼痛重症度スコアの変化 (0 ～ 10 スケール)。スコアが高いほど転帰が悪化していることを示す
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第4週
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毎日の日記記録に基づく最悪の夜間疼痛重症度スコア (11 ポイント NRS)
時間枠：第4週
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最悪の夜間痛重症度スコアのベースラインから 4 週目までの変化は 0 ～ 10 のスケールで記録され、スコアが高いほど転帰が悪化することを示します
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第4週
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日中の最悪の痛みのベースラインからの減少率
時間枠：第4週
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EOT 4 週目に最悪の日中の痛みがベースラインから 20% 以上、30% 以上、50% 以上の軽減を達成した患者の割合
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第4週
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最悪の夜間痛のベースラインからの減少率
時間枠：第4週
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EOT 4週目に最悪の夜間痛がベースラインから20%以上、30%以上、50%以上の軽減を達成した患者の割合
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第4週
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4週目/EOTにおけるWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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WOMAC 身体機能サブスケール (17 項目、スコア範囲 0 ～ 68、スコアが高いほど悪い結果を示します)
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第4週
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EOT 4 週目の WOMAC 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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WOMAC 変形性関節症インデックス 合計スコア (24 項目、スコア範囲 0 ～ 96、スコアが高いほど転帰が悪化することを示す)
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第4週
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4 週目/EOT における WOMAC 剛性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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WOMAC 剛性サブスケール (2 項目、スコア範囲 0 ～ 8、スコアが高いほど結果が悪いことを示す)
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第4週
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2 週目の WOMAC 合計スコアとサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目
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ベースラインから第 2 週への変更: WOMAC 変形性関節症インデックス 合計スコア (24 項目、スコア範囲 0 ～ 96、スコアが高いほど結果が悪化していることを示す) WOMAC 疼痛サブスケール スコア (5 項目、スコア範囲 0 ～ 20、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示す) WOMAC 硬さサブスケール スコア ( 2 項目、スコア範囲 0 ～ 8、スコアが高いほど剛性が低いことを示す） WOMAC 身体機能サブスケール スコア（17 項目、スコア範囲 0 ～ 68、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示す） |
2週目
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WOMAC 合計スコアとサブスケール スコアの第 4 週から第 5 週への変化
時間枠：4週目から5週目まで
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4 週目/EOT から 5 週目/フレア訪問 2 (FV2) に変更する場合: WOMAC 変形性関節症インデックス 合計スコア (24 項目、スコア範囲 0 ～ 96、スコアが高いほど結果が悪化していることを示す) WOMAC 疼痛サブスケール スコア (5 項目、スコア範囲 0 ～ 20、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示す) WOMAC 硬さサブスケール スコア ( 2 項目、スコア範囲 0 ～ 8、スコアが高いほど剛性が低いことを示す） WOMAC 身体機能サブスケール スコア（17 項目、スコア範囲 0 ～ 68、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示す） |
4週目から5週目まで
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疾患活動性の患者全体評価（PGA）におけるベースラインからの経時的変化
時間枠：2、4、5週目
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疾患活動性（DA）の PGA は 5 点のリッカート スケール（0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い）で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 疾患活動性スコアの PGA のベースラインからの変化が計算され、反応は以下のルールに従って 3 つのカテゴリーに分類されました。 改良 - 次のいずれかとして定義されます。
悪化 - 次のいずれかとして定義されます。
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2、4、5週目
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疾患活動性の研究者による全体的評価 (IGA) のベースラインからの経時的な変化
時間枠：2、4、5週目
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疾患活動性（DA）の IGA は 5 点のリッカート スケール（0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い）で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 疾患活動性スコアの IGA のベースラインからの変化が計算され、反応は以下のルールに従って 3 つのカテゴリーに分類されました。 改良 - 次のいずれかとして定義されます。
悪化 - 次のいずれかとして定義されます。
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2、4、5週目
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総合治療給付金 (OTB) の PGA
時間枠：2週目と4週目
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全体的な治療効果の PGA は、2 週間および 4 週間の治療後に 5 ポイントのリッカート スケール (0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い) を使用して完了し、スコアが高いほどさらに悪い結果。
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2週目と4週目
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総合治療給付金 (OTB) の IGA
時間枠：2週目と4週目
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全体的な治療利益の IGA は、2 週間および 4 週間の治療後に 5 ポイントのリッカート スケール (0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い) を使用して完了し、スコアが高いほどさらに悪い結果。
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2週目と4週目
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救急薬の使用
時間枠：5週間
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救急薬としてはアセトアミノフェンのみが許可されていた（突出痛の管理には1回あたり500mgまで、1日あたり2000mgまで）。
有効性評価前の 12 時間以内は救急薬の使用は許可されませんでした。
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5週間
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救急薬の投与回数
時間枠：5週間
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救急薬としてはアセトアミノフェンのみが許可されていた（突出痛の管理には1回あたり500mgまで、1日あたり2000mgまで）。
有効性評価前の 12 時間以内は救急薬の使用は許可されませんでした。
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、治験薬関連AE、重篤なAE、治験薬中止につながるAEが発生した参加者の数
時間枠：6週間
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有害事象（AE）、治験薬関連のAE、重篤なAE、治験薬の中止につながるAEが発生した参加者の数と割合
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6週間
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適用部位 AE の頻度と重大度
時間枠：6週間
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アプリケーションサイト AE を持つ参加者の数と割合
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6週間
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皮膚刺激性テストスコア (Berger/Bowman スコアリングスケール)
時間枠：2、4、6週目
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合計数値スコアは、皮膚反応スコア (0=刺激の証拠なしから 7=適用部位を超えて広がる強い反応) とその他の効果スコア (0=わずかに艶のある外観から 3=小さいまで) の数値の合計です。点状のびらんおよび/またはかさぶた)。 数値合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果や皮膚の炎症が悪化していることを示します。 |
2、4、6週目
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QT、QTc、QRS、または PR 間隔の ECG 異常
時間枠：4週間
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4 週目/EOT の QT、QTc、QRS、または PR 間隔で臨床的に重要な (CS) 異常結果を示した参加者の数と割合
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4週間
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安全研究所の試験結果のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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平均変化（記述的）および通常のベースラインから基準範囲外の検査値へのシフト
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6週間
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バイタルサイン測定値の変化
時間枠：6週間
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ベースラインからの平均変化量（記述的）
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6週間
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身体検査の変化
時間枠：6週間
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臨床的に重大な異常所見を有する参加者の数と割合
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Deirdre O'Keeffe, PhD、Buzzz Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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