Efficacité et innocuité de G001 chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou
Étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale de G001 chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou
Étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale du gel topique G001 par rapport au gel topique véhicule correspondant chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou.
La participation de chaque patient est d'environ 7 semaines (~1 semaine de dépistage, 4 semaines de traitement et 2 semaines de suivi post-traitement). Les patients éligibles présentant une douleur arthrosique adéquate dans le genou index sont randomisés (rapport d'attribution 1:1) lors de la visite initiale/de poussée 1.
Après le dépistage, l'utilisation antérieure d'AINS et/ou d'acétaminophène est interrompue pour permettre l'élimination et la poussée des symptômes. Les patients sont invités à évaluer leurs pires douleurs quotidiennes et nocturnes dans leur journal quotidien, ainsi qu'à documenter toutes les demandes de médicaments à l'étude et toute utilisation de médicaments de secours (acétaminophène) pour les accès douloureux paroxystiques. L'acétaminophène ne peut être utilisé que comme médicament de secours, sauf dans les 12 heures précédant la visite de référence et dans les 12 heures précédant toute évaluation d'efficacité post-initiale (semaines 2, 4 et 5). Les patients sont invités à retourner à la clinique 3 à 7 jours après la dernière demande de médicament à l'étude pour la visite Flare 2, et dans les 2 semaines environ après la dernière demande de médicament à l'étude pour les évaluations de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brampton, Canada
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis, Canada
- Manna Research
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Montréal, Canada
- Recherche GCP Research
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Quebec City, Canada
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City, Canada
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Canada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Canada
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City, Canada
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury, Canada
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Canada
- Canadian Phase Onward Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté d'arthrose du genou, répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrose idiopathique (primaire) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Preuve radiologique d'arthrose du genou de grade 2 (léger) ou de grade 3 (modéré) selon la classification radiographique de Kellgren et Lawrence
- La pire douleur quotidienne (dans les 24 heures précédant le dépistage et la ligne de base) dans le genou index entre 4 et 8 sur le NRS de la douleur en 11 points
- Sous traitement antalgique stable
À la ligne de base :
- Développement d'une poussée de douleur après l'arrêt d'un traitement analgésique stable (AINS et/ou acétaminophène)
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique d'arthrose sévère du genou (Kellgren et Lawrence grade 4)
- OA secondaire du genou index
- Toute autre arthrite, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, etc.
- Antécédents de pseudo-goutte ou de poussées inflammatoires
- Antécédents de troubles neurologiques graves
- Toute autre douleur chronique (par exemple, maux de dos) ou affection invalidante affectant les articulations
- Patients non ambulatoires ou nécessitant l'utilisation de béquilles ou d'un déambulateur, ou ayant commencé à utiliser une canne dans les 30 jours précédant le dépistage
- Tout antécédent de chirurgie majeure du genou index, de chirurgie mineure du genou ou de blessure au genou index dans l'année précédant le dépistage
- Arthroscopie du genou (genou index) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Planifié ou candidat pour une arthroplastie du genou ou une chirurgie de reconstruction du genou
- A reçu une viscosupplémentation intra-articulaire / hyaluronate, un lavage articulaire ou d'autres thérapies invasives au genou index au cours des 90 derniers jours
- Traitement avec ou besoin de l'un des éléments suivants : (1) corticostéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 90 derniers jours ; (2) injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le genou index au cours des 90 derniers jours ou dans toute autre articulation au cours des 30 derniers jours ; (3) utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques sur le genou index
- Traitement stable antérieur avec un analgésique opioïde ou besoin anticipé d'utilisation d'un analgésique opioïde pendant l'étude
- Utilisation de médicaments hypnotiques sédatifs, d'antidépresseurs à effet analgésique connu, d'antipsychotiques, d'antiépileptiques et de médicaments antiparkinsoniens au cours des 14 derniers jours
- Utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête
- Utilisation anticipée de tout AINS oral ou topique (en dehors du médicament à l'étude) pendant l'étude
- Sensibilité connue au médicament à l'étude (ou à l'un de ses ingrédients) ou aux AINS, ou présence de contre-indications, d'avertissements ou de précautions
À la ligne de base :
- La pire douleur quotidienne (au cours des dernières 24 heures) dans le genou controlatéral est évaluée à > 2 sur l'échelle NRS de la douleur en 11 points
- Non-respect de l'exigence d'un journal quotidien pendant la période de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel topique G001
Gel topique G001, 4 grammes appliqué sur l'index du genou quatre fois par jour pendant 4 semaines.
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Anti-inflammatoire non stéroïdien pour administration topique
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Comparateur placebo: Gel topique véhicule
Gel topique véhicule, 4 grammes appliqués sur l'index du genou quatre fois par jour pendant 4 semaines.
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Gel véhicule pour administration topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle de douleur WOMAC à la semaine 4/EOT
Délai: Semaine 4
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Modifications par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de douleur WOMAC (échelle à 5 éléments, plage de scores de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant un résultat pire)
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pires scores de gravité de la douleur diurne (NRS sur la douleur à 11 points), basés sur les enregistrements du journal quotidien
Délai: Semaine 4
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Modifications entre le départ et la semaine 4 des pires scores de gravité de la douleur diurne sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Semaine 4
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Pire score de gravité de la douleur nocturne (NRS 11 points), basé sur les enregistrements du journal quotidien
Délai: Semaine 4
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Modifications entre le départ et la semaine 4 des pires scores de gravité de la douleur nocturne enregistrés sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un pire résultat
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Semaine 4
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Pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale des pires douleurs diurnes
Délai: Semaine 4
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Pourcentage de patients atteignant une réduction ≥ 20 %, ≥ 30 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la pire douleur diurne à la semaine 4/EOT
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Semaine 4
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Pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale des pires douleurs nocturnes
Délai: Semaine 4
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Pourcentage de patients atteignant une réduction ≥ 20 %, ≥ 30 % et ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la pire douleur nocturne à la semaine 4/EOT
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Semaine 4
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle de fonction physique WOMAC à la semaine 4/EOT
Délai: Semaine 4
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Sous-échelle de fonction physique WOMAC (17 éléments, plage de scores de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un pire résultat)
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score total WOMAC à la semaine 4/EOT
Délai: Semaine 4
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Indice d'arthrose WOMAC Score total (24 éléments, plage de scores de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat)
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de rigidité WOMAC à la semaine 4/EOT
Délai: Semaine 4
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Sous-échelle de rigidité WOMAC (2 éléments, plage de scores de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat)
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Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et de la sous-échelle WOMAC à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Changement entre la ligne de base et la semaine 2 : Indice d'arthrose WOMAC Score total (24 éléments, plage de scores de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat) Score de la sous-échelle de douleur WOMAC (5 éléments, plage de scores de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense) Score de la sous-échelle de rigidité WOMAC ( 2 éléments, plage de scores de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une plus mauvaise rigidité) Score de la sous-échelle de fonction physique WOMAC (17 éléments, plage de scores de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une moins bonne fonction physique) |
Semaine 2
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Changement de la semaine 4 à la semaine 5 dans les scores totaux et sous-échelles WOMAC
Délai: Semaine 4 à semaine 5
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Changement de la semaine 4/EOT à la semaine 5/Flare Visit 2 (FV2) dans : Indice d'arthrose WOMAC Score total (24 éléments, plage de scores de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat) Score de la sous-échelle de douleur WOMAC (5 éléments, plage de scores de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense) Score de la sous-échelle de rigidité WOMAC ( 2 éléments, plage de scores de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une plus mauvaise rigidité) Score de la sous-échelle de fonction physique WOMAC (17 éléments, plage de scores de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une moins bonne fonction physique) |
Semaine 4 à semaine 5
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale par le patient (PGA) de l'activité de la maladie au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4 et 5
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La PGA de l'activité de la maladie (DA) a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = très bon ; 1 = bon ; 2 = passable ; 3 = mauvais ; et 4 = très mauvais), les scores plus élevés indiquant un résultat pire. La variation par rapport à la ligne de base des scores PGA d'activité de la maladie a été calculée et la réponse a été classée en 3 catégories selon les règles suivantes : Amélioré - défini comme l'un des éléments suivants :
Aggravation - définie comme l'un des éléments suivants :
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Semaines 2, 4 et 5
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) de l'activité de la maladie au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4 et 5
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L'IGA de l'activité de la maladie (DA) a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = très bon ; 1 = bon ; 2 = passable ; 3 = mauvais ; et 4 = très mauvais), les scores plus élevés indiquant un résultat pire. La variation par rapport à la valeur initiale des scores IGA d'activité de la maladie a été calculée et la réponse a été classée en 3 catégories selon les règles suivantes : Amélioré - défini comme l'un des éléments suivants :
Aggravation - définie comme l'un des éléments suivants :
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Semaines 2, 4 et 5
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PGA du bénéfice global du traitement (OTB)
Délai: Semaines 2 et 4
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La PGA du bénéfice global du traitement a été réalisée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = très bon ; 1 = bon ; 2 = passable ; 3 = mauvais ; et 4 = très mauvais) après 2 et 4 semaines de traitement, les scores plus élevés indiquant pire résultat.
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Semaines 2 et 4
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IGA du Bénéfice Global du Traitement (OTB)
Délai: Semaines 2 et 4
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L'IGA du bénéfice global du traitement a été réalisée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = très bon ; 1 = bon ; 2 = passable ; 3 = mauvais ; et 4 = très mauvais) après 2 et 4 semaines de traitement, les scores plus élevés indiquant pire résultat.
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Semaines 2 et 4
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 5 semaines
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Seul l'acétaminophène était autorisé comme médicament de secours (jusqu'à 500 mg par dose et 2 000 mg/jour pour gérer les accès douloureux paroxystiques).
Aucune utilisation de médicaments de secours n’était autorisée dans les 12 heures précédant une évaluation de l’efficacité.
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5 semaines
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Nombre de doses de médicaments de secours
Délai: 5 semaines
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Seul l'acétaminophène était autorisé comme médicament de secours (jusqu'à 500 mg par dose et 2 000 mg/jour pour gérer les accès douloureux paroxystiques).
Aucune utilisation de médicaments de secours n’était autorisée dans les 12 heures précédant une évaluation de l’efficacité.
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des EI, des EI liés au médicament à l'étude, des EI graves et des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 6 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés au médicament à l'étude, des EI graves et des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
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6 semaines
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Fréquence et gravité des EI au site d’application
Délai: 6 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant des EI au site d'application
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6 semaines
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Résultats des tests d’irritation cutanée (échelle de notation Berger/Bowman)
Délai: Semaines 2, 4 et 6
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Le score total numérique est la somme du score de réponse cutanée (de 0 = aucune preuve d'irritation à 7 = forte réaction se propageant au-delà du site d'application) et l'équivalent numérique du score des autres effets (de 0 = aspect légèrement glacé à 3 = faible érosions pétéchies et/ou croûtes). La plage du score total numérique va de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un résultat/une irritation cutanée pire. |
Semaines 2, 4 et 6
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Anomalies ECG dans les intervalles QT, QTc, QRS ou PR
Délai: 4 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs (CS) dans les intervalles QT, QTc, QRS ou PR à la semaine 4/EOT
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4 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de sécurité en laboratoire
Délai: 6 semaines
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Modifications moyennes (descriptives) et décalages entre les valeurs de référence normales et les valeurs de laboratoire en dehors des plages de référence
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6 semaines
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Modifications des mesures des signes vitaux
Délai: 6 semaines
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Changements moyens (descriptifs) par rapport à la ligne de base
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6 semaines
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Changements dans l'examen physique
Délai: 6 semaines
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Nombre et pourcentage de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-G001-P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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