G001 治疗膝关节骨性关节炎 (OA) 患者的疗效和安全性
2 期多中心、双盲、随机、平行组、车辆对照研究，以评估 G001 在膝骨关节炎 (OA) 患者中的疗效、安全性和局部耐受性
2 期多中心、双盲、随机、平行组、媒介物对照研究，旨在评估 G001 外用凝胶与匹配媒介物外用凝胶在膝关节症状性 OA 患者中的疗效、安全性和局部耐受性。
每位患者的参与时间约为 7 周（约 1 周筛选、4 周治疗和 2 周治疗后随访）。 在基线/突发就诊 1 时，指数膝关节有足够 OA 疼痛的合格患者被随机分配（1:1 分配比）。
筛选后，停止使用先前的 NSAID 和/或对乙酰氨基酚，以允许洗脱和症状发作。 患者被指示在他们的每日日记中对他们最严重的每日和夜间疼痛进行评级，并记录所有研究药物应用和任何用于突发性疼痛的急救药物（对乙酰氨基酚）。 对乙酰氨基酚只能用作急救药物，基线访视前 12 小时内和任何基线后疗效评估前 12 小时内（第 2、4 和 5 周）除外。 指示患者在 Flare Visit 2 最后一次研究药物申请后 3 至 7 天返回诊所，并在最后一次研究药物申请后约 2 周内返回诊所进行研究结束评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Brampton、加拿大
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis、加拿大
- Manna Research
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Montréal、加拿大
- Recherche GCP Research
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Quebec City、加拿大
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City、加拿大
- Alpha Recherche Clinique (2)
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Quebec City、加拿大
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec City、加拿大
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City、加拿大
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury、加拿大
- Medicor Research Inc.
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Toronto、加拿大
- Canadian Phase Onward Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节 OA 的书面诊断，符合美国风湿病学会 (ACR) 的特发性（原发性）OA 分类标准，筛选前至少 6 个月
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 射线照相分级，2 级（轻度）或 3 级（中度）膝骨关节炎的放射学证据
- 在 11 点疼痛 NRS 中，指数膝盖的每日最严重疼痛（筛选和基线前 24 小时内）在 4 到 8 之间
- 关于稳定的镇痛治疗
在基线：
- 稳定镇痛药（NSAID 和/或对乙酰氨基酚）治疗结束后出现剧痛
排除标准：
- 膝关节严重 OA 的放射学证据（Kellgren 和 Lawrence 4 级）
- 指数膝的继发性 OA
- 任何其他关节炎，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等。
- 假性痛风或炎症发作史
- 严重神经系统疾病史
- 任何其他慢性疼痛状况（例如背痛）或影响关节的致残状况
- 不能走动或需要使用拐杖或助行器，或在筛选前 30 天内开始使用手杖的患者
- 筛选前 1 年内任何指数膝关节大手术、膝关节小手术或指数膝关节受伤史
- 筛选前 3 个月内进行膝关节镜检查（指数膝）
- 计划或候选膝关节置换或膝关节重建手术
- 在过去 90 天内接受过关节内增粘剂/透明质酸盐、关节灌洗或其他对指数膝关节的侵入性治疗
- 接受以下任何治疗或需要： (1) 在过去 90 天内口服或肌肉注射皮质类固醇； (2) 在过去 90 天内对指数膝进行关节内皮质类固醇注射，或在过去 30 天内对任何其他关节进行关节内注射； (3) 当前在指数膝上使用局部皮质类固醇
- 先前使用阿片类镇痛剂进行稳定治疗，或预期在研究期间需要使用阿片类镇痛剂
- 过去 14 天内使用镇静催眠药、已知镇痛作用的抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药和抗帕金森药物
- 经常使用药物治疗头痛
- 预期在研究期间使用任何口服或局部 NSAID（研究药物除外）
- 已知对研究药物（或其任何成分）或非甾体抗炎药敏感，或存在禁忌症、警告或预防措施
在基线：
- 对侧膝关节最严重的日常疼痛（过去 24 小时内）在 11 点疼痛 NRS 量表上评估为 >2
- 在筛选期间不遵守每日日记要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G001 外用凝胶
G001 外用凝胶，4 克，在 4 周内每天四次涂抹在食指膝盖上。
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用于局部给药的非甾体抗炎药
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安慰剂比较：车用外用凝胶
载体外用凝胶，4 克，在 4 周内每天四次涂抹在食指膝盖上。
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局部给药用载体凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周/EOT 时 WOMAC 疼痛分量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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WOMAC 疼痛子量表评分相对于基线的变化（5 项量表，评分范围 0-20，分数越高表明结果越差）
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于每日日记记录的最严重日间疼痛严重程度评分（11 分疼痛 NRS）
大体时间：第 4 周
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从基线到第 4 周，最严重日间疼痛严重程度评分的变化（0-10 级），评分越高表明结果越差
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第 4 周
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基于每日日记记录的最严重夜间疼痛严重程度评分（11 分 NRS）
大体时间：第 4 周
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从基线到第 4 周，按 0-10 等级记录的最严重夜间疼痛严重程度评分的变化，评分越高表明结果越差
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第 4 周
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白天最严重疼痛较基线减少的百分比
大体时间：第 4 周
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第 4 周/EOT 时最严重日间疼痛较基线减少 ≥ 20%、≥ 30% 和 ≥ 50% 的患者百分比
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第 4 周
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最严重夜间疼痛较基线减少的百分比
大体时间：第 4 周
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第 4 周/EOT 时最严重夜间疼痛较基线减少 ≥ 20%、≥ 30% 和 ≥ 50% 的患者百分比
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第 4 周
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第 4 周/EOT 时 WOMAC 身体功能子量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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WOMAC身体功能子量表（17项，分数范围0-68，分数越高表明结果越差）
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第 4 周
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第 4 周/EOT 时 WOMAC 总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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WOMAC骨关节炎指数总分（24项，分值范围0-96，分数越高表明结果越差）
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第 4 周
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第 4 周/EOT 时 WOMAC 刚度子量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
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WOMAC 刚度子量表（2 项，分数范围 0-8，分数越高表明结果越差）
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第 4 周
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第 2 周 WOMAC 总分和分量表得分相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
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从基线到第 2 周的变化： WOMAC 骨关节炎指数 总分（24 项，评分范围 0-96，分数越高表示结果越差） WOMAC 疼痛子量表评分（5 项，分数范围 0-20，分数越高表示疼痛越严重） WOMAC 硬度子量表评分（ 2 项，分值范围 0-8，分数越高表示身体功能越差） WOMAC 身体功能子量表分数（17 项，分数范围 0-68，分数越高表示身体功能越差） |
第 2 周
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WOMAC 总分和分项得分从第 4 周更改为第 5 周
大体时间：第 4 周至第 5 周
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从第 4 周/EOT 更改为第 5 周/Flare 访视 2 (FV2)： WOMAC 骨关节炎指数 总分（24 项，评分范围 0-96，分数越高表示结果越差） WOMAC 疼痛子量表评分（5 项，分数范围 0-20，分数越高表示疼痛越严重） WOMAC 硬度子量表评分（ 2 项，分值范围 0-8，分数越高表示身体功能越差） WOMAC 身体功能子量表分数（17 项，分数范围 0-68，分数越高表示身体功能越差） |
第 4 周至第 5 周
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随着时间的推移，患者疾病活动总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 5 周
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疾病活动性 (DA) 的 PGA 采用 5 点李克特量表进行评估（0 = 非常好；1 = 好；2 = 一般；3 = 差；4 = 非常差），分数越高表明结果越差。 计算疾病活动评分相对于 PGA 基线的变化，并根据以下规则将反应分为 3 类： 改进 - 定义为以下任一：
恶化 - 定义为以下任一情况：
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第 2、4 和 5 周
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随着时间的推移，疾病活动的研究者全球评估 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 5 周
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疾病活动性 (DA) 的 IGA 采用 5 点李克特量表进行评估（0 = 非常好；1 = 好；2 = 一般；3 = 差；4 = 非常差），分数越高表明结果越差。 计算疾病活动评分相对于 IGA 基线的变化，并根据以下规则将反应分为 3 类： 改进 - 定义为以下任一：
恶化 - 定义为以下任一情况：
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第 2、4 和 5 周
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总体治疗效益 (OTB) 的 PGA
大体时间：第 2 周和第 4 周
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治疗 2 周和 4 周后，使用 5 点 Likert 量表（0 = 非常好；1 = 好；2 = 一般；3 = 差；4 = 非常差）完成总体治疗获益的 PGA，得分较高表明更糟糕的结果。
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第 2 周和第 4 周
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整体治疗效益 (OTB) 的 IGA
大体时间：第 2 周和第 4 周
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治疗 2 周和 4 周后，使用 5 点李克特量表（0 = 非常好；1 = 好；2 = 一般；3 = 差；4 = 非常差）完成总体治疗效益的 IGA，分数较高表明更糟糕的结果。
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第 2 周和第 4 周
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救援药物的使用
大体时间：5周
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仅允许使用对乙酰氨基酚作为救援药物（每剂最多 500 毫克，每天 2000 毫克，以控制突发性疼痛）。
疗效评估前 12 小时内不得使用救援药物。
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5周
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救援药物剂量的数量
大体时间：5周
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仅允许使用对乙酰氨基酚作为救援药物（每剂最多 500 毫克，每天 2000 毫克，以控制突发性疼痛）。
疗效评估前 12 小时内不得使用救援药物。
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5周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 AE、研究药物相关 AE、严重 AE 和导致研究药物停药的 AE 的参与者数量
大体时间：6周
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出现不良事件 (AE)、研究药物相关 AE、严重 AE 和导致研究药物停药的 AE 的参与者数量和百分比
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6周
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应用场所 AE 的频率和严重性
大体时间：6周
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具有应用程序站点 AE 的参与者的数量和百分比
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6周
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皮肤刺激测试分数（Berger/Bowman 评分量表）
大体时间：第 2、4 和 6 周
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数值总分是皮肤反应评分（从 0 = 无刺激证据到 7 = 强烈反应蔓延到应用部位之外）和其他效果评分的数值总和（从 0 = 轻微光滑外观到 3 = 小）瘀点糜烂和/或结痂）。 数字总分范围为 0 至 10，分数越高表示结果/皮肤刺激越差。 |
第 2、4 和 6 周
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心电图 QT、QTc、QRS 或 PR 间期异常
大体时间：4周
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第 4 周/EOT 时 QT、QTc、QRS 或 PR 间期出现临床显着 (CS) 异常结果的参与者数量和百分比
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4周
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安全实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：6周
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平均变化（描述性）以及从正常基线到参考范围之外的实验室值的变化
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6周
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生命体征测量的变化
大体时间：6周
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相对于基线的平均变化（描述性）
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6周
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体检变化
大体时间：6周
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具有临床显着异常发现的参与者的数量和百分比
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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