무릎 골관절염(OA) 환자에서 G001의 효능 및 안전성
무릎 골관절염(OA) 환자에서 G001의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 대조 연구
증상이 있는 무릎 OA 환자에서 G001 국소 젤과 일치하는 비히클 국소 젤의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 대조 연구.
각 환자의 참여는 약 7주(~1주 스크리닝, 4주 치료 및 2주 치료 후 추적)입니다. 검지 무릎에 적절한 OA 통증이 있는 적격 환자는 기준선/플레어 방문 1에서 무작위 배정됩니다(1:1 할당 비율).
스크리닝 후, 이전의 NSAID 및/또는 아세트아미노펜 사용을 중단하여 씻김 및 증상 발적을 허용합니다. 환자는 일일 일지에 최악의 일일 및 야간 통증을 평가하고 돌발성 통증에 대한 모든 연구 약물 적용 및 구조 약물(아세트아미노펜) 사용을 기록하도록 지시받습니다. 아세트아미노펜은 기준선 방문 전 12시간 이내와 기준선 후 효능 평가(2주, 4주 및 5주차) 전 12시간을 제외하고 응급 약물로만 사용할 수 있습니다. 환자는 Flare Visit 2를 위한 마지막 연구 약물 적용 후 3일 내지 7일 및 연구 종료 평가를 위한 마지막 연구 약물 적용 후 약 2주 이내에 클리닉으로 돌아오도록 지시받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brampton, 캐나다
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis, 캐나다
- Manna Research
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Montréal, 캐나다
- Recherche GCP Research
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Quebec City, 캐나다
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City, 캐나다
- Alpha Recherche Clinique (2)
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Quebec City, 캐나다
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec City, 캐나다
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City, 캐나다
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury, 캐나다
- Medicor Research Inc.
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Toronto, 캐나다
- Canadian Phase Onward Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 특발성(원발성) OA의 분류에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하는 무릎 OA의 문서화된 진단
- Kellgren 및 Lawrence Radiographic Grading에 따른 2등급(경증) 또는 3등급(중등도) 무릎 OA의 방사선학적 증거
- 11점 통증 NRS에서 4와 8 사이의 검지 무릎에서 매일 가장 심한 통증(스크리닝 및 기준선 이전 24시간 이내)
- 안정적인 진통제 치료에
기준선에서:
- 안정적인 진통제(NSAID 및/또는 아세트아미노펜) 요법의 소실 후 통증 발적 발생
제외 기준:
- 무릎의 중증 OA의 방사선학적 증거(Kellgren 및 Lawrence 등급 4)
- 색인 무릎의 이차 OA
- 류마티스 관절염, 건선 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 모든 관절염
- 가짜 통풍 또는 염증성 발적의 병력
- 중증 신경학적 상태의 병력
- 기타 만성 통증 상태(예: 요통) 또는 관절에 영향을 미치는 장애 상태
- 걸을 수 없거나 목발 또는 보행기 사용이 필요하거나 스크리닝 전 30일 이내에 지팡이 사용을 시작한 환자
- 스크리닝 전 1년 이내에 색인 무릎에 대한 대수술, 경미한 무릎 수술 또는 색인 무릎 부상의 모든 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내 무릎 관절경(인덱스 무릎)
- 무릎 교체 또는 무릎 재건 수술 계획 또는 후보
- 지난 90일 동안 색인 무릎에 관절 내 점액 보충/히알루로네이트, 관절 세척 또는 기타 침습 요법을 받은 경우
- 다음 중 하나에 대한 치료 또는 필요: (1) 지난 90일 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드; (2) 지난 90일 이내에 검지 무릎에 또는 지난 30일 이내에 다른 관절에 관절내 코르티코스테로이드 주사; (3) 검지 무릎에 대한 국소 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 오피오이드 진통제를 사용한 이전의 안정적인 요법, 또는 연구 동안 오피오이드 진통제 사용에 대한 예상되는 필요성
- 지난 14일 이내에 수면진정제, 진통효과가 알려진 항우울제, 항정신병약, 항간질제, 항파킨슨제를 사용
- 두통에 대한 약물의 규칙적인 사용
- 연구 기간 동안 예상되는 모든 경구 또는 국소 NSAID(연구 약물 제외) 사용
- 연구 약물(또는 그 성분) 또는 NSAID에 대한 알려진 민감성, 또는 금기 사항, 경고 또는 주의 사항의 존재
기준선에서:
- 11점 통증 NRS 척도에서 >2로 평가된 반대쪽 무릎의 최악의 일일 통증(지난 24시간 이내)
- 상영기간 중 일일일지 미준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G001 국소 젤
G001 국소 젤, 4g을 4주에 걸쳐 하루에 4번 인덱스 무릎에 바릅니다.
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국소 투여용 비스테로이드성 항염증제
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위약 비교기: 차량 국소 젤
차량용 국소 젤, 4g을 4주 동안 하루에 4번 인덱스 무릎에 바릅니다.
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국소 투여용 비히클 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차/EOT의 WOMAC 통증 하위척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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WOMAC 통증 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화(5개 항목 척도, 점수 범위 0-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 일기 기록을 기반으로 한 최악의 주간 통증 심각도 점수(11점 통증 NRS)
기간: 4주차
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최악의 주간 통증 심각도 점수가 기준선에서 4주차까지 0~10점으로 변경되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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4주차
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일일 일기 기록을 기반으로 한 최악의 야간 통증 심각도 점수(11점 NRS)
기간: 4주차
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최악의 야간 통증 심각도 점수는 기준선에서 4주차까지 0~10 등급으로 기록되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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4주차
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최악의 주간 통증이 기준선 대비 퍼센트 감소
기간: 4주차
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4주차/EOT에서 최악의 주간 통증이 기준선 대비 ≥ 20%, ≥ 30%, ≥ 50% 감소를 달성한 환자의 비율
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4주차
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최악의 야간 통증이 기준선 대비 퍼센트 감소
기간: 4주차
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4주차/EOT에 최악의 야간 통증이 기준선 대비 ≥ 20%, ≥ 30%, ≥ 50% 감소를 달성한 환자의 비율
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4주차
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4주차/EOT의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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WOMAC 신체 기능 하위 척도(17개 항목, 점수 범위 0-68, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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4주차
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4주차/EOT의 WOMAC 총점 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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WOMAC 골관절염 지수 총점(24개 항목, 점수 범위 0-96, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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4주차
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4주차/EOT의 WOMAC 강성 하위 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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WOMAC 강성 하위 척도(2개 항목, 점수 범위 0-8, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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4주차
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2주차 WOMAC 총점 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차
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기준선에서 2주차로 변경: WOMAC 골관절염 지수 총점(24개 항목, 점수 범위 0-96, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄) WOMAC 통증 하위 척도 점수(5개 항목, 점수 범위 0-20, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄) WOMAC 강직 하위 척도 점수( 2-항목, 점수 범위 0-8, 점수가 높을수록 강성이 더 나쁨을 나타냄) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(17-항목, 점수 범위 0-68, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냄) |
2주차
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WOMAC 총점 및 하위 척도 점수의 4주차에서 5주차까지의 변화
기간: 4주차 ~ 5주차
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4주차/EOT에서 5주차/플레어 방문 2(FV2)로 변경: WOMAC 골관절염 지수 총점(24개 항목, 점수 범위 0-96, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄) WOMAC 통증 하위 척도 점수(5개 항목, 점수 범위 0-20, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄) WOMAC 강직 하위 척도 점수( 2-항목, 점수 범위 0-8, 점수가 높을수록 강성이 더 나쁨을 나타냄) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수(17-항목, 점수 범위 0-68, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냄) |
4주차 ~ 5주차
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시간 경과에 따른 질병 활동에 대한 환자 종합 평가(PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차, 5주차
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질병 활동(DA)의 PGA는 5점 Likert 척도(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다. 질병 활성도 점수의 PGA 기준선으로부터의 변화를 계산하고 반응을 다음 규칙에 따라 3가지 범주로 분류했습니다. 개선됨 - 다음 중 하나로 정의됩니다.
악화 - 다음 중 하나로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 5주차
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시간 경과에 따른 질병 활동에 대한 조사자 종합 평가(IGA)의 기준선 변경
기간: 2주차, 4주차, 5주차
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질병 활동(DA)의 IGA는 5점 Likert 척도(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다. 질병 활성도 점수의 IGA 기준선으로부터의 변화를 계산하고 반응을 다음 규칙에 따라 3가지 범주로 분류했습니다. 개선됨 - 다음 중 하나로 정의됩니다.
악화 - 다음 중 하나로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 5주차
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종합 치료 혜택(OTB)의 PGA
기간: 2주차와 4주차
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전체 치료 혜택에 대한 PGA는 치료 2주 및 4주 후에 5점 Likert 척도(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨)를 사용하여 완료되었으며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과.
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2주차와 4주차
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전반적인 치료 혜택(OTB)의 IGA
기간: 2주차와 4주차
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전체 치료 혜택에 대한 IGA는 치료 2주 및 4주 후에 5점 Likert 척도(0 = 매우 좋음, 1 = 좋음, 2 = 보통, 3 = 나쁨, 4 = 매우 나쁨)를 사용하여 완료되었으며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과.
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2주차와 4주차
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구조 약물 사용
기간: 5주
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구조 약물로는 아세트아미노펜만 허용되었습니다(투여량당 최대 500mg, 돌발성 통증 관리를 위해 2000mg/일).
효능 평가 전 12시간 이내에 구조 약물 사용은 허용되지 않았습니다.
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5주
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구조 약물 투여 횟수
기간: 5주
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구조 약물로는 아세트아미노펜만 허용되었습니다(투여량당 최대 500mg, 돌발성 통증 관리를 위해 2000mg/일).
효능 평가 전 12시간 이내에 구조 약물 사용은 허용되지 않았습니다.
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5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, 연구 약물 관련 AE, 심각한 AE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 6주
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부작용(AE), 연구 약물 관련 AE, 심각한 AE 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자의 수 및 비율
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6주
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적용 부위 AE의 빈도 및 심각도
기간: 6주
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적용 현장 AE가 있는 참가자의 수 및 비율
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6주
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피부 자극 테스트 점수(Berger/Bowman Scoring Scale)
기간: 2주차, 4주차, 6주차
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수치적 총점은 피부 반응 점수(0=자극의 증거 없음부터 7=적용 부위를 넘어 확산되는 강한 반응)와 기타 효과 점수(0=약간 윤기 나는 모습부터 3=작음까지)의 수치를 합한 것입니다. 점상 침식 및/또는 딱지). 숫자 총점 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 결과/피부 자극이 더 심함을 나타냅니다. |
2주차, 4주차, 6주차
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QT, QTc, QRS 또는 PR 간격의 ECG 이상
기간: 4 주
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4주차/EOT에 QT, QTc, QRS 또는 PR 간격에서 임상적으로 유의한(CS) 비정상 결과가 발생한 참가자의 수 및 비율
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4 주
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안전 실험실 테스트 결과의 기준선 변경 사항
기간: 6주
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평균 변화(설명적) 및 정상 기준선에서 참조 범위 밖의 실험실 값으로의 이동
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6주
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활력 징후 측정의 변화
기간: 6주
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기준선 대비 평균 변화(설명)
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6주
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신체검사의 변화
기간: 6주
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임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자의 수와 비율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G001 국소 젤에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Mentor Worldwide, LLC완전한
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한