Effekt og sikkerhet av G001 hos pasienter med artrose (OA) i kneet
Fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den lokale toleransen til G001 hos pasienter med artrose (OA) i kneet
Fase 2 multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, vehikelkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den lokale toleransen til G001 topikal gel sammenlignet med matchende Vehicle topikal gel hos pasienter med symptomatisk OA i kneet.
Hver pasients deltakelse er ca. 7 uker (~1 uke screening, 4 ukers behandling og 2 uker etterbehandlingsoppfølging). Kvalifiserte pasienter med tilstrekkelig OA-smerter i indekskneet randomiseres (1:1 allokeringsforhold) ved baseline/flare-besøk 1.
Etter screening avbrytes tidligere bruk av NSAID og/eller acetaminophen for å tillate utvasking og symptomoppblussing. Pasienter blir bedt om å rangere sine verste daglige og nattlige smerter i sin daglige dagbok, samt å dokumentere alle studiemedikamentapplikasjoner og eventuell bruk av redningsmedisiner (acetaminophen) for gjennombruddssmerter. Acetaminophen kan kun brukes som redningsmedisin, bortsett fra innen 12 timer før baseline-besøket og innen 12 timer før eventuelle effektvurderinger etter baseline (uke 2, 4 og 5). Pasienter blir bedt om å returnere til klinikken 3 til 7 dager etter siste studiemedikamentsøknad for Flare Visit 2, og innen ca. 2 uker etter siste studiemedikamentsøknad for avsluttende studieevalueringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada
- Aggarwal and Associates Limited
-
Lévis, Canada
- Manna Research
-
Montréal, Canada
- Recherche GCP Research
-
Quebec City, Canada
- Alpha recherche Clinique (1)
-
Quebec City, Canada
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Canada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Canada
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
-
Quebec City, Canada
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
Sudbury, Canada
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Canada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av OA i kneet, oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassifisering av idiopatisk (primær) OA i minst 6 måneder før screening
- Radiologiske tegn på OA i kneet av grad 2 (mild) eller grad 3 (moderat) i henhold til Kellgren og Lawrence Radiographic Grading
- Verste daglige smerte (innen 24 timer før screening og baseline) i indekskneet mellom 4 og 8 på 11-punkts smerte NRS
- På stabil smertestillende terapi
Ved baseline:
- Utvikling av smerteutbrudd etter utvasking av stabil smertestillende (NSAID og/eller acetaminophen) terapi
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske bevis på alvorlig OA i kneet (Kellgren og Lawrence grad 4)
- Sekundær OA i indekskneet
- Enhver annen leddgikt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, etc.
- Anamnese med pseudo-gikt eller inflammatoriske oppblussinger
- Historie med alvorlige nevrologiske tilstander
- Alle andre kroniske smertetilstander (f.eks. ryggsmerter) eller invalidiserende tilstander som påvirker leddene
- Pasienter som ikke er ambulerende eller trenger bruk av krykker eller rullator, eller som begynte å bruke stokk innen 30 dager før screening
- Enhver historie med større operasjoner i indekskneet, mindre kneoperasjoner eller skade på indekskneet innen 1 år før screening
- Kneartroskopi (indekskne) innen 3 måneder før screening
- Planlagt eller kandidat for kneprotese eller kne-rekonstruksjonskirurgi
- Mottatt intraartikulær viskosupplementering/hyaluronat, leddskylling eller andre invasive terapier til indekskneet de siste 90 dagene
- Behandling med eller behov for noen av følgende: (1) orale eller intramuskulære kortikosteroider i løpet av de siste 90 dagene; (2) intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i indekskneet i løpet av de siste 90 dagene, eller i et annet ledd i løpet av de siste 30 dagene; (3) nåværende bruk av aktuelle kortikosteroider på indekskneet
- Tidligere stabil behandling med et opioidanalgetikum, eller forventet behov for bruk av opioidanalgetika under studien
- Bruk av beroligende hypnotisk medisin, antidepressiva med kjent smertestillende effekt, antipsykotika, antiepileptika og anti-Parkinson legemidler i løpet av de siste 14 dagene
- Regelmessig bruk av medisiner mot hodepine
- Forventet bruk av orale eller aktuelle NSAIDs (bortsett fra studiemedikamentet) under studien
- Kjent følsomhet overfor studiemedikamentet (eller noen av dets ingredienser), eller NSAIDs, eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner, advarsler eller forholdsregler
Ved baseline:
- Verste daglige smerte (i løpet av de siste 24 timene) i det kontralaterale kneet vurdert til >2 på 11-punkts smerte NRS-skalaen
- Manglende overholdelse av dagbokkravet i screeningsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G001 Topical Gel
G001 Topical Gel, 4 gram påført på indekskneet fire ganger daglig over 4 uker.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for topisk administrering
|
|
Placebo komparator: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel, 4 gram påført på indekskneet fire ganger daglig over 4 uker.
|
Vehicle Gel for topisk administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score ved uke 4/EOT
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score (5-elements skala, scoreområde 0-20, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall)
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smertescore på dagtid (11-punkts smerte NRS), basert på daglige dagbokopptak
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer fra baseline til uke 4 i verste smertescore på dagtid på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Uke 4
|
|
Verste alvorlighetsgrad for nattsmerte (11-punkts NRS), basert på daglige dagbokopptak
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer fra baseline til uke 4 i verste nattesmertealvorlighetsscore registrert på en 0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
Uke 4
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i verste smerter på dagtid
Tidsramme: Uke 4
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduksjon fra baseline i verste smerter på dagtid ved uke 4/EOT
|
Uke 4
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i verste nattesmerte
Tidsramme: Uke 4
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduksjon fra baseline i verste nattesmerte ved uke 4/EOT
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score ved uke 4/EOT
Tidsramme: Uke 4
|
WOMAC Physical Function Subscale (17-elementer, poengområde 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall)
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i WOMAC totalscore ved uke 4/EOT
Tidsramme: Uke 4
|
WOMAC Artrose-indeks Total poengsum (24-elementer, scoreområde 0-96, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall)
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Stivhet Subscale Score ved uke 4/EOT
Tidsramme: Uke 4
|
WOMAC-stivhetsunderskala (2-element, poengområde 0-8, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat)
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i WOMAC total- og subskala-score i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Endre fra baseline til uke 2 i: WOMAC Artrose-indeks Total poengsum (24-elementer, scoreområde 0-96, med høyere score som indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreområde 0-20, med høyere score indikerer verre smerte) WOMAC Stivhet Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med høyere score som indikerer dårligere stivhet) WOMAC Physical Function Subscale score (17-element, scoreområde 0-68, med høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon) |
Uke 2
|
|
Endre fra uke 4 til uke 5 i WOMAC Total- og Subscale Scores
Tidsramme: Uke 4 til uke 5
|
Endre fra uke 4/EOT til uke 5/Flare besøk 2 (FV2) i: WOMAC Artrose-indeks Total poengsum (24-elementer, scoreområde 0-96, med høyere score som indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreområde 0-20, med høyere score indikerer verre smerte) WOMAC Stivhet Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med høyere score som indikerer dårligere stivhet) WOMAC Physical Function Subscale score (17-element, scoreområde 0-68, med høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon) |
Uke 4 til uke 5
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uke 2, 4 og 5
|
PGA for sykdomsaktivitet (DA) ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = rettferdig; 3 = dårlig; og 4 = veldig dårlig), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall. Endring fra baseline i PGA for sykdomsaktivitetsscore ble beregnet og responsen ble klassifisert i 3 kategorier i henhold til følgende regler: Forbedret - definert som ett av følgende:
Forverret - definert som ett av følgende:
|
Uke 2, 4 og 5
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) av sykdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uke 2, 4 og 5
|
IGA of Disease Activity (DA) ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = rettferdig; 3 = dårlig; og 4 = veldig dårlig), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall. Endring fra baseline i IGA av sykdomsaktivitetsscore ble beregnet og responsen ble klassifisert i 3 kategorier i henhold til følgende regler: Forbedret - definert som ett av følgende:
Forverret - definert som ett av følgende:
|
Uke 2, 4 og 5
|
|
PGA for samlet behandlingsfordel (OTB)
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
PGA av samlet behandlingsfordel ble fullført ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = rettferdig; 3 = dårlig; og 4 = veldig dårlig) etter 2 og 4 ukers behandling, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat.
|
Uke 2 og 4
|
|
IGA for samlet behandlingsfordel (OTB)
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
IGA av samlet behandlingsfordel ble fullført ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = rettferdig; 3 = dårlig; og 4 = veldig dårlig) etter 2 og 4 ukers behandling, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat.
|
Uke 2 og 4
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 5 uker
|
Bare acetaminophen var tillatt som redningsmedisin (opptil 500 mg per dose og 2000 mg/dag for å håndtere gjennombruddssmerter).
Ingen redningsmedisin ble tillatt innen 12 timer før en effektvurdering.
|
5 uker
|
|
Antall redningsmedisindoser
Tidsramme: 5 uker
|
Bare acetaminophen var tillatt som redningsmedisin (opptil 500 mg per dose og 2000 mg/dag for å håndtere gjennombruddssmerter).
Ingen redningsmedisin ble tillatt innen 12 timer før en effektvurdering.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger, studiemedisinrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), studielegemiddelrelaterte bivirkninger, alvorlige AEer og AEer som fører til seponering av studiemedikamenter
|
6 uker
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE-er for applikasjonssted
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med søknadsside AE
|
6 uker
|
|
Hudirritasjonstestresultater (Berger/Bowman-scoreskala)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
|
Den numeriske totalpoengsummen er summen av poengsummen for hudrespons (fra 0=Ingen tegn på irritasjon til 7=Sterk reaksjon som sprer seg utover påføringsstedet) og den numeriske ekvivalenten av poengsummen for andre effekter (fra 0=Litt glasert utseende til 3=liten petekiale erosjoner og/eller skorper). Det numeriske totalpoengområdet er fra 0 til 10, med høyere score som indikerer verre utfall/hudirritasjon. |
Uke 2, 4 og 6
|
|
EKG-avvik i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller
Tidsramme: 4 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med klinisk signifikante (CS) unormale resultater i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller ved uke 4/EOT
|
4 uker
|
|
Endringer fra baseline i resultater for sikkerhetslaboratorietest
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlige endringer (beskrivende) og skift fra normal baseline til laboratorieverdier utenfor referanseområder
|
6 uker
|
|
Endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlige endringer (beskrivende) fra baseline
|
6 uker
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere med klinisk signifikante unormale funn
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-G001-P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .