Eficacia y seguridad de G001 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad local de G001 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad local del gel tópico G001 en comparación con el gel tópico Vehicle correspondiente en pacientes con OA sintomática de rodilla.
La participación de cada paciente es de aproximadamente 7 semanas (~1 semana de detección, 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento posterior al tratamiento). Los pacientes elegibles con dolor adecuado de la OA en la rodilla índice se aleatorizan (proporción de asignación 1:1) en la visita 1 de inicio/recuperación.
Después de la selección, se interrumpe el uso previo de AINE y/o acetaminofén para permitir el lavado y el recrudecimiento de los síntomas. Se instruye a los pacientes para que califiquen su peor dolor diario y nocturno en su diario, así como para documentar todas las aplicaciones del fármaco del estudio y cualquier uso de medicación de rescate (paracetamol) para el dolor irruptivo. El acetaminofén se puede usar solo como medicamento de rescate, excepto dentro de las 12 horas anteriores a la visita inicial y dentro de las 12 horas anteriores a cualquier evaluación de eficacia posterior a la inicial (semanas 2, 4 y 5). Se indica a los pacientes que regresen a la clínica de 3 a 7 días después de la última solicitud del fármaco del estudio para la visita Flare 2, y dentro de aproximadamente 2 semanas después de la última solicitud del fármaco del estudio para las evaluaciones de final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brampton, Canadá
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis, Canadá
- Manna Research
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Montréal, Canadá
- Recherche GCP Research
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Quebec City, Canadá
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City, Canadá
- Alpha Recherche Clinique (2)
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Quebec City, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec City, Canadá
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City, Canadá
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury, Canadá
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Canadá
- Canadian Phase Onward Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de OA de rodilla, que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de OA idiopática (primaria) durante al menos 6 meses antes de la selección
- Evidencia radiológica de OA de la rodilla de grado 2 (leve) o grado 3 (moderado) según Kellgren y Lawrence Radiographic Grading
- Peor dolor diario (dentro de las 24 horas previas a la selección y al inicio) en la rodilla índice entre 4 y 8 en el NRS de dolor de 11 puntos
- En tratamiento analgésico estable
En la línea de base:
- Desarrollo de un brote de dolor después del lavado de la terapia con analgésicos estables (NSAID y/o acetaminofén)
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica de OA grave de rodilla (Kellgren y Lawrence grado 4)
- OA secundaria de la rodilla índice
- Cualquier otra artritis, incluidas, entre otras, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, etc.
- Antecedentes de seudogota o brotes inflamatorios.
- Antecedentes de afecciones neurológicas graves.
- Cualquier otra afección de dolor crónico (p. ej., dolor de espalda) o afección incapacitante que afecte las articulaciones
- Pacientes que no pueden caminar o que requieren el uso de muletas o un andador, o que comenzaron a usar un bastón dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Cualquier antecedente de cirugía mayor en la rodilla índice, cirugía menor de rodilla o lesión en la rodilla índice en el año anterior a la selección
- Artroscopia de rodilla (rodilla índice) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Planeado o candidato para cirugía de reemplazo de rodilla o reconstrucción de rodilla
- Recibió viscosuplementación/hialuronato intraarticular, lavado articular u otras terapias invasivas en la rodilla índice en los últimos 90 días
- Tratamiento con o necesidad de cualquiera de los siguientes: (1) corticosteroides orales o intramusculares en los últimos 90 días; (2) inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla índice en los últimos 90 días, o en cualquier otra articulación en los últimos 30 días; (3) uso actual de corticosteroides tópicos en la rodilla índice
- Terapia estable previa con un analgésico opioide o necesidad anticipada de uso de analgésicos opioides durante el estudio
- Uso de medicación hipnótica sedante, antidepresivos con efecto analgésico conocido, antipsicóticos, antiepilépticos y fármacos antiparkinsonianos en los últimos 14 días
- Uso regular de medicamentos para los dolores de cabeza.
- Uso previsto de cualquier AINE oral o tópico (aparte del fármaco del estudio) durante el estudio
- Sensibilidad conocida al fármaco del estudio (o a cualquiera de sus ingredientes), o AINE, o presencia de contraindicaciones, advertencias o precauciones
En la línea de base:
- Peor dolor diario (en las últimas 24 horas) en la rodilla contralateral evaluado como >2 en la escala NRS de dolor de 11 puntos
- Incumplimiento de la obligación de diario durante el periodo de Selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G001 Gel Tópico
Gel tópico G001, 4 gramos aplicados en la rodilla índice cuatro veces al día durante 4 semanas.
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Medicamento antiinflamatorio no esteroideo para administración tópica
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Comparador de placebos: Gel Tópico Vehicular
Gel tópico vehículo, 4 gramos aplicados en la rodilla índice cuatro veces al día durante 4 semanas.
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Gel vehículo para administración tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC en la semana 4/EOT
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC (escala de 5 ítems, rango de puntuación de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peores puntuaciones de gravedad del dolor durante el día (NRS de dolor de 11 puntos), según registros diarios
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en las peores puntuaciones de intensidad del dolor diurno en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semana 4
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Peor puntaje de gravedad del dolor nocturno (NRS de 11 puntos), basado en registros diarios
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 en las puntuaciones de peor gravedad del dolor nocturno registrados en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semana 4
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Reducción porcentual desde el inicio en el peor dolor diurno
Periodo de tiempo: Semana 4
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 20 %, ≥ 30 % y ≥ 50 % con respecto al valor inicial en el peor dolor diurno en la semana 4/EOT
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Semana 4
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Reducción porcentual desde el inicio en el peor dolor nocturno
Periodo de tiempo: Semana 4
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥ 20 %, ≥ 30 % y ≥ 50 % con respecto al valor inicial en el peor dolor nocturno en la semana 4/EOT
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física de WOMAC en la semana 4/EOT
Periodo de tiempo: Semana 4
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Subescala de función física de WOMAC (17 ítems, rango de puntuación de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de WOMAC en la semana 4/EOT
Periodo de tiempo: Semana 4
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Índice de osteoartritis WOMAC Puntuación total (24 ítems, rango de puntuación de 0 a 96; las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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Semana 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC en la semana 4/EOT
Periodo de tiempo: Semana 4
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Subescala de rigidez de WOMAC (2 ítems, rango de puntuaciones de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala de WOMAC en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en: Índice de osteoartritis WOMAC Puntuación total (24 ítems, rango de puntuación 0-96, donde las puntuaciones más altas indican peor resultado) Puntuación de la subescala de dolor WOMAC (5 ítems, rango de puntuación 0-20, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor) Puntuación de la subescala de rigidez WOMAC ( 2 ítems, rango de puntuación 0-8, donde las puntuaciones más altas indican peor rigidez) Puntuación de la subescala de función física WOMAC (17 ítems, rango de puntuación 0-68, donde las puntuaciones más altas indican peor función física) |
Semana 2
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Cambio de la semana 4 a la semana 5 en las puntuaciones totales y de subescala de WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 5
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Cambio de la Semana 4/EOT a la Semana 5/Visita 2 de crisis (FV2) en: Índice de osteoartritis WOMAC Puntuación total (24 ítems, rango de puntuación 0-96, donde las puntuaciones más altas indican peor resultado) Puntuación de la subescala de dolor WOMAC (5 ítems, rango de puntuación 0-20, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor) Puntuación de la subescala de rigidez WOMAC ( 2 ítems, rango de puntuación 0-8, donde las puntuaciones más altas indican peor rigidez) Puntuación de la subescala de función física WOMAC (17 ítems, rango de puntuación 0-68, donde las puntuaciones más altas indican peor función física) |
Semana 4 a Semana 5
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 5
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La PGA de la actividad de la enfermedad (DA) se evaluó en una escala Likert de 5 puntos (0 = muy buena; 1 = buena; 2 = regular; 3 = mala; y 4 = muy mala), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Se calculó el cambio desde el valor inicial en PGA de las puntuaciones de actividad de la enfermedad y la respuesta se clasificó en 3 categorías de acuerdo con las siguientes reglas: Mejorado: definido como cualquiera de los siguientes:
Empeorado: definido como cualquiera de los siguientes:
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Semanas 2, 4 y 5
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación global del investigador (IGA) de la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 5
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La IGA de la actividad de la enfermedad (DA) se evaluó en una escala Likert de 5 puntos (0 = muy bueno; 1 = bueno; 2 = regular; 3 = malo; y 4 = muy malo), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. Se calculó el cambio desde el valor inicial en IGA de las puntuaciones de actividad de la enfermedad y la respuesta se clasificó en 3 categorías de acuerdo con las siguientes reglas: Mejorado: definido como cualquiera de los siguientes:
Empeorado: definido como cualquiera de los siguientes:
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Semanas 2, 4 y 5
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PGA del beneficio de tratamiento general (OTB)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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La PGA del beneficio general del tratamiento se completó utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = muy bueno; 1 = bueno; 2 = regular; 3 = malo; y 4 = muy malo) después de 2 y 4 semanas de tratamiento, donde las puntuaciones más altas indicaban peor resultado.
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Semanas 2 y 4
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IGA de beneficio de tratamiento general (OTB)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
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El IGA del beneficio general del tratamiento se completó utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = muy bueno; 1 = bueno; 2 = regular; 3 = malo; y 4 = muy malo) después de 2 y 4 semanas de tratamiento, donde las puntuaciones más altas indicaban peor resultado.
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Semanas 2 y 4
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Sólo se permitió el paracetamol como medicamento de rescate (hasta 500 mg por dosis y 2000 mg/día para controlar el dolor irruptivo).
No se permitió el uso de medicación de rescate dentro de las 12 horas previas a una evaluación de eficacia.
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5 semanas
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Número de dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Sólo se permitió el paracetamol como medicamento de rescate (hasta 500 mg por dosis y 2000 mg/día para controlar el dolor irruptivo).
No se permitió el uso de medicación de rescate dentro de las 12 horas previas a una evaluación de eficacia.
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5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA, EA relacionados con el fármaco del estudio, EA graves y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados con el fármaco del estudio, EA graves y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
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6 semanas
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Frecuencia y gravedad de los AA en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con EA en el sitio de aplicación
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6 semanas
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Puntuaciones de las pruebas de irritación de la piel (escala de puntuación de Berger/Bowman)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
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La puntuación total numérica es la suma de la puntuación de la respuesta dérmica (de 0 = sin evidencia de irritación a 7 = reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de aplicación) y el equivalente numérico de la puntuación de otros efectos (de 0 = apariencia ligeramente vidriosa a 3 = pequeño erosiones petequiales y/o costras). El rango de puntuación total numérica es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peores resultados/irritación de la piel. |
Semanas 2, 4 y 6
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Anomalías del ECG en los intervalos QT, QTc, QRS o PR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número y porcentaje de participantes con resultados anormales clínicamente significativos (CS) en los intervalos QT, QTc, QRS o PR en la Semana 4/EOT
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4 semanas
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Cambios con respecto al valor inicial en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios medios (descriptivos) y cambios desde el valor inicial normal a valores de laboratorio fuera de los rangos de referencia
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6 semanas
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Cambios en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios medios (descriptivos) desde el inicio
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6 semanas
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Cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-G001-P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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