G001:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Vaihe 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus G001:n tehon, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin paikallisesti käytettävän G001-geelin tehoa, turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä verrattuna vastaavaan vehicle paikalliseen geeliin potilailla, joilla on oireinen polven OA.
Jokaisen potilaan osallistuminen on noin 7 viikkoa (n. 1 viikko seulonta, 4 viikkoa hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa). Tukikelpoiset potilaat, joilla on riittävä OA-kipu indeksipolvessa, satunnaistetaan (allokaatiosuhde 1:1) 1. lähtötilanteen ja paisuntakäynnin yhteydessä.
Seulonnan jälkeen aiempi NSAID- ja/tai asetaminofeenin käyttö lopetetaan huuhtoutumisen ja oireiden pahenemisen mahdollistamiseksi. Potilaita neuvotaan arvioimaan pahin päivä- ja yökipunsa päivittäiseen päiväkirjaansa sekä dokumentoimaan kaikki tutkimuslääkesovellukset ja mahdolliset pelastuslääkkeet (asetaminofeeni) läpilyöntikipuun. Asetaminofeenia voidaan käyttää vain pelastuslääkkeenä, paitsi 12 tunnin sisällä ennen lähtötilanteen käyntiä ja 12 tunnin sisällä ennen lähtötilanteen jälkeisiä tehon arviointeja (viikot 2, 4 ja 5). Potilaita neuvotaan palaamaan klinikalle 3–7 päivää viimeisen tutkimuslääkehakemuksen jälkeen Flare Visit 2:ta varten ja noin 2 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkehakemuksen jälkeen tutkimuksen loppuarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brampton, Kanada
- Aggarwal and Associates Limited
-
Lévis, Kanada
- Manna Research
-
Montréal, Kanada
- Recherche GCP Research
-
Quebec City, Kanada
- Alpha recherche Clinique (1)
-
Quebec City, Kanada
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Kanada
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
-
Quebec City, Kanada
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
Sudbury, Kanada
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Kanada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu polven OA-diagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit idiopaattisen (primaarisen) OA:n luokittelua varten vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Radiologiset todisteet polven OA:sta 2. asteen (lievä) tai 3. asteen (kohtalainen) Kellgrenin ja Lawrencen radiografisen luokituksen mukaan
- Pahin päivittäinen kipu (24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja lähtötasoa) indeksipolvessa 4-8 välillä 11-pisteen NRS-kivussa
- Vakaassa analgeettisessa hoidossa
Lähtötilanteessa:
- Kivun paheneminen vakaan analgeetin (NSAID ja/tai asetaminofeeni) hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet polven vaikeasta OA:sta (Kellgren ja Lawrence, luokka 4)
- Toissijainen OA indeksipolven
- Mikä tahansa muu niveltulehdus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus jne.
- Aiempi pseudo-kihti tai tulehduksellinen paheneminen
- Vakavien neurologisten sairauksien historia
- Kaikki muut krooniset kiputilat (esim. selkäkipu) tai vammauttavat tilat, jotka vaikuttavat niveliin
- Potilaat, jotka eivät ole liikkuvia tai tarvitsevat kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä tai jotka ovat alkaneet käyttää keppiä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa historiallinen etupolven suuri leikkaus, pieni polvileikkaus tai etupolven vamma vuoden sisällä ennen seulontaa
- Polven artroskopia (indeksipolvi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Suunniteltu tai ehdokas polven tekonivelleikkaukseen tai polven jälleenrakennusleikkaukseen
- Sai nivelensisäistä viskosuplementtiä/hyaluronaattia, nivelhuuhtelua tai muita invasiivisia hoitoja etupolven alueelle viimeisen 90 päivän aikana
- Hoito tai tarve jollakin seuraavista: (1) suun kautta tai lihakseen annetut kortikosteroidit viimeisen 90 päivän aikana; (2) nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio etupolveen viimeisten 90 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun niveleen viimeisten 30 päivän aikana; (3) paikallisten kortikosteroidien nykyinen käyttö indeksipolvessa
- Aiempi vakaa opioidikipulääkehoito tai odotettu opioidianalgeetin käytön tarve tutkimuksen aikana
- Rauhoittavien hypnoottisten lääkkeiden, tunnetusti kipua lievittävien masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja Parkinson-lääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Säännöllinen päänsärkylääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa suun kautta tai paikallisesti käytettävän tulehduskipulääkkeen (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä) ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle (tai jollekin sen aineosalle) tai tulehduskipulääkkeille tai vasta-aiheet, varoitukset tai varotoimet
Lähtötilanteessa:
- Pahin päivittäinen kipu (viimeisen 24 tunnin aikana) kontralateraalisessa polvessa, arvioitu arvoksi >2 11-pisteen kipu-NRS-asteikolla
- Päivittäisen päiväkirjavaatimuksen noudattamatta jättäminen seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G001 Paikallinen geeli
G001 Topical Gel, 4 grammaa levitettynä etupolveen neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Ei-steroidinen tulehduskipulääke paikalliseen käyttöön
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
Vehicle Topical Gel, 4 grammaa levitettynä etupolveen neljä kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Vehicle Gel paikalliseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan pistemäärässä viikolla 4/EOT
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutokset lähtötilanteesta WOMAC-kivun ala-asteikossa (5 kohdan asteikko, pistemäärä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoimmat päiväaikaiset kivun vaikeuspisteet (11 pisteen kipu NRS), päivittäisten päiväkirjatallenteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutokset lähtötilanteesta viikolle 4 pahimpien päiväaikaisten kivun vakavuuspisteiden asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikko 4
|
|
Huonoin yöaikainen kivun vaikeuspiste (11 pisteen NRS), joka perustuu päivittäisiin päiväkirjatallenteisiin
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 pahimpien yöaikojen kivun vakavuuspisteissä, jotka on kirjattu asteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikko 4
|
|
Prosenttialennus lähtötasosta pahimmassa päiväkipussa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 20 %, ≥ 30 % ja ≥ 50 % alenemisen lähtötasosta pahimmassa päiväkipussa viikolla 4/EOT
|
Viikko 4
|
|
Prosenttialennus lähtötasosta pahimmassa yöaikaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 20 %, ≥ 30 % ja ≥ 50 % vähennyksen lähtötasosta pahimmassa yöaikaan kivussa viikolla 4/EOT
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC:n fyysisten toimintojen alaskaalapisteissä viikolla 4/EOT
Aikaikkuna: Viikko 4
|
WOMAC Physical Function -alaasteikko (17 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-68, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä viikolla 4/EOT
Aikaikkuna: Viikko 4
|
WOMAC nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä (24 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyden alaskaalapisteissä viikolla 4/EOT
Aikaikkuna: Viikko 4
|
WOMAC-jäykkyysalaasteikko (2-osainen, pisteet 0-8, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonais- ja alaskaalapisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Muutos perustilasta viikolle 2: WOMAC-nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä (24 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) WOMAC-kivun ala-asteikko (5 kohtaa, pisteet vaihteluväli 0-20, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) WOMAC-jäykkyyden alaasteikkopisteet ( 2-osainen, pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa jäykkyyttä) WOMAC Physical Function -alaasteikkopisteet (17 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-68, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa) |
Viikko 2
|
|
Muutos viikosta 4 viikolle 5 WOMACin kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 5
|
Muutos viikosta 4/EOT viikolle 5/loimakäyntiin 2 (FV2): WOMAC-nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä (24 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) WOMAC-kivun ala-asteikko (5 kohtaa, pisteet vaihteluväli 0-20, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) WOMAC-jäykkyyden alaasteikkopisteet ( 2-osainen, pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa jäykkyyttä) WOMAC Physical Function -alaasteikkopisteet (17 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-68, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa) |
Viikko 4 - Viikko 5
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 5
|
Taudin aktiivisuuden PGA (DA) arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = kohtalainen; 3 = huono; ja 4 = erittäin huono), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Taudin aktiivisuuspisteiden PGA:n muutos lähtötilanteesta laskettiin ja vaste luokiteltiin kolmeen kategoriaan seuraavien sääntöjen mukaisesti: Parannettu – määritellään jommallakummalla seuraavista:
Pahentunut – määritellään jommallakummalla seuraavista:
|
Viikot 2, 4 ja 5
|
|
Muutos perustilanteesta sairauden aktiivisuuden tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 5
|
IGA of Disease Activity (DA) arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = kohtalainen; 3 = huono; ja 4 = erittäin huono), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Taudin aktiivisuuspisteiden IGA:n muutos lähtötilanteesta laskettiin ja vaste luokiteltiin kolmeen kategoriaan seuraavien sääntöjen mukaisesti: Parannettu – määritellään jommallakummalla seuraavista:
Pahentunut – määritellään jommallakummalla seuraavista:
|
Viikot 2, 4 ja 5
|
|
PGA of Overall Treatment Benefit (OTB)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Hoidon kokonaishyödyn PGA suoritettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = kohtalainen; 3 = huono; ja 4 = erittäin huono) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, korkeammat pisteet osoittavat huonompi lopputulos.
|
Viikot 2 ja 4
|
|
IGA of Overall Treatment Benefit (OTB)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Hoidon kokonaishyödyn IGA suoritettiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = kohtalainen; 3 = huono; ja 4 = erittäin huono) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, korkeammat pisteet osoittavat huonompi lopputulos.
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pelastuslääkkeenä sallittiin vain asetaminofeeni (enintään 500 mg annosta kohden ja 2 000 mg/vrk läpilyöntikivun hallintaan).
Pelastuslääkkeiden käyttöä ei sallittu 12 tunnin kuluessa ennen tehon arviointia.
|
5 viikkoa
|
|
Pelastuslääkitysannosten määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pelastuslääkkeenä sallittiin vain asetaminofeeni (enintään 500 mg annosta kohden ja 2 000 mg/vrk läpilyöntikivun hallintaan).
Pelastuslääkkeiden käyttöä ei sallittu 12 tunnin kuluessa ennen tehon arviointia.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja lääketutkimuksen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (AE), tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
|
6 viikkoa
|
|
Sovelluspaikan AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hakemussivuston AE
|
6 viikkoa
|
|
Ihon ärsytystestin pisteet (Berger/Bowman Scoring Scale)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Numeerinen kokonaispistemäärä on dermaalisen vasteen pistemäärän (0 = ei merkkejä ärsytyksestä arvoon 7 = voimakas reaktio leviämiskohdan ulkopuolelle) ja muiden vaikutusten pistemäärän numeerinen vastine (0:sta = lievästi kiiltävä ulkonäkö 3 = pieni) summa. petekiaaliset eroosiot ja/tai rupi). Numeerinen kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/ihoärsytystä. |
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
EKG:n poikkeavuudet QT-, QTc-, QRS- tai PR-välissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitseviä (CS) epänormaaleja tuloksia QT-, QTc-, QRS- tai PR-välissä viikolla 4/EOT
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset (kuvaavia) ja siirtymät normaalista lähtötasosta laboratorioarvoihin vertailualueiden ulkopuolella
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset (kuvaavia) lähtötasosta
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-G001-P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .