Eficácia e segurança do G001 em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho
Fase 2 Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo Controlado por Veículo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade Local do G001 em Pacientes com Osteoartrite (OA) do Joelho
Estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade local do gel tópico G001 em comparação com o gel tópico de veículo correspondente em pacientes com OA sintomática do joelho.
A participação de cada paciente é de aproximadamente 7 semanas (~ 1 semana de triagem, 4 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento). Os pacientes elegíveis com dor OA adequada no joelho índice são randomizados (proporção de alocação de 1:1) na visita de linha de base/reflexão 1.
Após a triagem, o uso anterior de AINE e/ou acetaminofeno é descontinuado para permitir a eliminação e o agravamento dos sintomas. Os pacientes são instruídos a avaliar sua pior dor diária e noturna em seu diário, bem como a documentar todas as aplicações do medicamento do estudo e qualquer uso de medicamento de resgate (acetaminofeno) para dor irruptiva. O acetaminofeno pode ser usado apenas como medicação de resgate, exceto dentro de 12 horas antes da visita de linha de base e dentro de 12 horas antes de qualquer avaliação de eficácia pós-linha de base (Semanas 2, 4 e 5). Os pacientes são instruídos a retornar à clínica 3 a 7 dias após a última aplicação do medicamento do estudo para a Visita de Reação 2 e aproximadamente 2 semanas após a última aplicação do medicamento do estudo para avaliações de final de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brampton, Canadá
- Aggarwal and Associates Limited
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Lévis, Canadá
- Manna Research
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Montréal, Canadá
- Recherche GCP Research
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Quebec City, Canadá
- Alpha recherche Clinique (1)
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Quebec City, Canadá
- Alpha Recherche Clinique (2)
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Quebec City, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec City, Canadá
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
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Quebec City, Canadá
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Sudbury, Canadá
- Medicor Research Inc.
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Toronto, Canadá
- Canadian Phase Onward Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de OA do joelho, atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para classificação de OA idiopática (primária) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Evidência radiológica de OA do joelho de grau 2 (leve) ou grau 3 (moderado) de acordo com Kellgren e Lawrence Radiographic Grading
- Pior dor diária (dentro de 24 horas antes da triagem e linha de base) no joelho índice entre 4 e 8 no NRS de dor de 11 pontos
- Em terapia analgésica estável
Na linha de base:
- Desenvolvimento de uma crise de dor após a eliminação da terapia analgésica estável (AINE e/ou acetaminofeno)
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica de OA grave do joelho (Kellgren e Lawrence grau 4)
- OA secundária do joelho indicador
- Qualquer outra artrite, incluída mas não limitada a artrite reumatóide, artrite psoriática, etc.
- História de surtos pseudo-gota ou inflamatórios
- Histórico de condições neurológicas graves
- Quaisquer outras condições de dor crônica (por exemplo, dor nas costas) ou condições incapacitantes que afetam as articulações
- Pacientes que não deambulam ou necessitam do uso de muletas ou andador, ou começaram a usar uma bengala até 30 dias antes da Triagem
- Qualquer história de grande cirurgia no joelho indicador, pequena cirurgia no joelho ou lesão no joelho indicador dentro de 1 ano antes da triagem
- Artroscopia do joelho (joelho indicador) dentro de 3 meses antes da triagem
- Planejado ou candidato para substituição do joelho ou cirurgia de reconstrução do joelho
- Recebeu viscossuplementação/hialuronato intra-articular, lavagem articular ou outras terapias invasivas no joelho índice nos últimos 90 dias
- Tratamento ou necessidade de qualquer um dos seguintes: (1) corticosteroides orais ou intramusculares nos últimos 90 dias; (2) injeção intra-articular de corticosteroide no joelho índice nos últimos 90 dias ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias; (3) uso atual de corticosteroides tópicos no joelho índice
- Terapia estável anterior com um analgésico opioide ou necessidade antecipada de uso de analgésico opioide durante o estudo
- Uso de medicação hipnótica sedativa, antidepressivos com efeito analgésico conhecido, antipsicóticos, antiepilépticos e drogas anti-Parkinson nos últimos 14 dias
- Uso regular de medicamentos para dores de cabeça
- Uso antecipado de qualquer AINE oral ou tópico (além do medicamento do estudo) durante o estudo
- Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (ou qualquer um de seus ingredientes), ou AINEs, ou presença de contraindicações, advertências ou precauções
Na linha de base:
- Pior dor diária (nas últimas 24 horas) no joelho contralateral avaliada como >2 na escala NRS de dor de 11 pontos
- Não cumprimento da exigência de diário durante o período de Triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G001 Gel Tópico
G001 Gel Tópico, 4 gramas aplicado no joelho indicador quatro vezes ao dia durante 4 semanas.
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Anti-inflamatório não esteróide para administração tópica
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Comparador de Placebo: Gel Tópico Veicular
Gel tópico veicular, 4 gramas aplicado no joelho indicador quatro vezes ao dia durante 4 semanas.
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Gel veículo para administração tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC na semana 4/EOT
Prazo: Semana 4
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Mudanças da linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC (escala de 5 itens, faixa de pontuação de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior resultado)
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piores pontuações de gravidade da dor diurna (NRS de dor de 11 pontos), com base em registros diários diários
Prazo: Semana 4
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Mudanças desde o início até a semana 4 nas pontuações de pior gravidade da dor diurna em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Semana 4
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Pior pontuação de gravidade da dor noturna (NRS de 11 pontos), com base em registros diários diários
Prazo: Semana 4
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Mudanças desde o início até a semana 4 nas pontuações de pior gravidade da dor noturna registradas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior resultado
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Semana 4
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Redução percentual da linha de base na pior dor diurna
Prazo: Semana 4
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Porcentagem de pacientes que alcançam ≥ 20%, ≥ 30% e ≥ 50% de redução da linha de base na pior dor diurna na semana 4/EOT
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Semana 4
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Redução percentual da linha de base na pior dor noturna
Prazo: Semana 4
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Porcentagem de pacientes que alcançaram ≥ 20%, ≥ 30% e ≥ 50% de redução da linha de base na pior dor noturna na semana 4/EOT
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função física WOMAC na semana 4/EOT
Prazo: Semana 4
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Subescala de função física WOMAC (17 itens, faixa de pontuação de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior resultado)
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total do WOMAC na semana 4/EOT
Prazo: Semana 4
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Pontuação total do Índice de Osteoartrite WOMAC (24 itens, faixa de pontuação de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior resultado)
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de rigidez WOMAC na semana 4/EOT
Prazo: Semana 4
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Subescala de rigidez WOMAC (2 itens, faixa de pontuação de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando pior resultado)
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Semana 4
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Mudança da linha de base nas pontuações totais e de subescala do WOMAC na semana 2
Prazo: Semana 2
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Mudança da linha de base para a semana 2 em: Pontuação total do Índice de Osteoartrite WOMAC (24 itens, faixa de pontuação de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior resultado) Pontuação da subescala de dor WOMAC (5 itens, faixa de pontuação de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior dor) Pontuação da subescala de rigidez WOMAC ( 2 itens, faixa de pontuação de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando pior rigidez) Pontuação da subescala de função física WOMAC (17 itens, faixa de pontuação de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função física) |
Semana 2
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Mudança da semana 4 para a semana 5 nas pontuações totais e de subescala do WOMAC
Prazo: Semana 4 a Semana 5
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Mudança da Semana 4/EOT para Semana 5/Visita de Flare 2 (FV2) em: Pontuação total do Índice de Osteoartrite WOMAC (24 itens, faixa de pontuação de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior resultado) Pontuação da subescala de dor WOMAC (5 itens, faixa de pontuação de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando pior dor) Pontuação da subescala de rigidez WOMAC ( 2 itens, faixa de pontuação de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando pior rigidez) Pontuação da subescala de função física WOMAC (17 itens, faixa de pontuação de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função física) |
Semana 4 a Semana 5
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4 e 5
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A PGA da Atividade da Doença (AD) foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = regular; 3 = ruim; e 4 = muito ruim), com pontuações mais altas indicando pior desfecho. A alteração da linha de base na PGA dos escores de atividade da doença foi calculada e a resposta foi classificada em 3 categorias de acordo com as seguintes regras: Melhorado - definido como um dos seguintes:
Piora - definido como um dos seguintes:
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Semanas 2, 4 e 5
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Mudança da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) da atividade da doença ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4 e 5
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O IGA da Atividade da Doença (AD) foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = regular; 3 = ruim; e 4 = muito ruim), com pontuações mais altas indicando pior desfecho. A alteração da linha de base no IGA dos escores de atividade da doença foi calculada e a resposta foi classificada em 3 categorias de acordo com as seguintes regras: Melhorado - definido como um dos seguintes:
Piora - definido como um dos seguintes:
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Semanas 2, 4 e 5
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PGA do benefício geral do tratamento (OTB)
Prazo: Semanas 2 e 4
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A AGP do benefício geral do tratamento foi completada usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = regular; 3 = ruim; e 4 = muito ruim) após 2 e 4 semanas de tratamento, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Semanas 2 e 4
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IGA do benefício geral do tratamento (OTB)
Prazo: Semanas 2 e 4
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A IGA do benefício geral do tratamento foi completada usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = regular; 3 = ruim; e 4 = muito ruim) após 2 e 4 semanas de tratamento, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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Semanas 2 e 4
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 5 semanas
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Apenas paracetamol foi permitido como medicação de resgate (até 500 mg por dose e 2.000 mg/dia para controlar a dor irruptiva).
Nenhum uso de medicação de resgate foi permitido nas 12 horas anteriores à avaliação de eficácia.
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5 semanas
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Número de doses de medicamentos de resgate
Prazo: 5 semanas
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Apenas paracetamol foi permitido como medicação de resgate (até 500 mg por dose e 2.000 mg/dia para controlar a dor irruptiva).
Nenhum uso de medicação de resgate foi permitido nas 12 horas anteriores à avaliação de eficácia.
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs, EAs relacionados ao medicamento do estudo, EAs graves e EAs que levam à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao medicamento do estudo, EAs graves e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
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6 semanas
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Frequência e gravidade dos EAs no local de aplicação
Prazo: 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com EAs no local de aplicação
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6 semanas
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Pontuações dos testes de irritação da pele (escala de pontuação de Berger/Bowman)
Prazo: Semanas 2, 4 e 6
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A pontuação total numérica é a soma da pontuação da resposta dérmica (de 0=Sem evidência de irritação a 7=Reação forte que se espalha além do local de aplicação) e o equivalente numérico da pontuação de Outros efeitos (de 0=Aparência levemente vitrificada a 3=Pequeno erosões petequiais e/ou crostas). A faixa de pontuação total numérica é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior resultado/irritação cutânea. |
Semanas 2, 4 e 6
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Anormalidades de ECG nos intervalos QT, QTc, QRS ou PR
Prazo: 4 semanas
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Número e porcentagem de participantes com resultados anormais clinicamente significativos (CS) nos intervalos QT, QTc, QRS ou PR na Semana 4/EOT
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4 semanas
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Mudanças na linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de segurança
Prazo: 6 semanas
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Alterações médias (descritivas) e alterações da linha de base normal para valores laboratoriais fora dos intervalos de referência
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6 semanas
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Mudanças nas medições de sinais vitais
Prazo: 6 semanas
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Mudanças médias (descritivas) desde a linha de base
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6 semanas
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Mudanças no exame físico
Prazo: 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com achados anormais clinicamente significativos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-G001-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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