Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av G001 hos patienter med artros (OA) i knäet

26 mars 2024 uppdaterad av: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och lokal tolerabilitet av G001 hos patienter med artros (OA) i knäet

Fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, vehikelkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den lokala tolerabiliteten av G001 topikal gel jämfört med matchande Vehicle topikal gel hos patienter med symptomatisk artros i knäet.

Varje patients deltagande är cirka 7 veckor (~1 veckas screening, 4 veckors behandling och 2 veckors uppföljning efter behandlingen). Kvalificerade patienter med adekvat OA-smärta i indexknä randomiseras (allokeringsförhållande 1:1) vid Baseline/Flare Visit 1.

Efter screening avbryts tidigare användning av NSAID och/eller paracetamol för att möjliggöra tvättning och symtomutbrott. Patienterna instrueras att bedöma sin värsta dagliga och nattliga smärta i sin dagliga dagbok, samt att dokumentera alla studieläkemedelsansökningar och eventuella räddningsmediciner (acetaminophen) för genombrottssmärta. Paracetamol får endast användas som räddningsmedicin, förutom inom 12 timmar före baslinjebesöket och inom 12 timmar före eventuella effektbedömningar efter baslinjen (vecka 2, 4 och 5). Patienterna instrueras att återvända till kliniken 3 till 7 dagar efter den sista studieläkemedelsansökan för Flare Visit 2, och inom cirka 2 veckor efter den sista studieläkemedelsansökan för utvärderingar i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Kanada
        • Manna Research
      • Montréal, Kanada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Kanada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av OA i knäet som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för klassificering av idiopatisk (primär) OA i minst 6 månader före screening
  • Radiologiska tecken på artrose i knäet av grad 2 (mild) eller grad 3 (måttlig) enligt Kellgren och Lawrence Radiographic Grading
  • Värsta dagliga smärtan (inom 24 timmar före screening och baslinje) i indexknä mellan 4 och 8 på 11-punktssmärtan NRS
  • På stabil smärtstillande terapi

Vid baslinjen:

- Utveckling av en uppblossande smärta efter utspolning av stabil smärtstillande (NSAID och/eller acetaminophen) behandling

Exklusions kriterier:

  • Radiologiska tecken på svår artrose i knäet (Kellgren och Lawrence grad 4)
  • Sekundär OA i indexknäet
  • All annan artrit, inklusive men inte begränsad till reumatoid artrit, psoriasisartrit, etc.
  • Historik av pseudo-gikt eller inflammatoriska flare-ups
  • Historik om svåra neurologiska tillstånd
  • Alla andra kroniska smärttillstånd (t.ex. ryggsmärta) eller invalidiserande tillstånd som påverkar lederna
  • Patienter som inte är ambulerande eller behöver använda kryckor eller gåstol, eller som började använda käpp inom 30 dagar före screening
  • Eventuell historia av större operationer i indexknä, mindre knäoperationer eller skada i indexknä inom 1 år före screening
  • Knäartroskopi (indexknä) inom 3 månader före screening
  • Planerad eller kandidat för knäprotes eller knärekonstruktionskirurgi
  • Fick intraartikulärt viskosupplement/hyaluronat, ledsköljning eller andra invasiva terapier till indexknä under de senaste 90 dagarna
  • Behandling med eller behov av något av följande: (1) orala eller intramuskulära kortikosteroider under de senaste 90 dagarna; (2) intraartikulär kortikosteroidinjektion i indexknäet under de senaste 90 dagarna, eller i någon annan led under de senaste 30 dagarna; (3) nuvarande användning av topikala kortikosteroider på indexknäet
  • Tidigare stabil behandling med ett opioidanalgetikum eller förväntat behov av opioidanalgetikum under studien
  • Användning av lugnande sömnmedel, antidepressiva medel med känd smärtstillande effekt, antipsykotika, antiepileptika och anti-Parkinsonläkemedel under de senaste 14 dagarna
  • Regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk
  • Förväntad användning av något oralt eller topiskt NSAID (förutom studieläkemedlet) under studien
  • Känd känslighet för studieläkemedlet (eller någon av dess ingredienser), eller NSAID, eller förekomst av kontraindikationer, varningar eller försiktighetsåtgärder

Vid baslinjen:

  • Värsta dagliga smärtan (inom de senaste 24 timmarna) i det kontralaterala knäet bedömd som >2 på 11-gradig smärt NRS-skalan
  • Bristande efterlevnad av dagbokkravet under screeningperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G001 Topical Gel
G001 Topical Gel, 4 gram appliceras på indexknä fyra gånger om dagen under 4 veckor.
Läkemedel: G001 Topical Gel
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för topikal administrering
Placebo-jämförare: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel, 4 gram appliceras på indexknä fyra gånger om dagen under 4 veckor.
Läkemedel: Fordon
Vehicle Gel för topisk administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC-smärtsubskalepoäng vid vecka 4/EOT
Tidsram: Vecka 4
Förändringar från baslinjen i WOMAC Pain Subscale Score (5-skala, poängintervall 0-20, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta poäng för smärta på dagtid (11-poängs smärta NRS), baserat på dagliga dagboksinspelningar
Tidsram: Vecka 4
Ändringar från baslinje till vecka 4 i värsta dagtidssmärta på en skala 0-10, med högre poäng som indikerar sämre resultat
Vecka 4
Värsta poäng för smärta på natten (11-poängs NRS), baserat på dagliga dagboksinspelningar
Tidsram: Vecka 4
Förändringar från baslinje till vecka 4 i värsta nattliga smärta Severity-poäng registrerade på en skala 0-10, med högre poäng som indikerar sämre resultat
Vecka 4
Procentuell minskning från baslinjen i värsta dagssmärta
Tidsram: Vecka 4
Andel patienter som uppnår ≥ 20 %, ≥ 30 % och ≥ 50 % minskning från baslinjen i värsta dagsmärta vid vecka 4/EOT
Vecka 4
Procentuell minskning från baslinjen i värsta nattsmärta
Tidsram: Vecka 4
Andel patienter som uppnår ≥ 20 %, ≥ 30 % och ≥ 50 % minskning från baslinjen i värsta nattsmärta vid vecka 4/EOT
Vecka 4
Förändring från baslinjen i WOMAC Physical Function Subscale Poäng vid vecka 4/EOT
Tidsram: Vecka 4
WOMAC Physical Function Subscale (17-objekt, poängintervall 0-68, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Vecka 4
Ändring från baslinjen i WOMAC totalpoäng vid vecka 4/EOT
Tidsram: Vecka 4
WOMAC Artros Index Totalpoäng (24 artiklar, poängintervall 0-96, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Vecka 4
Förändring från baslinjen i WOMAC Stiffness Subscale Poäng vid vecka 4/EOT
Tidsram: Vecka 4
WOMAC Stiffness Subscale (2-objekt, poängintervall 0-8, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Vecka 4
Ändring från baslinjen i WOMAC totala och subskala poäng vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2

Ändra från baslinje till vecka 2 i:

WOMAC Artros Index Totalpoäng (24-objekt, poängintervall 0-96, med högre poäng som indikerar sämre resultat) WOMAC Pain Subscale-poäng (5-post, poängintervall 0-20, med högre poäng som indikerar värre smärta) WOMAC-stelhet Subscale-poäng ( 2-objekt, poängintervall 0-8, med högre poäng som indikerar sämre stelhet) WOMAC Physical Function Subscale-poäng (17-objekt, poängområde 0-68, med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion)
Vecka 2
Ändra från vecka 4 till vecka 5 i WOMAC Total och Subscale Scores
Tidsram: Vecka 4 till vecka 5

Ändra från vecka 4/EOT till vecka 5/flare besök 2 (FV2) i:

WOMAC Artros Index Totalpoäng (24-objekt, poängintervall 0-96, med högre poäng som indikerar sämre resultat) WOMAC Pain Subscale-poäng (5-post, poängintervall 0-20, med högre poäng som indikerar värre smärta) WOMAC-stelhet Subscale-poäng ( 2-objekt, poängintervall 0-8, med högre poäng som indikerar sämre stelhet) WOMAC Physical Function Subscale-poäng (17-objekt, poängområde 0-68, med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion)
Vecka 4 till vecka 5
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Vecka 2, 4 och 5

PGA för sjukdomsaktivitet (DA) bedömdes på en 5-gradig Likert-skala (0 = mycket bra; 1 = bra; 2 = rättvist; 3 = dåligt; och 4 = mycket dåligt), med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Förändring från baslinjen i PGA för sjukdomsaktivitetspoäng beräknades och svaret klassificerades i 3 kategorier enligt följande regler:

Förbättrad - definieras som något av följande:

  • För baslinjegrad ≥ 2: en minskning med ≥ 2 grader från baslinjen
  • För baslinjebetyg = 1: en förändring i betyg från 1 till 0

Försämrad – definieras som något av följande:

  • För baslinjegrad ≤ 2: en ökning med ≥ 2 grader från baslinjen
  • För baslinjebetyg = 3: en förändring i betyg från 3 till 4 Ingen förändring - definieras som varken förbättrad eller försämrad
Vecka 2, 4 och 5
Förändring från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA) av sjukdomsaktivitet över tid
Tidsram: Vecka 2, 4 och 5

IGA för sjukdomsaktivitet (DA) bedömdes på en 5-gradig Likert-skala (0 = mycket bra; 1 = bra; 2 = rättvist; 3 = dåligt; och 4 = mycket dåligt), med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Förändring från baslinjen i IGA av sjukdomsaktivitetspoäng beräknades och svaret klassificerades i 3 kategorier enligt följande regler:

Förbättrad - definieras som något av följande:

  • För baslinjegrad ≥ 2: en minskning med ≥ 2 grader från baslinjen
  • För baslinjebetyg = 1: en förändring i betyg från 1 till 0

Försämrad – definieras som något av följande:

  • För baslinjegrad ≤ 2: en ökning med ≥ 2 grader från baslinjen
  • För baslinjebetyg = 3: en förändring i betyg från 3 till 4 Ingen förändring - definieras som varken förbättrad eller försämrad
Vecka 2, 4 och 5
PGA för övergripande behandlingsförmån (OTB)
Tidsram: Vecka 2 och 4
PGA för övergripande behandlingsvinst fullbordades med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = mycket bra; 1 = bra; 2 = rättvis; 3 = dålig; och 4 = mycket dålig) efter 2 och 4 veckors behandling, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vecka 2 och 4
IGA för övergripande behandlingsförmåner (OTB)
Tidsram: Vecka 2 och 4
IGA av övergripande behandlingsnytta fullbordades med en 5-gradig Likert-skala (0 = mycket bra; 1 = bra; 2 = rättvis; 3 = dålig; och 4 = mycket dålig) efter 2 och 4 veckors behandling, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vecka 2 och 4
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 5 veckor
Endast acetaminophen var tillåtet som räddningsmedicin (upp till 500 mg per dos och 2000 mg/dag för att hantera genombrottssmärta). Ingen räddningsmedicinering tillåts inom 12 timmar före en effektbedömning.
5 veckor
Antal räddningsläkemedelsdoser
Tidsram: 5 veckor
Endast acetaminophen var tillåtet som räddningsmedicin (upp till 500 mg per dos och 2000 mg/dag för att hantera genombrottssmärta). Ingen räddningsmedicinering tillåts inom 12 timmar före en effektbedömning.
5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, studieläkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: 6 veckor
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE), studieläkemedelsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till utsättning av studieläkemedel
6 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av AE:er på applikationsplatsen
Tidsram: 6 veckor
Antal och procentandel av deltagare med ansökningswebbplatser
6 veckor
Hudirritationstestresultat (Berger/Bowman-poängskala)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 6

Den numeriska totalpoängen är summan av den dermala responspoängen (från 0=Inga tecken på irritation till 7=Stark reaktion som sprider sig utanför appliceringsstället) och den numeriska ekvivalenten av poängen för andra effekter (från 0=Lätt glaserat utseende till 3=liten petekiala erosioner och/eller sårskorpor).

Det numeriska totalpoängintervallet är från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre resultat/hudirritation.
Vecka 2, 4 och 6
EKG-avvikelser i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervall
Tidsram: 4 veckor
Antal och procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta (CS) onormala resultat i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervall vid vecka 4/EOT
4 veckor
Ändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorietestresultat
Tidsram: 6 veckor
Medelförändringar (beskrivande) och skiftningar från normal baslinje till laboratorievärden utanför referensintervall
6 veckor
Förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: 6 veckor
Medelförändringar (beskrivande) från baslinjen
6 veckor
Förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: 6 veckor
Antal och procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Samarbetspartners

Veristat, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-G001-P2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på G001 Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera