Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost G001 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

26. března 2024 aktualizováno: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie řízená vozidlem fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a lokální snášenlivosti G001 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Fáze 2 multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, kontrolovaná vehikulem pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a lokální snášenlivosti topického gelu G001 ve srovnání s odpovídajícím vehikulovým topickým gelem u pacientů se symptomatickou OA kolena.

Účast každého pacienta je přibližně 7 týdnů (~1 týden screeningu, 4 týdny léčby a 2 týdny následného sledování po léčbě). Vhodní pacienti s adekvátní bolestí OA v kolenním kloubu jsou randomizováni (poměr alokace 1:1) při vstupní návštěvě/návštěvě vzplanutí 1.

Po screeningu je předchozí užívání NSAID a/nebo acetaminofenu přerušeno, aby se umožnilo vymývání a vzplanutí symptomů. Pacienti jsou instruováni, aby hodnotili svou nejhorší denní a noční bolest ve svém denním deníku, a také aby dokumentovali všechny aplikace studovaného léku a jakékoli použití záchranné medikace (acetaminofen) při průlomové bolesti. Acetaminofen lze použít pouze jako záchrannou medikaci, s výjimkou období 12 hodin před základní návštěvou a 12 hodin před jakýmkoli hodnocením účinnosti po základním vyšetření (týdny 2, 4 a 5). Pacienti jsou instruováni, aby se vrátili na kliniku 3 až 7 dní po poslední aplikaci studovaného léku pro Flare Visit 2 a přibližně 2 týdny po poslední aplikaci studovaného léku pro hodnocení na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Kanada
        • Manna Research
      • Montréal, Kanada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Kanada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza OA kolena splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci idiopatické (primární) OA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Radiologický důkaz OA kolena stupně 2 (mírná) nebo stupně 3 (střední) podle Kellgrena a Lawrence Radiographic Grading
  • Nejhorší denní bolest (během 24 hodin před screeningem a výchozí hodnotou) v indexovém koleni mezi 4 a 8 na 11bodové bolesti NRS
  • Na stabilní analgetické terapii

Na základní linii:

- Rozvoj vzplanutí bolesti po vymytí stabilní analgetické terapie (NSAID a/nebo paracetamol)

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický důkaz těžké OA kolena (Kellgren a Lawrence stupeň 4)
  • Sekundární OA indexového kolena
  • Jakákoli jiná artritida, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy atd.
  • Anamnéza pseudodny nebo zánětlivých vzplanutí
  • Závažné neurologické stavy v anamnéze
  • Jakékoli jiné chronické bolestivé stavy (např. bolesti zad) nebo stavy invalidizující postihující klouby
  • Pacienti, kteří nechodí nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka nebo začali používat hůl do 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli anamnéza velké operace kolenního kloubu, menší operace kolena nebo poranění indexového kolena během 1 roku před screeningem
  • Artroskopie kolena (index kolena) do 3 měsíců před screeningem
  • Plánovaná nebo kandidátská operace kolenního kloubu nebo rekonstrukce kolena
  • Absolvoval intraartikulární viskosuplementaci/hyaluronát, výplach kloubu nebo jinou invazivní terapii indexového kolena v posledních 90 dnech
  • Léčba nebo potřeba některého z následujících: (1) perorálních nebo intramuskulárních kortikosteroidů během posledních 90 dnů; (2) intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolenního kloubu během posledních 90 dnů nebo do jakéhokoli jiného kloubu během posledních 30 dnů; (3) současné použití topických kortikosteroidů na index kolena
  • Předchozí stabilní léčba opioidním analgetikem nebo předpokládaná potřeba užívání opioidního analgetika během studie
  • Užívání sedativních hypnotik, antidepresiv se známým analgetickým účinkem, antipsychotik, antiepileptik a léků proti Parkinsonově chorobě během posledních 14 dnů
  • Pravidelné užívání léků na bolesti hlavy
  • Předpokládané použití jakéhokoli perorálního nebo topického NSAID (kromě studovaného léku) během studie
  • Známá citlivost na studovaný lék (nebo kteroukoli z jeho složek) nebo NSAID nebo přítomnost kontraindikací, varování nebo opatření

Na základní linii:

  • Nejhorší denní bolest (za posledních 24 hodin) v kontralaterálním koleni hodnocená jako >2 na 11bodové škále bolesti NRS
  • Nedodržení požadavku denního deníku v období promítání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G001 Topický gel
G001 Topický gel, 4 gramy aplikované na index kolena čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: G001 Topický gel
Nesteroidní protizánětlivé léčivo pro místní podání
Komparátor placeba: Topický gel pro vozidla
Vehikulový topický gel, 4 gramy aplikované na index kolena čtyřikrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Vozidlo
Vehikulový gel pro topické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC ve 4. týdnu/EOT
Časové okno: 4. týden
Změny od základní hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC (5položková škála, rozsah skóre 0-20, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek)
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre závažnosti denní bolesti (11bodová bolest NRS), na základě denních záznamů v deníku
Časové okno: 4. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre nejhorší závažnosti bolesti během dne na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
4. týden
Nejhorší skóre závažnosti noční bolesti (11 bodů NRS), založené na záznamech z denního deníku
Časové okno: 4. týden
Změny od výchozího stavu do týdne 4 ve skóre nejhorší závažnosti noční bolesti zaznamenané na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek
4. týden
Procentní snížení nejhorší denní bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 20 %, ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení nejhorší denní bolesti od výchozího stavu ve 4. týdnu/EOT
4. týden
Procentní snížení nejhorší noční bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 20 %, ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení nejhorší noční bolesti od výchozího stavu ve 4. týdnu/EOT
4. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály fyzické funkce WOMAC ve 4. týdnu/EOT
Časové okno: 4. týden
Subškála fyzické funkce WOMAC (17 položek, rozsah skóre 0-68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
4. týden
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC ve 4. týdnu/EOT
Časové okno: 4. týden
Index osteoartrózy WOMAC Celkové skóre (24 položek, rozsah skóre 0–96, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
4. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály tuhosti WOMAC ve 4. týdnu/EOT
Časové okno: 4. týden
Subškála tuhosti WOMAC (2 položky, rozsah skóre 0-8, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
4. týden
Změna od základní linie v celkovém a dílčím skóre WOMAC v týdnu 2
Časové okno: 2. týden

Změna ze základního stavu na týden 2 za:

Index osteoartrózy WOMAC Celkové skóre (24 položek, rozsah skóre 0–96, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek) Skóre subškály WOMAC Pain (5 položek, rozsah skóre 0–20, přičemž vyšší skóre značí horší bolest) Skóre subškály WOMAC Stiffness ( 2 položky, rozsah skóre 0-8, s vyšším skóre indikujícím horší tuhost) Skóre subškály fyzické funkce WOMAC (17 položek, rozsah skóre 0-68, s vyšším skóre indikujícím horší fyzickou funkci)
2. týden
Změna ze 4. týdne na 5. týden v celkovém a dílčím skóre WOMAC
Časové okno: 4. až 5. týden

Změna z týdne 4/EOT na týden 5/návštěva 2. vzplanutí (FV2) v:

Index osteoartrózy WOMAC Celkové skóre (24 položek, rozsah skóre 0–96, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek) Skóre subškály WOMAC Pain (5 položek, rozsah skóre 0–20, přičemž vyšší skóre značí horší bolest) Skóre subškály WOMAC Stiffness ( 2 položky, rozsah skóre 0-8, s vyšším skóre indikujícím horší tuhost) Skóre subškály fyzické funkce WOMAC (17 položek, rozsah skóre 0-68, s vyšším skóre indikujícím horší fyzickou funkci)
4. až 5. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) aktivity onemocnění v průběhu času
Časové okno: 2., 4. a 5. týden

Aktivita onemocnění PGA (DA) byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = velmi dobrá; 1 = dobrá; 2 = dobrá; 3 = špatná; a 4 = velmi špatná), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.

Byla vypočtena změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty v PGA a odpověď byla klasifikována do 3 kategorií podle následujících pravidel:

Vylepšené – definované jako jedna z následujících:

  • Pro výchozí stupeň ≥ 2: snížení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu
  • Pro základní stupeň = 1: změna stupně z 1 na 0

Zhoršené – definované jako jedna z následujících:

  • Pro výchozí stupeň ≤ 2: zvýšení o ≥ 2 stupně od výchozího stavu
  • Pro základní stupeň = 3: změna stupně z 3 na 4 Žádná změna – definováno jako ani Zlepšení, ani Zhoršení
2., 4. a 5. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA) aktivity onemocnění v průběhu času
Časové okno: 2., 4. a 5. týden

IGA aktivity nemoci (DA) byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = velmi dobrá; 1 = dobrá; 2 = dobrá; 3 = špatná; a 4 = velmi špatná), přičemž vyšší skóre značilo horší výsledek.

Byla vypočtena změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty v IGA a odpověď byla klasifikována do 3 kategorií podle následujících pravidel:

Vylepšené – definované jako jedna z následujících:

  • Pro výchozí stupeň ≥ 2: snížení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu
  • Pro základní stupeň = 1: změna stupně z 1 na 0

Zhoršené – definované jako jedna z následujících:

  • Pro výchozí stupeň ≤ 2: zvýšení o ≥ 2 stupně od výchozího stavu
  • Pro základní stupeň = 3: změna stupně z 3 na 4 Žádná změna – definováno jako ani Zlepšení, ani Zhoršení
2., 4. a 5. týden
PGA celkového přínosu léčby (OTB)
Časové okno: 2. a 4. týden
PGA celkového přínosu léčby bylo dokončeno pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = velmi dobrý; 1 = dobrý; 2 = dobrý; 3 = špatný; a 4 = velmi špatný) po 2 a 4 týdnech léčby, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
2. a 4. týden
IGA celkového přínosu léčby (OTB)
Časové okno: 2. a 4. týden
IGA celkového přínosu léčby bylo dokončeno pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = velmi dobrý; 1 = dobrý; 2 = dobrý; 3 = špatný; a 4 = velmi špatný) po 2 a 4 týdnech léčby, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.
2. a 4. týden
Použití záchranné medikace
Časové okno: 5 týdnů
Jako záchranná medikace byl povolen pouze acetaminofen (až 500 mg na dávku a 2000 mg/den ke zvládnutí průlomové bolesti). Během 12 hodin před hodnocením účinnosti nebylo povoleno žádné použití záchranné medikace.
5 týdnů
Počet dávek záchranné medikace
Časové okno: 5 týdnů
Jako záchranná medikace byl povolen pouze acetaminofen (až 500 mg na dávku a 2000 mg/den ke zvládnutí průlomové bolesti). Během 12 hodin před hodnocením účinnosti nebylo povoleno žádné použití záchranné medikace.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, AE souvisejícími se studiem, závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: 6 týdnů
Počet a procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími se studovaným lékem, závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studovaného léku
6 týdnů
Frekvence a závažnost AE v místě aplikace
Časové okno: 6 týdnů
Počet a procento účastníků s AE v místě aplikace
6 týdnů
Výsledky testu podráždění kůže (Berger/Bowmanova skórovací stupnice)
Časové okno: 2., 4. a 6. týden

Číselné celkové skóre je součtem skóre dermální odezvy (od 0=žádné známky podráždění do 7=silná reakce šířící se mimo místo aplikace) a číselného ekvivalentu skóre jiných účinků (od 0=lehce lesklý vzhled do 3=malé petechiální eroze a/nebo strupy).

Rozsah číselného celkového skóre je od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek/podráždění pokožky.
2., 4. a 6. týden
Abnormality EKG v intervalech QT, QTc, QRS nebo PR
Časové okno: 4 týdny
Počet a procento účastníků s klinicky významnými (CS) abnormálními výsledky v intervalech QT, QTc, QRS nebo PR ve 4. týdnu/EOT
4 týdny
Změny oproti výchozímu stavu ve výsledcích bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné změny (popisné) a posuny od normálních výchozích hodnot k laboratorním hodnotám mimo referenční rozmezí
6 týdnů
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné změny (popisné) od výchozího stavu
6 týdnů
Změny ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
Počet a procento účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Spolupracovníci

Veristat, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-G001-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G001 Topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit