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Wirksamkeit und Sicherheit von G001 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

26. März 2024 aktualisiert von: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von G001 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von topischem G001-Gel im Vergleich zu passendem topischem Vehikel-Gel bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies.

Die Teilnahme jedes Patienten beträgt ungefähr 7 Wochen (~1 Woche Screening, 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachbehandlung nach der Behandlung). Geeignete Patienten mit adäquaten OA-Schmerzen im Indexknie werden bei Baseline/Flare Visit 1 randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1).

Nach dem Screening wird die vorherige Anwendung von NSAID und/oder Paracetamol eingestellt, um ein Auswaschen und ein Aufflammen der Symptome zu ermöglichen. Die Patienten werden angewiesen, ihre schlimmsten täglichen und nächtlichen Schmerzen in ihrem täglichen Tagebuch zu notieren sowie alle Anwendungen des Studienmedikaments und die Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen) gegen Durchbruchschmerzen zu dokumentieren. Paracetamol darf nur als Notfallmedikation verwendet werden, außer innerhalb von 12 Stunden vor dem Baseline-Besuch und innerhalb von 12 Stunden vor Wirksamkeitsbewertungen nach Baseline (Wochen 2, 4 und 5). Die Patienten werden angewiesen, 3 bis 7 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments für Flare Visit 2 und innerhalb von etwa 2 Wochen nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments für die Auswertungen am Ende der Studie in die Klinik zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Kanada
        • Manna Research
      • Montréal, Kanada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Kanada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von OA des Knies, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von idiopathischer (primärer) OA für mindestens 6 Monate vor dem Screening erfüllt
  • Radiologischer Nachweis einer Arthrose des Knies von Grad 2 (leicht) oder Grad 3 (mäßig) nach Kellgren und Lawrence Radiographic Grading
  • Die schlimmsten täglichen Schmerzen (innerhalb von 24 Stunden vor Screening und Baseline) im Indexknie zwischen 4 und 8 auf der 11-Punkte-Schmerz-NRS
  • Zur stabilen Analgetikatherapie

An der Grundlinie:

- Entwicklung eines Schmerzschubs nach Auswaschung einer stabilen Analgetikatherapie (NSAID und/oder Paracetamol).

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis einer schweren Arthrose des Knies (Kellgren- und Lawrence-Grad 4)
  • Sekundäre OA des Indexknies
  • Jede andere Arthritis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw.
  • Vorgeschichte von Pseudo-Gicht oder entzündlichen Schüben
  • Anamnese schwerer neurologischer Erkrankungen
  • Alle anderen chronischen Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen) oder behindernde Zustände, die die Gelenke betreffen
  • Patienten, die nicht gehfähig sind oder die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe benötigen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit der Verwendung eines Gehstocks begonnen haben
  • Jegliche Vorgeschichte größerer Operationen am Indexknie, kleinerer Knieoperationen oder Verletzungen des Indexknies innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Kniearthroskopie (Indexknie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geplanter oder Kandidat für eine Knieersatz- oder Knierekonstruktionsoperation
  • In den letzten 90 Tagen intraartikuläre Viskosupplementierung / Hyaluronat, Gelenkspülung oder andere invasive Therapien am Indexknie erhalten
  • Behandlung mit oder Bedarf an einem der folgenden: (1) orale oder intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb der letzten 90 Tage; (2) intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion in das Indexknie innerhalb der letzten 90 Tage oder in ein anderes Gelenk innerhalb der letzten 30 Tage; (3) aktuelle Anwendung von topischen Kortikosteroiden am Indexknie
  • Vorherige stabile Therapie mit einem Opioid-Analgetikum oder erwarteter Bedarf an Opioid-Analgetika während der Studie
  • Verwendung von sedierenden Schlafmitteln, Antidepressiva mit bekannter analgetischer Wirkung, Antipsychotika, Antiepileptika und Anti-Parkinson-Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen Kopfschmerzen
  • Voraussichtliche Anwendung eines oralen oder topischen NSAID (außer dem Studienmedikament) während der Studie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament (oder einem seiner Bestandteile) oder NSAIDs oder Vorhandensein von Kontraindikationen, Warnhinweisen oder Vorsichtsmaßnahmen

An der Grundlinie:

  • Die schlimmsten täglichen Schmerzen (innerhalb der letzten 24 Stunden) im kontralateralen Knie wurden auf der 11-Punkte-NRS-Schmerzskala als >2 bewertet
  • Nichteinhaltung der täglichen Tagebuchanforderungen während des Screening-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G001 Topisches Gel
G001 Topisches Gel, 4 Gramm, viermal täglich über 4 Wochen auf das Zeigeknie aufgetragen.
Arzneimittel: G001 Topisches Gel
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament zur topischen Verabreichung
Placebo-Komparator: Topisches Fahrzeuggel
Vehikel Topisches Gel, 4 Gramm, viermal täglich über 4 Wochen auf das Zeigeknie aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel-Gel zur topischen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/EOT
Zeitfenster: Woche 4
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score (5-Punkte-Skala, Score-Bereich 0–20, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Tagesschmerzschwerewerte (11-Punkte-Schmerz-NRS), basierend auf täglichen Tagebuchaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 4
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 bei den Schweregradwerten der schlimmsten Tagesschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Woche 4
Schlechtester Schweregrad-Score für nächtliche Schmerzen (11-Punkte-NRS), basierend auf täglichen Tagebuchaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 4
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 bei den schlimmsten nächtlichen Schmerzschweregraden, aufgezeichnet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Woche 4
Prozentuale Reduzierung der schlimmsten Tagesschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4/EOT eine Verringerung der schlimmsten Tagesschmerzen um ≥ 20 %, ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 4
Prozentuale Reduzierung der schlimmsten nächtlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4/EOT eine Verringerung der schlimmsten nächtlichen Schmerzen um ≥ 20 %, ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 4
Änderung des WOMAC-Subskalenwerts für die körperliche Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/EOT
Zeitfenster: Woche 4
WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion (17 Punkte, Bewertungsbereich 0–68, wobei höhere Bewertungen ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
Woche 4
Änderung des WOMAC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/EOT
Zeitfenster: Woche 4
WOMAC-Arthrose-Index-Gesamtscore (24 Punkte, Score-Bereich 0–96, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen)
Woche 4
Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4/EOT
Zeitfenster: Woche 4
WOMAC-Steifigkeits-Subskala (2 Punkte, Bewertungsbereich 0–8, wobei höhere Bewertungen ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
Woche 4
Änderung der WOMAC-Gesamt- und Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2

Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2 in:

WOMAC-Arthrose-Index Gesamtpunktzahl (24 Punkte, Bewertungsbereich 0–96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen) WOMAC-Subskalenwert „Schmerz“ (5 Punkte, Punktebereich 0–20, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen) WOMAC-Punktskalenwert „Steifheit“ ( 2 Punkte, Bewertungsbereich 0–8, wobei höhere Werte eine schlechtere Steifheit anzeigen) WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion (17 Punkte, Punktebereich 0–68, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen)
Woche 2
Änderung der WOMAC-Gesamt- und Subskalenwerte von Woche 4 zu Woche 5
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 5

Wechsel von Woche 4/EOT zu Woche 5/Flare-Besuch 2 (FV2) in:

WOMAC-Arthrose-Index Gesamtpunktzahl (24 Punkte, Bewertungsbereich 0–96, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen) WOMAC-Subskalenwert „Schmerz“ (5 Punkte, Punktebereich 0–20, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen) WOMAC-Punktskalenwert „Steifheit“ ( 2 Punkte, Bewertungsbereich 0–8, wobei höhere Werte eine schlechtere Steifheit anzeigen) WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion (17 Punkte, Punktebereich 0–68, wobei höhere Werte eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen)
Woche 4 bis Woche 5
Änderung der globalen Patientenbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 5

Der PGA der Krankheitsaktivität (DA) wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittelmäßig; 3 = schlecht; und 4 = sehr schlecht), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Die Veränderung des PGA der Krankheitsaktivitätswerte gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet und die Reaktion wurde gemäß den folgenden Regeln in drei Kategorien eingeteilt:

Verbessert – definiert als eines der folgenden:

  • Für einen Ausgangswert von ≥ 2: eine Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Für Grundnote = 1: eine Änderung der Note von 1 auf 0

Verschlechterung – definiert als eines der folgenden Symptome:

  • Für eine Ausgangsnote ≤ 2: eine Steigerung um ≥ 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert
  • Für Grundnote = 3: eine Änderung der Note von 3 auf 4, keine Veränderung – definiert als weder verbessert noch verschlechtert
Wochen 2, 4 und 5
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Investigator Global Assessment (IGA) der Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 5

Die IGA der Krankheitsaktivität (DA) wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittelmäßig; 3 = schlecht; und 4 = sehr schlecht), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Die Veränderung der IGA der Krankheitsaktivitätswerte gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet und die Reaktion wurde gemäß den folgenden Regeln in drei Kategorien eingeteilt:

Verbessert – definiert als eines der folgenden:

  • Für einen Ausgangswert von ≥ 2: eine Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Für Grundnote = 1: eine Änderung der Note von 1 auf 0

Verschlechterung – definiert als eines der folgenden Symptome:

  • Für eine Ausgangsnote ≤ 2: eine Steigerung um ≥ 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert
  • Für Grundnote = 3: eine Änderung der Note von 3 auf 4, keine Veränderung – definiert als weder verbessert noch verschlechtert
Wochen 2, 4 und 5
PGA des Gesamtbehandlungsnutzens (OTB)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Die PGA des gesamten Behandlungsnutzens wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittelmäßig; 3 = schlecht; und 4 = sehr schlecht) nach 2 und 4 Behandlungswochen durchgeführt, wobei höhere Werte darauf hinweisen schlechteres Ergebnis.
Woche 2 und 4
IGA des Gesamtbehandlungsnutzens (OTB)
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Die IGA des Gesamtbehandlungsnutzens wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr gut; 1 = gut; 2 = mittelmäßig; 3 = schlecht; und 4 = sehr schlecht) nach 2 und 4 Wochen Behandlung abgeschlossen, wobei höhere Werte darauf hinweisen schlechteres Ergebnis.
Woche 2 und 4
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 5 Wochen
Als Notfallmedikation war nur Paracetamol zulässig (bis zu 500 mg pro Dosis und 2000 mg/Tag zur Behandlung von Durchbruchschmerzen). Innerhalb von 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsbeurteilung war die Verwendung von Notfallmedikamenten nicht gestattet.
5 Wochen
Anzahl der Notfallmedikamentendosen
Zeitfenster: 5 Wochen
Als Notfallmedikation war nur Paracetamol zulässig (bis zu 500 mg pro Dosis und 2000 mg/Tag zur Behandlung von Durchbruchschmerzen). Innerhalb von 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsbeurteilung war die Verwendung von Notfallmedikamenten nicht gestattet.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE, studienmedikamentenbedingten UE, schwerwiegenden UE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), studienmedikamentenbedingten UE, schwerwiegenden UE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
6 Wochen
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs an der Bewerbungsstelle
6 Wochen
Testergebnisse zur Hautreizung (Berger/Bowman-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 6

Der numerische Gesamtwert ist die Summe des Werts der Hautreaktion (von 0 = keine Anzeichen einer Reizung bis 7 = starke Reaktion, die sich über die Anwendungsstelle hinaus ausbreitet) und dem numerischen Äquivalent des Werts für andere Effekte (von 0 = leicht glasiges Aussehen bis 3 = klein). petechiale Erosionen und/oder Krusten).

Der Bereich der numerischen Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/Hautreizung hinweisen.
Wochen 2, 4 und 6
EKG-Anomalien in QT-, QTc-, QRS- oder PR-Intervallen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) abnormalen Ergebnissen in QT-, QTc-, QRS- oder PR-Intervallen in Woche 4/EOT
4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Testergebnissen des Sicherheitslabors
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Änderungen (beschreibend) und Verschiebungen vom normalen Ausgangswert zu Laborwerten außerhalb der Referenzbereiche
6 Wochen
Änderungen bei der Messung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Veränderungen (beschreibend) gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

Veristat, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-G001-P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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