A G001 hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél
2. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt vizsgálat a G001 hatékonyságának, biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél
2. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollos vizsgálat a G001 helyileg alkalmazott gél hatékonyságának, biztonságosságának és lokális tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva a megfelelő hordozóanyaggal alkalmazható topikális géllel tüneti térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Minden beteg részvétele körülbelül 7 hét (~1 hét szűrés, 4 hét kezelés és 2 hét kezelés utáni követés). Azok a jogosult betegek, akiknek megfelelő OA-fájdalma van az index térdében, randomizálják (1:1 allokációs arány) az 1. kiindulási/fellángolási vizit alkalmával.
A szűrést követően a korábbi NSAID- és/vagy acetaminofen-használatot abba kell hagyni, hogy lehetővé váljon a kimosódás és a tünetek fellángolása. A betegeket arra utasítják, hogy értékeljék a legrosszabb napi és éjszakai fájdalmukat a napi naplójukban, valamint dokumentálják az összes vizsgálati gyógyszer alkalmazását és az áttöréses fájdalom kezelésére használt mentőgyógyszereket (acetaminofen). Az acetaminofen csak mentőgyógyszerként használható, kivéve a kiindulási vizit előtti 12 órán belül, valamint a kiindulási állapot utáni hatékonysági értékelést megelőző 12 órán belül (2., 4. és 5. hét). A betegeket arra utasítják, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazása után 3-7 nappal térjenek vissza a klinikára a 2. fellángolás vizit alkalmával, és körülbelül 2 héten belül az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően a vizsgálat végi értékelések céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brampton, Kanada
- Aggarwal and Associates Limited
-
Lévis, Kanada
- Manna Research
-
Montréal, Kanada
- Recherche GCP Research
-
Quebec City, Kanada
- Alpha recherche Clinique (1)
-
Quebec City, Kanada
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Kanada
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
-
Quebec City, Kanada
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
Sudbury, Kanada
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Kanada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd OA dokumentált diagnózisa, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) az idiopátiás (elsődleges) OA osztályozási kritériumainak legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- A térd 2-es (enyhe) vagy 3-as (közepes) OA-jának radiológiai bizonyítékai Kellgren és Lawrence radiográfiai osztályozása szerint
- Legrosszabb napi fájdalom (24 órán belül a szűrés és a kiindulási állapot előtt) az index térdében 4 és 8 között a 11 pontos fájdalom NRS-en
- Stabil fájdalomcsillapító terápián
Az alaphelyzetben:
- Fájdalom fellángolása a stabil fájdalomcsillapító (NSAID és/vagy acetaminofen) terápia kiürülése után
Kizárási kritériumok:
- A térd súlyos OA radiológiai bizonyítéka (Kellgren és Lawrence 4-es fokozat)
- Az index térd másodlagos OA-ja
- Bármilyen más ízületi gyulladás, ideértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, az ízületi gyulladást, a psoriaticát stb.
- Pszeudo-köszvény vagy gyulladásos fellángolások anamnézisében
- Súlyos neurológiai állapotok anamnézisében
- Bármilyen más krónikus fájdalmas állapot (például hátfájás) vagy az ízületeket érintő mozgáskorlátozott állapot
- Azok a betegek, akik nem járnak járóképes, vagy mankókat vagy gyalogjárót igényelnek, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül elkezdtek botot használni
- A szűrést megelőző 1 éven belül a mutató térd bármely jelentősebb műtétje, kisebb térdműtét vagy az index térd sérülése
- Térd artroszkópia (index térd) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Térdprotézis vagy térdrekonstrukciós műtét tervezett vagy jelölt
- Az elmúlt 90 napban intraartikuláris viszkoszuplementációt/hialuronátot, ízületi mosást vagy egyéb invazív terápiát kapott az index térdre
- Kezelés vagy szükségesség az alábbiak bármelyikével: (1) orális vagy intramuszkuláris kortikoszteroidok az elmúlt 90 napban; (2) intraartikuláris kortikoszteroid injekció a mutató térdbe az elmúlt 90 napban, vagy bármely más ízületbe az elmúlt 30 napban; (3) lokális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása az index térdén
- Korábbi stabil terápia opioid fájdalomcsillapítóval, vagy opioid fájdalomcsillapító alkalmazásának várható igénye a vizsgálat során
- Nyugtató altatók, ismert fájdalomcsillapító hatású antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és Parkinson-kór elleni szerek használata az elmúlt 14 napban
- A fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata
- Bármely orális vagy helyi NSAID várható alkalmazása (a vizsgálati gyógyszer kivételével) a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerrel (vagy bármely összetevőjével) vagy NSAID-okkal szemben, vagy ellenjavallatok, figyelmeztetések vagy óvintézkedések jelenléte
Az alaphelyzetben:
- A legrosszabb napi fájdalom (az elmúlt 24 órában) az ellenoldali térdben, a 11 pontos fájdalom NRS skálán >2
- A napi naplókövetelmény be nem tartása a Szűrés időszakában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G001 helyi gél
G001 Topical Gel, 4 gramm, naponta négyszer az index térdre 4 héten keresztül.
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer helyi alkalmazásra
|
|
Placebo Comparator: Jármű helyi gél
Vehicle Topical Gel, 4 gramm naponta négyszer a mutató térdre 4 héten keresztül.
|
Vehicle gél helyi alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fájdalom alskála pontszámában a 4. héten/EOT
Időkeret: 4. hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a WOMAC fájdalom alskála pontszámában (5 tételes skála, 0-20 pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legrosszabb nappali fájdalom súlyossági pontszámok (11 pontos fájdalom NRS), a napi naplófelvételek alapján
Időkeret: 4. hét
|
Változások a kiindulási értékről a 4. hétre a legrosszabb nappali fájdalom súlyossági pontszámában 0-10 skálán, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
4. hét
|
|
Legrosszabb éjszakai fájdalom súlyossági pontszám (11 pontos NRS), a napi naplófelvételek alapján
Időkeret: 4. hét
|
Változások a kiindulási értékről a 4. hétre a legrosszabb éjszakai fájdalom súlyossági pontszámában, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítettek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
4. hét
|
|
Százalékos csökkenés az alapértékhez képest a legrosszabb nappali fájdalomban
Időkeret: 4. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 20%, ≥ 30% és ≥ 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb nappali fájdalomban a 4. héten/EOT
|
4. hét
|
|
Százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest a legrosszabb éjszakai fájdalomban
Időkeret: 4. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 20%, ≥ 30% és ≥ 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb éjszakai fájdalomban a 4. héten/EOT
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC fizikai funkció alskála pontszámában a 4. héten/EOT
Időkeret: 4. hét
|
WOMAC Fizikai Funkció Alskála (17 tétel, 0-68 pontszám, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC összpontszámában a 4. héten/EOT
Időkeret: 4. hét
|
WOMAC Osteoarthritis Index Összpontszám (24 elem, 0-96 pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC merevségi alskála pontszámában a 4. héten/EOT
Időkeret: 4. hét
|
WOMAC merevségi alskála (2-tételes, 0-8-ig terjedő pontszámok, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a WOMAC összpontszámában és alskálájában a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
Változás az alaphelyzetről a 2. hétre itt: WOMAC Osteoarthritis Index Összpontszám (24 tétel, pontszám tartomány 0-96, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek) WOMAC fájdalom alskála pontszám (5 elem, pontszám 0-20, magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek) WOMAC merevségi alskála pontszám ( 2-tételes, 0-8-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámokkal rosszabb merevséget jelez |
2. hét
|
|
Változás a 4. hétről az 5. hétre a WOMAC össz- és alskála pontszámában
Időkeret: 4. héttől 5. hétig
|
Változás 4. hét/EOT helyett 5. hét/Fare Visit 2 (FV2) itt: WOMAC Osteoarthritis Index Összpontszám (24 tétel, pontszám tartomány 0-96, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek) WOMAC fájdalom alskála pontszám (5 elem, pontszám 0-20, magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek) WOMAC merevségi alskála pontszám ( 2-tételes, 0-8-ig terjedő pontszám, magasabb pontszámokkal rosszabb merevséget jelez |
4. héttől 5. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitás betegglobális értékelésében (PGA) az idő múlásával
Időkeret: 2., 4. és 5. hét
|
A betegségaktivitás PGA-ját (DA) egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (0 = nagyon jó; 1 = jó; 2 = megfelelő; 3 = gyenge; és 4 = nagyon rossz), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Kiszámították a betegségaktivitási pontszámok PGA-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását, és a választ 3 kategóriába sorolták a következő szabályok szerint: Továbbfejlesztett – az alábbiak egyikeként definiálható:
Rosszabb – az alábbiak egyikeként definiálható:
|
2., 4. és 5. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a betegségtevékenység nyomozói globális értékelésében (IGA) az idő múlásával
Időkeret: 2., 4. és 5. hét
|
A betegségaktivitás IGA-ját (DA) egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (0 = nagyon jó; 1 = jó; 2 = megfelelő; 3 = gyenge; és 4 = nagyon rossz), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Kiszámították a betegségaktivitási pontszámok IGA-értékének kiindulási értékhez viszonyított változását, és a választ 3 kategóriába sorolták a következő szabályok szerint: Továbbfejlesztett – az alábbiak egyikeként definiálható:
Rosszabb – az alábbiak egyikeként definiálható:
|
2., 4. és 5. hét
|
|
PGA of Overall Treatment Benefit (OTB)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A teljes kezelési előny PGA-ját egy 5 fokozatú Likert-skála (0 = nagyon jó; 1 = jó; 2 = megfelelő; 3 = gyenge; és 4 = nagyon rossz) segítségével fejezték be 2 és 4 hetes kezelés után, magasabb pontszámokkal. rosszabb eredményt.
|
2. és 4. hét
|
|
IGA of Overall Treatment Benefit (OTB)
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A teljes kezelési előny IGA-ját egy 5-pontos Likert-skála (0 = nagyon jó; 1 = jó; 2 = megfelelő; 3 = gyenge; és 4 = nagyon gyenge) segítségével fejezték be 2 és 4 hetes kezelés után, magasabb pontszámokkal. rosszabb eredményt.
|
2. és 4. hét
|
|
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 5 hét
|
Csak az acetaminofen volt engedélyezett mentőgyógyszerként (legfeljebb 500 mg adagonként és 2000 mg/nap az áttöréses fájdalom kezelésére).
A hatásossági értékelést megelőző 12 órán belül nem engedélyezték a mentőgyógyszerek használatát.
|
5 hét
|
|
A mentőgyógyszeradagok száma
Időkeret: 5 hét
|
Csak az acetaminofen volt engedélyezett mentőgyógyszerként (legfeljebb 500 mg adagonként és 2000 mg/nap az áttöréses fájdalom kezelésére).
A hatásossági értékelést megelőző 12 órán belül nem engedélyezték a mentőgyógyszerek használatát.
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események, a vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások, a súlyos nemkívánatos események és a vizsgálati kábítószer-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, súlyos nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események fordultak elő
|
6 hét
|
|
Az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknek jelentkezési helyük van AE-vel
|
6 hét
|
|
Bőrirritációs teszt pontszámai (Berger/Bowman pontozási skála)
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
A numerikus összpontszám a bőrreakció pontszámának (0-tól = nincs irritációra utaló jele 7-ig = erős reakció, amely túlterjed az alkalmazás helyén) és az Egyéb hatások pontszám numerikus megfelelőjének összege (0-tól = enyhén üvegezett megjelenés 3-ig = kicsi petechiális erózió és/vagy varasodás). A Numerical Total Score tartomány 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt/bőrirritációt jeleznek. |
2., 4. és 6. hét
|
|
EKG rendellenességek a QT, QTc, QRS vagy PR intervallumokban
Időkeret: 4 hét
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns (CS) abnormális eredmények mutatkoztak a QT, QTc, QRS vagy PR intervallumokban a 4. héten/EOT
|
4 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos változások (leíró) és eltolódások a normál alapvonalról a laboratóriumi értékekre a referencia tartományokon kívül
|
6 hét
|
|
Változások az életjelek mérésében
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos változások (leíró) az alapvonalhoz képest
|
6 hét
|
|
Változások a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 6 hét
|
A klinikailag jelentős kóros leletekkel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-G001-P2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .