Werkzaamheid en veiligheid van G001 bij patiënten met artrose (OA) van de knie
Fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, voertuiggecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van G001 bij patiënten met artrose (OA) van de knie
Fase 2 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van G001-topische gel te evalueren in vergelijking met bijpassende Vehicle-topische gel bij patiënten met symptomatische OA van de knie.
De deelname van elke patiënt duurt ongeveer 7 weken (~ 1 week screening, 4 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling). Geschikte patiënten met adequate artrosepijn in de wijsbeenknie worden gerandomiseerd (1:1 toewijzingsratio) bij baseline/flare-bezoek 1.
Na screening wordt eerder gebruik van NSAID's en/of paracetamol gestaakt om wash-out en opflakkering van symptomen mogelijk te maken. Patiënten worden geïnstrueerd om hun ergste dagelijkse en nachtelijke pijn in hun dagelijkse dagboek te noteren, evenals alle toepassingen van onderzoeksgeneesmiddelen en elk gebruik van noodmedicatie (paracetamol) voor doorbraakpijn te documenteren. Paracetamol mag alleen als reddingsmedicatie worden gebruikt, behalve binnen 12 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en binnen 12 uur voorafgaand aan eventuele beoordelingen van de werkzaamheid na de basislijn (week 2, 4 en 5). Patiënten worden geïnstrueerd om 3 tot 7 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel voor Flare Visit 2 terug te keren naar de kliniek, en binnen ongeveer 2 weken na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel voor evaluaties aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brampton, Canada
- Aggarwal and Associates Limited
-
Lévis, Canada
- Manna Research
-
Montréal, Canada
- Recherche GCP Research
-
Quebec City, Canada
- Alpha recherche Clinique (1)
-
Quebec City, Canada
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Canada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Canada
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
-
Quebec City, Canada
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
Sudbury, Canada
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Canada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van artrose van de knie, die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor classificatie van idiopathische (primaire) artrose gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Radiologisch bewijs van OA van de knie van graad 2 (mild) of graad 3 (matig) volgens Kellgren en Lawrence Radiographic Grading
- Ergste dagelijkse pijn (binnen 24 uur voorafgaand aan Screening en Baseline) in de indexknie tussen 4 en 8 op de 11-punts pijn NRS
- Op stabiele analgetische therapie
Bij basislijn:
- Ontwikkeling van een opflakkering van pijn na uitwassen van stabiele analgetica (NSAID en/of paracetamol) therapie
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch bewijs van ernstige artrose van de knie (Kellgren en Lawrence graad 4)
- Secundaire OA van de indexknie
- Elke andere artritis, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, enz.
- Geschiedenis van pseudo-jicht of inflammatoire opflakkeringen
- Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen
- Alle andere chronische pijnaandoeningen (bijvoorbeeld rugpijn) of invaliderende aandoeningen die de gewrichten aantasten
- Patiënten die niet-ambulant zijn of het gebruik van krukken of een rollator nodig hebben, of begonnen met het gebruik van een stok binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke voorgeschiedenis van een grote operatie aan de wijsknie, een kleine knieoperatie of letsel aan de wijsknie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Arthroscopie van de knie (indexknie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gepland of kandidaat voor knievervanging of kniereconstructie
- In de afgelopen 90 dagen intra-articulaire viscosuppletie/hyaluronaat, gewrichtsspoeling of andere invasieve therapieën aan de wijsbeenknie gekregen
- Behandeling met of behoefte aan een van de volgende: (1) orale of intramusculaire corticosteroïden in de afgelopen 90 dagen; (2) intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de wijsbeenknie in de afgelopen 90 dagen, of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen; (3) huidig gebruik van lokale corticosteroïden op de wijsknie
- Voorafgaande stabiele therapie met een opioïde analgeticum, of verwachte behoefte aan gebruik van opioïde analgeticum tijdens het onderzoek
- Gebruik van sedatieve hypnotische medicatie, antidepressiva met bekend analgetisch effect, antipsychotica, anti-epileptica en anti-Parkinson-geneesmiddelen in de afgelopen 14 dagen
- Regelmatig gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn
- Verwacht gebruik van orale of topische NSAID's (afgezien van het onderzoeksgeneesmiddel) tijdens het onderzoek
- Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (of een van de ingrediënten ervan), of NSAID's, of aanwezigheid van contra-indicaties, waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
Bij basislijn:
- Ergste dagelijkse pijn (in de afgelopen 24 uur) in de contralaterale knie beoordeeld als >2 op de 11-punts pijn NRS-schaal
- Het niet naleven van de dagelijkse agendaplicht tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G001 actuele gel
G001 Topical Gel, 4 gram vier keer per dag aangebracht op de wijsbeenknie gedurende 4 weken.
|
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor lokale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig actuele gel
Vehicle Topical Gel, 4 gram vier keer per dag gedurende 4 weken op de wijsknie aangebracht.
|
Voertuiggel voor plaatselijke toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-pijnsubschaalscore in week 4/EOT
Tijdsspanne: Week 4
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscore voor pijn (schaal met 5 items, scorebereik 0-20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste pijnscores overdag (11-punts pijn-NRS), gebaseerd op dagelijkse dagboekopnamen
Tijdsspanne: Week 4
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 4 in de ergste pijnscores overdag op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Week 4
|
|
Slechtste score voor de ernst van nachtelijke pijn (NRS met 11 punten), gebaseerd op dagelijkse dagboekopnamen
Tijdsspanne: Week 4
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 4 in de ernstscores voor de ergste nachtelijke pijn, geregistreerd op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Week 4
|
|
Procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de ergste pijn overdag
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage patiënten dat ≥ 20%, ≥ 30% en ≥ 50% vermindering van de ergste pijn overdag ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4/EOT
|
Week 4
|
|
Procentuele vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ergste nachtelijke pijn
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage patiënten dat ≥ 20%, ≥ 30% en ≥ 50% vermindering van de ergste nachtelijke pijn ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 4/EOT
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren in week 4/EOT
Tijdsspanne: Week 4
|
WOMAC-subschaal voor fysieke functie (17 items, scorebereik 0-68, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-totaalscore in week 4/EOT
Tijdsspanne: Week 4
|
WOMAC Artrose Index Totale score (24 items, scorebereik 0-96, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid in week 4/EOT
Tijdsspanne: Week 4
|
WOMAC-subschaal voor stijfheid (2-items, bereik van scores 0-8, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WOMAC-totaal- en subschaalscores in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Verandering van baseline naar week 2 in: WOMAC Artrose Index Totale score (24 items, scorebereik 0-96, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven) WOMAC Subschaalscore voor pijn (5 items, scorebereik 0-20, waarbij hogere scores ergere pijn aangeven) WOMAC Subschaalscore voor stijfheid ( 2-items, scorebereik 0-8, waarbij hogere scores een slechtere stijfheid aangeven) WOMAC Subschaalscore voor fysiek functioneren (17-items, scorebereik 0-68, waarbij hogere scores een slechter fysiek functioneren aangeven) |
Week 2
|
|
Verandering van week 4 naar week 5 in WOMAC totale en subschaalscores
Tijdsspanne: Week 4 t/m week 5
|
Wijziging van week 4/EOT naar week 5/flarebezoek 2 (FV2) in: WOMAC Artrose Index Totale score (24 items, scorebereik 0-96, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven) WOMAC Subschaalscore voor pijn (5 items, scorebereik 0-20, waarbij hogere scores ergere pijn aangeven) WOMAC Subschaalscore voor stijfheid ( 2-items, scorebereik 0-8, waarbij hogere scores een slechtere stijfheid aangeven) WOMAC Subschaalscore voor fysiek functioneren (17-items, scorebereik 0-68, waarbij hogere scores een slechter fysiek functioneren aangeven) |
Week 4 t/m week 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde patiëntbeoordeling (PGA) van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 5
|
PGA of Disease Activity (DA) werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = redelijk; 3 = slecht; en 4 = zeer slecht), waarbij hogere scores op een slechtere uitkomst duiden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA-scores van ziekteactiviteit werd berekend en de respons werd geclassificeerd in 3 categorieën volgens de volgende regels: Verbeterd - gedefinieerd als een van de volgende:
Verslechterd - gedefinieerd als een van de volgende:
|
Weken 2, 4 en 5
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator Global Assessment (IGA) van ziekteactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 5
|
IGA of Disease Activity (DA) werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = redelijk; 3 = slecht; en 4 = zeer slecht), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aanduiden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA van ziekteactiviteitscores werd berekend en de respons werd geclassificeerd in 3 categorieën volgens de volgende regels: Verbeterd - gedefinieerd als een van de volgende:
Verslechterd - gedefinieerd als een van de volgende:
|
Weken 2, 4 en 5
|
|
PGA van algemeen behandelvoordeel (OTB)
Tijdsspanne: Weken 2 en 4
|
De PGA van het algehele behandelvoordeel werd ingevuld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = redelijk; 3 = slecht; en 4 = zeer slecht) na 2 en 4 weken behandeling, waarbij hogere scores wijzen op slechter resultaat.
|
Weken 2 en 4
|
|
IGA van het algehele behandelvoordeel (OTB)
Tijdsspanne: Weken 2 en 4
|
De IGA van het algehele behandelvoordeel werd ingevuld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = redelijk; 3 = slecht; en 4 = zeer slecht) na 2 en 4 weken behandeling, waarbij hogere scores wijzen op slechter resultaat.
|
Weken 2 en 4
|
|
Reddingsmedicatiegebruik
Tijdsspanne: 5 weken
|
Alleen paracetamol was toegestaan als noodmedicijn (tot 500 mg per dosis en 2000 mg/dag om doorbraakpijn te behandelen).
Het gebruik van noodmedicatie was niet toegestaan binnen 12 uur vóór een beoordeling van de werkzaamheid.
|
5 weken
|
|
Aantal doses reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Alleen paracetamol was toegestaan als noodmedicijn (tot 500 mg per dosis en 2000 mg/dag om doorbraakpijn te behandelen).
Het gebruik van noodmedicatie was niet toegestaan binnen 12 uur vóór een beoordeling van de werkzaamheid.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, studiemedicijngerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
|
6 weken
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met AE's op de toedieningsplaats
|
6 weken
|
|
Huidirritatietestscores (Berger/Bowman-scoreschaal)
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 6
|
De numerieke totaalscore is de som van de dermale responsscore (van 0=geen bewijs van irritatie tot 7=sterke reactie die zich buiten de toedieningsplaats verspreidt) en het numerieke equivalent van de score voor andere effecten (van 0=enigszins glazig uiterlijk tot 3=klein petechiale erosies en/of korsten). Het bereik van de numerieke totaalscore loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst/huidirritatie. |
Weken 2, 4 en 6
|
|
ECG-afwijkingen in QT-, QTc-, QRS- of PR-intervallen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante (CS) abnormale resultaten in QT-, QTc-, QRS- of PR-intervallen in week 4/EOT
|
4 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de testresultaten van veiligheidslaboratoria
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen (beschrijvend) en verschuivingen van normale basislijn naar laboratoriumwaarden buiten referentiebereiken
|
6 weken
|
|
Veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen (beschrijvend) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 weken
|
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-G001-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .