Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo G001 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych z kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej G001 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych z kontrolą nośnika w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej żelu G001 do stosowania miejscowego w porównaniu z odpowiednim żelem do stosowania miejscowego Vehicle u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Udział każdego pacjenta wynosi około 7 tygodni (~1 tydzień badania przesiewowego, 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu). Kwalifikujący się pacjenci z odpowiednim bólem stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową są przydzielani losowo (stosunek alokacji 1:1) podczas wizyty początkowej/wizyty zaostrzenia 1.

Po badaniu przesiewowym przerywa się wcześniejsze stosowanie NLPZ i/lub acetaminofenu, aby umożliwić wypłukanie i zaostrzenie objawów. Pacjenci są instruowani, aby oceniali swój najgorszy dzienny i nocny ból w swoim dzienniku, a także dokumentowali wszystkie zastosowania badanego leku i wszelkie leki doraźne (acetaminofen) stosowane w przypadku bólu przebijającego. Acetaminofen można stosować wyłącznie jako lek ratunkowy, z wyjątkiem okresu 12 godzin przed wizytą wyjściową i 12 godzin przed jakąkolwiek oceną skuteczności po okresie początkowym (tygodnie 2, 4 i 5). Pacjentów poinstruowano, aby powrócili do kliniki po 3 do 7 dniach od ostatniego podania badanego leku w ramach wizyty Flare 2 oraz w ciągu około 2 tygodni od ostatniego podania badanego leku w celu oceny na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Kanada
        • Manna Research
      • Montréal, Kanada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Kanada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Kanada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Kanada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące klasyfikacji idiopatycznej (pierwotnej) choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 (łagodna) lub stopnia 3 (umiarkowana) według klasyfikacji radiograficznej Kellgrena i Lawrence'a
  • Najgorszy codzienny ból (w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i linią wyjściową) w kolanie wskazującym między 4 a 8 w 11-punktowej skali bólu NRS
  • Na stabilnej terapii przeciwbólowej

Na linii bazowej:

- Pojawienie się zaostrzenia bólu po odstawieniu stabilnej terapii przeciwbólowej (NLPZ i/lub acetaminofen)

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (Kellgren i Lawrence stopień 4)
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego
  • Każde inne zapalenie stawów, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.
  • Historia rzekomej dny moczanowej lub zaostrzeń zapalnych
  • Historia ciężkich schorzeń neurologicznych
  • Wszelkie inne przewlekłe stany bólowe (np. ból pleców) lub stany powodujące niepełnosprawność wpływające na stawy
  • Pacjenci, którzy nie poruszają się lub wymagają użycia kul lub chodzika lub zaczęli używać laski w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek historia poważnej operacji kolana wskazującego, drobnej operacji kolana lub urazu kolana wskazującego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Artroskopia kolana (kolano wskazujące) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowany lub kandydat do wymiany stawu kolanowego lub operacji rekonstrukcji stawu kolanowego
  • Otrzymano dostawową wiskosuplementację/hialuronian, płukanie stawu lub inne inwazyjne terapie na kolano wskazujące w ciągu ostatnich 90 dni
  • Leczenie lub potrzeba któregokolwiek z poniższych: (1) doustne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 90 dni; (2) dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 90 dni lub w inny staw w ciągu ostatnich 30 dni; (3) obecne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na kolanie wskazującym
  • Wcześniejsza stabilna terapia opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub przewidywana potrzeba stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas badania
  • Stosowanie uspokajających leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych o znanym działaniu przeciwbólowym, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwpadaczkowych i leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 14 dni
  • Regularne stosowanie leków na bóle głowy
  • Przewidywane stosowanie doustnych lub miejscowych NLPZ (oprócz badanego leku) podczas badania
  • Znana wrażliwość na badany lek (lub którykolwiek z jego składników) lub NLPZ lub obecność przeciwwskazań, ostrzeżeń lub środków ostrożności

Na linii bazowej:

  • Najgorszy dobowy ból (w ciągu ostatnich 24 godzin) w przeciwległym kolanie oceniany >2 w 11-punktowej skali bólu NRS
  • Nieprzestrzeganie wymogu prowadzenia dzienniczka w okresie weryfikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G001 żel do stosowania miejscowego
G001 Miejscowy żel, 4 gramy stosowane na kolano wskazujące cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: G001 żel do stosowania miejscowego
Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Vehicle Topical Gel, 4 gramy nakładane na kolano wskazujące cztery razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Pojazd
Żel nośnikowy do podawania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali bólu WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wyniku podskali bólu WOMAC (skala 5-elementowa, zakres wyników 0–20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki najgorszego nasilenia bólu w ciągu dnia (11-punktowy wskaźnik bólu NRS) na podstawie codziennych zapisów w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia w wynikach najgorszego nasilenia bólu w ciągu dnia w skali 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 4
Najgorszy wynik w zakresie nasilenia bólu w nocy (11-punktowy NRS) na podstawie codziennych zapisów w dzienniku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia w wynikach najgorszego nasilenia bólu nocnego zarejestrowanych w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 4
Procentowa redukcja najgorszego bólu w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję najgorszego bólu w ciągu dnia o ≥ 20%, ≥ 30% i ≥ 50% w 4. tygodniu/EOT
Tydzień 4
Procentowa redukcja najgorszego bólu w nocy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję najgorszego bólu nocnego o ≥ 20%, ≥ 30% i ≥ 50% w 4. tygodniu/EOT
Tydzień 4
Zmiana wyniku w podskali funkcji fizycznych WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podskala funkcji fizycznych WOMAC (17 pozycji, zakres wyników 0–68, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Tydzień 4
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Wynik całkowity (24 pozycje, zakres punktacji 0–96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Tydzień 4
Zmiana wyniku w podskali sztywności WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4/EOT
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podskala sztywności WOMAC (2-itemowa, zakres wyników 0-8, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach całkowitych i podskali WOMAC w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2

Zmiana z wartości początkowej na tydzień 2 w:

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Wynik całkowity (24 pozycje, zakres punktacji 0–96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) Wynik podskali bólu WOMAC (5 pozycji, zakres punktacji 0–20, wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból) Wynik podskali sztywności WOMAC ( 2-itemowy, zakres punktacji 0-8, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą sztywność) Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC (17-itemowy, zakres punktacji 0-68, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą sprawność fizyczną)
Tydzień 2
Zmiana wyników całkowitych i podskalowych WOMAC z tygodnia 4 na tydzień 5
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 5

Zmiana z tygodnia 4/EOT na tydzień 5/wizytę Flare 2 (FV2) w:

Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Wynik całkowity (24 pozycje, zakres punktacji 0–96, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) Wynik podskali bólu WOMAC (5 pozycji, zakres punktacji 0–20, wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból) Wynik podskali sztywności WOMAC ( 2-itemowy, zakres punktacji 0-8, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą sztywność) Wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC (17-itemowy, zakres punktacji 0-68, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą sprawność fizyczną)
Tydzień 4 do tygodnia 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta (PGA) aktywności choroby w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 5

PGA aktywności choroby (DA) oceniano w 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo dobra, 1 = dobra, 2 = zadowalająca, 3 = słaba i 4 = bardzo słaba), przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.

Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w PGA wyników aktywności choroby i odpowiedź sklasyfikowano w 3 kategoriach zgodnie z następującymi zasadami:

Ulepszony — zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • Dla stopnia wyjściowego ≥ 2: redukcja o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową
  • Dla oceny bazowej = 1: zmiana oceny z 1 na 0

Pogorszony – zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

  • Dla stopnia wyjściowego ≤ 2: wzrost o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego
  • Dla stopnia wyjściowego = 3: zmiana stopnia z 3 na 4 Brak zmian – zdefiniowany jako brak poprawy lub pogorszenia
Tygodnie 2, 4 i 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie badacza (IGA) aktywności choroby w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 5

IGA aktywności choroby (DA) oceniano w 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo dobra, 1 = dobra, 2 = zadowalająca, 3 = słaba i 4 = bardzo słaba), przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.

Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji aktywności choroby IGA i odpowiedź sklasyfikowano w 3 kategoriach zgodnie z następującymi zasadami:

Ulepszony — zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • Dla stopnia wyjściowego ≥ 2: redukcja o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową
  • Dla oceny bazowej = 1: zmiana oceny z 1 na 0

Pogorszony – zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

  • Dla stopnia wyjściowego ≤ 2: wzrost o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego
  • Dla stopnia wyjściowego = 3: zmiana stopnia z 3 na 4 Brak zmian – zdefiniowany jako brak poprawy lub pogorszenia
Tygodnie 2, 4 i 5
PGA ogólnych korzyści z leczenia (OTB)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
PGA ogólnych korzyści z leczenia przeprowadzono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo dobra; 1 = dobra; 2 = zadowalająca; 3 = słaba i 4 = bardzo słaba) po 2 i 4 tygodniach leczenia, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
Tygodnie 2 i 4
IGA ogólnych korzyści z leczenia (OTB)
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Ocenę ogólnych korzyści z leczenia przeprowadzono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo dobra; 1 = dobra; 2 = zadowalająca; 3 = słaba; i 4 = bardzo słaba) po 2 i 4 tygodniach leczenia, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
Tygodnie 2 i 4
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jako lek doraźny dopuszczono jedynie acetaminofen (do 500 mg na dawkę i 2000 mg/dobę w leczeniu bólu przebijającego). W ciągu 12 godzin przed oceną skuteczności nie wolno było stosować leków doraźnych.
5 tygodni
Liczba dawek leków doraźnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Jako lek doraźny dopuszczono jedynie acetaminofen (do 500 mg na dawkę i 2000 mg/dobę w leczeniu bólu przebijającego). W ciągu 12 godzin przed oceną skuteczności nie wolno było stosować leków doraźnych.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), AE związane z badanym lekiem, poważne AE i AE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
6 tygodni
Częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych w miejscu zastosowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i procent uczestników z AE w miejscu aplikacji
6 tygodni
Wyniki testu podrażnienia skóry (skala punktacji Bergera/Bowmana)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6

Liczbowy wynik całkowity to suma wyniku reakcji skóry (od 0 = brak oznak podrażnienia do 7 = silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza miejsce nałożenia) i liczbowy odpowiednik wyniku innych efektów (od 0 = lekko szklisty wygląd do 3 = małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupy).

Zakres liczbowego wyniku całkowitego wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik/podrażnienie skóry.
Tygodnie 2, 4 i 6
Nieprawidłowości w EKG w odstępach QT, QTc, QRS lub PR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników z klinicznie istotnymi (CS) nieprawidłowymi wynikami w zakresie odstępów QT, QTc, QRS lub PR w 4. tygodniu/EOT
4 tygodnie
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnie zmiany (opisowe) i przesunięcia od normalnej wartości wyjściowej do wartości laboratoryjnych poza zakresami referencyjnymi
6 tygodni
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnie zmiany (opisowe) w stosunku do wartości wyjściowych
6 tygodni
Zmiany w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Współpracownicy

Veristat, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-G001-P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na G001 żel do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj