Эффективность и безопасность G001 у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
Фаза 2 Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности, безопасности и местной переносимости G001 у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
Фаза 2 многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного исследования с параллельными группами, контролируемого носителем, для оценки эффективности, безопасности и местной переносимости геля G001 для местного применения по сравнению с соответствующим гелем-носителем для местного применения у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава.
Участие каждого пациента составляет примерно 7 недель (~ 1 неделя скрининга, 4 недели лечения и 2 недели наблюдения после лечения). Подходящие пациенты с адекватной болью при остеоартрите в указательном колене рандомизируются (соотношение распределения 1:1) на визите исходного уровня/обострения 1.
После скрининга прежнее применение НПВП и/или ацетаминофена прекращают, чтобы обеспечить вымывание и обострение симптомов. Пациентов проинструктировали оценивать их сильную дневную и ночную боль в своем ежедневном дневнике, а также документировать все применения исследуемых препаратов и любые препараты неотложной помощи (ацетаминофен) при прорывной боли. Ацетаминофен можно использовать только в качестве средства неотложной помощи, кроме как в течение 12 часов до исходного визита и в течение 12 часов до любых оценок эффективности после исходного уровня (недели 2, 4 и 5). Пациентов проинструктировали вернуться в клинику через 3-7 дней после последней заявки на исследуемый препарат для Flare Visit 2 и в течение примерно 2 недель после последней заявки на исследуемый препарат для оценок в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brampton, Канада
- Aggarwal and Associates Limited
-
Lévis, Канада
- Manna Research
-
Montréal, Канада
- Recherche GCP Research
-
Quebec City, Канада
- Alpha recherche Clinique (1)
-
Quebec City, Канада
- Alpha Recherche Clinique (2)
-
Quebec City, Канада
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec City, Канада
- G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
-
Quebec City, Канада
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
Sudbury, Канада
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Канада
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ОА коленного сустава, соответствующий критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации идиопатического (первичного) ОА не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава 2 степени (легкая) или 3 степени (умеренная) по Келлгрену и Лоуренсу.
- Самая сильная ежедневная боль (в течение 24 часов до скрининга и исходного уровня) в указательном колене между 4 и 8 баллами по 11-балльной шкале боли NRS
- На стабильной анальгетической терапии
На исходном уровне:
- Развитие вспышки боли после вымывания стабильной анальгетической терапии (НПВП и/или ацетаминофен)
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки тяжелого ОА коленного сустава (4 степень по Келлгрену и Лоуренсу)
- Вторичный ОА указательного колена
- Любой другой артрит, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит и т. д.
- История псевдоподагры или воспалительных вспышек
- История тяжелых неврологических состояний
- Любые другие хронические болевые состояния (например, боль в спине) или инвалидизирующие состояния, влияющие на суставы
- Пациенты, которые не передвигаются или нуждаются в использовании костылей или ходунков, или начали использовать трость в течение 30 дней до скрининга.
- Любая крупная операция на указательном колене, небольшая операция на колене или травма указательного колена в течение 1 года до скрининга в анамнезе.
- Артроскопия коленного сустава (указательное колено) в течение 3 месяцев до скрининга
- Планируемый или кандидат на операцию по замене коленного сустава или реконструкции коленного сустава
- Получал внутрисуставную вязкостную добавку / гиалуронат, суставной лаваж или другие инвазивные методы лечения указательного колена за последние 90 дней.
- Лечение или потребность в любом из следующего: (1) пероральные или внутримышечные кортикостероиды в течение последних 90 дней; (2) внутрисуставная инъекция кортикостероидов в указательный коленный сустав в течение последних 90 дней или в любой другой сустав в течение последних 30 дней; (3) текущее использование местных кортикостероидов на указательном колене
- Предыдущая стабильная терапия опиоидными анальгетиками или предполагаемая потребность в использовании опиоидных анальгетиков во время исследования
- Использование седативных снотворных препаратов, антидепрессантов с известным обезболивающим эффектом, нейролептиков, противоэпилептических и противопаркинсонических препаратов в течение последних 14 дней.
- Регулярное использование лекарств от головной боли
- Предполагаемое использование любого перорального или местного НПВП (кроме исследуемого препарата) во время исследования
- Известная чувствительность к исследуемому препарату (или любому из его ингредиентов) или НПВП, или наличие противопоказаний, предупреждений или мер предосторожности
На исходном уровне:
- Самая сильная ежедневная боль (за последние 24 часа) в контралатеральном колене, оцененная как> 2 по 11-балльной шкале боли NRS
- Несоблюдение требований ведения ежедневного дневника в период проверки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G001 Гель для местного применения
Гель для местного применения G001, 4 грамма, наносимый на указательное колено четыре раза в день в течение 4 недель.
|
Нестероидный противовоспалительный препарат для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель для местного применения
Гель-носитель для местного применения, 4 грамма, наносимый на указательное колено четыре раза в день в течение 4 недель.
|
Транспортный гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли по шкале WOMAC на 4-й неделе/EOT
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли WOMAC (шкала из 5 пунктов, диапазон баллов от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наихудшей интенсивности дневной боли (11-балльная NRS боли), на основе ежедневных записей
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей в показателях наихудшей дневной боли по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат
|
Неделя 4
|
|
Наихудшая оценка тяжести боли в ночное время (11 баллов NRS), на основе ежедневных записей
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей в показателях наихудшей тяжести боли в ночное время, зарегистрированных по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Неделя 4
|
|
Процентное снижение наихудшей дневной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент пациентов, добившихся снижения наибольшей дневной боли на ≥ 20%, ≥ 30% и ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе/EOT
|
Неделя 4
|
|
Процентное снижение наихудшей боли в ночное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент пациентов, достигших снижения наибольшей боли в ночное время на ≥ 20%, ≥ 30% и ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе/EOT
|
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя подшкалы физических функций WOMAC на 4-й неделе/EOT
Временное ограничение: Неделя 4
|
Подшкала физических функций WOMAC (17 пунктов, диапазон баллов от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Неделя 4
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на неделе 4/EOT
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общий балл по индексу остеоартрита WOMAC (24 пункта, диапазон баллов от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по подшкале жесткости WOMAC на неделе 4/EOT
Временное ограничение: Неделя 4
|
Подшкала жесткости WOMAC (2 пункта, диапазон баллов от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Неделя 4
|
|
Изменение общих показателей и баллов по субшкале WOMAC по сравнению с исходным уровнем на второй неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Переход от базового уровня к неделе 2 через: Индекс остеоартрита WOMAC Общий балл (24 пункта, диапазон баллов от 0 до 96, более высокие баллы указывают на худший результат) Оценка по подшкале боли WOMAC (5 пунктов, диапазон баллов от 0 до 20, более высокие баллы указывают на усиление боли) Оценка по подшкале жесткости WOMAC ( 2 пункта, диапазон баллов от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на меньшую жесткость) Оценка по подшкале физических функций WOMAC (17 пунктов, диапазон баллов от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на худшие физические функции) |
Неделя 2
|
|
Изменение общих показателей и баллов по субшкале WOMAC с 4-й по 5-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 4–5
|
Переход с недели 4/EOT на неделю 5/экстренный визит 2 (FV2) через: Индекс остеоартрита WOMAC Общий балл (24 пункта, диапазон баллов от 0 до 96, более высокие баллы указывают на худший результат) Оценка по подшкале боли WOMAC (5 пунктов, диапазон баллов от 0 до 20, более высокие баллы указывают на усиление боли) Оценка по подшкале жесткости WOMAC ( 2 пункта, диапазон баллов от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на меньшую жесткость) Оценка по подшкале физических функций WOMAC (17 пунктов, диапазон баллов от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на худшие физические функции) |
Неделя 4–5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентами (PGA) с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 5
|
PGA активности заболевания (DA) оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = очень хорошо; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо; и 4 = очень плохо), причем более высокие баллы указывают на худший результат. Было рассчитано изменение показателей активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по PGA, и ответ был классифицирован на 3 категории в соответствии со следующими правилами: Улучшенный – определяется как одно из следующих:
Ухудшение – определяется как одно из следующих:
|
Недели 2, 4 и 5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки активности заболевания исследователем (IGA) с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 5
|
IGA активности заболевания (DA) оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = очень хорошо; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо; и 4 = очень плохо), причем более высокие баллы указывают на худший результат. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем показателей активности заболевания IGA, и ответ был классифицирован на 3 категории в соответствии со следующими правилами: Улучшенный – определяется как одно из следующих:
Ухудшение – определяется как одно из следующих:
|
Недели 2, 4 и 5
|
|
PGA общей пользы от лечения (OTB)
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
PGA общей пользы от лечения оценивали с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо; и 4 = очень плохо) после 2 и 4 недель лечения, при этом более высокие баллы указывали на худший исход.
|
Недели 2 и 4
|
|
IGA общей выгоды от лечения (OTB)
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
IGA общей пользы от лечения оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо; и 4 = очень плохо) через 2 и 4 недели лечения, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Недели 2 и 4
|
|
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: 5 недель
|
В качестве препарата неотложной помощи разрешался только ацетаминофен (до 500 мг на дозу и 2000 мг/день для купирования прорывной боли).
Никакое использование неотложных лекарств не разрешалось в течение 12 часов до оценки эффективности.
|
5 недель
|
|
Количество доз препарата экстренной помощи
Временное ограничение: 5 недель
|
В качестве препарата неотложной помощи разрешался только ацетаминофен (до 500 мг на дозу и 2000 мг/день для купирования прорывной боли).
Никакое использование неотложных лекарств не разрешалось в течение 12 часов до оценки эффективности.
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ, НЯ, связанными с исследуемым препаратом, серьезными НЯ и НЯ, приводящими к прекращению исследования исследуемого препарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Число и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, связанными с исследуемым препаратом, серьезными НЯ и НЯ, приведшими к отмене исследуемого препарата
|
6 недель
|
|
Частота и тяжесть НЯ в месте применения
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество и процент участников с НЯ в месте подачи заявления
|
6 недель
|
|
Результаты теста на раздражение кожи (шкала Бергера/Боумена)
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 6
|
Числовая общая оценка представляет собой сумму оценки кожной реакции (от 0 = нет признаков раздражения до 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы места нанесения) и числового эквивалента оценки других эффектов (от 0 = слегка матовый вид до 3 = небольшой результат). петехиальные эрозии и/или струпья). Диапазон числовых общих баллов составляет от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат/раздражение кожи. |
Недели 2, 4 и 6
|
|
Нарушения ЭКГ в интервалах QT, QTc, QRS или PR
Временное ограничение: 4 недели
|
Число и процент участников с клинически значимыми (CS) аномальными результатами в интервалах QT, QTc, QRS или PR на 4-й неделе/начале недели.
|
4 недели
|
|
Изменения результатов лабораторных испытаний безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Средние изменения (описательные) и сдвиги от нормального исходного уровня до лабораторных значений за пределами референтных диапазонов
|
6 недель
|
|
Изменения показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: 6 недель
|
Средние изменения (описательные) по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
Изменения в физическом осмотре
Временное ограничение: 6 недель
|
Число и процент участников с клинически значимыми отклонениями от нормы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-G001-P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .