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Efficacia e sicurezza di G001 in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

26 marzo 2024 aggiornato da: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale di G001 in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale del gel topico G001 rispetto al gel topico Veicolo corrispondente in pazienti con OA sintomatica del ginocchio.

La partecipazione di ciascun paziente è di circa 7 settimane (~ 1 settimana di screening, 4 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post-trattamento). I pazienti idonei con dolore da OA adeguato nel ginocchio indice sono randomizzati (rapporto di assegnazione 1:1) alla visita basale/di riacutizzazione 1.

Dopo lo screening, l'uso precedente di FANS e/o paracetamolo viene interrotto per consentire il washout e la riacutizzazione dei sintomi. I pazienti sono istruiti a valutare il loro peggior dolore quotidiano e notturno nel loro diario giornaliero, nonché a documentare tutte le applicazioni del farmaco oggetto dello studio e qualsiasi uso di farmaci di soccorso (acetaminofene) per il dolore episodico intenso. L'acetaminofene può essere utilizzato solo come farmaco di salvataggio, tranne nelle 12 ore precedenti la visita di base e nelle 12 ore precedenti a qualsiasi valutazione di efficacia post-basale (settimane 2, 4 e 5). Ai pazienti viene chiesto di tornare in clinica da 3 a 7 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio per la Flare Visit 2, ed entro circa 2 settimane dopo l'ultima domanda del farmaco in studio per le valutazioni di fine studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Canada
        • Manna Research
      • Montréal, Canada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Canada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Canada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Canada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Canada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di OA del ginocchio, che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione di OA idiopatica (primaria) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Evidenza radiologica di OA del ginocchio di grado 2 (lieve) o di grado 3 (moderato) secondo Kellgren e Lawrence Radiographic Grading
  • Peggior dolore quotidiano (entro 24 ore prima dello screening e del basale) nel ginocchio indice tra 4 e 8 sull'NRS del dolore a 11 punti
  • In terapia analgesica stabile

Alla base:

- Sviluppo di una riacutizzazione del dolore dopo il fallimento della terapia con analgesici stabili (FANS e/o paracetamolo)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica di grave OA del ginocchio (Kellgren e Lawrence grado 4)
  • OA secondaria del ginocchio indice
  • Qualsiasi altra artrite, inclusa ma non limitata a artrite reumatoide, artrite psoriasica, ecc.
  • Storia di pseudo-gotta o riacutizzazioni infiammatorie
  • Storia di gravi condizioni neurologiche
  • Qualsiasi altra condizione di dolore cronico (ad esempio, mal di schiena) o condizioni invalidanti che colpiscono le articolazioni
  • Pazienti che non sono deambulanti o richiedono l'uso di stampelle o deambulatore o hanno iniziato a utilizzare un bastone entro 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico maggiore al ginocchio indice, intervento chirurgico minore al ginocchio o lesione al ginocchio indice entro 1 anno prima dello screening
  • Artroscopia del ginocchio (ginocchio indice) entro 3 mesi prima dello screening
  • Pianificato o candidato per intervento di sostituzione o ricostruzione del ginocchio
  • Ha ricevuto viscosupplementazione/ialuronato intra-articolare, lavaggio articolare o altre terapie invasive al ginocchio indice negli ultimi 90 giorni
  • Trattamento o necessità di uno qualsiasi dei seguenti: (1) corticosteroidi orali o intramuscolari negli ultimi 90 giorni; (2) iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio indice negli ultimi 90 giorni o in qualsiasi altra articolazione negli ultimi 30 giorni; (3) uso corrente di corticosteroidi topici sul ginocchio indice
  • Precedente terapia stabile con un analgesico oppioide o necessità anticipata di uso di analgesici oppioidi durante lo studio
  • Uso di farmaci ipnotici sedativi, antidepressivi con noto effetto analgesico, antipsicotici, antiepilettici e farmaci anti-Parkinson negli ultimi 14 giorni
  • Uso regolare di farmaci per il mal di testa
  • Uso previsto di qualsiasi FANS orale o topico (a parte il farmaco in studio) durante lo studio
  • Sensibilità nota al farmaco in studio (o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti), o FANS, o presenza di controindicazioni, avvertenze o precauzioni

Alla base:

  • Peggior dolore quotidiano (nelle ultime 24 ore) nel ginocchio controlaterale valutato come >2 sulla scala NRS del dolore a 11 punti
  • Inosservanza dell'obbligo di diario giornaliero durante il periodo di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G001 Gel topico
G001 Topical Gel, 4 grammi applicati al ginocchio indice quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: G001 Gel topico
Farmaco antinfiammatorio non steroideo per somministrazione topica
Comparatore placebo: Gel topico per veicoli
Veicolo Topico Gel, 4 grammi applicati al ginocchio indice quattro volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Veicolo
Gel veicolo per somministrazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 4/EOT
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (scala a 5 elementi, intervallo di punteggio 0-20, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi peggiori di gravità del dolore diurno (NRS del dolore a 11 punti), basati sulle registrazioni del diario giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nei punteggi di gravità del dolore diurno peggiore su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Settimana 4
Punteggio peggiore di gravità del dolore notturno (11 punti NRS), basato sulle registrazioni del diario giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nei punteggi di gravità del dolore notturno peggiore registrati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Settimana 4
Riduzione percentuale rispetto al basale del peggior dolore diurno
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 20%, ≥ 30% e ≥ 50% rispetto al basale del peggiore dolore diurno alla settimana 4/EOT
Settimana 4
Riduzione percentuale rispetto al basale del peggiore dolore notturno
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 20%, ≥ 30% e ≥ 50% rispetto al basale del peggiore dolore notturno alla settimana 4/EOT
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 4/EOT
Lasso di tempo: Settimana 4
Sottoscala della funzione fisica WOMAC (17 item, intervallo di punteggio 0-68, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori)
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC alla settimana 4/EOT
Lasso di tempo: Settimana 4
Punteggio totale dell'indice WOMAC sull'osteoartrosi (24 elementi, intervallo di punteggio 0-96, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC alla settimana 4/EOT
Lasso di tempo: Settimana 4
Sottoscala di rigidità WOMAC (2 item, range di punteggi 0-8, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori)
Settimana 4
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali e delle sottoscale WOMAC alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Passaggio dal basale alla settimana 2 in:

Indice WOMAC dell'osteoartrosi Punteggio totale (24 item, intervallo di punteggio 0-96, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore) Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (5 item, intervallo di punteggio 0-20, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore) Punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC ( (2 item, intervallo di punteggio 0-8, con punteggi più alti che indicano rigidità peggiore) Punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC (17 item, intervallo di punteggio 0-68, con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore)
Settimana 2
Variazione dalla settimana 4 alla settimana 5 nei punteggi totali e nelle sottoscale WOMAC
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 5

Passaggio dalla Settimana 4/EOT alla Settimana 5/Visita Flare 2 (FV2) in:

Indice WOMAC dell'osteoartrosi Punteggio totale (24 item, intervallo di punteggio 0-96, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore) Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (5 item, intervallo di punteggio 0-20, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore) Punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC ( (2 item, intervallo di punteggio 0-8, con punteggi più alti che indicano rigidità peggiore) Punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC (17 item, intervallo di punteggio 0-68, con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore)
Dalla settimana 4 alla settimana 5
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell’attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 5

La PGA of Disease Activity (DA) è stata valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = discreto; 3 = scarso; e 4 = molto scarso), con punteggi più alti che indicavano risultati peggiori.

È stata calcolata la variazione rispetto al basale del PGA dei punteggi di attività della malattia e la risposta è stata classificata in 3 categorie secondo le seguenti regole:

Migliorato - definito come uno dei seguenti:

  • Per Grado ≥ 2 al basale: una riduzione di ≥ 2 gradi rispetto al basale
  • Per voto di riferimento = 1: una modifica del voto da 1 a 0

Peggiorato – definito come uno dei seguenti:

  • Per Grado ≤ 2 al basale: un aumento di ≥ 2 gradi rispetto al basale
  • Per il voto di base = 3: un cambiamento nel voto da 3 a 4 Nessun cambiamento - definito né migliorato né peggiorato
Settimane 2, 4 e 5
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) dell’attività della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 5

L'IGA dell'attività della malattia (DA) è stata valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = discreto; 3 = scarso; e 4 = molto scarso), con punteggi più alti che indicavano un risultato peggiore.

È stata calcolata la variazione rispetto al basale dell'IGA dei punteggi di attività della malattia e la risposta è stata classificata in 3 categorie in base alle seguenti regole:

Migliorato - definito come uno dei seguenti:

  • Per Grado ≥ 2 al basale: una riduzione di ≥ 2 gradi rispetto al basale
  • Per voto di riferimento = 1: una modifica del voto da 1 a 0

Peggiorato – definito come uno dei seguenti:

  • Per Grado ≤ 2 al basale: un aumento di ≥ 2 gradi rispetto al basale
  • Per il voto di riferimento = 3: un cambiamento nel voto da 3 a 4 Nessun cambiamento - definito né migliorato né peggiorato
Settimane 2, 4 e 5
PGA del beneficio terapeutico complessivo (OTB)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Il PGA del beneficio complessivo del trattamento è stato completato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = discreto; 3 = scarso; e 4 = molto scarso) dopo 2 e 4 settimane di trattamento, con punteggi più alti che indicavano risultato peggiore.
Settimane 2 e 4
IGA del beneficio terapeutico complessivo (OTB)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
L'IGA del beneficio complessivo del trattamento è stato completato utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = molto buono; 1 = buono; 2 = discreto; 3 = scarso; e 4 = molto scarso) dopo 2 e 4 settimane di trattamento, con punteggi più alti che indicavano risultato peggiore.
Settimane 2 e 4
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 5 settimane
Solo il paracetamolo era consentito come farmaco di salvataggio (fino a 500 mg per dose e 2.000 mg/die per gestire il dolore episodico intenso). Nessun utilizzo di farmaci di salvataggio era consentito nelle 12 ore precedenti una valutazione di efficacia.
5 settimane
Numero di dosi di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 5 settimane
Solo il paracetamolo era consentito come farmaco di salvataggio (fino a 500 mg per dose e 2.000 mg/die per gestire il dolore episodico intenso). Nessun utilizzo di farmaci di salvataggio era consentito nelle 12 ore precedenti una valutazione di efficacia.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
6 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con EA nel sito di applicazione
6 settimane
Punteggi dei test di irritazione cutanea (scala di punteggio Berger/Bowman)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6

Il punteggio totale numerico è la somma del punteggio della risposta cutanea (da 0=nessuna evidenza di irritazione a 7=reazione forte che si estende oltre il sito di applicazione) e l'equivalente numerico del punteggio degli altri effetti (da 0=aspetto leggermente lucido a 3=piccolo erosioni petecchiali e/o croste).

L'intervallo del punteggio totale numerico va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati/irritazioni cutanee peggiori.
Settimane 2, 4 e 6
Anomalie ECG negli intervalli QT, QTc, QRS o PR
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi (CS) negli intervalli QT, QTc, QRS o PR alla settimana 4/EOT
4 settimane
Modifiche rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti medi (descrittivi) e spostamenti dal basale normale a valori di laboratorio al di fuori degli intervalli di riferimento
6 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti medi (descrittivi) rispetto al basale
6 settimane
Cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Collaboratori

Veristat, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-G001-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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