新たに診断されたフィラデルフィア染色体または慢性期の BCR-ABL 陽性慢性骨髄性白血病の治療のための ASTX727 およびダサチニブ

包含基準:

• -初期慢性期CMLにおけるフィラデルフィア染色体（Ph）陽性またはBCR-ABL陽性CMLの診断（すなわち、診断からの時間= <12か月）。 -ヒドロキシ尿素および/またはシタラビンの1〜2回の投与を除いて、患者は、食品医薬品局（FDA）が承認したチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の前の1か月（30日）未満として定義される前治療を受けていないか、最小限の前治療を受けていなければなりません

  • Ph染色体以外の追加の染色体異常の存在として定義されるクローン進化は、歴史的に加速期の基準として含まれてきました。 ただし、クローン進化が加速期の唯一の基準である患者は、予後が著しく良好であり、診断時に存在する場合、予後にまったく影響しない可能性があります。 したがって、クローン進化があり、加速期の他の基準がない患者は、この研究の対象となります
• 0-2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス
• -総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート病に続発する場合を除き、その場合は < 2.5 x ULN である必要があります)
• -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<3 x ULN
• クレアチニン < 1.5 x ULN
• -患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心臓クラス 3 ～ 4 の心臓病

• 心臓症状: 以下の基準を満たす患者は、心臓病学によって許可されていない限り、適格ではありません:

  • 3か月以内の制御不能な狭心症
  • -先天性QT延長症候群の診断または疑い
  • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）。
  • エントリー前の心電図での補正QT（QTc）間隔の延長（> 460ミリ秒）

  • 以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：

    • 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
    • -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）
• 活動的で制御されていない精神障害の患者には、精神病、大うつ病、双極性障害が含まれます。
• -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています（HIV検査は必要ありません）

• -他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -制御されていないおよび/または活動的な全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
  • -治療を必要とする慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち B 型肝炎表面 [HBs] 抗原陰性、抗 HBs 抗体陽性および抗 B 型肝炎コア [HBc] 抗体陰性) または静脈内免疫グロブリン (IVIG) からの抗 HBc 抗体陽性が関与する可能性があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、失敗のリスクが最小限に抑えられるように、研究の過程で効果的な避妊法を実践しなければなりません。 試験登録前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について通知を受ける必要があります。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 女性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、避妊を継続する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を服用してはならず、治験に登録してはなりません

• -後期慢性期（すなわち、診断から治療までの時間> 12か月）、加速期（選択基準に記載されている場合を除く）または芽球期の患者は除外されます。 CML フェーズの定義は次のとおりです。

  • 早期慢性期: 診断から治療までの期間 =< 12 か月
  • 後期慢性期: 診断から治療までの期間 > 12 か月
  • 芽球期：末梢血または骨髄中に30%以上の芽球が存在する状態

  • 加速期 CML: 次の特徴のいずれかの存在:

    • 末梢または骨髄芽球 15%以上
    • 末梢または骨髄好塩基球 20%以上
    • 血小板減少症 < 100 x 10^9/L 治療とは無関係
    • -肝臓または脾臓以外の髄外芽球性疾患が記録されている