青少年における隔日と毎日の経口鉄療法
鉄欠乏性貧血および重度の月経出血を伴う青年における隔日対毎日の経口鉄療法：実現可能性試験
鉄欠乏性貧血は、過多月経の少女と若い女性の半数以上に影響を及ぼし、世界中で最も一般的な貧血の原因です。 生理が重く、鉄欠乏性貧血もある女の子のほとんどは、医師から鉄を毎日経口摂取するように処方されています。 鉄分を1日おきに摂取すると、実際に鉄分が血流に吸収されやすくなる可能性があることを示すいくつかの研究があります. この研究は、貧血の治療のために鉄を1日おきに摂取することと、毎日鉄を摂取することを比較することを試みています.
この臨床研究の目的は、鉄欠乏性貧血の少女や若い女性が鉄分補給を受けるのに、2 つのケア方法のどちらが最適かを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
調査は次の場所で実施されます。
ベイラー医科大学、TCH: テキサス小児病院、および TCH: テキサス小児病院クリニック。
患者が研究の資格があると思われる場合、患者はこの同意書に署名して日付を記入し、医師は研究の資格があることを確認します。 患者は次の手順を完了します。
- 以前の入院、検査結果、投薬、食事、社会歴および家族歴を含む病歴
- 身体検査
- 血液サンプル: 患者は、この研究のために追加の採血 (ポーク) を行いません。 ただし、1 か月以内にフォローアップの血液検査がある場合は、追加の研究検査のために小さじ 1/2 (0.5) 杯 (3 mL) の余分な血液を採取するようお願いします。
患者は 24 週間 (6 か月) 研究に参加し、胃での吸収を助けるための鉄の摂取方法と、鉄分が豊富な食品についての情報シートを受け取ります。
この研究では 2 つの異なる治療法があります。 患者が登録した場合、どの治療を受けるかを選択することはできません。 代わりに、2 つの処理のいずれかにランダムに割り当てられます。 つまり、50% の確率で鉄剤を毎日服用し、50% の確率で鉄剤を 1 日おきに服用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9歳以上22歳未満
- Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) スコア > 100 として定義される多量の月経出血
- 両方のヘモグロビンとして定義される鉄欠乏性貧血
除外基準:
- 性器出血の子宮以外の原因
- 妊娠
- 慢性腎臓病
- 血清学によりセリアック病が確認された
- 活発な消化管失血
- 活動性悪性腫瘍
- Texas Children's Hospitalでフォローアップできない
- -登録前30日以内の静脈内鉄の受領
- アレルギーまたは経口鉄に耐えられないことが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日
患者は、硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg) の標準レジメンを毎朝 1 回受けます。
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硫酸第一鉄の隔日投与
他の名前：
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実験的：代替日
患者は硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg) を隔週で 1 回投与されます。
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硫酸第一鉄の隔日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された適格患者の割合。
時間枠：入学時
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研究への登録に同意した適格患者の割合。
安全な審査と登録のログが保存されます。
スクリーニングされた各患者は、不適格、適格だがアプローチされていない、適格かつ登録済み、適格だが拒否されたのいずれかに分類されます。
後者の場合（適格で辞退した場合）、辞退の理由も取得され、研究ログに記録されます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後に研究を継続することに同意した登録患者の割合
時間枠：入学時
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登録患者の総数と比較した、研究を継続する患者の割合。
情報は学習ログから取得されます。
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入学時
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訪問フォローアップ遵守率で測定した定着率
時間枠：12週間
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12週間の研究を完了した登録患者の割合。
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12週間
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遵守
時間枠：12週間の研修訪問
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服薬遵守の客観的な尺度として、錠剤のカウントを実施しました。
研究期間中、被験者には特定の数の錠剤が与えられました。
12週間目の訪問時に、残っている錠剤を返却するよう求められ、その後、錠剤が数えられ、100％遵守したと仮定して、残っているはずの予想される錠剤の数と比較されました。
これらの数値は、遵守度の推定値を計算するために使用されました。
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12週間の研修訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacquelyn Powers, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。