Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna dzienna kontra codzienna doustna terapia żelazem u młodzieży

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Alternatywna dzienna kontra codzienna doustna terapia żelazem u nastolatków z niedokrwistością z niedoboru żelaza i obfitymi krwawieniami miesiączkowymi: próba wykonalności

Niedokrwistość z niedoboru żelaza dotyka ponad połowę dziewcząt i młodych kobiet z obfitymi miesiączkami i jest najczęstszą przyczyną anemii na całym świecie. Większości dziewcząt z obfitymi miesiączkami, które również mają niedokrwistość z niedoboru żelaza, lekarz przepisuje żelazo do codziennego przyjmowania doustnie. Istnieją badania wykazujące, że przyjmowanie żelaza co drugi dzień może faktycznie pomóc w lepszym wchłanianiu żelaza do krwioobiegu. To badanie ma na celu porównanie, jak przyjmowanie żelaza co drugi dzień porównuje się z codziennym przyjmowaniem żelaza w leczeniu anemii.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która z dwóch metod opieki będzie najlepszym sposobem przyjmowania suplementów żelaza przez dziewczęta i młode kobiety z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w następujących lokalizacjach:

Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital i TCH: Texas Children's Hospital Clinic.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, podpisze i opatrzy datą ten formularz zgody, a lekarz potwierdzi, że kwalifikuje się do badania. Pacjent wykona następujące procedury:

  • Historia medyczna, w tym wcześniejsze hospitalizacje, wyniki badań laboratoryjnych, leki, dieta, historia społeczna i rodzinna
  • Badanie lekarskie
  • Próbki krwi: Pacjent nie będzie miał żadnych dodatkowych pobrań krwi (pokes) do tego badania. Jednak poprosimy o pobranie około 1/2 (0,5) łyżeczki (3 ml) dodatkowej krwi na dodatkowe badanie, gdy masz kolejne badania krwi za miesiąc.

Pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 24 tygodnie (6 miesięcy) i otrzyma ulotkę informacyjną o tym, jak przyjmować żelazo, aby wspomóc jego wchłanianie w żołądku i z pokarmami bogatymi w żelazo.

W tym badaniu są 2 różne metody leczenia. Jeśli pacjent się zarejestruje, nie może wybrać leczenia, które chce otrzymać. Zamiast tego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Oznacza to, że istnieje pięćdziesiąt procent szans, że będą otrzymywać leki zawierające żelazo każdego dnia i pięćdziesiąt procent szans, że będą otrzymywać leki zawierające żelazo co drugi dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 9 lat lub więcej i mniej niż 22 lata
  2. Obfite krwawienie miesiączkowe, zdefiniowane jako wynik >100 w obrazkowej karcie oceny krwi (PBAC).
  3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza, zdefiniowana zarówno jako hemoglobina

Kryteria wyłączenia:

  1. pozamaciczna przyczyna krwawienia z pochwy
  2. ciąża
  3. przewlekłą chorobę nerek
  4. serologia potwierdziła celiakię
  5. czynna utrata krwi z przewodu pokarmowego
  6. aktywny nowotwór
  7. niezdolność do kontynuacji w Texas Children's Hospital
  8. otrzymanie dożylnego żelaza w ciągu 30 dni przed rejestracją
  9. alergia lub znana nietolerancja żelaza podawanego doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienny
Pacjenci otrzymują standardowy schemat siarczanu żelazawego 325 mg (65 mg żelaza pierwiastkowego) raz dziennie.
Lek: Siarczan żelaza
Alternatywne dawkowanie siarczanu żelazawego
Inne nazwy:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Żelazo
Eksperymentalny: Alternatywny dzień
Pacjenci otrzymują siarczan żelazawy w dawce 325 mg (65 mg żelaza elementarnego) co drugi poranek.
Lek: Siarczan żelaza
Alternatywne dawkowanie siarczanu żelazawego
Inne nazwy:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania. Prowadzony będzie bezpieczny dziennik kontroli i rejestracji. Każdy pacjent poddany badaniu przesiewowemu zostanie sklasyfikowany jako: niekwalifikujący się, kwalifikujący się, ale do którego się nie zwrócono, kwalifikujący się i zapisany, kwalifikujący się i odrzucony. Jeżeli ten ostatni (kwalifikuje się i odrzucił), przyczyna odmowy również zostanie uzyskana i odnotowana w dzienniku badania.
Przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, którzy zgodzili się kontynuować udział w badaniu po randomizacji
Ramy czasowe: Przy zapisie
Odsetek pacjentów kontynuujących udział w badaniu w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania. Informacje zostaną uzyskane z dziennika badań.
Przy zapisie
Retencja mierzona na podstawie przestrzegania zaleceń po wizytach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni badania.
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12 tygodni
Liczenie pigułek stanowiło obiektywną miarę przestrzegania zaleceń. Uczestnikom podano określoną liczbę tabletek na czas trwania badania. Podczas 12-tygodniowej wizyty poproszono ich o zwrot pozostałych tabletek, które następnie policzono i porównano z liczbą oczekiwanych tabletek, które powinny pozostać, przy założeniu 100% przestrzegania zaleceń. Liczby te wykorzystano do obliczenia szacunkowej zgodności.
Wizyta studyjna 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H - 46363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj