青少年隔日与每日口服铁剂疗法
2023年8月29日 更新者：Jacquelyn Powers, MD, MS、Baylor College of Medicine
缺铁性贫血和月经过多的青少年隔日口服铁剂治疗与每日口服铁剂治疗：一项可行性试验
缺铁性贫血影响超过一半的月经过多的女孩和年轻女性，是全世界贫血的最常见原因。 大多数患有缺铁性贫血的月经量多的女孩的医生规定每天口服铁剂。 有一些研究表明，每隔一天服用铁剂实际上可能有助于铁更好地吸收到血液中。 这项研究试图比较隔天服用铁剂与每天服用铁剂治疗贫血的效果。
这项临床研究的目的是了解这两种护理方法中的哪一种是患有缺铁性贫血的女孩和年轻女性补充铁剂的最佳方式。
研究概览
详细说明
研究将在以下地点进行：
贝勒医学院、TCH：德克萨斯儿童医院和 TCH：德克萨斯儿童医院诊所。
如果患者看起来有资格参加研究，他们将在本同意书上签名并注明日期，医生将确认他们有资格参加研究。 患者将完成以下程序：
- 病史，包括既往住院史、化验结果、药物、饮食、社会和家族史
- 身体检查
- 血样：患者不会为这项研究进行任何额外的抽血（戳）。 但是，当您在一个月内进行后续血液测试时，我们会要求额外抽取大约 1/2（0.5）茶匙（3 毫升）的血液用于额外的研究测试。
患者将参加为期 24 周（6 个月）的研究，并将收到一份关于如何服用铁以帮助其在胃中吸收以及如何食用富含铁的食物的信息表。
本研究中有 2 种不同的治疗方法。 如果患者登记，他们不能选择接受哪种治疗。 相反，他们将被随机分配到两种治疗中的一种。 这意味着他们有 50% 的机会每天服用补铁药，还有 50% 的机会每隔一天服用一次补铁药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9岁以上22岁以下
- 大量月经出血，定义为图片血液评估图 (PBAC) 分数 >100
- 缺铁性贫血，定义为血红蛋白
排除标准：
- 阴道出血的非子宫原因
- 怀孕
- 慢性肾病
- 血清学证实乳糜泻
- 活动性胃肠道失血
- 活动性恶性肿瘤
- 无法在德克萨斯儿童医院进行随访
- 入组前 30 天内接受静脉补铁
- 过敏或已知无法耐受口服铁剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常的
患者每天早上一次接受标准方案的硫酸亚铁 325 毫克（65 毫克元素铁）。
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硫酸亚铁隔日给药
其他名称：
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实验性的：隔天
患者每隔一个早晨接受一次 325 毫克硫酸亚铁（65 毫克元素铁）。
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硫酸亚铁隔日给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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登记的合格患者的百分比。
大体时间：入学时
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同意参加研究的合格患者的百分比。
将保留安全筛选和注册日志。
每个经过筛选的患者将被分类为：不符合条件、符合条件但未接触、符合条件但已登记、符合条件但被拒绝。
如果是后者（符合条件但被拒绝），还将获得拒绝的原因并在研究日志中注明。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后同意继续参加研究的入组患者的百分比
大体时间：入学时
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继续研究的患者占入组患者总数的百分比。
信息将从研究日志中获得。
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入学时
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通过访问随访依从性来衡量保留率
大体时间：12周
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完成 12 周研究的入组患者百分比。
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12周
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依从性
大体时间：12周考察访问
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进行药丸计数作为依从性的客观衡量标准。
在研究期间，受试者被给予特定数量的药片。
在第 12 周访视时，他们被要求归还所有剩余的药丸，然后对这些药丸进行计数，并与预期剩余的药丸数量进行比较（假设 100% 遵守）。
这些数字用于计算依从性的估计值。
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12周考察访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacquelyn Powers, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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