Alternatieve dag versus dagelijkse orale ijzertherapie bij adolescenten
Alternatieve dag versus dagelijkse orale ijzertherapie bij adolescenten met bloedarmoede door ijzertekort en zware menstruatiebloedingen: een haalbaarheidsonderzoek
Bloedarmoede door ijzertekort treft meer dan de helft van de meisjes en jonge vrouwen met zware menstruaties en is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. De meeste meisjes met zware menstruaties die ook bloedarmoede door ijzertekort hebben, krijgen van hun arts ijzer voorgeschreven dat ze elke dag via de mond moeten innemen. Er zijn enkele onderzoeken die aantonen dat het om de dag innemen van ijzer er daadwerkelijk toe kan bijdragen dat het ijzer beter in de bloedbaan wordt opgenomen. Deze studie probeert te vergelijken hoe het om de dag innemen van ijzer zich verhoudt tot het dagelijks innemen van ijzer voor de behandeling van bloedarmoede.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen welke van de twee zorgmethoden de beste manier is voor meisjes en jonge vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort om ijzersuppletie in te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd op de volgende locatie(s):
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital en TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Als de patiënt in aanmerking lijkt te komen voor het onderzoek, zal hij dit toestemmingsformulier ondertekenen en dateren, en de arts zal bevestigen dat hij in aanmerking komt voor het onderzoek. De patiënt voltooit de volgende procedures:
- Medische geschiedenis inclusief eerdere ziekenhuisopnames, laboratoriumresultaten, medicijnen, voeding, sociale en familiegeschiedenis
- Fysiek onderzoek
- Bloedmonsters: de patiënt zal voor dit onderzoek geen extra bloedafnames (pokes) ondergaan. We zullen u echter vragen om ongeveer 1/2 (0,5) theelepel (3 ml) extra bloed af te nemen voor een extra onderzoekstest wanneer u binnen een maand vervolgbloedonderzoeken heeft.
De patiënt zal gedurende 24 weken (6 maanden) aan het onderzoek deelnemen en zal een informatieblad ontvangen over hoe ijzer moet worden ingenomen om het te helpen absorberen in de maag en over ijzerrijk voedsel.
Er zijn 2 verschillende behandelingen in deze studie. Als een patiënt zich inschrijft, kan hij niet kiezen welke behandeling hij krijgt. In plaats daarvan worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Dat betekent dat er vijftig procent kans is dat ze ijzermedicijnen krijgen om elke dag in te nemen en vijftig procent kans dat ze ijzermedicijnen krijgen om de andere dag in te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 jaar of ouder en jonger dan 22 jaar
- Zware menstruatiebloedingen, gedefinieerd als een Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) Score >100
- Bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als zowel hemoglobine
Uitsluitingscriteria:
- niet-uteriene oorzaak van vaginale bloedingen
- zwangerschap
- chronische nierziekte
- serologie bevestigde coeliakie
- actief gastro-intestinaal bloedverlies
- actieve maligniteit
- onvermogen om op te volgen in het Texas Children's Hospital
- ontvangst van intraveneus ijzer binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- allergie of bekend onvermogen om oraal ijzer te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dagelijks
Patiënten krijgen eenmaal per ochtend een standaardregime van ferrosulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer).
|
Alternatieve dagdosering van ferrosulfaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alternatieve dag
Patiënten krijgen eenmaal per twee ochtenden ferrosulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer).
|
Alternatieve dagdosering van ferrosulfaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten ingeschreven.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Er wordt een beveiligd screening- en inschrijvingslogboek bijgehouden.
Elke gescreende patiënt wordt gecategoriseerd als: niet in aanmerking komend, in aanmerking komend maar niet benaderd, in aanmerking komend en ingeschreven, in aanmerking komend en afgewezen.
Als dit laatste het geval is (geschikt en afgewezen), wordt ook de reden van afwijzing opgevraagd en genoteerd in het studielogboek.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven patiënten dat ermee instemt om na randomisatie door te gaan met het onderzoek
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Percentage patiënten dat de studie voortzet, vergeleken met het totale aantal ingeschreven patiënten.
Informatie wordt verkregen uit het onderzoekslogboek.
|
Bij inschrijving
|
|
Retentie gemeten aan de hand van de naleving van de follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage ingeschreven patiënten dat 12 weken van het onderzoek voltooide.
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Studiebezoek van 12 weken
|
Pillentellingen werden uitgevoerd als een objectieve maatstaf voor de therapietrouw.
Tijdens de duur van het onderzoek kregen de proefpersonen een bepaald aantal pillen.
Bij het bezoek van twaalf weken werd hen gevraagd de resterende pillen terug te geven. Deze werden vervolgens geteld en vergeleken met het aantal verwachte pillen dat nog zou moeten worden toegediend, uitgaande van een therapietrouw van 100%.
Deze cijfers werden gebruikt om een schatting van de therapietrouw te berekenen.
|
Studiebezoek van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Menstruatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloeding
- Bloedarmoede
- Menorragie
- Bloeding van de baarmoeder
- IJzertekorten
Andere studie-ID-nummers
- H - 46363
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .