Terapia del ferro orale a giorni alterni rispetto a quella giornaliera negli adolescenti
Terapia del ferro orale a giorni alterni rispetto a quella giornaliera negli adolescenti con anemia da carenza di ferro e sanguinamento mestruale abbondante: una prova di fattibilità
L'anemia da carenza di ferro colpisce oltre la metà delle ragazze e delle giovani donne con mestruazioni abbondanti ed è la causa più comune di anemia in tutto il mondo. Alla maggior parte delle ragazze con mestruazioni abbondanti che soffrono anche di anemia sideropenica viene prescritto dal medico il ferro da assumere per via orale ogni giorno. Ci sono alcuni studi che dimostrano che l'assunzione di ferro a giorni alterni può effettivamente aiutare il ferro ad essere assorbito meglio nel flusso sanguigno. Questo studio sta cercando di confrontare il confronto tra l'assunzione di ferro a giorni alterni e l'assunzione di ferro ogni giorno per il trattamento dell'anemia.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire quale dei due metodi di cura sarà il modo migliore per le ragazze e le giovani donne con anemia sideropenica di assumere integratori di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta presso le seguenti sedi:
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital e TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Se il paziente sembra essere idoneo per lo studio, firmerà e apporrà la data a questo modulo di consenso e il medico confermerà che è idoneo per lo studio. Il paziente completerà le seguenti procedure:
- Storia medica inclusi precedenti ricoveri, risultati di laboratorio, farmaci, dieta, storia sociale e familiare
- Esame fisico
- Campioni di sangue: il paziente non avrà ulteriori prelievi di sangue (poke) per questo studio. Tuttavia, ti chiederemo di prelevare circa 1/2 (0,5) cucchiaini (3 ml) di sangue in più per un test di ricerca extra quando avrai uno o più esami del sangue di follow-up in un mese.
Il paziente parteciperà allo studio per 24 settimane (6 mesi) e riceverà un foglio informativo su come assumere il ferro per aiutarlo ad assorbire nello stomaco e sui cibi ricchi di ferro.
Ci sono 2 diversi trattamenti in questo studio. Se un paziente si iscrive, non può scegliere quale trattamento ricevere. Verranno invece assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti. Ciò significa che c'è una probabilità del cinquanta percento che ricevano medicine a base di ferro da prendere ogni giorno e una probabilità del cinquanta percento che ricevano medicine a base di ferro da prendere a giorni alterni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 9 anni o superiore e inferiore a 22 anni
- Sanguinamento mestruale abbondante, definito come punteggio PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart) > 100
- Anemia da carenza di ferro, definita sia come emoglobina
Criteri di esclusione:
- causa non uterina di sanguinamento vaginale
- gravidanza
- malattia renale cronica
- la sierologia ha confermato la celiachia
- perdita di sangue gastrointestinale attiva
- malignità attiva
- incapacità di follow-up al Texas Children's Hospital
- ricevimento di ferro per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- allergia o incapacità nota di tollerare il ferro per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Quotidiano
I pazienti ricevono un regime standard di solfato ferroso 325 mg (65 mg di ferro elementare) una volta al mattino.
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Dosaggio a giorni alterni di solfato ferroso
Altri nomi:
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Sperimentale: Giorno alternativo
I pazienti ricevono solfato ferroso 325 mg (65 mg di ferro elementare) una volta ogni due mattine.
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Dosaggio a giorni alterni di solfato ferroso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti idonei arruolati.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Percentuale di pazienti eleggibili che acconsentono ad essere arruolati nello studio.
Verrà conservato un registro sicuro dello screening e della registrazione.
Ciascun paziente selezionato verrà classificato come: non idoneo, idoneo ma non contattato, idoneo e arruolato, idoneo e rifiutato.
Se quest'ultimo (idoneo e rifiutato), verrà ottenuto e annotato nel registro dello studio anche il motivo del rifiuto.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti arruolati che accettano di continuare lo studio dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Percentuale di pazienti che continuano lo studio rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
Le informazioni saranno ottenute dal registro dello studio.
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All'iscrizione
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Conservazione misurata dall'adesione al follow-up della visita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di pazienti arruolati che hanno completato 12 settimane dello studio.
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12 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: Visita di studio di 12 settimane
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Il conteggio delle pillole è stato eseguito come misura oggettiva dell'aderenza.
Ai soggetti è stato somministrato un numero specifico di pillole per la durata dello studio.
Alla visita della 12a settimana è stato chiesto loro di restituire eventuali pillole rimanenti, che sono state poi contate e confrontate con il numero previsto di pillole rimaste, assumendo un'aderenza del 100%.
Questi numeri sono stati utilizzati per calcolare una stima di aderenza.
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Visita di studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie uterine
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Disturbi delle mestruazioni
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Anemia, carenza di ferro
- Emorragia
- Anemia
- Menorragia
- Emorragia uterina
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- H - 46363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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