Thérapie de fer par voie orale alternée ou quotidienne chez les adolescents
Thérapie de fer par voie orale alternée ou quotidienne chez les adolescentes atteintes d'anémie ferriprive et de saignements menstruels abondants : un essai de faisabilité
L'anémie ferriprive touche plus de la moitié des filles et des jeunes femmes ayant des règles abondantes et est la cause la plus fréquente d'anémie dans le monde. La plupart des filles ayant des règles abondantes qui souffrent également d'anémie ferriprive se voient prescrire du fer par voie orale tous les jours par leur médecin. Certaines études montrent que la prise de fer tous les deux jours peut en fait aider le fer à être mieux absorbé dans la circulation sanguine. Cette étude tente de comparer la façon dont la prise de fer tous les deux jours se compare à la prise de fer quotidienne pour le traitement de l'anémie.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir laquelle des deux méthodes de soins sera la meilleure façon pour les filles et les jeunes femmes atteintes d'anémie ferriprive de prendre une supplémentation en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée au(x) lieu(x) suivant(s) :
Baylor College of Medicine, TCH : Texas Children's Hospital et TCH : Texas Children's Hospital Clinic.
Si le patient semble se qualifier pour l'étude, il signera et datera ce formulaire de consentement, et le médecin confirmera qu'il est éligible pour l'étude. Le patient effectuera les procédures suivantes :
- Antécédents médicaux, y compris les hospitalisations antérieures, les résultats de laboratoire, les médicaments, l'alimentation, les antécédents sociaux et familiaux
- Examen physique
- Échantillons de sang : le patient ne subira aucune prise de sang supplémentaire (pokes) pour cette étude. Cependant, nous vous demanderons de prendre environ 1/2 (0,5) cuillerée à thé (3 ml) de sang supplémentaire pour un test de recherche supplémentaire lorsque vous aurez un ou plusieurs tests sanguins de suivi dans un mois.
Le patient participera à l'étude pendant 24 semaines (6 mois) et recevra une fiche d'information sur la façon de prendre du fer pour l'aider à être absorbé dans l'estomac et sur les aliments riches en fer.
Il existe 2 traitements différents dans cette étude. Si un patient s'inscrit, il ne peut pas choisir le traitement à recevoir. Au lieu de cela, ils seront assignés au hasard à l'un des deux traitements. Cela signifie qu'il y a cinquante pour cent de chances qu'ils reçoivent des médicaments à base de fer à prendre tous les jours et cinquante pour cent de chances qu'ils reçoivent des médicaments à base de fer à prendre tous les deux jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 9 ans ou plus et moins de 22 ans
- Saignements menstruels abondants, définis comme un score Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) > 100
- Anémie ferriprive, définie à la fois comme l'hémoglobine
Critère d'exclusion:
- cause non utérine de saignement vaginal
- grossesse
- maladie rénale chronique
- maladie cœliaque confirmée par sérologie
- perte de sang gastro-intestinale active
- malignité active
- incapacité de suivi au Texas Children's Hospital
- réception de fer intraveineux dans les 30 jours précédant l'inscription
- allergie ou incapacité connue à tolérer le fer par voie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Quotidien
Les patients reçoivent un régime standard de 325 mg de sulfate ferreux (65 mg de fer élémentaire) une fois par matin.
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Dosage de jour alterné de sulfate ferreux
Autres noms:
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Expérimental: Jour alternatif
Les patients reçoivent 325 mg de sulfate ferreux (65 mg de fer élémentaire) une fois tous les deux matins.
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Dosage de jour alterné de sulfate ferreux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles inscrits.
Délai: Lors de l'inscription
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Pourcentage de patients éligibles qui consentent à être inscrits à l'étude.
Un journal de sélection et d’inscription sécurisé sera conservé.
Chaque patient dépisté sera classé comme suit : inéligible, éligible mais non approché, éligible et inscrit, éligible et refusé.
Si ce dernier (éligible et refusé), la raison du refus sera également obtenue et notée dans le journal de l'étude.
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients inscrits qui acceptent de poursuivre l'étude après la randomisation
Délai: Lors de l'inscription
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Pourcentage de patients qui poursuivent l'étude par rapport au nombre total de patients inscrits.
Les informations seront obtenues à partir du journal d'étude.
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Lors de l'inscription
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Rétention telle que mesurée par l'observance du suivi des visites
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de patients inscrits ayant terminé 12 semaines d'étude.
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12 semaines
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Adhérence
Délai: Visite d'étude de 12 semaines
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Le décompte des pilules a été effectué comme mesure objective de l’observance.
Les sujets ont reçu un nombre spécifique de pilules pendant toute la durée de l'étude.
Lors de la visite de 12 semaines, il leur a été demandé de restituer toutes les pilules restantes, qui ont ensuite été comptées et comparées au nombre de pilules attendues, en supposant une observance de 100 %.
Ces chiffres ont été utilisés pour calculer une estimation de l’observance.
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Visite d'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies utérines
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Troubles menstruels
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Anémie, carence en fer
- Hémorragie
- Anémie
- Ménorragie
- Hémorragie utérine
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- H - 46363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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