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Alternate Day versus tägliche orale Eisentherapie bei Jugendlichen

29. August 2023 aktualisiert von: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Alternate Day versus Daily Oral Iron Therapy bei Jugendlichen mit Eisenmangelanämie und starker Menstruationsblutung: Eine Machbarkeitsstudie

Eisenmangelanämie betrifft mehr als die Hälfte der Mädchen und jungen Frauen mit starker Regelblutung und ist weltweit die häufigste Ursache für Blutarmut. Den meisten Mädchen mit starker Regelblutung, die auch eine Eisenmangelanämie haben, wird von ihrem Arzt täglich Eisen zur oralen Einnahme verschrieben. Es gibt einige Studien, die zeigen, dass die Einnahme von Eisen jeden zweiten Tag tatsächlich dazu beitragen kann, dass das Eisen besser in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Diese Studie versucht zu vergleichen, wie die Einnahme von Eisen jeden zweiten Tag mit der täglichen Einnahme von Eisen zur Behandlung von Anämie verglichen wird.

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, welche der beiden Behandlungsmethoden für Mädchen und junge Frauen mit Eisenmangelanämie die beste Möglichkeit ist, eine Eisenergänzung einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung wird an folgenden Standorten durchgeführt:

Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital und TCH: Texas Children's Hospital Clinic.

Wenn sich der Patient für die Studie zu qualifizieren scheint, wird er diese Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, und der Arzt wird bestätigen, dass er für die Studie geeignet ist. Der Patient wird die folgenden Verfahren durchführen:

  • Krankengeschichte einschließlich früherer Krankenhausaufenthalte, Laborergebnisse, Medikamente, Ernährung, Sozial- und Familiengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Blutproben: Dem Patienten werden für diese Studie keine zusätzlichen Blutentnahmen (Pokes) unterzogen. Wir werden Sie jedoch bitten, etwa 1/2 (0,5) Teelöffel (3 ml) zusätzliches Blut für einen zusätzlichen Forschungstest zu entnehmen, wenn Sie in einem Monat Blutuntersuchungen durchführen.

Der Patient nimmt 24 Wochen (6 Monate) an der Studie teil und erhält ein Informationsblatt über die Einnahme von Eisen zur Unterstützung der Aufnahme im Magen und über eisenreiche Lebensmittel.

Es gibt 2 verschiedene Behandlungen in dieser Studie. Wenn sich ein Patient anmeldet, kann er nicht wählen, welche Behandlung er erhalten möchte. Stattdessen werden sie zufällig einer der beiden Behandlungen zugewiesen. Das heißt, es besteht eine fünfzigprozentige Chance, dass sie Eisenmedikamente erhalten, die sie jeden Tag einnehmen können, und eine fünfzigprozentige Chance, dass sie Eisenmedikamente erhalten, die sie jeden zweiten Tag einnehmen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 9 Jahre oder älter und jünger als 22 Jahre
  2. Starke Menstruationsblutung, definiert als Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) Score >100
  3. Eisenmangelanämie, sowohl als Hämoglobin definiert

Ausschlusskriterien:

  1. nicht-uterine Ursache von Vaginalblutungen
  2. Schwangerschaft
  3. chronisches Nierenleiden
  4. Serologie bestätigt Zöliakie
  5. aktiver gastrointestinaler Blutverlust
  6. aktive Malignität
  7. Unfähigkeit zur Nachsorge im Texas Children's Hospital
  8. Erhalt von intravenösem Eisen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  9. Allergie oder bekannte Unfähigkeit, orales Eisen zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglich
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Standardbehandlung mit 325 mg Eisen(II)-sulfat (65 mg elementares Eisen).
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Alternative Tagesdosierung von Eisen(II)-Sulfat
Andere Namen:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Eisen
Experimental: Alternativer Tag
Die Patienten erhalten einmal jeden zweiten Morgen 325 mg Eisensulfat (65 mg elementares Eisen).
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Alternative Tagesdosierung von Eisen(II)-Sulfat
Andere Namen:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Patienten.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen. Es wird ein sicheres Überprüfungs- und Anmeldeprotokoll geführt. Jeder untersuchte Patient wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: nicht teilnahmeberechtigt, teilnahmeberechtigt, aber nicht angesprochen, teilnahmeberechtigt und eingeschrieben, teilnahmeberechtigt und abgelehnt. Im letzteren Fall (zugelassen und abgelehnt) wird auch der Grund für die Ablehnung ermittelt und im Studienprotokoll vermerkt.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die einer Fortsetzung der Studie nach der Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die das Studium fortsetzen, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten. Informationen werden dem Studienprotokoll entnommen.
Bei der Einschreibung
Retention, gemessen anhand der Einhaltung der Besuchsnachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die 12 Wochen der Studie abgeschlossen haben.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12-wöchiger Studienaufenthalt
Als objektives Maß für die Therapietreue wurden die Anzahl der Pillen gezählt. Den Probanden wurde für die Dauer der Studie eine bestimmte Anzahl Pillen verabreicht. Beim 12-wöchigen Besuch wurden sie gebeten, alle verbleibenden Pillen zurückzugeben, diese wurden dann gezählt und mit der Anzahl der erwarteten verbleibenden Pillen verglichen, wobei eine 100-prozentige Therapietreue angenommen wurde. Diese Zahlen wurden verwendet, um eine Schätzung der Einhaltung zu berechnen.
12-wöchiger Studienaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H - 46363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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