Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dag versus daglig oral jernterapi hos unge

29. august 2023 opdateret af: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Alternativ dag versus daglig oral jernterapi hos unge med jernmangelanæmi og kraftig menstruationsblødning: et gennemførlighedsforsøg

Jernmangelanæmi rammer over halvdelen af ​​piger og unge kvinder med kraftig menstruation og er den mest almindelige årsag til anæmi på verdensplan. De fleste piger med kraftig menstruation, som også har jernmangelanæmi, får ordineret jern til at tage gennem munden hver dag af deres læge. Der er nogle undersøgelser, der viser, at indtagelse af jern hver anden dag faktisk kan hjælpe med at optage jernet bedre i blodbanen. Denne undersøgelse forsøger at sammenligne, hvordan det at tage jern hver anden dag sammenlignes med at tage jern dagligt til behandling af anæmi.

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvilken af ​​de to behandlingsmetoder, der vil være den bedste måde for piger og unge kvinder med jernmangelanæmi at tage jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på følgende steder:

Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital og TCH: Texas Children's Hospital Clinic.

Hvis patienten ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil de underskrive og datere denne samtykkeerklæring, og lægen vil bekræfte, at de er berettiget til undersøgelsen. Patienten vil gennemføre følgende procedurer:

  • Sygehistorie, herunder tidligere indlæggelser, laboratorieresultater, medicin, kost, social og familiehistorie
  • Fysisk undersøgelse
  • Blodprøver: Patienten vil ikke have nogen ekstra blodprøver (pokes) til denne undersøgelse. Vi vil dog bede om at tage omkring 1/2 (0,5) teskefulde (3 ml) ekstra blod til en ekstra forskningstest, når du har opfølgende blodprøve(r) om en måned.

Patienten vil være med i undersøgelsen i 24 uger (6 måneder), og vil modtage et informationsark om, hvordan man tager jern for at hjælpe det med at optage i maven og på jernrige fødevarer.

Der er 2 forskellige behandlinger i denne undersøgelse. Hvis en patient tilmelder sig, kan de ikke vælge, hvilken behandling der skal modtages. I stedet vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Det betyder, at der er halvtreds procents chance for, at de får jernmedicin at tage hver dag og halvtreds procents chance for, at de får jernmedicin at tage hver anden dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 9 år eller derover og under 22 år
  2. Kraftig menstruationsblødning, defineret som en billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC) score >100
  3. Jernmangelanæmi, defineret som både hæmoglobin

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-uterin årsag til vaginal blødning
  2. graviditet
  3. kronisk nyresygdom
  4. serologi bekræftet cøliaki
  5. aktivt gastrointestinalt blodtab
  6. aktiv malignitet
  7. manglende evne til at følge op på Texas Children's Hospital
  8. modtagelse af intravenøst ​​jern inden for 30 dage før tilmelding
  9. allergi eller kendt manglende evne til at tolerere oralt jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglige
Patienter får standardbehandling med jern(II)sulfat 325 mg (65 mg elementært jern) en gang hver morgen.
Medicin: Jernsulfat
Alternativ dagsdosering af jernsulfat
Andre navne:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Jern
Eksperimentel: Alternativ dag
Patienter får 325 mg ferrosulfat (65 mg elementært jern) en gang hver anden morgen.
Medicin: Jernsulfat
Alternativ dagsdosering af jernsulfat
Andre navne:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede patienter tilmeldt.
Tidsramme: Ved indskrivning
Procentdel af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at blive optaget i undersøgelsen. Der føres en sikker screenings- og tilmeldingslog. Hver screenet patient vil blive kategoriseret som enten: ikke kvalificeret, kvalificeret, men ikke kontaktet, kvalificeret og tilmeldt, berettiget og afvist. Hvis sidstnævnte (berettiget og afvist), vil årsagen til afslaget også blive indhentet og noteret i undersøgelsesloggen.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indskrevne patienter, der accepterer at fortsætte i undersøgelsen efter randomisering
Tidsramme: Ved indskrivning
Procentdel af patienter, der fortsætter i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal indrullerede patienter. Oplysninger vil blive indhentet fra undersøgelsesloggen.
Ved indskrivning
Retention målt ved besøgsopfølgningsoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af tilmeldte patienter, der fuldførte 12 uger af undersøgelsen.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 ugers studiebesøg
Pilletællinger blev udført som et objektivt mål for adhærens. Forsøgspersonerne fik et specifikt antal piller under undersøgelsens varighed. Ved besøget på 12 uger blev de bedt om at returnere eventuelle resterende piller, som derefter blev talt og sammenlignet med antallet af forventede piller, der skulle være tilbage, forudsat 100% adhærens. Disse tal blev brugt til at beregne et skøn over overholdelse.
12 ugers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H - 46363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner