- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05007899
Alternativ dag kontra daglig oral järnterapi hos ungdomar
Alternativ dag kontra daglig oral järnterapi hos ungdomar med järnbristanemi och kraftiga menstruationsblödningar: ett genomförbarhetsförsök
Järnbristanemi drabbar över hälften av flickor och unga kvinnor med kraftiga mens och är den vanligaste orsaken till anemi i världen. De flesta tjejer med kraftiga mens som också har järnbristanemi får järn utskrivna att ta genom munnen varje dag av sin läkare. Det finns några studier som visar att att ta järn varannan dag faktiskt kan hjälpa järnet att absorberas bättre i blodomloppet. Denna studie försöker jämföra hur att ta järn varannan dag jämfört med att ta järn dagligen för behandling av anemi.
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig vilken av de två vårdmetoderna som kommer att vara det bästa sättet för flickor och unga kvinnor med järnbristanemi att ta järntillskott.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras på följande platser:
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital och TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Om patienten verkar kvalificera sig för studien kommer de att underteckna och datera detta samtyckesformulär, och läkaren kommer att bekräfta att de är kvalificerade för studien. Patienten kommer att slutföra följande procedurer:
- Medicinsk historia inklusive tidigare sjukhusvistelser, labbresultat, mediciner, kost, social och familjehistoria
- Fysisk undersökning
- Blodprover: Patienten kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie. Däremot kommer vi att be att få ta cirka 1/2 (0,5) teskedar (3 ml) extra blod för ett extra forskningstest när du har uppföljningsblodprov under en månad.
Patienten kommer att delta i studien i 24 veckor (6 månader) och kommer att få ett informationsblad om hur man tar järn för att hjälpa det att absorberas i magen och på järnrika livsmedel.
Det finns 2 olika behandlingar i denna studie. Om en patient anmäler sig kan de inte välja vilken behandling som ska få. Istället kommer de att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingarna. Det betyder att det är femtio procents chans att de får järnmedicin att ta varje dag och femtio procents chans att de får järnmedicin att ta varannan dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9 år eller äldre och yngre än 22 år
- Kraftig menstruationsblödning, definierad som en bildlig blodbedömningstabell (PBAC) poäng >100
- Järnbristanemi, definierad som både hemoglobin
Exklusions kriterier:
- icke-uterin orsak till vaginal blödning
- graviditet
- kronisk njursjukdom
- serologi bekräftade celiaki
- aktiv gastrointestinal blodförlust
- aktiv malignitet
- oförmåga att följa upp på Texas Children's Hospital
- mottagande av intravenöst järn inom 30 dagar före inskrivning
- allergi eller känd oförmåga att tolerera oralt järn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagligen
Patienterna får standardregim med järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) en gång varje morgon.
|
Alternativ dagdosering av järnsulfat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alternativ dag
Patienterna får järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) en gång varannan morgon.
|
Alternativ dagdosering av järnsulfat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade patienter inskrivna.
Tidsram: Vid inskrivning
|
Andel av berättigade patienter som samtycker till att bli inskrivna i studien.
En säker screening- och registreringslogg kommer att föras.
Varje screenad patient kommer att kategoriseras som antingen: ej berättigad, berättigad men inte kontaktad, berättigad och inskriven, berättigad och avslagen.
Om det sistnämnda (berättigat och avböjt) kommer även orsaken till avslaget att inhämtas och noteras i studieloggen.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av inskrivna patienter som samtycker till att fortsätta i studien efter randomisering
Tidsram: Vid inskrivning
|
Andel patienter som fortsätter i studien jämfört med totalt antal inskrivna patienter.
Information kommer att hämtas från studieloggen.
|
Vid inskrivning
|
|
Retention mätt med besöksuppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av inskrivna patienter som fullföljde 12 veckor av studien.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckors studiebesök
|
Pillerantal utfördes som ett objektivt mått på följsamhet.
Försökspersonerna fick ett specifikt antal piller under hela studien.
Vid 12-veckorsbesöket ombads de att lämna tillbaka eventuella kvarvarande piller, som sedan räknades och jämfördes med antalet förväntade piller som skulle vara kvar, förutsatt att de följs till 100 %.
Dessa siffror användes för att beräkna en uppskattning av följsamhet.
|
12 veckors studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Menstruationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Anemi, järnbrist
- Blödning
- Anemi
- Menorragi
- Livmoderblödning
- Järnbrist
Andra studie-ID-nummer
- H - 46363
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .