Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ dag kontra daglig oral järnterapi hos ungdomar

29 augusti 2023 uppdaterad av: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Alternativ dag kontra daglig oral järnterapi hos ungdomar med järnbristanemi och kraftiga menstruationsblödningar: ett genomförbarhetsförsök

Järnbristanemi drabbar över hälften av flickor och unga kvinnor med kraftiga mens och är den vanligaste orsaken till anemi i världen. De flesta tjejer med kraftiga mens som också har järnbristanemi får järn utskrivna att ta genom munnen varje dag av sin läkare. Det finns några studier som visar att att ta järn varannan dag faktiskt kan hjälpa järnet att absorberas bättre i blodomloppet. Denna studie försöker jämföra hur att ta järn varannan dag jämfört med att ta järn dagligen för behandling av anemi.

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig vilken av de två vårdmetoderna som kommer att vara det bästa sättet för flickor och unga kvinnor med järnbristanemi att ta järntillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att genomföras på följande platser:

Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital och TCH: Texas Children's Hospital Clinic.

Om patienten verkar kvalificera sig för studien kommer de att underteckna och datera detta samtyckesformulär, och läkaren kommer att bekräfta att de är kvalificerade för studien. Patienten kommer att slutföra följande procedurer:

  • Medicinsk historia inklusive tidigare sjukhusvistelser, labbresultat, mediciner, kost, social och familjehistoria
  • Fysisk undersökning
  • Blodprover: Patienten kommer inte att ta några extra blodprover (pokes) för denna studie. Däremot kommer vi att be att få ta cirka 1/2 (0,5) teskedar (3 ml) extra blod för ett extra forskningstest när du har uppföljningsblodprov under en månad.

Patienten kommer att delta i studien i 24 veckor (6 månader) och kommer att få ett informationsblad om hur man tar järn för att hjälpa det att absorberas i magen och på järnrika livsmedel.

Det finns 2 olika behandlingar i denna studie. Om en patient anmäler sig kan de inte välja vilken behandling som ska få. Istället kommer de att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingarna. Det betyder att det är femtio procents chans att de får järnmedicin att ta varje dag och femtio procents chans att de får järnmedicin att ta varannan dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 9 år eller äldre och yngre än 22 år
  2. Kraftig menstruationsblödning, definierad som en bildlig blodbedömningstabell (PBAC) poäng >100
  3. Järnbristanemi, definierad som både hemoglobin

Exklusions kriterier:

  1. icke-uterin orsak till vaginal blödning
  2. graviditet
  3. kronisk njursjukdom
  4. serologi bekräftade celiaki
  5. aktiv gastrointestinal blodförlust
  6. aktiv malignitet
  7. oförmåga att följa upp på Texas Children's Hospital
  8. mottagande av intravenöst järn inom 30 dagar före inskrivning
  9. allergi eller känd oförmåga att tolerera oralt järn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagligen
Patienterna får standardregim med järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) en gång varje morgon.
Alternativ dagdosering av järnsulfat
Andra namn:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Järn
Experimentell: Alternativ dag
Patienterna får järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) en gång varannan morgon.
Alternativ dagdosering av järnsulfat
Andra namn:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade patienter inskrivna.
Tidsram: Vid inskrivning
Andel av berättigade patienter som samtycker till att bli inskrivna i studien. En säker screening- och registreringslogg kommer att föras. Varje screenad patient kommer att kategoriseras som antingen: ej berättigad, berättigad men inte kontaktad, berättigad och inskriven, berättigad och avslagen. Om det sistnämnda (berättigat och avböjt) kommer även orsaken till avslaget att inhämtas och noteras i studieloggen.
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av inskrivna patienter som samtycker till att fortsätta i studien efter randomisering
Tidsram: Vid inskrivning
Andel patienter som fortsätter i studien jämfört med totalt antal inskrivna patienter. Information kommer att hämtas från studieloggen.
Vid inskrivning
Retention mätt med besöksuppföljning
Tidsram: 12 veckor
Andel av inskrivna patienter som fullföljde 12 veckor av studien.
12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckors studiebesök
Pillerantal utfördes som ett objektivt mått på följsamhet. Försökspersonerna fick ett specifikt antal piller under hela studien. Vid 12-veckorsbesöket ombads de att lämna tillbaka eventuella kvarvarande piller, som sedan räknades och jämfördes med antalet förväntade piller som skulle vara kvar, förutsatt att de följs till 100 %. Dessa siffror användes för att beräkna en uppskattning av följsamhet.
12 veckors studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera