청소년의 격일제 대 일일 경구 철분 요법
철 결핍성 빈혈 및 과다 월경 출혈이 있는 청소년의 대체 요일 대 일일 경구 철 요법: 타당성 시험
철결핍성 빈혈은 생리량이 많은 소녀와 젊은 여성의 절반 이상에게 영향을 미치며 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 철결핍성 빈혈이 있는 생리량이 많은 대부분의 여아는 의사가 철분을 매일 경구 복용하도록 처방합니다. 격일로 철분을 섭취하면 실제로 철분이 혈류에 더 잘 흡수되는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이 연구는 격일로 철분을 섭취하는 것과 빈혈 치료를 위해 매일 철분을 섭취하는 것을 비교하려고 합니다.
이 임상 연구의 목표는 철 결핍성 빈혈이 있는 소녀와 젊은 여성이 철분 보충제를 복용하는 가장 좋은 방법이 두 가지 치료 방법 중 어느 것인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 위치에서 수행됩니다.
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital 및 TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
환자가 연구에 적합하다고 판단되면 이 동의서에 서명하고 날짜를 기입하면 의사는 환자가 연구에 적합함을 확인할 것입니다. 환자는 다음 절차를 완료합니다.
- 이전 입원, 실험실 결과, 투약, 식이요법, 사회적 및 가족력을 포함한 병력
- 신체 검사
- 혈액 샘플: 환자는 이 연구를 위해 추가 채혈(찌르기)을 하지 않습니다. 그러나 1개월 후 후속 혈액 검사를 할 때 추가 연구 검사를 위해 약 1/2(0.5)티스푼(3mL)의 추가 혈액을 섭취하도록 요청할 것입니다.
환자는 24주(6개월) 동안 연구에 참여하게 되며 철분 섭취 방법에 대한 정보 시트를 받아 위와 철분이 풍부한 음식에 흡수되도록 돕습니다.
이 연구에는 2가지 다른 치료법이 있습니다. 환자가 등록하면 어떤 치료를 받을지 선택할 수 없습니다. 대신 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 철분제를 매일 복용할 확률이 50%이고 격일로 철분제를 복용할 확률이 50%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9세 이상 22세 미만
- PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart) 점수 >100으로 정의되는 과도한 월경 출혈
- 헤모글로빈으로 정의되는 철결핍성 빈혈
제외 기준:
- 질 출혈의 비자궁 원인
- 임신
- 만성 신장 질환
- 혈청학으로 확인된 체강 질병
- 활동성 위장 실혈
- 활동성 악성종양
- 텍사스 어린이 병원에서 후속 조치를 할 수 없음
- 등록 전 30일 이내에 정맥 주사 철분 투여
- 경구용 철분을 견딜 수 없는 알레르기 또는 알려진 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일일
환자는 매일 아침 1회 황산제일철 325mg(철 원소 65mg)의 표준 요법을 받습니다.
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황산제일철 격일 투약
다른 이름들:
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실험적: 대체일
환자는 매일 아침 황산제일철 325mg(철 원소 65mg)을 투여받습니다.
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황산제일철 격일 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록된 적격 환자의 비율.
기간: 등록시
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연구에 등록하는 데 동의한 적격 환자의 비율입니다.
안전한 심사 및 등록 기록이 보관됩니다.
선별된 각 환자는 부적격, 적격하지만 접근하지 않음, 적격하고 등록됨, 적격 및 거부됨으로 분류됩니다.
후자(적격 및 거부)인 경우 거부 이유도 확인되어 연구 로그에 기록됩니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 연구를 계속하는 데 동의한 등록 환자의 비율
기간: 등록시
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등록된 총 환자 수와 비교하여 연구를 계속하는 환자의 비율입니다.
정보는 연구 일지에서 얻을 수 있습니다.
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등록시
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방문 후속 조치 준수로 측정된 유지율
기간: 12주
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12주간의 연구를 완료한 등록 환자의 비율.
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12주
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부착
기간: 12주 연구 방문
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알약 개수는 준수 여부를 객관적으로 측정하기 위해 수행되었습니다.
피험자에게는 연구 기간 동안 특정 수의 알약이 제공되었습니다.
12주 방문 시 그들은 남은 알약을 모두 반환하도록 요청받았으며, 그 후 이를 세어 100% 준수를 가정하여 남아 있어야 하는 예상 알약의 수와 비교했습니다.
이 숫자는 준수 추정치를 계산하는 데 사용되었습니다.
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12주 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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