Alternatív nap és napi orális vasterápia serdülőknél
Változó napos és napi orális vasterápia vashiányos vérszegénységben és erős menstruációs vérzésben szenvedő serdülőknél: Megvalósíthatósági próba
A vashiányos vérszegénység az erős menstruációval küzdő lányok és fiatal nők több mint felét érinti, és világszerte a vérszegénység leggyakoribb oka. A legtöbb erős menstruációban szenvedő, vashiányos vérszegénységben is szenvedő lánynak az orvosa minden nap szájon át szedendő vasat ír fel. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a vas minden második napi bevétele elősegítheti a vas jobb felszívódását a véráramba. Ez a tanulmány azt próbálja összehasonlítani, hogy a kétnapi vasfogyasztás hogyan viszonyul a vérszegénység kezelésére szolgáló napi vasbevitelhez.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a két gondozási módszer közül melyik a legjobb módja a vashiányos vérszegénységben szenvedő lányoknak és fiatal nőknek a vaspótlásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás az alábbi helyszín(ek)en zajlik:
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital és TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Ha úgy tűnik, hogy a páciens alkalmas a vizsgálatra, aláírja és dátummal látja el ezt a beleegyező nyilatkozatot, és az orvos megerősíti, hogy jogosult a vizsgálatra. A páciens a következő eljárásokat hajtja végre:
- Orvosi előzmények, beleértve a korábbi kórházi kezeléseket, laboratóriumi eredményeket, gyógyszereket, étrendet, szociális és családi anamnézist
- Fizikális vizsgálat
- Vérminták: A páciensnek ehhez a vizsgálathoz nem kell további vérvétele (piszkálása). Azonban körülbelül 1/2 (0,5) teáskanál (3 ml) plusz vért kérünk egy extra kutatási vizsgálathoz, ha egy hónapon belül ellenőrző vérvizsgálatot végez(ek).
A beteg 24 hétig (6 hónapig) lesz a vizsgálaton, és kap egy tájékoztató lapot arról, hogyan kell vasat szedni, hogy elősegítse a vas felszívódását a gyomorban, valamint a vasban gazdag ételekről.
Ebben a tanulmányban 2 különböző kezelés szerepel. Ha egy beteg beiratkozik, nem választhatja meg, hogy melyik kezelést kapja. Ehelyett véletlenszerűen hozzárendelik őket a két kezelés egyikéhez. Ez azt jelenti, hogy ötven százalék esély van rá, hogy minden nap bevegyenek vasgyógyszert, és ötven százalék az esélyük arra, hogy minden második napon kapnak vasgyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 éves vagy idősebb és 22 évesnél fiatalabb
- Erős menstruációs vérzés, képi vérvizsgálati táblázat (PBAC) pontszáma >100
- Vashiányos vérszegénység, definíció szerint mind a hemoglobin
Kizárási kritériumok:
- a hüvelyi vérzés nem méhen belüli oka
- terhesség
- krónikus vesebetegség
- szerológiailag igazolt cöliákia
- aktív gyomor-bélrendszeri vérveszteség
- aktív rosszindulatú daganat
- képtelenség nyomon követni a Texasi Gyermekkórházban
- intravénás vas beadása a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- allergia vagy ismert képtelenség az orális vas tolerálására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi
A betegek 325 mg vas-szulfátot (65 mg elemi vas) kapnak minden reggel egyszer.
|
A vas-szulfát váltakozó napi adagolása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alternatív nap
A betegek minden második reggel 325 mg vas-szulfátot (65 mg elemi vas) kapnak.
|
A vas-szulfát váltakozó napi adagolása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott jogosult betegek százalékos aránya.
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Biztonságos szűrési és beiratkozási naplót vezetünk.
Minden átvizsgált beteg a következő kategóriákba kerül besorolásra: nem jogosult, jogosult, de nem keresték meg, jogosult és beiratkozott, jogosult és elutasított.
Ha ez utóbbi (jogosult és elutasított), akkor az elutasítás okát is megkapjuk, és feljegyezzük a vizsgálati naplóba.
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon beiratkozott betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy a randomizálás után folytatják a vizsgálatot
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A vizsgálatot folytató betegek százalékos aránya a bevont betegek teljes számához viszonyítva.
Az információkat a tanulmányi naplóból szerezzük be.
|
A beiratkozáskor
|
|
Megtartás a látogatás utánkövetési betartásával mérve
Időkeret: 12 hét
|
Azon bevont betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat 12 hetét befejezték.
|
12 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hetes tanulmányút
|
A tabletták számlálását az adherencia objektív mércéjeként végeztük.
Az alanyok meghatározott számú tablettát kaptak a vizsgálat idejére.
A 12 hetes vizit alkalmával arra kérték őket, hogy vigyék vissza a megmaradt tablettákat, amelyeket ezután megszámoltak, és a várható tabletták számához képest még hátralévő tablettáknak kell maradniuk, 100%-os adherenciát feltételezve.
Ezeket a számokat használták az adherencia becsült kiszámításához.
|
12 hetes tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Méhbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Menstruációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérszegénység, vashiány
- Vérzés
- Anémia
- Menorrhagia
- Méhvérzés
- Vashiányok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H - 46363
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .