Dia alternado versus terapia oral diária com ferro em adolescentes
Dia alternado versus terapia oral diária com ferro em adolescentes com anemia por deficiência de ferro e sangramento menstrual intenso: um estudo de viabilidade
A anemia por deficiência de ferro afeta mais da metade das meninas e mulheres jovens com períodos abundantes e é a causa mais comum de anemia em todo o mundo. A maioria das meninas com períodos abundantes que também têm anemia por deficiência de ferro é prescrita pelo médico para tomar ferro por via oral todos os dias. Existem alguns estudos mostrando que tomar ferro em dias alternados pode realmente ajudar o ferro a ser melhor absorvido pela corrente sanguínea. Este estudo está tentando comparar como tomar ferro todos os dias se compara a tomar ferro diariamente para o tratamento da anemia.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber qual dos dois métodos de tratamento será a melhor maneira de meninas e mulheres jovens com anemia por deficiência de ferro tomarem suplementação de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada no(s) seguinte(s) local(is):
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital e TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Se o paciente parecer se qualificar para o estudo, ele assinará e datará este formulário de consentimento, e o médico confirmará que ele é elegível para o estudo. O paciente realizará os seguintes procedimentos:
- Histórico médico, incluindo hospitalizações anteriores, resultados de laboratório, medicamentos, dieta, histórico social e familiar
- Exame físico
- Amostras de sangue: O paciente não terá nenhuma coleta de sangue extra (cutucada) para este estudo. No entanto, pediremos para levar cerca de 1/2 (0,5) colheres de chá (3 mL) de sangue extra para um teste de pesquisa extra quando você tiver exame(s) de sangue de acompanhamento em um mês.
O paciente ficará no estudo por 24 semanas (6 meses) e receberá uma folha de informações sobre como tomar ferro para ajudá-lo a absorver no estômago e em alimentos ricos em ferro.
Existem 2 tratamentos diferentes neste estudo. Se um paciente se inscrever, ele não poderá escolher qual tratamento receberá. Em vez disso, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos. Isso significa que há cinquenta por cento de chance de receberem remédios de ferro para tomar todos os dias e cinquenta por cento de chances de receberem remédios de ferro para tomar em dias alternados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 9 anos e inferior a 22 anos
- Sangramento menstrual intenso, definido como uma pontuação do Gráfico de Avaliação de Sangue Pictórico (PBAC) > 100
- A anemia por deficiência de ferro, definida como hemoglobina
Critério de exclusão:
- causa não uterina de sangramento vaginal
- gravidez
- doença renal crônica
- sorologia confirmou doença celíaca
- perda de sangue gastrintestinal ativa
- malignidade ativa
- incapacidade de acompanhamento no Texas Children's Hospital
- recebimento de ferro intravenoso dentro de 30 dias antes da inscrição
- alergia ou incapacidade conhecida de tolerar ferro oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diariamente
Os pacientes recebem regime padrão de sulfato ferroso 325 mg (65 mg de ferro elementar) uma vez todas as manhãs.
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Dosagem em dias alternados de sulfato ferroso
Outros nomes:
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Experimental: Dia alternado
Os pacientes recebem sulfato ferroso 325 mg (65 mg de ferro elementar) uma vez a cada duas manhãs.
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Dosagem em dias alternados de sulfato ferroso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis inscritos.
Prazo: Na inscrição
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem em ser incluídos no estudo.
Uma triagem segura e registro de inscrição serão mantidos.
Cada paciente selecionado será categorizado como: inelegível, elegível, mas não abordado, elegível e inscrito, elegível e recusado.
Se este último (elegível e recusado), o motivo da recusa também será obtido e anotado no registro do estudo.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes inscritos que concordam em continuar no estudo após a randomização
Prazo: Na inscrição
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Porcentagem de pacientes que continuam no estudo em comparação com o número total de pacientes inscritos.
As informações serão obtidas no diário de estudo.
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Na inscrição
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Retenção medida pela adesão ao acompanhamento da visita
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes inscritos que completaram 12 semanas de estudo.
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12 semanas
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Aderência
Prazo: Visita de estudo de 12 semanas
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A contagem de comprimidos foi realizada como uma medida objetiva de adesão.
Os indivíduos receberam um número específico de comprimidos durante o estudo.
Na consulta de 12 semanas, eles foram solicitados a devolver os comprimidos restantes, que foram então contados e comparados com o número esperado de comprimidos que deveriam restar, assumindo 100% de adesão.
Esses números foram usados para calcular uma estimativa de adesão.
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Visita de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças uterinas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Distúrbios Menstruais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Anemia, deficiência de ferro
- Hemorragia
- Anemia
- Menorragia
- Hemorragia Uterina
- Deficiências de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- H - 46363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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