Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ dag versus daglig oral jernterapi hos ungdom

29. august 2023 oppdatert av: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Alternativ dag versus daglig oral jernterapi hos ungdom med jernmangelanemi og kraftig menstruasjonsblødning: en gjennomførbarhetsforsøk

Jernmangelanemi rammer over halvparten av jenter og unge kvinner med tung menstruasjon og er den vanligste årsaken til anemi over hele verden. De fleste jenter med tung menstruasjon som også har jernmangelanemi, får foreskrevet jern til å ta gjennom munnen hver dag av legen. Det er noen studier som viser at å ta jern annenhver dag faktisk kan hjelpe jernet til å absorberes bedre i blodet. Denne studien prøver å sammenligne hvordan å ta jern annenhver dag sammenlignet med å ta jern daglig for behandling av anemi.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut hvilken av de to behandlingsmetodene som vil være den beste måten for jenter og unge kvinner med jernmangelanemi å ta jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført på følgende steder:

Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital, og TCH: Texas Children's Hospital Clinic.

Hvis pasienten ser ut til å kvalifisere for studien, vil de signere og datere dette samtykkeskjemaet, og legen vil bekrefte at de er kvalifisert for studien. Pasienten vil fullføre følgende prosedyrer:

  • Medisinsk historie inkludert tidligere sykehusinnleggelser, laboratorieresultater, medisiner, kosthold, sosial og familiehistorie
  • Fysisk undersøkelse
  • Blodprøver: Pasienten vil ikke ta noen ekstra blodprøver (pokes) for denne studien. Vi vil imidlertid be om å ta omtrent 1/2 (0,5) teskjeer (3 ml) ekstra blod for en ekstra forskningstest når du har oppfølgingsblodprøve(r) i løpet av en måned.

Pasienten vil være på studien i 24 uker (6 måneder), og vil motta et informasjonsark om hvordan man tar jern for å hjelpe det absorberes i magen og på jernrik mat.

Det er 2 forskjellige behandlinger i denne studien. Hvis en pasient melder seg inn, kan de ikke velge hvilken behandling de skal få. I stedet vil de bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Det betyr at det er en femti prosent sjanse for at de får jernmedisin å ta hver dag og en femti prosent sjanse for at de får jernmedisin å ta annenhver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 9 år eller eldre og under 22 år
  2. Kraftig menstruasjonsblødning, definert som en PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart) >100
  3. Jernmangelanemi, definert som både hemoglobin

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-uterin årsak til vaginal blødning
  2. svangerskap
  3. Kronisk nyre sykdom
  4. serologi bekreftet cøliaki
  5. aktivt gastrointestinalt blodtap
  6. aktiv malignitet
  7. manglende evne til oppfølging ved Texas Children's Hospital
  8. mottak av intravenøst ​​jern innen 30 dager før påmelding
  9. allergi eller kjent manglende evne til å tolerere oralt jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig
Pasienter får standard kur med jern(II)sulfat 325 mg (65 mg elementært jern) en gang hver morgen.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Alternativ dagdosering av jernsulfat
Andre navn:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Jern
Eksperimentell: Alternativ dag
Pasienter får jern(II)sulfat 325 mg (65 mg elementært jern) en gang annenhver morgen.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Alternativ dagdosering av jernsulfat
Andre navn:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter påmeldt.
Tidsramme: Ved påmelding
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som samtykker i å bli registrert i studien. En sikker screenings- og påmeldingslogg vil bli ført. Hver screenet pasient vil bli kategorisert som enten: ikke kvalifisert, kvalifisert, men ikke kontaktet, kvalifisert og registrert, kvalifisert og avslått. Hvis sistnevnte (kvalifisert og avslått), vil årsaken til avslaget også bli innhentet og notert i studieloggen.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av registrerte pasienter som godtar å fortsette i studien etter randomisering
Tidsramme: Ved påmelding
Prosentandel av pasienter som fortsetter i studien sammenlignet med totalt antall påmeldte pasienter. Informasjon vil bli hentet fra studieloggen.
Ved påmelding
Oppbevaring målt ved besøksoppfølging
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av registrerte pasienter som fullførte 12 uker av studien.
12 uker
Binding
Tidsramme: 12 ukers studiebesøk
Pilleteller ble utført som et objektivt mål på etterlevelse. Forsøkspersonene fikk et spesifikt antall piller i løpet av studien. Ved 12 ukers besøk ble de bedt om å returnere eventuelle gjenværende piller, som deretter ble talt og sammenlignet med antall forventede piller som skulle være igjen, forutsatt 100 % adheranse. Disse tallene ble brukt til å beregne et estimat for etterlevelse.
12 ukers studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H - 46363

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere