Vaihtoehtoinen päivä vs. päivittäinen suun kautta annettava rautaterapia nuorilla
Vuorottelupäivä vs. päivittäinen suun kautta annettava rautaterapia nuorilla, joilla on raudanpuuteanemia ja runsas kuukautisvuoto: toteutettavuuskoe
Raudanpuuteanemia vaikuttaa yli puoleen tytöistä ja nuorista naisista, joilla on runsaat kuukautiset, ja se on yleisin anemian syy maailmanlaajuisesti. Useimmille tytöille, joilla on runsaat kuukautiset ja joilla on myös raudanpuuteanemia, lääkäri määrää raudan suun kautta joka päivä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että raudan ottaminen joka toinen päivä voi todella auttaa raudan imeytymistä verenkiertoon paremmin. Tässä tutkimuksessa yritetään verrata raudan ottamista joka toinen päivä verrattuna raudan päivittäiseen nauttimiseen anemian hoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta hoitomenetelmästä on paras tapa raudanpuuteanemiaa sairastaville tytöille ja nuorille naisille ottaa rautalisä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään seuraavissa paikoissa:
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital ja TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Jos potilas näyttää olevan kelvollinen tutkimukseen, he allekirjoittavat ja päivättävät tämän suostumuslomakkeen, ja lääkäri vahvistaa, että hän on kelvollinen tutkimukseen. Potilas suorittaa seuraavat toimenpiteet:
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot, laboratoriotulokset, lääkkeet, ruokavalio, sosiaalinen ja perhehistoria
- Lääkärintarkastus
- Verinäytteet: Potilaalle ei oteta ylimääräisiä verinäytteitä (pokes) tätä tutkimusta varten. Pyydämme kuitenkin ottamaan noin 1/2 (0,5) teelusikallista (3 ml) ylimääräistä verta ylimääräiseen tutkimustutkimukseen, kun sinulla on seurantaverikokeita kuukauden sisällä.
Potilas on tutkimuksessa 24 viikkoa (6 kuukautta), ja hän saa tietolomakkeen raudan ottamisesta vatsaan imeytymisen helpottamiseksi ja rautapitoisten ruokien yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa on 2 erilaista hoitoa. Jos potilas ilmoittautuu, hän ei voi valita, mitä hoitoa hän haluaa saada. Sen sijaan ne määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta. Tämä tarkoittaa, että he saavat 50 prosentin todennäköisyydellä rautalääkkeitä otettavaksi joka päivä ja 50 prosentin todennäköisyydellä, että he saavat rautalääkkeitä otettavaksi joka toinen päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9 vuotta tai vanhempi ja alle 22 vuotta
- Runsas kuukautisvuoto, joka määritellään kuvallisen veren arviointikaavion (PBAC) pistemääränä >100
- Raudanpuuteanemia, joka määritellään molemmiksi hemoglobiiniksi
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun ulkopuolinen syy emättimen verenvuotoon
- raskaus
- krooninen munuaissairaus
- serologisesti vahvistettu keliakia
- aktiivinen ruoansulatuskanavan verenhukka
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- kyvyttömyys seurata Texasin lastensairaalassa
- suonensisäisen raudan saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- allergia tai tunnettu kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa rautaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäin
Potilaat saavat tavanomaista rautasulfaattia 325 mg (65 mg alkuainerautaa) kerran joka aamu.
|
Rautasulfaatin vuorokausiannostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen päivä
Potilaat saavat 325 mg rautasulfaattia (65 mg alkuainerautaa) kerran joka toinen aamu.
|
Rautasulfaatin vuorokausiannostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Suojattua seulonta- ja ilmoittautumispäiväkirjaa pidetään.
Jokainen seulottu potilas luokitellaan joko: kelpaamaton, kelvollinen, mutta ei tavoitettu, kelvollinen ja ilmoittautunut, kelvollinen ja hylätty.
Jos jälkimmäinen (kelpoinen ja hylätty), myös hylkäämisen syy selvitetään ja merkitään tutkimuslokiin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat jatkamaan tutkimuksessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat tutkimuksessa, verrattuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Tiedot saadaan opintopäiväkirjasta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Säilytys käynnin seurannan noudattamisella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen 12 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon opintomatka
|
Pillerimäärät suoritettiin objektiivisena hoitoon sitoutumisen mittana.
Koehenkilöille annettiin tietty määrä pillereitä tutkimuksen ajaksi.
12 viikon käynnillä heitä pyydettiin palauttamaan kaikki jäljellä olevat pillerit, jotka sitten laskettiin ja verrattiin odotettavissa olevien pillereiden määrään, olettaen 100 %:n sitoutuminen.
Näitä lukuja käytettiin laskettaessa arvio sitoutumisesta.
|
12 viikon opintomatka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Anemia, raudanpuute
- Verenvuoto
- Anemia
- Menorragia
- Kohdun verenvuoto
- Raudan puutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H - 46363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .