Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý den versus denní perorální terapie železem u dospívajících

29. srpna 2023 aktualizováno: Jacquelyn Powers, MD, MS, Baylor College of Medicine

Střídavý den versus každodenní perorální terapie železem u dospívajících s anémií z nedostatku železa a silným menstruačním krvácením: Zkouška proveditelnosti

Anémie z nedostatku železa postihuje více než polovinu dívek a mladých žen se silnou menstruací a je celosvětově nejčastější příčinou anémie. Většině dívek se silnou menstruací, které mají také anémii z nedostatku železa, lékař předepisuje železo, které má užívat každý den ústy. Některé studie ukazují, že užívání železa každý druhý den může ve skutečnosti pomoci tomu, aby se železo lépe vstřebávalo do krevního řečiště. Tato studie se snaží porovnat, jak je užívání železa každý druhý den ve srovnání s každodenním užíváním železa při léčbě anémie.

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, která z těchto dvou metod péče bude pro dívky a mladé ženy s anémií z nedostatku železa nejlepším způsobem, jak suplementovat železo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude probíhat na následujících místech:

Baylor College of Medicine, TCH: Texaská dětská nemocnice a TCH: Texaská dětská nemocniční klinika.

Pokud se zdá, že pacient splňuje podmínky pro studii, podepíše a opatří datem tento souhlas a lékař potvrdí, že je způsobilý pro studii. Pacient provede následující procedury:

  • Lékařská anamnéza včetně předchozích hospitalizací, laboratorních výsledků, léků, stravy, sociální a rodinné anamnézy
  • Vyšetření
  • Vzorky krve: Pacient nebude mít pro tuto studii žádné další odběry krve (šťouchání). Požadujeme však, abyste si vzali asi 1/2 (0,5) čajové lžičky (3 ml) krve navíc na další výzkumný test, když budete mít kontrolní krevní testy za jeden měsíc.

Pacient bude ve studii po dobu 24 týdnů (6 měsíců) a obdrží informační list o tom, jak užívat železo, aby se pomohlo vstřebávat v žaludku, a na potravinách bohatých na železo.

V této studii jsou 2 různé způsoby léčby. Pokud se pacient zaregistruje, nemůže si vybrat, jakou léčbu podstoupí. Místo toho budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou ošetření. To znamená, že existuje padesátiprocentní šance, že budou dostávat léky na železo, které budou užívat každý den, a padesátiprocentní šance, že budou léky na železo dostanou každý druhý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Pavilion for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9 let nebo více a méně než 22 let
  2. Silné menstruační krvácení, definované jako obrazový diagram krevního hodnocení (PBAC) skóre >100
  3. Anémie z nedostatku železa, definovaná jako hemoglobin

Kritéria vyloučení:

  1. neděložní příčina vaginálního krvácení
  2. těhotenství
  3. chronické onemocnění ledvin
  4. sérologie potvrdila celiakii
  5. aktivní gastrointestinální ztráta krve
  6. aktivní malignita
  7. nemožnost následného sledování v Texaské dětské nemocnici
  8. příjem intravenózního železa do 30 dnů před zápisem
  9. alergie nebo známá neschopnost snášet perorální železo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denně
Pacienti dostávají standardní režim 325 mg síranu železnatého (65 mg elementárního železa) jednou každé ráno.
Lék: Síran železnatý
Střídavé denní dávkování síranu železnatého
Ostatní jména:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Žehlička
Experimentální: Náhradní den
Pacienti dostávají síran železnatý 325 mg (65 mg elementárního železa) jednou každé druhé ráno.
Lék: Síran železnatý
Střídavé denní dávkování síranu železnatého
Ostatní jména:
  • Feosol
  • Fer-In-Sol
  • Feratab
  • Žehlička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných způsobilých pacientů.
Časové okno: Při zápisu
Procento vhodných pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie. Bude veden bezpečný záznam o prověřování a zápisu. Každý vyšetřený pacient bude rozdělen do kategorií: nezpůsobilý, způsobilý, ale neoslovený, způsobilý a zapsaný, způsobilý a odmítnutý. Pokud druhý (způsobilý a odmítnutý), důvod odmítnutí bude také získán a zaznamenán do protokolu studie.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných pacientů, kteří souhlasí s pokračováním ve studii po randomizaci
Časové okno: Při zápisu
Procento pacientů, kteří pokračují ve studii, ve srovnání s celkovým počtem zařazených pacientů. Informace budou získány ze studijního deníku.
Při zápisu
Retence měřená dodržováním návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Procento zapsaných pacientů, kteří dokončili 12 týdnů studie.
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12týdenní studijní pobyt
Počty pilulek byly prováděny jako objektivní měřítko adherence. Subjektům byl po dobu trvání studie podáván konkrétní počet pilulek. Při 12týdenní návštěvě byli požádáni, aby vrátili všechny zbývající pilulky, které byly poté spočítány a porovnány s počtem očekávaných zbývajících pilulek, za předpokladu 100% dodržování. Tato čísla byla použita pro výpočet odhadu adherence.
12týdenní studijní pobyt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H - 46363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit