Días alternos versus terapia diaria con hierro oral en adolescentes
Días alternos versus terapia diaria con hierro oral en adolescentes con anemia por deficiencia de hierro y sangrado menstrual abundante: un ensayo de factibilidad
La anemia por deficiencia de hierro afecta a más de la mitad de las niñas y mujeres jóvenes con períodos abundantes y es la causa más común de anemia en todo el mundo. A la mayoría de las niñas con períodos abundantes que también tienen anemia por deficiencia de hierro, su médico les receta hierro para que lo tomen por vía oral todos los días. Hay algunos estudios que muestran que tomar hierro cada dos días puede ayudar a que el hierro se absorba mejor en el torrente sanguíneo. Este estudio está tratando de comparar cómo tomar hierro cada dos días se compara con tomar hierro diariamente para el tratamiento de la anemia.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber cuál de los dos métodos de atención será la mejor manera para que las niñas y mujeres jóvenes con anemia por deficiencia de hierro tomen suplementos de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en los siguientes lugares:
Baylor College of Medicine, TCH: Texas Children's Hospital y TCH: Texas Children's Hospital Clinic.
Si el paciente parece calificar para el estudio, firmará y fechará este formulario de consentimiento, y el médico confirmará que es elegible para el estudio. El paciente completará los siguientes procedimientos:
- Historial médico, incluidas hospitalizaciones previas, resultados de laboratorio, medicamentos, dieta, antecedentes sociales y familiares
- Examen físico
- Muestras de sangre: al paciente no se le extraerá sangre adicional (pinchazos) para este estudio. Sin embargo, le pediremos que extraiga alrededor de 1/2 (0,5) cucharaditas (3 ml) de sangre adicional para una prueba de investigación adicional cuando tenga análisis de sangre de seguimiento en un mes.
El paciente estará en el estudio durante 24 semanas (6 meses) y recibirá una hoja de información sobre cómo tomar hierro para ayudar a que se absorba en el estómago y en alimentos ricos en hierro.
Hay 2 tratamientos diferentes en este estudio. Si un paciente se inscribe, no puede elegir qué tratamiento recibir. En su lugar, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Eso significa que hay un cincuenta por ciento de posibilidades de que reciban medicamentos de hierro para tomar todos los días y un cincuenta por ciento de posibilidades de que reciban medicamentos de hierro para tomar cada dos días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 9 años y menor de 22 años
- Sangrado menstrual abundante, definido como una puntuación de la Gráfica pictórica de evaluación de la sangre (PBAC, por sus siglas en inglés) >100
- Anemia por deficiencia de hierro, definida como tanto la hemoglobina
Criterio de exclusión:
- causa no uterina de sangrado vaginal
- el embarazo
- enfermedad renal cronica
- serología enfermedad celíaca confirmada
- pérdida de sangre gastrointestinal activa
- malignidad activa
- incapacidad para el seguimiento en el Texas Children's Hospital
- recepción de hierro intravenoso dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- alergia o incapacidad conocida para tolerar el hierro oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diario
Los pacientes reciben un régimen estándar de sulfato ferroso de 325 mg (65 mg de hierro elemental) una vez por la mañana.
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Dosificación en días alternos de sulfato ferroso
Otros nombres:
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Experimental: Día Alterno
Los pacientes reciben 325 mg de sulfato ferroso (65 mg de hierro elemental) una vez cada dos mañanas.
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Dosificación en días alternos de sulfato ferroso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles inscritos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento para inscribirse en el estudio.
Se mantendrá un registro seguro de selección e inscripción.
Cada paciente evaluado se clasificará como: no elegible, elegible pero no contactado, elegible e inscrito, elegible y rechazado.
Si es esto último (elegible y rechazado), el motivo del rechazo también se obtendrá y anotará en el registro del estudio.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes inscritos que aceptan continuar en el estudio después de la aleatorización
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Porcentaje de pacientes que continúan en el estudio en comparación con el número total de pacientes inscritos.
La información se obtendrá del registro del estudio.
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En la inscripción
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Retención medida por la adherencia al seguimiento de las visitas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes inscritos que completaron las 12 semanas del estudio.
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12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 12 semanas
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Se realizaron recuentos de pastillas como medida objetiva de cumplimiento.
Los sujetos recibieron una cantidad específica de píldoras durante la duración del estudio.
En la visita de 12 semanas se les pidió que devolvieran las píldoras restantes, que luego se contaron y se compararon con la cantidad de píldoras esperadas que deberían quedar, asumiendo un cumplimiento del 100%.
Estos números se utilizaron para calcular una estimación de la adherencia.
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Visita de estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Trastornos de la menstruación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia
- Anemia
- Menorragia
- Hemorragia uterina
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
- H - 46363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .