Альтернативный день в сравнении с ежедневной пероральной терапией железом у подростков
Терапия препаратами железа через день в сравнении с ежедневной пероральной терапией у подростков с железодефицитной анемией и обильными менструальными кровотечениями: технико-экономическое обоснование
Железодефицитная анемия поражает более половины девочек и молодых женщин с обильными менструациями и является наиболее распространенной причиной анемии во всем мире. Большинству девочек с обильными менструациями, которые также страдают железодефицитной анемией, врач прописывает препараты железа для приема внутрь каждый день. Есть некоторые исследования, показывающие, что прием железа через день может на самом деле помочь железу лучше всасываться в кровоток. Это исследование пытается сравнить, как прием железа через день сравнивается с ежедневным приемом железа для лечения анемии.
Целью этого клинического исследования является изучение того, какой из двух методов ухода будет лучшим способом для девочек и молодых женщин с железодефицитной анемией принимать препараты железа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования будут проводиться в следующих местах:
Медицинский колледж Бэйлора, TCH: Детская больница Техаса и TCH: Клиника детской больницы Техаса.
Если кажется, что пациент подходит для участия в исследовании, он подпишет и поставит дату на этой форме согласия, а врач подтвердит, что он имеет право на участие в исследовании. Пациент выполняет следующие процедуры:
- Медицинский анамнез, включая предыдущие госпитализации, результаты лабораторных исследований, лекарства, диету, социальный и семейный анамнез
- Физическое обследование
- Образцы крови: у пациента не будет дополнительных заборов крови для этого исследования. Тем не менее, мы попросим вас взять около 1/2 (0,5) чайной ложки (3 мл) дополнительной крови для дополнительного исследовательского анализа, когда вы будете сдавать повторный(е) анализ(ы) крови через один месяц.
Пациент будет участвовать в исследовании в течение 24 недель (6 месяцев) и получит информационный лист о том, как принимать железо, чтобы помочь ему всасываться в желудке, и о продуктах, богатых железом.
В этом исследовании используются 2 различных метода лечения. Если пациент регистрируется, он не может выбирать, какое лечение получать. Вместо этого они будут случайным образом назначены одному из двух методов лечения. Это означает, что существует 50-процентная вероятность того, что они будут получать препараты железа каждый день, и 50-процентная вероятность того, что они будут принимать препараты железа через день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Pavilion for Women
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 9 лет и старше и младше 22 лет
- Сильное менструальное кровотечение, определяемое по шкале графической оценки крови (PBAC) >100 баллов
- Железодефицитная анемия, определяемая как гемоглобином
Критерий исключения:
- внематочная причина вагинального кровотечения
- беременность
- хроническое заболевание почек
- серологически подтвержденная целиакия
- активная желудочно-кишечная кровопотеря
- активное злокачественное новообразование
- невозможность последующего наблюдения в Техасской детской больнице
- получение внутривенного железа в течение 30 дней до регистрации
- аллергия или известная непереносимость перорального железа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневно
Пациенты получают по стандартной схеме 325 мг сульфата железа (65 мг элементарного железа) однократно каждое утро.
|
Чередование дневных доз сульфата железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альтернативный день
Пациенты получают сульфат железа 325 мг (65 мг элементарного железа) однократно через утро.
|
Чередование дневных доз сульфата железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зачисленных пациентов, отвечающих критериям.
Временное ограничение: При зачислении
|
Процент подходящих пациентов, которые согласились принять участие в исследовании.
Будет вестись безопасный журнал проверки и регистрации.
Каждый прошедший скрининг пациент будет классифицирован как: не отвечающий критериям, отвечающий критериям, но к нему не обращались, отвечающий критериям и зачисленный, отвечающий критериям и отклоненный.
Если последнее (соответствует критериям и отклонено), причина отказа также будет получена и отмечена в журнале исследования.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент включенных пациентов, которые согласились продолжить участие в исследовании после рандомизации
Временное ограничение: При зачислении
|
Процент пациентов, продолжающих обучение, по сравнению с общим числом зарегистрированных пациентов.
Информация будет получена из журнала исследования.
|
При зачислении
|
|
Удержание, измеряемое приверженностью к посещению
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент включенных пациентов, завершивших 12 недель исследования.
|
12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12-недельный ознакомительный визит
|
Подсчет таблеток проводился как объективный показатель приверженности лечению.
Субъектам давали определенное количество таблеток на время исследования.
На 12-недельном визите их попросили вернуть оставшиеся таблетки, которые затем подсчитали и сравнили с количеством ожидаемых таблеток, которые должны были остаться, при условии 100% соблюдения режима лечения.
Эти цифры использовались для расчета оценки приверженности лечению.
|
12-недельный ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacquelyn Powers, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания матки
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Нарушения менструации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Анемия, железодефицитная
- Кровотечение
- Анемия
- Меноррагия
- Маточное кровотечение
- Дефицит железа
Другие идентификационные номера исследования
- H - 46363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .