切断後の痛みを伴う指と手の神経腫を治療するための再生末梢神経インターフェース
2024年11月26日 更新者：Medstar Health Research Institute
切断後の痛みを伴う指と手の神経腫を治療するための再生末梢神経インターフェース：ランダム化された前向き研究
この研究は、前向き無作為化試験を使用して、切断後の症候性手指神経腫の治療における再生末梢神経界面 (RPNI) 手術の有効性を標準治療と比較して実証するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の確立され検証された患者報告アウトカム測定を利用し、術前および術後の疼痛レジメンを注意深く追跡し、実行することにより、標準治療と比較した RPNI 手術後のアウトカムの包括的な評価を提供しようとする無作為化前向き研究です。機能的および生理学的テスト。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isaac C Fleming
- 電話番号：410-554-2486
- メール：ike.c.fleming@medstar.net
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ike Fleming
- 電話番号：410-554-2486
- メール：Ike.C.Fleming@Medstar.net
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コンタクト：
- Alessandra Butanis
- 電話番号：410-554-2123
- メール：alessandra.l.butanis@medstar.net
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主任研究者：
- Aviram M Gildai, MD, MS
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Plastic Surgery
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コンタクト：
- Jenni Hammill, M.P.H
- 電話番号：570-559-7912
- メール：jenberry@med.umich.edu
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主任研究者：
- Theodore A Kung, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-指、複数の指、または部分的な手の切断の病歴がある18歳以上の患者。
-患者は、臨床検査で別個の神経腫の痛みを持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -片側の指、複数の指、または部分的な手の切断の病歴
- 臨床試験における離散神経腫の痛み
- 標準治療（SOC）に従い、必要に応じて局所ブロックおよび/または超音波画像による確認を行います
- -少なくとも6週間の脱感作療法の試行のために、ハンドセラピストに診てもらう必要があります
除外基準:
- -指または手の症候性神経腫に対する以前の外科的治療を受けた患者
- 慢性疼痛または機能喪失を引き起こす、同側の四肢のより近位にある他の主要な損傷を有する患者
- 登録時に妊娠中の女性
- 囚人
- 同意できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再生末梢神経インターフェース
症候性神経腫は切除され、末梢神経の末端は、患者から採取された小さな除神経された遊離筋肉移植片に移植されます
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外科医は神経腫の切除と RPNI の作成を行います
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牽引神経切除術
単純切除および牽引神経切除術
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外科医は、神経腫の切除と牽引神経切除術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉 (PROMIS-PI)
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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PROMIS 疼痛障害 (PROMIS-PI) スケールは、過去 7 日間の個人の身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への関与が痛みによってどの程度妨げられているかを測定します。少し、多少、かなり、そして非常に多く、まったく最高ではなく、非常に最悪です。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2)
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) は、過去 1 週間に感じた痛みと関連する症状の強さを 0 から 10 のスケールで使用して、24 の異なる質の痛みと関連する症状を測定します。最悪の痛み。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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PROMIS グローバルヘルス (GH) v1.2
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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Global Health Questionnaire には 10 の質問が含まれています (7 つは一般的なもので、3 つは過去 7 日間に関するものです)。
最初の 7 つの質問は、非常に優れている、非常に優れている、優れている、普通である、劣っているのスケールを使用し、劣っている場合が最悪で、優れている場合が最良です。
他の 3 つの質問は、次のような異なる尺度を使用します。めったに、時々、頻繁に、または常に最高になることはなく、常に最悪になることはありません。なし、軽度、中等度、重度、非常に重度で、なしが最良であり、非常に重度が最悪です。最後に、痛みの評価は 0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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患者健康アンケート (PHQ-9)、
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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PHQ-9 フォームは、10 の質問で構成される過去 2 週間のうつ病の症状を評価する簡単な自己記入式アンケートです。
9 は 0 から 3 のスケールで回答され、0 が最高で 3 ビングが最悪です。
最後の質問は、まったく難しくない、やや難しい、非常に難しい、非常に難しいという回答を使用します。まったく難しくないのが最高で、非常に難しいのが最悪です。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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全般性不安障害対策（GAD-7）、
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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全般性不安障害の尺度 (GAD-7) は、過去 2 週間にわたる全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度の尺度であり、0 ～ 3 のスケールで回答された 7 つの質問で構成され、0 が最高、3 が最悪です。 .
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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PC-PTSD-5
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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DSM-5 のプライマリ ケア PTSD スクリーニング (PC-PTSD-5) は、PTSD の可能性がある個人を特定するように設計された、「はい/いいえ」の回答を持つ 5 項目のスクリーニング ツールです。
はい」の回答は最悪を表し、「いいえ」は最良の回答を表します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 上肢 (UE)
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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PROMIS UpperExtremity (UE) は、1 ～ 5 のスケールを使用して上肢機能を評価するように設計されており、5 が最良の回答であり、1 が最悪の回答です。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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簡単なミシガンハンドアウトカムアンケート (bMHQ)
時間枠：ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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ブリーフ ミシガン ハンド アウトカム アンケート (bMHQ) は、機能、日常生活動作 (ADL)、美学、パフォーマンス、痛み、および満足度の 6 つの上肢ドメインを、1 ～ 5 のスケールを使用して評価します。最悪。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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握力
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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握力の評価には、標準的なダイナモメーターが使用されます。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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ピンチの強さ - キーとスリーポイント
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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キーピンチ（親指から人差し指の放射状の境界まで）と 3 点ピンチ（人差し指、中央、親指の先端）の強さを評価します。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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関節可動域
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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切断断端に近位の患肢のすべての関節の能動的および受動的な可動域、同側の手のすべての影響を受けていない指の能動的および受動的な可動域の合計、および反対側の手の落下指と手首の能動的動きの合計を評価します。内部統制
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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細かい運動機能 - 9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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9 つの比較的小さなペグを 1 つずつ持ち上げ、対応する 9 つの穴に挿入する時間制限のある運動を評価します。
次に、ペグを穴から (一度に 1 つずつ) 取り外し、最初のビンに戻します。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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FunctionalTask Testing - リフティングボックス
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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参加者がタスク、使用されたグリップ、使用された最大重量、および代償結果を実行できるかどうかを評価します。
被験者は、10ポイントの数値スケールを使用して、各リフト中の痛みのレベルを尋ねられます
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能的タスクのテスト - キャリング ボックス
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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参加者がタスク、使用されたグリップ、使用された最大重量、および代償結果を実行できるかどうかを評価します。
被験者は、10ポイントの数値スケールを使用して、各リフト中の痛みのレベルを尋ねられます
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能タスク テスト - スレッドのプッシュ/プル
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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参加者がタスク、使用されたグリップ、使用された最大重量、および代償結果を実行できるかどうかを評価します。
被験者は、10ポイントの数値スケールを使用して、各リフト中の痛みのレベルを尋ねられます
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能的タスク テスト - ハンマー
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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を使用してハンマー タスクを実行するための振動とグリップの許容範囲を評価します。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能課題テスト - バイスグリップ
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS 作業シミュレーターを使用して、使用可能なすべての指で副握力を評価します。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能タスク テスト - ギアシフト
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS 作業シミュレーターを使用して、利用可能なすべての指でギア シフトをつかんだり、押したり、引いたりする能力を評価します。
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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機能タスク テスト - 武器の反動
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS 作業シミュレーターを使用して、このシミュレートされたタスクを実行する能力を評価します
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ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月への変化の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aviram M Giladi, MS, MD、MedStar Union Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。